LA PHARMACOVIGILANCE. Dr Nicolas MARIE IFSI CHGR

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1 LA PHARMACOVIGILANCE Dr Nicolas MARIE IFSI CHGR

2 Médicaments au centre de scandale sanitaire pour des motifs de pharmacovigilance Vioxx Médiator Thalidomide Distilbène Médicaments au centre de débat, de vérité et de contre vérité pour des motifs de pharmacovigilance Vaccination. Hépatite B et SEP Grippe H1N1

3 DÉFINITIONS Pharmacovigilance = surveillance des médicaments et prévention du risque d effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré Effet indésirable (EI) = Réaction nocive et non voulue d un médicament se produisant aux posologies normalement utilisées chez l homme ou résultant d un mésusage usage inapproprié par rapport aux données de référence pertinentes exposant un patient donné à un risque avéré ou potentiel, sans bénéfice corrélatif) («Mésusage» ne doit pas être employé comme synonyme d'abus ou de détournement).

4 DÉFINITIONS EI dit inattendu si la nature ou la sévérité ou l évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) EI dit grave si il entraîne un décès, une mise en jeu du pronostic vital, une invalidité, une hospitalisation (ou sa prolongation, une malformation congénitale

5 CHAMP D APPLICATION DE LA PHARMACOVIGILANCE EN FRANCE Utilisation non conforme (mésusage, abus, surdosage) Utilisation conforme à l AMM ou autres référentiels Erreurs médicamenteuses IATROGENIE MEDICAMENTEUSE

6 PRODUITS CONCERNÉS Spécialité pharmaceutique ayant fait l objet d une autorisation de mise sur le marché (AMM) Préparation magistrale Préparation hospitalière Préparation officinale Médicament homéopathique Spécialité pharmaceutique faisant l objet d une ATU

7 ORGANISATION La pharmacovigilance repose sur : La notification spontanée des EI par les professionnels de santé, les patients ou associations de patients et les industriels L enregistrement et l évaluation des notifications spontanées La mise en place d enquêtes ou d études L appréciation du profil de sécurité d emploi du médicament La prise de mesures correctives La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d emploi du médicament La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse

8 Déclarants Professionnels de santé Patients / Associations de patients Industriels Régional Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) National Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) Européen European Medecines Agency (EMA) International Organisation Mondiale de la Santé (OMS) Autres agences nationales du médicament (USA : FDA, )

9 ALERTES ASCENDANTES Professionnels de santé Patients / associations de patients Industriels CRPV ANSM

10 ALERTES DESCENDANTES Industriels ANSM Professionnels de santé

11 Gestion des alertes protocolisées dans chaque établissement : Nomination d un PHARMACOVIGILANT

12 DÉCLARANTS : PROFESSIONNELS DE SANTÉ Décret du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance : Obligation de déclaration : «Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d être dû à un médicament ou à un produit dont il a connaissance, au Centre Régional de Pharmacovigilance.» Possibilité de déclaration : «Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d être dû à un médicament ou à un produit dont ils ont connaissance, également au Centre Régional de Pharmacovigilance.»

13 DÉCLARANTS : PROFESSIONNELS DE SANTÉ Effets indésirables Défaut qualité Abus d un médicament Quoi déclarer? A minima EI graves et EI inattendu Défauts galéniques, conditionnements Abus et dépendance à une substance, plantes ou autres produits Comment déclarer? Formulaire de déclaration d EI Formulaire défaut qualité Formulaire pharmacodépendance A qui déclarer? Au CRPV dont vous dépendez A l'ansm Au CEIP (Centre d Evaluation et d information sur la pharmacodépendance) dont vous dépendez Informations, démarches et formulaires disponibles sur le site de l ANSM : ansm.sante.fr

14 DÉCLARANTS : PATIENTS ET ASSOCIATIONS DE PATIENTS Décret du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance : Possibilité de déclaration : «Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d être dû à un médicament ou à un produit dont ils ont connaissance, également au Centre Régional de Pharmacovigilance.» Modalités de déclaration Fiche de déclaration spécifique Envoi au CRPV dont dépend le patient Informations, démarches et formulaires disponibles sur le site de l ANSM : ansm.sante.fr

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16 DÉCLARANTS : INUDSTRIELS Doit mettre en place de pharmacovigilance interne Recueil, enregistrement et évaluation des EI Mesures correctrices pour prévenir et réduire les risques Transmettre les données directement à l ANSM Gérer les plans de gestion des risques en coordination avec l ANSM

17 CRPV Au cœur du système de pharmacovigilance Missions : Recueil, analyse et transmission des effets indésirables à l ANSM Mission d expertise pour l ANSM Mission d information Réseau dans le 35 et le 22 avec les pharmacovigilants des établissements de santé Proximité avec les professionnels de santé Analyse = imputabilité +++ Expert +++ Nécessité d une déclaration précise et complète

18 ANSM Autorité nationale Mise en œuvre et coordination du système national de pharmacovigilance Réalisation d études et de travaux Mise en œuvre d actions correctrices Retrait ou suspension d AMM Modifications des mentions légales Modifications galéniques Modifications des conditions de prescription, dispensation et/ou administration

19 ANSM Gestion des alertes descendantes : Alertes de pharmacovigilance Retrait de lot Diffusion à tous les établissements de santé Motifs Défauts qualité +++ De la formulation galénique Du conditionnement Retraits d AMM Modifications des mentions légales

20 CAS DES ESSAIS CLINIQUES A la charge du promoteur de l essai clinique Mise en place d un système de pharmacovigilance dans tous les essais cliniques Transmissions des informations de pharmacovigilance Au CPP (Comité de Protection des Personnes) Au autorité compétente : EMA, ANSM,