Elisabeth Eccher La prescription médicale Promotion DU Date d intervention : juin 2012
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- Élodie Déry
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1 Elisabeth Eccher La prescription médicale Promotion DU Date d intervention : juin 2012 «Ce document est la propriété de son (ses) auteur(s) respectif(s). Toute reproduction, représentation, diffusion, vente ou revente en tout ou partie de son contenu, sur quelque support que ce soit, sont interdites. Le non respect de cette interdiction constitue une contrefaçon et son auteur peut être poursuivi civilement et pénalement.»
2 La prescription médicale La pharmacovigilance Elisabeth Eccher DU 2012
3 PLAN La prescription médicale Réglementation de la prescription médicale Réglementation infirmière vis à vis de la prescription L infirmier et le protocole d urgence La prescription p par téléphone Classification des médicaments Délivrance des ordonnances AMM ATU Pharmacovigilance Objectifs de la pharmacovigilance Les obligations de signalement Rôle des professionnels de santé Organisation de la pharmacovigilance
4 La prescription médicale Répond à des règles strictes définies par le code de la santé publique. L article R précise:<< l infirmière est habilitée à pratiquer les actes suivants.soit en application d une prescription médicale qui sauf urgence, est écrite, qualitative et quantitatif, datée et signée, soit en application d un protocole écrit, préalablement établi, daté et signé par un médecin. IL EXISTE DEUX TYPES DE SUPPORTS La prescription manuscrite La prescription informatique
5 La prescription médicale Les personnes habilitées à prescrire : Les médecins Les directeurs de laboratoires d analyses de biologie médicale (dans les limites prévues à l article l L761) Les chirurgiens dentistes pour l usage de l art dentaire, Les docteurs vétérinaires pour la médecine vétérinaire, Les sages femmes(dans les limites it de la liste mentionnée à l article L 370)
6 EXISTE-T-IL IL UNE PRESCRIPTION INFIRMIERE depuis le 15 avril 2007 sont autorisés à prescrire certains dispositifs médicaux dont la liste est fixée (arrêté du13/4/07 abrogé, remplacé par l arrêté du 20 mars 2012)
7 La prescription infirmière Arrêté du 20 mars 20012: Particularités de la prescription : Agir pendant la durée d une prescription médicale d une série éi d actes infirmiers i Agir dans le cadre de compétence Pas d indications contraire du médecin Articles pour pansements ( compresses, sparadrap) Cerceaux pour lit de malade Dispositifs médicaux pour le traitement de l incontinence et pour l appareil uro-génital Dispositifs médicaux pour perfusion à domicile Accessoires pour l utilisation d une chambre à cathéter implantable ou cathéter central tunnelisé Accessoires stériles pour hépariner
8 Réglementation de la prescription médicale La prescription médicale est un acte médical doit être rédigée sur une ordonnance: - il peut s agir de médicaments, - examens radiologiques, biologiques,traitements physiques et des actes de kinésithérapie, - des cures thermales ou des règles d hygiène et de diététique
9 LA PRESCRIPTION MEDICALE PEUT-ELLE ELLE ETRE DELEGUEE?
10 Réglementation de la prescription médicale Acte médical qui ne peut être délégué 3 codes le régissent: Code de santé publique Code de sécurité sociale Code de déontologie médicale
11 Réglementation de la prescription médicale Écrite, datée et signée, elle doit comporter: l identification de l établissement, de l unité de soin, l identification du prescripteur, sa qualification, titre, spécialité, son identifiant quand il existe l identification précise du patient : nom, prénom, sexe et âge
12 Réglementation de la prescription médicale Éventuellement: Le poids, taille (enfant) La surface corporelle en fonction de la prescription,
13 L identification du ou des médicaments (DCI) La posologie par prise et par 24heures et le mode d administration La durée du traitement pour chaque médicament prescrit et le nombre d unité de conditionnement Éventuellement le nombre de renouvellements de la prescription Signature du médecin
14 Réglementation infirmière vis à vis de la prescription «l infirmier(e) est habilité à accomplir sur prescription médicale écrite, datée, signée, qualitative et quantitative, les actes, à condition qu un médecin puisse intervenir à tout moment: Injections de produits d origine humaine Injections de médicaments à des fins analgésiques dans les cathéters périduraux, intrathécaux, à proximité d un tronc ou plexus nerveux, mis en place par un médecin et après que celui-ci ci a effectué la première injection»
15 Réglementation infirmière vis à vis de la prescription Ces injections et perfusions font l objet d un compte-rendu d exécution écrit, daté et signé par l infirmier(e) et transcrit dans le dossier de soins infirmiers. L infirmier(e) applique et respecte la prescription,«il doit demander d au médecin prescripteur un complément d information chaque fois qu il le juge utile, notamment s il estime être insuffisamment éclairé. é Il communique au prescripteur toute information en sa possession susceptible de permettre une meilleure adaptation du traitement en fonction de l état du patient et de son évolution»
16 L infirmier(e) et la prescription L infirmier doit connaître vis-à-vis des médicaments: Les voies d administration Les posologies Les contres indications Les effets secondaires éventuels
17 Utilisation d un protocole Celui ci doit être écrits : Quantitatif et qualitatif Daté Signé par un médecin L équipe doit en être informée Il devra être réactualisé é régulièrement
18 L infirmier(e) et le protocole d urgence E d i d t l j à En cas de mise œuvre d un protocole jusqu à l intervention d un médecin, l infirmier(e) remet à ce dernier un compte-rendu écrit, daté et signé»
19 La prescription par téléphone N est pas rare, mais elle est prohibée par l article R du CSP L infirmière doit essayer par tous les moyens d obtenir cette prescription écrite en tentant de joindre le médecin par téléphone en présence d éventuels témoins, faire appeler le médecin par le standard, chercher à joindre le chef de service et si nécessaire l administrateur de garde Si refus persiste: il faut consigner avec précision tous les actes ordonnés oralement dans le dossier de soins Écrire ce qui a été pratiqué au patient et établir ensuite un rapport circonstancié au cadre.
20 Classification des médicaments Les médicaments sont classés en quatre catégories liste I : substances ou préparations et médicaments présentant des risques élevés pour la santé ( boîtes portent un cadre rouge) Substances actives des médicaments indiqués dans les maladies de courte duré qui nécessite une surveillance médicale continue en raison d effets indésirables soit pour un contrôle de leur efficacité. (ex : myolastan).
21 Classification des médicaments liste II : médicaments ou produits vénéneux é potentiellement ti t dangereux présentant pour la santé, des risques directs ou indirects(la boîtes portent un cadre vert) Substances actives pour lesquels le patient peut poursuivre le traitement régulier et pour lesquels les effets indésirables sont bien connus (ex :oestrogel)
22 Classification des médicaments Médicaments stupéfiants, Substances à risque toxicomanogène et quelques psychotropes Hors liste. Médicaments non inscrits sur une liste : possibilité de délivrance sans ordonnance.
23 Délivrance des ordonnances Pour liste I et II la délivrance des médicaments ne peut se faire que dans les 3 mois après la rédaction de l ordonnance, seule la quantité pour 1 mois peut être délivréeé Liste I: le nombre de renouvellement doit être indiqué par le prescripteur dans les limites de 1 an Liste II: renouvellement de principe pendant 1 an, sauf indication contraire du prescripteur
24 Délivrance des ordonnances Pour les stupéfiants: sur ordonnance sécurisée ou carnet à souche ( gardé par le pharmacien): durée maximale 7 jours (durée de 14 jours pour la morphine orale, 28 jours pour la morphine à libération progressive) Le pharmacien conserve pendant 3 ans la prescription
25 La mise sur le marché des médicaments ( AMM) Pour être commercialisé un médicament doit posséder une A.M.M : autorisation de mise sur le marché. Obtention d une AMM en France: ANSM ( agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé créée par la loi du 29 /12/2011.Mise en place le 1 er mai 2012 a repris les missions de l AFSSAPS) Direction générale du médicament. AMM Européenne : Conseil de l Europe.
26 A.M.M L AMM est obtenue pour : Un médicament Utilisé dans une (des) indication(s) précise(s). Parfois prescription restreinte: Médicament réservé à l usage hospitalier, Médicament à surveillance particulière Médicament à prescription initiale iti hospitalière
27 A.M.M Une fois l AMM obtenue l ANSF délivre au médicament un code d identification de la spécialité à 8 chiffres, il reçoit en plus un code d identification de présentation à 7 chiffres L AMM doit être renouvelée,,procédure qui a lieu tous les 5 ans, au vue des données de pharmacovigilance les autorités de santé peuvent décider de retirer le médicament L AMM est annulée si le médicament n est pas commercialisé pendant 3 ans Retrait du marché: par le laboratoire ou autorités de santé: l AMM est alors annulée (retrait pour raisons économiques ou raisons de santé)
28 ATU Autorisation Temporaire d Utilisation L ANSM LANSM délivre à titre exceptionnel une ATU pour des spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d AMM Spécialités autorisées à l étranger ou encore en cours de développement L ATU est délivrée sous condition: les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares, il n existe pas de traitement approprié sur le marché, l efficacité et la sécurité d emploi de ces médicaments sont présumés en l état actuel des connaissances
29 ATU ATU dite de cohorte : donnée à un laboratoire qui s engage à déposer une demande d AMM dans un délai fixé, elle concerne un groupe de patients. ATU nominative : accordée à un médecin pour répondre à un besoin thérapeutique d un patient pour la durée du traitement.
30 Pharmacovigilance Fait partie des vigilances sanitaires Mise en place : recommandations de l OMS 1973 Définition officielle (OMS) «Toute activité tendant à obtenir des indications sur les liens de causalité probable entre médicaments et réactions adverses sur une population p».
31 Pharmacovigilance A pour objet la surveillance du risque d effet indésirable résultant de l utilisation des médicaments et produits à usage humains Elle comporte: - «le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant - l enregistrement enregistrement, l évaluation et l exploitation de ces informations dans un but de prévention - la réalisation de toutes les études et travaux concernant la sécurité d emploi des médicaments et produits à usage humains»
32 Pharmacovigilance Cela implique : les médicaments avec AMM déjà délivrés. Les médicaments bénéficiant d une ATU (autorisations temporaires d utilisation)
33 Pharmacovigilance L effet indésirable Réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l homme pour : La prophylaxie Le diagnostic Le traitement t d une maladie La restauration La correction La modification d une fonction physiologique Résultant d un mésusage du médicament ou produit. (art. R du code de la santé publique.)
34 Pharmacovigilance Effet indésirable grave Effet indésirable i létal, l ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. (Art R du code de la santé publique)
35 Pharmacovigilance Peut également être considéré comme effet indésirable jugé dans le cadre de cette définition réglementaire: Toute manifestation clinique grave résultant d un surdosage accidentel ou volontaire Toute exposition au cours de la grossesse ou de l allaitement Tout autre effet ou situation ayant une conséquence néfaste potentielle ou avérée pour la santé Tout observation de perte d efficacité ( vaccins, contraceptifs ) Tout effet qu ils jugent pertinent de déclarer
36 Objectifs de la pharmacovigilance - Collecter les informations sur les médicaments et les effets secondaires observés(fiche d effet indésirable) - Analyser ces informations (imputabilité: lien de causalité entre la prise du médicament et la survenue d un effet indésirable ) - Établir la fréquence des effets - Informer les différents professionnels de la santé
37 Les obligations de signalement Tout médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d être dû à un médicament qu il l ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance
38 Les obligations de signalement Tout pharmacien et tout membre d une profession Tout pharmacien et tout membre d une profession de santé ayant fait la même constatation peut également informer le centre régional.
39 Rôle des professionnels de santé 1. Notifier au centre de pharmacovigilance du lieu d exercice du praticien déclarant, le plus rapidement possible: Toutes présomptions d effets indésirables i graves ou inattendus, en rapport avec l utilisation d un ou de plusieurs médicaments. Toute observation d effet indésirable lié à un mésusage. Tout autre effet qu il juge pertinent de déclarer
40 Rôle des professionnels de santé : 2. Répondre aux demandes du centre de pharmacovigilance en complétant la déclaration initiale si nécessaire. 3. Informer les patients des déclarations les concernant. 4. Conserver les documents concernant l effet indésirable présumé afin de compléter les informations transmises.
41 Organisation de la pharmacovigilance ANSM: Evalue le rapport bénéfice/risque durant tout le cycle de vie des médicaments, dispositifs, préparations Assure la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance Définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants Veille au respect des procédures Prend les décisions i qui s imposent
42 Organisation de la pharmacovigilance Commission nationale de pharmacovigilance - Centralise les informations relatives aux effets indésirables - Donne un avis au directeur de l ANSM et au ministère de la santé sur les mesures à prendre - propose des enquêtes et travaux qu elle estime utile à l exercice de la pharmacovigilance
43 Organisation de la pharmacovigilance 31 Centres régionaux de pharmacovigilance Plusieurs hôpitaux y sont rattachés Mission : - recueillir les signalements par les établissements de santé publics et privés - surveiller, d évaluer, de prévenir les risques médicamenteux potentiels ou avérés et de promouvoir le bon usage du médicament, - recueillir les informations et les transmettre à l ANSM - Informer et former les professionnels de santé - Assurer une mission d expertise
44 Organisation de la pharmacovigilance Les laboratoires ato pharmaceutiques aceut possèdent un réseau parallèle de pharmacovigilance sur leurs produits, il a une obligation de signalement. Les visiteurs médicaux doivent participer à la collecte d information auprès des médecins qu ils visitent La pharmacovigilance a aussi une dimension européenne auprès de l agence européenne (EMEA), une collaboration internationale par ailleurs avec l OMS loms
45 Fonctionnement du système national de pharmacovigilance Professionnels de la santé Laboratoires pharmaceutiques Fiche de déclaration d effet indésirable Centres Régionaux de pharmacovigilance Enquête Avis Comité technique de pharmacovigilance Commission nationale de pharmacovigilance Ministère chargé de la santé ANSM Décision Information EMEA OMS
46 FIN
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