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1 Fiche de veille technologique sur les innovations en santé Rédacteur : Sandra DAVID TCHOUDA Médecin méthodologiste, cellule innovation - CHU Grenoble, Pavillon Taillefer, Grenoble cedex 09 Tel / Fax sdavidtchouda@chu-grenoble.fr 1. Intitulé de l innovation JAiMY instrument de laparoscopie articulé motorisé 2. Description de l innovation 2.1 Description!"#$%! JAiMY est!"#$%6 un instrument #":6 ('6 -'":$(;#':6 chirurgical <=-$($8-<&)6 articulé &$:-<()>6 motorisé ;?:?$-">6 dont fonction )&6 A?'<:-?'6 est d attraper, #":6!"#$$%#&'%() de mobiliser,!') de disséquer, ;?B-)-"#$C6@#6@-"">D(#$C6@#6<?(E#$6#:6@#6"(:($#$6:-""("6#:6F&-""#&(G6"?("6F-"(&)-"&:-?'6@-$#<:#6?(6 de couper et de suturer tissus et vaisseaux sous visualisation endoscopique pour les procédures #'@?"<?E-D(#6E?($6)#"6E$?<>@($#"6@#6<=-$($8-#16 de chirurgie.!"#$%&'("$!"#$%! S&8(#6@#6<?':$K)#6 7?-8'>#6 V;B?(:6 %?$"6 U-8#6 TM<=#::#6 JMB)#6 )*"#*+(,!"#$%6!"#$%6 *') +,-&,*')!"./) 0/*$%.-'/$)!"#$%6 '$)!"./'6<?'"?)#6!"#$%6 )&D(#))#6 A?($'-:6 JAiMY se compose d un instrument et d une console laquelle fournit l alimentation électrique de 1"#10-'/$#$0,/)21'+$%03.')!')1"0/*$%.-'/$16 l instrument. H"0'":$(;#':&!"#$%6'*$)+,-&,*2)!"./)'-4,.$()!"./')$05'()!"./')&,05/2')'$)!"./)+641'6I6 L instrument JAiMY est composé d un embout, d une tige, d une poignée et d un câble : - La tige peut se courber à son extrémité et l embout peut effectuer une rotation sur son axe longitudinal. Ces deux mouvements sont motorisés et les moteurs sont dans la poignée. L inclinaison et la rotation motorisées sont contrôlées par l utilisateur grâce à une bague de contrôle sur la poignée : la rotation de la bague de contrôle entraine l activation de la rotation de l embout de l instrument, pousser ou tirer la bague entraine l inclinaison/redressement de la tige. La vitesse du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age 1 sur 8,.) :'%-'%) 1'*) -,%*)!') 1"0/*$%.-'/$?) Version 7') -2+#/0*-') finale +,-&%'/!)./) %#$+@'$) B-2+#/0*-')!",.='%$.%')'$):'%-'$.%'C)3.0)-#0/$0'/$)1'*)-,%*)'/)&,*0$0,/):'%-2'?!,F#<6 )&6 E?-8'>#6 #:6 <?;;&'@#"6 ;&'(#))#"6 <?':$K)#6 #:6 8M<=#::#NC6 1".$010*#$'.%) #+$0='6 $%,0*)!'5%2*)!') 104'%$2) 8) 1"'9$%2-0$2)!') 1#) $05'6I6 )&6 :-8#C6

2 mouvement motorisé est proportionnelle au mouvement de la bague : plus l utilisateur pousse/tire/tourne loin la bague, plus le mouvement est rapide. Lorsque l utilisateur relâche la bague, le mouvement s arrête immédiatement. - La poignée se compose également d une gâchette, qui peut être actionnée pour ouvrir ou fermer les mors de l instrument. Le mécanisme comprend un ratchet (mécanisme d ouverture et fermeture) qui maintient les mors en position fermée. Depuis la poignée (bague de contrôle et gâchette), l utilisateur active trois degrés de liberté à l extrémité de la tige : inclinaison de la tige, rotation de l embout, ouverture/fermeture des mors. La tige est insérée et manipulée par l utilisateur à travers une incision. JAiMY peut ensuite être mobilisé suivant quatre degrés de liberté supplémentaires (2 rotations autour du point d insertion, translation axiale = pénétration et rotation axiale de la tige). Par conséquent, l instrument JAiMY offre sept degrés de liberté. JAiMY est un dispositif réutilisable et n a pas besoin de consommable. L instrument JAiMY doit être nettoyé et stérilisé (à la vapeur) avant chaque utilisation Keywords (en anglais) : Laparoscopy, robotic instrument, 5mm, articulated, motorized, needle driver 2.3. Caractéristiques de l innovation T Thérapeutique o Diagnostic o Organisationnel o Autres, A définir : Dispositif médical Marquage CE oui T non o si oui année : 2011 Device approvals FDA : Non Classe de dispositif médical : IIa Nomenclature (GMDN, UMDNS, Cladimed,?) : GMDN : Laparoscopic Motorized Forceps GMDN : Laparoscopic Motorized instrument control unit Utilisation /notice d utilisation : L instrument JAIMY est utilisé pour la suture en laparoscopie Inscription sur liste AFSSAPS IIb, III et DMIA : Au 12/06/2012 Date : 06/12/2011 Fabricant : EndoControl SAS Communiquant : EndoControl SAS Dénomination commerciale : JAiMY Dénomination du dispositif sur la notice : Instrument chirurgical articulé motorisé Nomenclature GMDN : Motorized laparoscopic forceps Page 2 sur 8

3 Domaine thérapeutique : Chirurgie Générale Classe DM : IIa Origine bovine : non Origine autre : non Stérile : non Rayonnements ionisants : non Mis en service sur le territoire national: non Dispositif médical de diagnostic in vitro NA Fabrication et distribution Fabricant : EndoControl Fournisseur / Distributeur : Landanger ZI la Vendue BP Chaumont Cedex Tél : / Fax : clientele@landanger.com Désignation : JAiMY Références : IN0806 Contact référent : Carine Huguel, Chef Produit carine.huguel@endocontrol-medical.com Produits équivalents sur le marché (avec nom du fabricant) Les «quasi» équivalents : - l instrument articulé robotisé de Terumo kymerax ( (Différence : cf. fiche correspondante) - le robot «Dextérité Hand Held Robot» de l entreprise Dextérité surgical, 53, rue Carnot, Annecy France (Différence : moins ergonome?) - le robot «Da Vinci» de l entreprise «Intuitivesurgical» (Différence : pas mini, formation payante, cout +++, consommables+++) Discipline o Médecine, A définir : T Chirurgie, A définir : Urologie, Chirurgie Digestive, Chirurgie Gynécologique o Biologie, A définir : o Autres, A définir : 2.5. Acceptabilité de l innovation Courbe d apprentissage oui o non T Prise en main extrêmement intuitive, du fait du travail de recherche très poussé sur l ergonomie. Niveau de diffusion au niveau national Nombre de centres : Information non disponible Niveau de diffusion au niveau international Nombre de pays : Information non disponible Page 3 sur 8

4 2.6. Indications Affection concernée : Cancer de prostate, cancer du rein, cancer de l utérus, prolapsus, ménorragies (traitement chirurgical), RGO, obésité (traitement chirurgical) 3. Technique de référence Description : La technique de suture de référence en laparoscopie utilise des instruments porte aiguille droits ne présentant pas de mobilité distale. L instrument offre 5 degrés de liberté à travers le trocart. L aiguille de suture est insérée dans les tissus par rotation axiale de l instrument. Cela rend difficile les sutures pour lesquelles le porte aiguille ne peut être aligné à la ligne de suture (anastomose urétrovésicale, suture du cul de sac vaginal, suture de néphrectomie partielle ). La flexion distale de l instrument JAiMY permet d aligner l axe de l extrémité du porte aiguille avec la suture, quelque soit l axe principal de l instrument. La rotation axiale de l extrémité permet ensuite d insérer l aiguille dans les tissus. 4. Aspect économique 4.1. Technique innovante Tarification : GHS oui o non T, si oui montant : Tarification en sus oui o non T, si oui montant : (pas pour l instant) Recours oui o non T, si oui montant : 4.2. Technique de référence Tarification : GHS oui T non o, si oui montant : Tarification en sus oui o non o, si oui montant : Recours oui o non o, si oui montant : 5. Bénéfices attendus Pour la patiente, oui T non o Si oui détail : Possibilité de réaliser les indications citées en chirurgie minimalement invasive Pour les équipes médicales hospitalières, oui T non o Si oui détail : Pour le chirurgien plus de facilité à réaliser le geste, avec une meilleure posture (moins de mouvements d abduction de l épaule) et possiblement plus rapidement Pour l établissement, oui T non o Si oui détail : Gain de temps potentiellement Pour la société oui T non o Si oui détail : L innovation pourrait permettre d étendre les indications de la laparoscopie. Cette technique chirurgicale permet des temps d hospitalisation et des temps de retour au travail plus courts. Page 4 sur 8

5 6. Validation/évaluation de la technique 6.1. Avis / Evaluations (revues systématiques ou aperçus technologiques) Publications du réseau INAHTA et Agences hors INAHTA (CTAF, BCBS,...) Pas de publications (au 01/12/2012) 6.2. Principaux articles de la literature Littérature relative au robot JAIMY Hassan Zahraee, A. and Paik, J. and Szewczyk, J. and Morel, G. (2010). Towards the Development of a Hand-Held Surgical Robot for Laparoscopy. IEEE/ASME Transactions on Mechatronics. Hassan Zahraee, A. and Paik, J. and Szewczyk, J. and Morel, G. (2010). Robotic Hand-Held Surgical Device: Evaluation of End-Effectors Kinematics and Developpement of Proof-of-Concept Prototypes. MICCAI 2010, the 13th International Conference on Medical Image Computing and Computer Assisted Intervention. Pages Hassan Zahraee, A. and Szewczyk, J. and Morel, G. (2009). Evaluating control modes for handheld robotic surgical instrument using virtual reality simulator. IEEE/ASME International Conference on Advanced Intelligent Mechatronics (AIM'09). Pages Hassan Zahraee, A. and Szewczyk, J. and Morel, G. (2009). Simulation for optimal design of handheld surgical robots. IEEE International Conference on Engineering in Medicine and Biology (EMBC'09). Pages Littérature relative à la recherche sur les robots articulés en endoscopie chirurgicale Patel CB, Ragupathi M, Ramos-Valadez DI, Haas EM. A three-arm (laparoscopic, hand-assisted, and robotic) matched-case analysis of intraoperative and postoperative outcomes in minimally invasive colorectal surgery. Dis Colon Rectum Feb;54(2): Kwak JM, Kim SH, Kim J, Son DN, Baek SJ, Cho JS. Robotic vs laparoscopic resection of rectal cancer: short-term outcomes of a case-control study. Dis Colon Rectum Feb;54(2): Kowalczyk KJ, Yu HY, Ulmer W, Williams SB, Hu JC. Outcomes assessment in men undergoing open retropubic radical prostatectomy, laparoscopic radical prostatectomy, and robotic-assisted radical prostatectomy. World J Urol Feb;30(1):85-9. Epub 2011 Mar 2. Review. Binhas M, Salomon L, Roudot-Thoraval F, Armand C, Plaud B, Marty J. Radical prostatectomy with robot-assisted radical prostatectomy and laparoscopic radical prostatectomy under low-dose aspirin does not significantly increase blood loss. Urology Mar;79(3): Inusah S, Davis TD, Albright KC, McGwin G Jr. Robotic vs laparoscopic resection of rectal cancer: short-term outcomes of a case-control study. Dis Colon Rectum Jan;55(1):e3; author reply e3-4. No abstract available. Secin FP. The learning curve of robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy: what is the evidence? Arch Esp Urol Oct;64(8): Review. English, Spanish. Page 5 sur 8

6 Moreno Sierra J, Fernández Pérez C, Ortiz Oshiro E, Silmi Moyano A, Villavicencio Mavrich H, Pereira Arias JG, Allona Almagro A, Unda Urzaiz M, Padilla Nieva J, Madina Albisua I, Estebanez Zarranz J, Medina López R, Baena Gonzalez V, Franco Miranda E, Morote Robles J, Gomez Ruiz JJ. Key areas in the learning curve for robotic urological surgery: a Spanish multicentre survey. Urol Int. 2011;87(1):64-9. Kumar P, Kommu SS, Challacombe BJ, Dasgup-Ta P.Laparoendoscopic single-site surgery (LESS) prostatectomy--robotic and conventional approach. Minerva Urol Nefrol Dec;62(4): Review Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med Aug 19;363(8): No abstract available. Gill IS, Advincula AP, Aron M, Caddedu J, Canes D, Curcillo PG 2nd, Desai MM, Evanko JC, Falcone T, Fazio V, Gettman M, Gumbs AA, Haber GP, Kaouk JH, Kim F, King SA, Ponsky J, Remzi F, Rivas H, Rosemurgy A, Ross S, Schauer P, Sotelo R, Speranza J, Sweeney J, Teixeira J. Consensus statement of the consortium for laparoendoscopic single-site surgery. Surg Endosc Apr;24(4): No abstract available. Orvieto MA, Coelho RF, Chauhan S, Mathe M, Palmer K, Patel VR. Erectile dysfunction after robot-assisted radical prostatectomy. Expert Rev Anticancer Ther May;10(5): Review Drouin SJ, Vaessen C, Misraï V, Ferhi K, Bitker MO, Chartier-Kastler E, Haertig A, Richard F, Rouprêt M. [Oncologic and functional outcomes after robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy]. Prog Urol Mar;19(3): Review. French. Ko YH, Ban JH, Kang SH, Park HS, Lee JG, Yoon DK, Kim JJ, Cheon J, Patel VR. Does robotassisted laparoscopic radical prostatectomy enable to obtain adequate oncological and functional outcomes during the learning curve? From the Korean experience. Asian J Androl Mar;11(2): Morasso P, Casadio M, Giannoni P, Masia L, Sanguineti V, Squeri V, Vergaro E.Desirable features of a "humanoid" robot-therapist. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009: Review Van der Meijden OA, Schijven MP. The value of haptic feedback in conventional and robotassisted minimal invasive surgery and virtual reality training: a current review. Surg Endosc Jun;23(6): Epub 2009 Jan 1. Review. Riggs SB, Larochelle JC, Belldegrun AS. Partial nephrectomy: a contemporary review regarding outcomes and different techniques. Cancer J Sep-Oct;14(5): Review. Herron DM, Marohn M; SAGES-MIRA Robotic Surgery Consensus Group. A consensus document on robotic surgery. Surg Endosc Feb;22(2):313-25; discussion Epub 2007 Dec 28. No abstract available. Kaufman MR, Baumgartner RG, Anderson LW, Smith JA Jr, Chang SS, Herrell SD, Cookson MS. The evidence-based pathway for peri-operative management of open and robotically assisted laparoscopic radical prostatectomy. BJU Int May;99(5): Review. Bhandari A, McIntire L, Kaul SA, Hemal AK, Peabody JO, Menon M. Perioperative complications of robotic radical prostatectomy after the learning curve. J Urol Sep;174(3): Page 6 sur 8

7 Chang L, Satava RM, Pellegrini CA, Sinanan MN. Robotic surgery: identifying the learning curve through objective measurement of skill. Surg Endosc Nov;17(11): Epub 2003 Sep 10. Cannon JW, Howe RD, Dupont PE, Triedman JK, Marx GR, del Nido PJ. Application of robotics in congenital cardiac surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2003;6: Review Bonnes pratiques / Guidelines Herron DM, Marohn M; SAGES-MIRA Robotic Surgery Consensus Group. A consensus document on robotic surgery. Surg Endosc Feb;22(2):313-25; discussion Epub 2007 Dec 28. Department of Surgery, Mount Sinai School of Medicine, 1 Gustave L. Levy Place, #1259, New York, NY 10029, USA. daniel.herron@mountsinai.org Ramirez PT, Adams S, Boggess JF, Burke WM, Frumovitz MM, Gardner GJ, Havrilesky LJ, Holloway R, Lowe MP, Magrina JF, Moore DH, Soliman PT, Yap S.Robotic-assisted surgery in gynecologic oncology: a Society of Gynecologic Oncology consensus statement. Developed by the Society of Gynecologic Oncology's Clinical Practice Robotics Task Force. Gynecol Oncol Feb;124(2): No abstract available Takenaka A, Tewari AK.Anatomical basis for carrying out a state-of-the-art radical prostatectomy. Int J Urol Jan;19(1):7-19. doi: /j x. Review Gill IS, Advincula AP, Aron M, Caddedu J, Canes D, Curcillo PG 2nd, Desai MM, Evanko JC, Falcone T, Fazio V, Gettman M, Gumbs AA, Haber GP, Kaouk JH, Kim F, King SA, Ponsky J, Remzi F, Rivas H, Rosemurgy A, Ross S, Schauer P, Sotelo R, Speranza J, Sweeney J, Teixeira J. Consensus statement of the consortium for laparoendoscopic single-site surgery. Surg Endosc Apr;24(4): Epub 2009 Dec 9. Wexner SD, Bergamaschi R, Lacy A, Udo J, Brölmann H, Kennedy RH, John H. The current status of robotic pelvic surgery: results of a multinational interdisciplinary consensus conference. Surg Endosc Feb;23(2): Epub 2008 Nov 27. Romero Otero J, Martínez-Salamanca JI. [Critical comparative analysis between open, laparoscopic and robotic radical prostatectomy: urinary continence and sexual function (part II)]. Arch Esp Urol Sep;60(7): Review. Spanish. Goossens LH. Risk prevention and policy-making in automatic systems. Risk Anal Jun;11(2): Etudes en cours Non Page 7 sur 8

8 Avertissement: Cette fiche est issue de la collaboration entre l AN-DRCI, le réseau Innovation et ETSAD. Elle vise à informer les professionnels de santé sur des technologies médicales émergentes et se base sur des données scientifiques disponibles au moment de sa rédaction. Il ne s agit pas d une revue systématique de la littérature. Cette fiche doit être considéré comme un élément parmi toutes les sources disponibles. L information fournie ne doit pas se substituer à un avis médical ni être considérée comme une recommandation professionnelle. Malgré tout le soin apporté à la rédaction de cette fiche, l AN-DRCI, le réseau Innovation et ETSAD ne sauraient être tenus responsables de la nature de son contenu ni de l interprétation qui pourrait en être faite. Page 8 sur 8