DETAILS DE LA COMPARAISON INTER-LABORATOIRES VIH ENQUETE N

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1 BIOLOGIE PROSPECTIVE Contrôles de Qualité DPC et Formation Professionnelle : +33 (0) qualite@biologie-prospective.org formation@biologie-prospective.org Nom de votre automate : DXI Lettre d accompagnement VIH ENQUETE N COORDONNATEUR Jean-Pascal SIEST ELABORATION ET MISE EN ŒUVRE DU PROGRAMME Cette enquête porte sur le matériau de contrôle de qualité VIH A. Nature : plasma humain issu d'un prélèvement patient. La fabrication de ces matériaux de contrôle de qualité est sous-traitée d'après un cahier des charges. Les mesures nécessitées pour les études d'homogénéité et de stabilité sont réalisées par le fabricant et/ou sous-traitées en laboratoire de biologie médicale. L exploitation des mesures est effectuée par nos soins et s est avérée conforme aux modalités décrites dans notre SMQ. Les documents utilisés pour l élaboration et la mise en œuvre de ce programme sont disponibles sur demande auprès du conseiller scientifique et technique en charge de votre laboratoire de biologie médicale. RAPPEL DU CAS CLINIQUE Examen demandé au 3ème mois de grossesse chez une femme originaire d un pays d Afrique subsaharienne qui ignore son statut VIH. COMMENTAIRES & RECOMMANDATIONS Commentaires du référent : Résultats attendus : Le matériau de contrôle de qualité envoyé est du plasma (inactivé par incubation à 56 C pendant 45 minutes) constitué à partir d un pool de trois poches de sang prélevées chez trois personnes séropositives pour le VIH-1. Test de confirmation : gp , gp 41 4+, p31 3+, p24 4+, p17 2+, gp 105-, gp36- Antigénémie p24 : négative. Conclusion proposée : Sérologie de dépistage positive pour le VIH. Test de confirmation positif pour le VIH-1. La séropositivité ne peut être affirmée qu après avoir réalisé un test de dépistage sur un second prélèvement. Marqueurs virologiques à rechercher : Ils sont définis par l Arrêté du 28 mai 2010 : Dépistage sérologique par un test combiné à lecture objective. Si ce dépistage est positif, réaliser un test de confirmation (western-blot, immunoblot) sur le même échantillon sanguin permettant de différencier une infection à VIH-1 ou VIH-2. Si ce dernier est négatif ou indéterminé, rechercher sur le même échantillon l ARN viral plasmatique ou l Ag p24. Ce dépistage positif n est validé qu après réalisation d un second test de dépistage sur un échantillon sanguin issu d un second prélèvement. Commentaires sur les réponses aux propositions concernant l interprétation : Un dépistage trouvé positif sur un échantillon sanguin n est validé qu après réalisation d un second test de dépistage sur un échantillon sanguin issu d un second prélèvement : VRAI. Selon l arrêté du 28/05/2010, la présence des anticorps anti-vih-1 et VIH-2 ou de l antigène VIH-1 chez un individu n est validé qu après réalisation d un diagnostic biologique (dans les mêmes conditions que celles du dépistage sur l échantillon initial) sur un échantillon sanguin issu d un second prélèvement au moyen d un réactif identique ou différent. En France le dépistage de l infection par le VIH est obligatoire chez la femme enceinte lors de la 1ère consultation prénatale : FAUX. En France, le dépistage de l infection par le VIH n est pas obligatoire mais systématiquement proposé aux femmes enceintes avec recueil préalable du consentement lors de la 1ère consultation prénatale (Loi n du 27 janvier 1993). En cas de refus de consentement qui se produit exceptionnellement, la proposition sera renouvelée plus tard pendant la grossesse et à l accouchement. Le dépistage obligatoire de l infection par le VIH concerne uniquement les dons de sang, de tissus et d organes, la procréation médicalement assistée et les militaires hors de France. Siège social : Technopôle de Nancy-Brabois 3 route de l aviation B.P VILLERS-LES-NANCY cedex France Association Loi Déclaration Préfecture de Nancy N W SIRET : APE : 7219Z Déclaration d activité de l organisme de formation enregistrée sous le N auprès du préfet de région de Lorraine Publication : 13/06/2016 Page 1 sur 6-13/06/ :50 CONFIDENTIEL - définitif

2 Un 2ème dépistage peut être proposé aux femmes séronégatives : VRAI. Afin de détecter les séroconversions en cours de la grossesse, il est recommandé, conformément à l avis de la HAS, de proposer un nouveau test au 6ème mois, voire à l accouchement (en même temps que le dépistage obligatoire de l hépatite B) à une femme exposée à un risque accru : partenaire ou conjoint infecté par le VIH, partenaire originaire d un pays de forte endémie ou n ayant pas effectué de test de dépistage, ou partenaires multiples. La transmission mère-enfant (TME) survient fréquemment per partum : VRAI. La TME du VIH-1 s effectuer in utero, per partum ou post-partum. Si l on exclut cette dernière, la transmission per partum est la plus fréquente puisqu elle survient dans 65 % des cas, contre 35 % des cas in utero. Le passage du nouveau-né dans la filière génitale par le contact de ses muqueuses avec les particules virales libres ou associées aux cellules maternelles présentes dans les sécrétions vaginales est sans doute impliqué dans la transmission per partum. Des échanges sanguins foetomaternels favorisés par des microlésions de la barrière placentaire au moment des contractions utérines ont aussi été évoqués. Plusieurs mécanismes peuvent être évoqués dans la transmission in utero qui survient principalement dans les semaines précédant l accouchement : passage du virus via le liquide amniotique, échanges sanguins materno-foetaux favorisés par les brèches placentaires, passage transplacentaire via certaines cellules permissives à l infection. La transmission post partum est très majoritairement liée à l allaitement maternel, le VIH étant présent dans le lait à la fois sous forme libre et associée aux cellules. Ainsi, l allaitement maternel représente un risque de TME surajouté de 5 à 29 % en cas de primo-infection maternelle. Celui-ci augmente de façon proportionnelle à la durée de l allaitement maternel. L utilisation large des anti-rétroviraux (ARV) au troisième trimestre de la grossesse à partir de 1994 et la pratique fréquente de la césarienne programmée ont permis une réduction de la TME per partum (La Presse Médicale, 2014, 43 : ). Le diagnostic de l infection du nourrisson se fait par la recherche d Ac anti-vih dans son sang : FAUX. Les nourrissons de mères infectées par le VIH sont porteurs des Ac maternels anti-vih jusqu à l âge de 16 à 18 mois. Le diagnostic de contamination est donc effectué par la recherche de l ADN viral dans les cellules sanguines pour mettre en évidence le génome viral intégré ou de l ARN viral plasmatique. Les performances des deux techniques sont équivalentes avec une sensibilité de 100 % à l âge de 3 mois. En pratique, la recherche du virus est effectuée en France à la naissance puis à 1, 3 et 6 mois et le diagnostic de non contamination peut être posé à l âge de 3-4 mois. Certains experts recommandent la réalisation systématique d une sérologie VIH à l âge de 18 mois afin de diagnostiquer une éventuelle infection post-natale liée à un allaitement méconnu. Professeur Jean-Pierre GUT Commentaires BIOLOGIE PROSPECTIVE : Un contrôle du rapport d EEQ et des détails de la comparaison inter-laboratoires a été effectué préalablement à l envoi. Nous vous invitons à contacter votre conseiller scientifique et technique pour toute incompréhension. Pour cette enquête, l exploitation statistique des données est réalisée : uniquement sur les résultats positifs, lorsque le nombre de valeurs est > ou = à 7 selon l algorithme robuste décrit dans la norme ISO 13528, lorsque le nombre de valeurs est compris entre 2 et 6 selon le plan statistique des petits effectifs validé par Biologie Prospective, à savoir : - moyenne arithmétique, - écart-type issu de la table RICOS ou, au vu des données, d une source bibliographique validée par Biologie Prospective. Groupe de pairs : groupe de laboratoires ayant la même référence de réactif. PERSONNE AUTORISANT LES DETAILS DE LA COMPARAISON Jean-Pascal SIEST le 13 juin 2016 Publication : 13/06/2016 Page 2 sur 6-13/06/ :50 CONFIDENTIEL - définitif

3 Information INFORMATION Automate : Technique : Unité : SANS Mesurande : Concentration en dans du plasma humain issu d'un prélèvement patient Evaluation qualitative et quantitative de votre aptitude EVALUATION QUALITATIVE DE VOTRE APTITUDE Votre résultat (1) Résultat assigné EVALUATION QUANTITATIVE DE VOTRE APTITUDE Votre résultat Votre groupe de pairs Positif Positif nb L (4) 40 Historique des différentes participations pour cet analyte HISTORIQUE DES DIFFERENTES PARTICIPATIONS POUR CET ANALYTE Seuil de négativité 0.8 Moy 420 Seuil de positivité 0.8 Ecart-type 60 Valeur = X lab CV 14 % Ratio V ref 420 Ecart-type ref 60 Zscore (2) = (X lab V ref )/Ecart-type ref 1.4 Limites Acceptables (LA) [299 ; 540] Votre évaluation SATISFAISANT Note : calculs statistiques sur les résultats Référence(s) matériau(x) de contrôle de qualité Informations de votre laboratoire Technique(s) Seuil(s) de négativité # Seuil(s) de positivité # Résultats QUALITATIFS Votre(vos) résultat(s) (1) Résultat(s) assigné(s) Pts Résultats QUANTITATIFS Comparaison à votre groupe de pairs Votre(vos) valeur(s) # V # Ecarttype Zscore ref # Inexactitude# Pts (2) ref = X lab Cotation (3) SERO.VIH A Positif Positif SERO.VIH A Négatif Positif / / / 0 VIH A Positif Positif VIH A Positif Positif Incertitude de mesure par la méthode LTCV INCERTITUDE DE MESURE PAR LA METHODE LTCV (sur les 6 dernières enquêtes) Moyenne des Inexactitudes 79 Total Pts 36/49 Ecart-type des Inexactitudes 11 % 73 La publication Long-Term Analytical Performance of Hemostasis Field Methods as Assessed by Evaluation of the Results of an External Quality Assessment Program for Antithrombin - Piet Meijer, Moniek P.M. de Maat, Cornelis Kluft, Frits Haverkate and Hans C. van Houwelingen (Clinical Chemistry 48:7, (2002)) propose une méthode qui repose sur le calcul de régression linéaire entre les valeurs de votre laboratoire (X lab ) et les valeurs de référence (V ref ) Légende : Tableau présentant les données suivantes : LT CV : CV de fidélité intermédiaire à long terme Groupe de pairs LT Biais : biais de justesse à long terme Se référer aux valeurs dans le µ : incertitude de mesure tableau Historique de vos U : incertitude de mesure élargie X lab différentes participations dont - calculs sur le nombre de valeurs Xlab 6 (niveaux confondus) et dont -3 Zscore 3 et en bleu quand nombre de 3 Xlab < 6 3 Zscore 3 Déduits des paramètres suivants : LT CV % LT Biais µ U LEGENDE : (1) CONFORME = 10 points NON CONFORME = 0 point Comparaison au résultat assigné (résultat issu de l expertise) (2) 0 Zscore 1 satisfaisant = 3 points 1 Zscore 2 satisfaisant = 2 points 2 Zscore 3 à surveiller = 1 point Zscore 3 insatisfaisant = 0 point (3) Fourchettes(%) : 89% A < 100% ; 76% B < 89% ; C < 76% (4) nombre de résultats quantitatifs dont le ratio est à 1 et lorsque le résultat assigné qualitatif est POSITIF n : nombre de valeurs Xlab (des différents niveaux) 6 dont -3 Zscore 3 y : valeur du laboratoire Xlab x : valeur de référence y : moyenne des valeurs du laboratoire x : moyenne des valeurs de référence b : pente de la droite de régression (passant par l ensemble des points Xlab) : aucune saisie # se référer à l unité de l analyte Inexactitude (I) : écart entre votre valeur et la valeur de référence / : pas d'exploitation statistique EX : valeur exclue de l exploitation statistique E : écriture scientifique correspondant à x10 Groupe de pairs : groupe de résultats ayant la même référence de réactif En bleu : à titre indicatif : ratio ou population hétérogène quand CV > CV de référence BIOLOGIE PROSPECTIVE Note Vref : moyenne robuste (*) quand nbl 7 ou moyenne arithmétique quand nbl < 7 Ecart-typeref : quand nbl < 7 : Ecart-type BP quand nbl 7 : Ecart-type robuste (*) ou Ecart-type BP lorsque Ecart-type robuste < Ecart-type BP (déterminé selon le plan statistique BIOLOGIE PROSPECTIVE) (*) les paramètres ont été estimés à partir de statistiques robustes (algorithme A - NF ISO 13528) C Publication : 13/06/2016 Page 3 sur 6-13/06/ :50 CONFIDENTIEL - définitif

4 Représentation des résultats des participants en fonction de la technique REPRESENTATION DES RESULTATS DES PARTICIPANTS EN FONCTION DE LA TECHNIQUE QUALITATIF QUANTITATIF Technique(s) Négatif Equivoque Positif nb L (1) Moy (unité standard) Ecarttype (unité standard) CV (%) Ratio (valeur / valeur seuil de positivité) ABBOTT DIAGNOSTIC : Architect Ag/Ac VIH ALERE : HIV-1/2 Ag/Ab 1 / / / / BIOMERIEUX : Vidas Duo Quick BIOMERIEUX : Vidas Duo Ultra BIO-RAD : Genscreen Ag-Ab Ultra DIASORIN S.A. : Liaison XL Ag/Ab HT Murex (réf ) DIASORIN S.A. : Liaison XL Ag/Ab Murex (réf: ) 1 1 / / / 5 / / / / DIASORIN S.A. : Murex Ag-Ab combination 1 1 / / / ROCHE DIAGNOSTICS : Elecsys/Modular/Cobas HIV Combi PT SIEMENS : Advia Centaur Ag-Ab SIEMENS : Enzygnost Integral II 1 1 / / / TOTAL (nb) 281 TOTAL (%) 100 LEGENDE : ou Votre résultat Résultat ou technique référent Autres labos Seuil de positivité / : pas d'exploitation statistique (1) nombre de résultats quantitatifs dont le ratio est à 1 et Vref : moyenne robuste (*) quand nbl 7 ou moyenne arithmétique quand nbl < 7 lorsque le résultat assigné qualitatif est POSITIF Ecart-typeref : En bleu : à titre indicatif : ratio ou population hétérogène quand quand nbl < 7 : Ecart-type BP CV > CV de référence BIOLOGIE PROSPECTIVE quand nbl 7 : Ecart-type robuste (*) ou Ecart-type BP lorsque Ecart-type robuste < Ecart-type BP (déterminé selon le plan statistique BIOLOGIE PROSPECTIVE) (*) les paramètres ont été estimés à partir de statistiques robustes (algorithme A - NF ISO 13528) Publication : 13/06/2016 Page 4 sur 6-13/06/ :50 CONFIDENTIEL - définitif

5 Interprétation Interprétation Comparaisons aux réponses assignées COMPARAISONS AUX REPONSES ASSIGNEES Réponses de l ensemble des participants Un dépistage trouvé positif sur un échantillon sanguin n est validé qu après réalisation d un second test de dépistage sur un échantillon sanguin issu d un second prélèvement En France, le dépistage de l infection par le VIH est obligatoire chez la femme enceinte lors de la 1ère consultation prénatale Réponses assignées Votre(Vos) réponse(s) VRAI FAUX VRAI FAUX Réponse(s) identique(s) / différente(s) aux réponses assignées Nb de résultats % de résultats identiques à la réponse assignée X X Identique % X X Identique % Un 2ème dépistage peut être proposé aux femmes séronégatives X X Identique % La transmission mère-enfant (TME) survient fréquemment per partum X X Identique % Le diagnostic de l infection du nourrisson se fait par la recherche d Ac anti-vih dans son sang REPONSES DE L ENSEMBLE DES PARTICIPANTS X X Identique % Identique aux réponses assignées à % Identique à 100% aux réponses assignées Différent des réponses assignées Nb de résultats % de résultats % % Réponses partielles % Identique à 100 % aux réponses assignées Différent des réponses assignées Réponses partielles Sans réponse % LEGENDE : / : pas d'exploitation statistique : aucune saisie votre résultat Publication : 13/06/2016 Page 5 sur 6-13/06/ :50 CONFIDENTIEL - définitif

6 Historique des différentes participations HISTORIQUE DES DIFFERENTES PARTICIPATIONS Analyte(s) Technique(s) Automate(s) Unité(s) Vos seuils de Nég. Pos. Votre (vos) valeur(s) = X lab Conformité par analyte Votre groupe de pairs Quantitatif Zscores LA (2) Votre(vos) résultat(s) Qualitatif(s) (1) Référence du matériau de contrôle de qualité : SERO.VIH A Interprétation Identique aux réponses assignées à % SANS Positif 1.7 [319 ; 526] Référence du matériau de contrôle de qualité : SERO.VIH A Interprétation Identique aux réponses assignées à % SANS Négatif / [1.225 ; 1.498] Référence du matériau de contrôle de qualité : VIH A Interprétation Identique aux réponses assignées à 80.0 % SANS Positif 1.5 [316 ; 494] Référence du matériau de contrôle de qualité : VIH A Interprétation Identique aux réponses assignées à % SANS Positif 1.4 [299 ; 540] LEGENDE : (1) CONFORME NON CONFORME Comparaison au résultat assigné (résultat issu de l expertise) (2) 0 Zscore 1 1 Zscore 2 2 Zscore 3 Zscore 3 / : pas d'exploitation statistique : aucune saisie Groupe de pairs : groupe de résultats ayant la même référence de réactif E : écriture scientifique correspondant à x10 EX : valeur exclue de l exploitation statistique Nég. : négativité, Pos. : positivité Publication : 13/06/2016 Page 6 sur 6-13/06/ :50 CONFIDENTIEL - définitif