Sommaire CHAPITRE 2 : LE MÉDICAMENT : DÉFINITIONS, PARCOURS MÉDICO-ADMINISTRATIF, STRUCTURES DE RÉGULATION ET SÉCURITÉ SANITAIRE...

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1 Sommaire CHAPITRE 1 : HISTOIRE DU MÉDICAMENT... 1 Préhistoire... 1 Antiquité... 1 Moyen Âge... 2 Renaissance... 3 XVII e et XVIII e siècles... 3 XIX e siècle... 4 XX e siècle à nos jours... 5 CHAPITRE 2 : LE MÉDICAMENT : DÉFINITIONS, PARCOURS MÉDICO-ADMINISTRATIF, STRUCTURES DE RÉGULATION ET SÉCURITÉ SANITAIRE... 7 Médicament : définitions... 7 Définition légale, dénomination et statuts des médicaments... 7 Défi nition légale... 7 Dénominations... 7 Statuts des médicaments... 8 Préparation magistrale... 9 Préparation hospitalière... 9 Médicament homéopathique Médicament biologique ou biomédicament Médicament biologique similaire ou biosimilaire Autres définitions relatives aux médicaments Parcours médico-administratif des médicaments Autorisation de mise sur marché (AMM) La procédure centralisée La procédure par reconnaissance mutuelle La procédure décentralisée La procédure nationale... 12

2 VIII INITIATION À LA CONNAISSANCE DU MÉDICAMENT Médicament sous autorisation temporaire d utilisation (ATU) Médicament sous autorisation d importation (AI) Restrictions à la prescription et à la délivrance de certains médicaments Dispositions applicables en matière de publicité des médicaments Défi nition de la publicité Structures de régulation Pharmacopée Agence européenne des médicaments (EMA) Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).. 17 Haute autorité de santé (HAS) La HAS : missions Commission de la transparence de la HAS Service médical rendu (SMR) Amélioration du service médical rendu (ASMR) Comité économique des produits de santé (CEPS) Le coût sociétal du médicament La fi xation du prix des médicaments Notion de pharmaco-économie Sécurité sanitaire Vigilances sanitaires relevant de l ANSM Pharmacovigilance Objet Défi nitions en rapport avec la pharmacovigilance Organisation de la pharmacovigilance Déclaration des effets indésirables des médicaments : les obligations des acteurs de la santé Pharmacovigilance et médicaments dérivés du sang Rapport bénéfice/risque CHAPITRE 3 : CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT PHARMACOLOGIE GÉNÉRALE Généralités sur le mode d action des médicaments Cibles moléculaires et mécanismes d action des molécules à usage thérapeutique Généralités sur les cibles des médicaments Les récepteurs, cibles de médicaments Les enzymes, cibles de médicaments Les canaux ioniques, les pompes et les transporteurs, cibles de médicaments Variations autour du concept de cible thérapeutique... 36

3 SOMMAIRE IX Évaluation des propriétés pharmacologiques des molécules à usage thérapeutique Étude de la liaison ligand-récepteur méthode par saturation Étude de la liaison ligand-récepteur méthode par compétition Méthodes d étude des inhibiteurs enzymatiques Études fonctionnelles CHAPITRE 4 : CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT PARAMÈTRES PHARMACOCINÉTIQUES Généralités Définition Principes généraux Déroulement d une étude de pharmacocinétique Le système ADME Absorption Résorption Effets de premier passage Biodisponibilité Distribution Fixation aux protéines plasmatiques Distribution tissulaire Volume apparent de distribution Métabolisme Défi nition Lieu du métabolisme Mécanismes généraux Facteurs de variation du métabolisme Intérêt du métabolisme Paramètres pharmacocinétiques Élimination Élimination rénale Élimination biliaire Paramètres pharmacocinétiques Intérêt de la pharmacocinétique CHAPITRE 5 : CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT : VOIES D OBTENTION DES MOLÉCULES À USAGE THÉRAPEUTIQUE Stratégies de découverte des médicaments Origine naturelle des molécules à usage thérapeutique... 84

4 X INITIATION À LA CONNAISSANCE DU MÉDICAMENT Origine synthétique des molécules à usage thérapeutique Apport des biotechnologies pour le développement des médicaments CHAPITRE 6 : CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT : MISE EN FORME ET VOIES D ADMINISTRATION Voies systémiques et formes pharmaceutiques associées Voies digestives Voie orale Voie rectale Voie parentérale Voie percutanée Voie pernasale Voies locales et formes pharmaceutiques associées Voies digestives Voie buccale Voie gastrique et intestinale Voie rectale Voie cutanée Voie nasale Voie pulmonaire Voie oculaire Voie auriculaire Voie vaginale Pour en savoir plus CHAPITRE 7 : DÉVELOPPEMENT PRÉCLINIQUE ET CLINIQUE Développement préclinique d un médicament Développement clinique d un médicament Phase I Phase II Phase III ou phase d efficacité thérapeutique Phase IV ou phase après enregistrement du médicament CHAPITRE 8 : CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT : PRESCRIPTION, DISPENSATION, BON USAGE Prescription des médicaments dispensés à l officine Auteurs de la prescription Règles de rédaction

5 SOMMAIRE XI Mentions obligatoires Présentation des différents supports Prescription hors AMM Prescriptions de médicaments relevant de la réglementation des substances vénéneuses Prescription des médicaments inscrits sur la liste I ou II des substances vénéneuses Prescription des médicaments classés comme stupéfi ants Notion d exonération Dispensation des médicaments à l officine Généralités Quantités de médicaments et conditionnements délivrés Traitement chronique et renouvellement exceptionnel autorisés aux pharmaciens sur la base d une ordonnance expirée Respect de la prescription Cas général Les génériques Le refus de dispensation Ordonnancier ou registre pharmaceutique obligatoire pour les listes I, II et stupéfiants Dispensation de médicaments relevant de la réglementation des substances vénéneuses Médicaments et établissements de santé Circuit du médicament en établissement de santé Rétrocession hospitalière des médicaments Iatrogénie, bon usage des médicaments et pharmaco-épidémiologie Risques liés à l utilisation des médicaments Iatrogénie Prise en charge des patients et bon usage des médicaments Formation, informations des professionnels de santé et bon usage des médicaments Pharmaco-épidémiologie Les études observationnelles Le suivi de cohortes Pour en savoir plus QCM QCM RÉPONSES