Carte de dosage. Pfizer PFE Switzerland GmbH Schärenmoosstrasse 99 Case postale 8052 Zürich

Transcription

1 Reférénces: 1. Fragmin (daltéparine): information professionnelle actuelle sur 2. Rasmussen MS et al. Prolonged prophylaxis with dalteparin to prevent late thromboembolic complications in patients undergoing major abdominal surgery: a multicenter randomized open-label study. J Thromb Haemost. 2006;4: Wuillemin WA et al. Prophylaxe venöser Thromboembolien. SMF 2007;7: Fragmin (daltéparine sodique). Indications: prophylaxie des thromboembolies, entre autres chez les personnes immobilisées, anticoagulation pendant l hémodialyse et l hémofiltration, traitement des thromboses veineuses profondes aiguës et des embolies pulmonaires lorsqu un traitement thrombolytique ou une embolectomie ne sont pas indiqués; traitement puis prévention consécutive des récidives de thrombo-embolies veineuses symptomatiques chez les patients cancéreux; maladie coronarienne instable. Posologie: prophylaxie des thromboembolies: 2- s.c. 1x/ jour. Patients à mobilité réduite: s.c. 1x/jour pendant à 14 jours, voire plus longtemps. Anticoagulation pendant l hémodialyse et l hémofiltration: bolus i.v. de ou de /kg PC, puis perfusion i.v. de - /kg PC/h. Thromboses veineuses profondes aiguës et embolies pulmonaires: 200 /kg PC s.c. 1x/jour. Traitement puis prévention consécutive des récidives de thrombo-embolies veineuses symptomatiques chez les patients cancéreux: posologie voir l information professionnelle. Maladie coronarienne instable: 0 /kg s.c. 2x/jour en association avec AAS. Contreindications: hypersensibilité à daltéparine/héparines (p. ex. thrombocytopénie immunologique induite par l héparine), graves troubles de la coagulation, hémorragies aiguës cliniquement significatives, endocardite bactérienne, risque de fausse couche, interventions chirurgicales au niveau du SNC, de l œil ou de l oreille, anesthésie régionale proche de la moelle épinière si posologie > /24 h. Ampoule multi-usage: grossesse, nouveau-nés et prématurés (en raison de la teneur en alcool benzylique). Précautions: anesthésie rachidienne/épidurale; maladies associées à un risque hémorragique; embolie pulmonaire avec instabilité hémodynamique; thromboses des veines pelviennes; thrombocytopénie; effets sur les paramètres de laboratoire (transaminases); patients présentant un risque d hyperkaliémie; ostéoporose; prothèses valvulaires cardiaques; insuffisance pondérale; enfants; administration en péri partum. Interactions: Prudence en cas d administration concomitante de thrombolytiques, anticoagulants oraux, inhibiteurs de l agrégation plaquettaire, AINS, dextran, glucocorticoïdes par voie systémique, clopidogrel, antagonistes des glycoprotéines. Effets indésirables: thrombocytopénie (type I), hémorragies, élévation transitoire des enzymes Krebspatienten hépatiques (AST, ALT), douleur et hématome au site d injection. Présentations: Voir l information professionnelle. Catégorie de vente B. Titulaire de l autorisation: Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich. Pour de plus amples renseignements, voir l information professionnelle sous (V017) Seule HBPM homologuée en Suisse pour le traitement et la prévention des récidives de TEV symptomatique chez les patients cancéreux. 1 Carte de dosage Prévention des thrombo-embolies 1 Traitement des thromboses veineuses pro f ondes aiguës et des embolies pulmonaires* 1 Traitement des TEV et prévention des récidives chez les patients cancéreux 1 Coronaropathie instable 1 Données lors d insuffisance rénale 1 Hémodialyse & hémofiltration 1 Pfizer PFE Switzerland GmbH Schärenmoosstrasse 99 Case postale 8052 Zürich /17 * en l absence d indication à un traitement thrombolytique ou à une embolectomie 1

2 Prévention TE Chirurgie Prévention des thrombo-embolies1 Prévention des TE en chirurgie1 Prise en charge péri-opératoire r 1x/jou Posologie adaptée aux risques Veille Jour de l intervention Soir Risque faible à modéré Risque élevé Prévention des TE Chirurgie générale Risque Faible à modéré Chirurgie oncologique Chirurgie orthopédique Patients médicaux Posologie 1x/jour sc Durée de traitement Jusqu à la mobilisation totale, en général 5 7 jours, voire plus longtemps Risque faible/ modéré Risque élevé Option A Option B Matin Fragmin 2 * Fragmin 2 Option C** * 1 2 heures en préopératoire **uniquement chirurgie orthopédique Soir Lendemain Morgen 2 2 Soir 1 /jour /jour (Une prophylaxie prolongée durant 28 jours diminue de moitié le risque de thrombose.2) A Jusqu à la mobilisation totale, de préférence 35 jours Début de la prévention en préopératoire soirprécédant l intervention: le - sc le soir précédant l intervention - Ensuite, sc par jour le soir B Début de la prévention en préopératoire le jour de l intervention: - 2 sc dans les 2 heures précédant l intervention et 2 sc 8 à heures plus tard (au plus tôt 4 heures après la fin de l intervention) - Ensuite, sc par jour le matin C Début de la prévention en postopératoire: - 2 sc 4 à 8 heures après l intervention - Ensuite, sc par jour le matin 14 jours, voire plus longtemps chez les patients à mobilité réduite permanente

3 Patients médicaux 1,3 Mobilité réduite Fragmin 2 1 /jour Coronaropathie instable 1 Angor instable et infarctus du myocarde sans onde Q Posologie définie en fonction du poids: 0 /kg PC toutes les heures sc Jours Matin Soir Utilisation prolongée possible Prévention TE Médecine/Cardio Indication pour la prévention des TE en médecine interne: 3 Un critère A Deux critères B Un critère B plus un critère supplémentaire 1 6 Au moins 6 jours, voire plus longtemps Facteurs de risque Seringues pré-remplies pour diverses catégories de poids Critères A Critères B Critères supplémentaires Insuffisance cardiaque Septicémie Âge > 60 ans Infarctus du myocarde aigu Pathologie maligne Insuffisance respiratoire aiguë AVC avec immobilisation Maladie aiguë et antécédents d une TEV Maladie aiguë et thrombophilie Maladie myéloproliférative évolutive Inflammation systémique Syndrome néphrotique Utilisation d'œstrogènes Déshydratation Alitement Surpoids (IMC > 30 kg/m 2 ) Insuffisance veineuse chronique Poids Dose 2 /jour* kg kg 73 kg * Dose maximale: / heures. Il existe également des ampoules perforables réutilisables (0 /4 ml). Un traitement adjuvant avec de l AAS à faible dose est indiqué (75 à 325 mg d AAS ont été utilisés dans le cadre d études cliniques).

4 Traitement des thromboses veineuses profondes aiguës et des embolies pulmonaires*1 Jour Fragmin Seringues pré-remplies pour diverses catégories2 de poids ACO** Poids 43 kg kg kg kg Jusqu à ce que l INR atteigne la zone thérapeutique*** 83 kg * Lorsqu aucun traitement antithrombotique ou aucune embolectomie n est indiqué. ** ACO: anticoagulation orale avec antagonistes de la vitamine K *** Fragmin habituellement pour min. 5 jours 2 # Dose 1 /jour ur 1 /jo # La dose unitaire journalière de ne doit pas être dépassée. Traitement TV/EP Posologie définie en fonction du poids: 200 /kg PC/jour 1 /jour sc

5 Traitement et prévention des récidives de TEV chez les patients cancéreux1 Posologie générale Mois 1 Utilisation de Fragmin durant 6 mois Mois 1: 200 /kg PC 1 /jour sc* 2 Poids corporel (kg) Mois * dose maximale recommandée: par jour ** en cas d utilisation de seringues prêtes à l emploi 2 2()** Posologie 2 2 Mois 2 6 Mois 2 6: env. 0 /kg PC 1 /jour sc* 2 Poids corporel (kg) ()** Posologie 2 2 TEV lors de cancer Généralités Mois 1

6 Traitement et prévention des récidives de TEV chez les patients cancéreux1 Posologie particulière Thrombopénie chimio-induite Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) Réduction de la dose lors de thrombopénie chimio-induite (1 /jour sc) Ajustement posologique lors d insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) Poids corporel (kg) /µl Mois Dose réduite 2 ()* 2 Mois 2 6 Dose réduite ()* < 50 /µl Interruption du traitement jusqu à un nombre de plaquettes > 50 /μl > 0 /µl Poursuite du traitement avec la dose complète Concentration plasmatique d anti-xa (déterminée 4 6 heures après l injection) Ajustement posologique Zone thérapeutique: 1 /ml (plage: 0,5 1,5) Pas d ajustement posologique < 0,5 /ml Passer au dosage supérieur de seringue pré-remplie > 1,5 /ml Passer au dosage inférieur de seringue pré-remplie Contrôle anti-xa et autres ajustements posologiques Contrôle anti-xa après 3 4 autres doses Autres ajustements posologiques jusqu à atteindre la concentration plasmatique thérapeutique d anti-xa TEV lors de cancer Particularités Nombre de plaquettes

7 Fragmin lors d insuffisance rénale 1 Prévention des thrombo-embolies Degré de sévérité de l insuffisance rénale Posologie standard Traitement des thromboses veineuses profondes aiguës et des embolies pulmonaires* Degré de sévérité de l insuffisance rénale Posologie standard Léger Clairance de la créatinine ml/min Léger Clairance de la créatinine ml/min Modéré Clairance de la créatinine ml/min Modéré Clairance de la créatinine ml/min Clairance de la créatinine < 30 ml/min Clairance de la créatinine < 30 ml/min Monitorage anti-xa** * Lorsqu aucun traitement antithrombotique ou aucune embolectomie n est indiqué. ** Dans le cadre des études, il a été recommandé de surveiller le traitement et d'ajuster au besoin la dose de daltéparine, sur la base de l'activité anti-xa. Insuffisance rénale

8 Insuffisance rénale chronique, patients sans risque hémorragique connu Durée de dialyse 4 h en bolus intraveineux Durée de dialyse > 4 h Au début /kg PC en bolus intraveineux, ensuite perfusion i.v. de /kg PC/h Formes galéniques1 Seringues pré-remplies Dose Insuffisance rénale aiguë, patients à risque hémorragique élevé Au début 5 /kg PC en bolus intraveineux, ensuite perfusion i.v. de 4 5 /kg PC/h Concentration plasmatique cible d anti-xa: 0,2 0,4 /ml Un monitorage complet d anti-xa devrait être effectué Pharmacode Emploi 0.2 ml PTE 0.2 ml PTE 0.3 ml TVP, EP, CI 0.4 ml TVT, LE 0.5 ml TVT, LE 0.6 ml TVT, LE 0.72 ml TVT, LE Pharmacode Application La dose administrée permet généralement d obtenir une concentration plasmatique d anti-xa de 0,5 1,0 /ml; un monitorage n est cependant pas nécessaire chez la plupart des patients. Indépendamment de la durée de dialyse Nombre/ emballages Ampoules Dose Nombre/ emballages 1 ml Dialyse 4 ml Dialyse 0 4 ml TVP, EP, CI Dialyse/ Formes galéniques Hémodialyse & hémofiltration1