Biologie Délocalisée : Quels examens et quelle organisation?

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1 Biologie Délocalisée : Quels examens et quelle organisation? REUNION LABAC SALON de l AVEYRON PARIS 5 FEVRIER Professeur Henri PORTUGAL

2 Que faut il entendre par Examens de Biologie Médicale Délocalisés (EBMD)? - Quels Examens de Biologie Médicale? - Quelle Délocalisation? - Quels sont les Tests, Recueils et Traitements de Signaux Biologiques qui ne constituent pas des EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE? 2 Pr. Henri PORTUGAL LABAC PARIS le 5 Février 2016

3 Paru le 11/06/13 mais annulé en conseil d état en

4 INFIRMIERS ARRETE ANNULE PHARMACIENS D OFFICINE 4

5 SAGES-FEMMES ARRETE ANNULE 5

6 ARRETE ANNULE MEDECINS (ou sous leur responsabilité) 6

7 LES EXAMENS de BIOLOGIE MEDICALE DELOCALISES E.B.M.D. Paru le 13/08/14 Paru le 13/08/14 7

8 Et donc pas les aides soignants et les aides puéricultrices!!! 8

9 DELOCALISATION: - Dans un établissement de SANTE - Dans un véhicule sanitaire lors d un transport sanitaire médicalisé 9

10 E.B.M.D. - Accréditation obligatoire sur 50% de l'activité au 1 er novembre Accréditation obligatoire sur 70% de l'activité au 1 er novembre Accréditation obligatoire sur 100% de l'activité au 1 er novembre

11 NF EN ISO 15189:2012 Laboratoires de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence NF EN ISO Analyses de Biologie Médicale Délocalisées -- Exigences concernant la qualité et les compétences + SH REF 02 11

12 Avancement de la démarche des LBM Accréditations effectives au 01/06/15 Processus d accréditation en cours (évaluation initiale réalisée) au 31/05/15 Demandes initiales d accréditation reçues au 31/05/15 Total Nb total de LBM au 31/10/13 Nb de LBM (nb de sites) (1967) // LBM «hospitaliers» (CH, CHU, GCS, HIA, CLCC) 160 (30%) (28%) 359 LBM «privés» et «autres publics» LBM (dont 5 LBM «hospitaliers») accrédités pour des EBMD Répartition régionale sur > actualités > Santé Humaine 7ième journée qualité Marseille 18 juin 2015 Page 12

13 Quels Examens de Biologie Médicale Délocalisés? 13

14 Domaine: Biologie Médicale Famille : Biochimie-Génétique Sous-domaine : Biochimie Sous-famille : Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) 14

15 Domaine: Biologie Médicale Famille : Biochimie-Génétique Sous-domaine : Biochimie Sous-famille : Pharmacologie-Toxicologie (PHARMACOSTPBM-TOXICOBM) 15

16 Domaine: Biologie Médicale Famille : Hématologie-Immunologie-Biologie de la reproduction Sous-domaine : Hématologie Sous-famille hématocytologie (HEMATOBM) 16

17 Domaine: Biologie Médicale Famille : Hématologie-Immunologie-Biologie de la reproduction Sous-domaine : Hématologie Sous-famille hémostase (COAGBM) 17

18 Domaine: Biologie Médicale Famille : Microbiologie Sous-domaine : Microbiologie Sous famille: Sérologie infectieuse (ISEROBM) 18

19 Domaine: Biologie Médicale Famille : Microbiologie Sous-domaine : Microbiologie Sous famille: Bactériologie (BACTH) 19

20 L offre de Biologie Délocalisée raisonnée Diagnostic et prise en charge plus rapides? - Réanimation: Gaz du sang, ionogramme, - Urgences: Marqueurs cardiaques, Hémoglobine, gaz du sang, identification d une infection, recherche de toxiques - Chirurgie cardiaque: hémostase, - Maternité: gaz sur sang du cordon, scalp, Confort du patient - Pédiatrie & néonatologie: CRP, Optimisation de la prise en charge des diabétiques - Endocrinologie: Hémoglobine glyquée (HbA1c) 20

21 Délais de rendu des résultats SERVICE des URGENCES HOPITAL de la CONCEPTION Délai d acheminement et de rendu des résultats pour le service des urgences (UF 2610) Temps (min) Après Midi Matin Nuit Matin Après Midi Nuit Délai acheminement Délai de rendu (moyenne) Délai Maximum (min) Délai Minimum (min) Matin Après Midi Nuit

22 Scand J Trauma Resusc Emerg Med Oct 8;20:71. doi: / Blood sample tube transporting system versus point of care technology in an emergency department; effect on time from collection to reporting? A randomised trial. Nørgaard B 1, Mogensen CB. 1 Emergency Department, Kolding Hospital, a part of Lillebaelt Hospital, Skovvangen 2-8, Kolding, 6000, Denmark. Abstract BACKGROUND: Time is a crucial factor in an emergency department and the effectiveness of diagnosing depends on, among other things, the accessibility of rapid reported laboratory test results; i.e.: a short turnaround time (TAT). Former studies have shown a reduced time to action when point of care technologies (POCT) are used in emergency departments. This study assesses the hypothesis, that using Point of Care Technology in analysing blood samples versus tube transporting blood samples for laboratory analyses results in shorter time from the blood sample is collected to the result is reported in an emergency department. METHODS: The study was designed as a randomised controlled trial with consecutive allocation into two groups and rated 1:1. Blood samples were collected on all included patients and then randomised into either POCT analyses or tube transporting for central laboratory analyses. RESULTS: Blood samples from a total of 319 patients were included. The mean time from collecting to reporting was 24 minutes for the POCT analysis and 70 minutes for the tube transported analysis. An unpaired Students t-test showed a significant reduction in time from collecting to reporting using POCT (p<.0001). CONCLUSION: We found a significantly reduced time from collecting to reporting using Point of Care Technology (POCT) in an emergency department compared to tube transported blood samples for central laboratory analyses. 22

23 23

24 24

25 4 G8 Laboratoire Contrôle Bas CV HbA1c laboratoire CV % mensuel CV année 2011 CV année2012 CV année 2013 cv limit acceptable Mois CV HbA1c délocalisée 25

26 Organisation Générale des E.B.M.D. 26

27 Création d un «groupement de professionnels de la santé» Exigences de la norme ISO la Direction Générale - la C.M.E. - le Pôle de Biologie - la Direction des soins Comité Consultatif Central - prise en compte : - des besoins cliniques, - des implications financières, - de la faisabilité technique, - de l aptitude de l organisme à répondre aux besoins 27

28 Création d un «groupe d encadrement» Exigences de la norme ISO le chef du service clinique - le chef de service du laboratoire - le référent de biologie délocalisée - un infirmier du service clinique - un représentant de la direction de l établissement de santé - le directeur référent du pôle de biologie (hôpital) «Comité de Pilotage» 28

29 SH REF 02 révision 5 (mars 2016) Norme NF EN ISO 22870, , & ; En France, si le LBM réalisant des examens de biologie délocalisés ne relève pas de l établissement de santé, une convention déterminant les lieux de réalisation et les procédures applicables est signée entre le représentant légal du laboratoire de biologie médicale, le représentant légal de l établissement de santé et, le cas échéant, pour les établissements de santé privés, les médecins qui réalisent la phase analytique de la l examen de biologie médicale. Lorsque le LBM réalise des examens de biologie médicale délocalisés, le groupement de professionnels de la santé est actif dans le soutien à la politique de management de la qualité, pour permettre au LBM d'assurer son engagement dans la démarche d'accréditation et de se conformer aux exigences d'accréditation (allocation des ressources et moyens nécessaires à la mise en œuvre et au maintien du système de management de la qualité, domaine d utilisation des EBMD, ). Le LBM qui réalise des examens de biologie médicale délocalisés doit de plus constituer un groupe multidisciplinaire d encadrement des EBMD, responsable du champ d utilisation des EBMD au sein de l organisme et impliqué dans la mise en place des dispositions, ainsi que dans le choix des équipements (analyseurs, réactifs, ) et la désignation du personnel, liées à ses activités. Note : Le groupement de professionnels de la santé est constitué notamment de biologistes médicaux et de représentants des instances administratives, médicales et paramédicales. 29

30 Norme ISO 22870: Rôle du «groupe d encadrement» ( , , , 4.14.a, 5.1.4, d, d, 5.6.6) - s assurer que les responsabilités sont bien définies - aider à l évaluation et au choix des dispositifs - examiner toute proposition d introduction de nouveau dispositif - recevoir les comptes rendus des programmes d assurance qualité (audits) - déterminer les intervalles de recyclage et élaborer un programme de formation continue - recevoir les données des CIQ et des EEQ 30

31 Maîtrise du système de management 4 de la norme NF EN ISO SH REF 02 révision 5 (mars 2016) Politique qualité Organigramme Gestion des non conformités Enquêtes de satisfaction Audit interne Revue de direction.. Norme NF EN ISO Si le LBM réalise des examens de biologie délocalisés, son système de management de la qualité (SMQ) s applique également aux lieux de leur réalisation. 31

32 NORME NF EN ISO Exigences relatives au management 4.3 Maîtrise des documents [Le paragraphe 4.3 de l EN ISO s applique]. 4.4 Revue de contrats [Le paragraphe 4.4 de l EN ISO s applique]. 4.6 Services externes et approvisionnement [Le paragraphe 4.6 de l EN ISO s applique]. SH REF 02 révision 5 (mars 2016) Norme NF EN ISO 22870, & Le groupe d encadrement joue un rôle défini et s'implique dans le choix et l évaluation des dispositifs et systèmes d EBMD, ainsi que dans l intégration de nouveaux produits. Ces aspects sont enregistrés et traçables dans le SMQ. 4.7 Prestations de conseils [Le paragraphe 4.7 de l EN ISO s applique]. 4.8 Traitement des réclamations [Le paragraphe 4.8 de l EN ISO s applique]. 32

33 SH REF 02 révision 5 (mars 2016) 33

34 NORME NF EN ISO Exigences relatives au management 4.15 Revue de direction [Le paragraphe de l EN ISO s applique]. - une étude du rapport coûts bénéfices, - une évaluation des besoins cliniques, - l efficacité clinique et le rapport investissement / rendement des activités d ADBD, -SH REF 02 révision 5 (mars 2016) 34

35 35

36 Maîtrise des exigences techniques 5 de la norme NF EN ISO

37 Maîtrise des exigences techniques 5 de la norme NF EN ISO Formation des personnels Gestion des matériels métrologie - Évaluation des performances Maîtrise du processus pré analytique C.I.Q. & E.E.Q. Gestion des comptes rendus.. 37

38 FORMATION des PERSONNELS 5.1 de la norme NF EN ISO Personnel [Le paragraphe 5. 1 de l EN ISO s applique] b «Seul le personnel ayant suivi la formation et fait preuve de ses compétences doit réaliser les EBMD» 38

39 39

40 Fiche de mission du référent biologiste EBMD Contenu de la mission - Gestion des automates de biologie délocalisée. - Interlocuteur des IDE dans les unités de soins. - Formation et habilitation des IDE dans les US. - Évaluation des nouveaux analyseurs dans les US - Formation technique par le fournisseur avec traçabilité - Habilitation et évaluation - Formation qualité - Gestion des contrôles de qualité. CIQ, EEQ. Comparaison entre les appareils délocalisés et les appareils du laboratoire. 40

41 Gestion des Matériels 41

42 Vérification initiale de l analyseur FICHE TYPE QUANTITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d une méthode de biologie médicale Référence : SH FORM 43 Indice de révision : 01 Date d application : 15/04/15 Note : le laboratoire se réfèrera au tableau du du Document Cofrac SH GTA 04 pour connaître les paramètres à déterminer dans le cadre d'une vérification sur site (portée A) ou d une validation (portée B) et complètera une fiche par examen de biologie médicale IMPORTANT: à renseigner - pour chaque paramètre - et pour chaque analyseur 42

43 Gestion des matériels HbA1c au laboratoire (Accréditation NF EN ISO 15189) HbA1c EBMD (Accréditation NF EN ISO 22870) COMPARABILITE 43

44 Traçabilité des réactifs 44

45 Contrôle à distance des EBMD Récapitulatif statut de l instrument Liste des instruments Localisation Connections Activation des électrodes État des cartouches Date et heure du dernier patient, dernier CIQ et dernier étalonnage Gestion des alertes système 45

46 Métrologie 46

47 47

48 48

49 NORME NF EN ISO Exigences techniques 5. 4 Procédures préanalytiques [Le paragraphe 5. 4 de l EN ISO s applique] L organisme doit garantir l identification de l échantillon patient Procédures analytiques [Le paragraphe 5. 5 de l EN ISO s applique]. 49

50 50

51 CIQ - EEQ - INCERTITUDES 51

52 NORME NF EN ISO Exigences techniques 5. 6 Assurer la qualité des procédures analytiques [Le paragraphe 5. 6 de l EN ISO s applique] Le responsable qualité est responsable de la conception, de la mise en œuvre et de la bonne utilisation du contrôle de qualité garantissant la conformité des EBMD aux pratiques de qualité du laboratoire central. La relation entre les valeurs obtenues au laboratoire et les EBMD doit être établie et publiée ou disponible sur demande. 52

53 SH REF 02 révision 5 (mars 2016) 53

54 54

55 55

56 Incertitude HbA1c HbA1c délocalisée HbA1c laboratoire ± 5.2% ± 5.2% ± 5.8% ± 2.3% ± 3.5% ± 3.2% HbA1c délocalisée: 7.0 ± 0.4 % HbA1c laboratoire: 7.0 ± 0.2 % 56

57 NORME NF EN ISO Exigences techniques 5. 7 Procédures post analytiques [Le paragraphe 5. 7 de l EN ISO s applique]. SH REF 02 révision 5 (mars 2016) 57

58 NORME NF EN ISO Exigences techniques 5. 8 Compte rendu des résultats [Le paragraphe 5. 8 de l EN ISO s applique] Les résultats des essais d EBMD doivent être consignés en permanence dans le dossier médical du patient. Il convient d enregistrer le nom de la personne effectuant l analyse L enregistrement doit faire la distinction entre les résultats d EBMD et ceux du laboratoire central ou de ses satellites. 58

59 Gestion des comptes rendus 59

60 CONCLUSION (1) - EBMD : - Précocité et/ou rapidité (cardiologie, réanimation) - Confort du patient (diabétologie, pédiatrie) - Biologie Médicale donc «qualité prouvée» - Mêmes exigences de qualité que dans le laboratoire - Accréditation norme NF EN ISO «obligatoire en 2020» 60

61 CONCLUSION (2) Apport de l accréditation Choix de systèmes analytiques simples Management mutualisé clinicobiologique Optimisation des coûts/recettes/efficience Sécurisation des opérateurs Ne pas sous-estimer la charge de travail pour le laboratoire et pour le personnel infirmier Enjeux futurs des EBMD pour la biologie médicale Biologie moléculaire Nanotechnologies Nouveaux paramètres de diagnostic Outils informatiques et gestion à distance 61

62 Les vraies difficultés de la biologie délocalisée Coût des examens 3 à 20 fois plus élevé Coût au test plus élevé Utilisation partielle des «cassettes» (péremption) Qualité inférieure des appareils de biologie délocalisée Personnel exécutant difficile à former et à habiliter Intervenants très nombreux Rotation des personnels Personnels non habitués à la manipulation Nécessité d une intervention fréquente du laboratoire CIQ EEQ Réactifs Maintenance Facturation? 62

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