ESSAIS CLINIQUES EN CANCEROLOGIE : PROBLEMES METHODOLOGIQUES SPECIFIQUES

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1 ESSAIS CLINIQUES EN CANCEROLOGIE : PROBLEMES METHODOLOGIQUES SPECIFIQUES Les premiers essais cliniques contrôlés ont été conduits en cancérologie et hématologie dans les années soixante-dix, et c est en Oncologie que se sont développées, pour une grande part, les méthodologies d essais cliniques. Cinq ateliers, sur des thèmes d actualité supportant une réflexion commune «Industriels/Académiques» ont été identifiés pour cette Table Ronde : - Evaluation de la tolérance, - Place de l épidémiologie, - Biothérapies, - Paramètres d évaluation des nouveaux agents anticancéreux, qualité de vie, - Evaluation dans des populations spécifiques (pédiatrie, sujets âgés). I EVALUATION DE LA TOLERANCE De façon générale, la gravité de la maladie cancéreuse et le faible index thérapeutique avéré des anticancéreux entraîne une sous notification des effets indésirables (EI) et une évaluation incomplète des interactions médicamenteuses. Trois types d EI ont été discutés : - Les EI aigüs, souvent graves (EIG) sont bien évalués dans les phases précoces (phases I/II) du développement d un anticancéreux. Cependant il serait nécessaire de mieux évaluer leur incidence en pratique routinière (par rapport au nombre de patients traités) et leur taux actuariel sur la durée de l exposition, et de mieux rechercher les interactions pharmacologiques (peut-être avec une saisie à la source des administrations médicamenteuses concomitantes). - Les EI subaigüs et/ou cumulatifs surviennent plus souvent à domicile à distance du traitement. Les plus sévères nécessitent un retour à l hopital. Par contre des effets retardés modérés risquent de ne pas être notifiés, bien qu ils soient invalidants par leur durée : ils ne sont pas acceptables, notamment encas de traitement ambulatoire prolongé, et doivent faire l objet d une évaluation rigoureuse (taux actuariel), avec des outils permettant au médecin traitant (télémédecine) et au patient lui-même (carnet de patient) de les notifier. - La détection et l analyse des EI à long terme restent un problème non résolu de l évaluation des agents anticancéreux, dont on sait pourtant qu ils entraînent des complications tardives irréversibles. Ces EI tardifs sont d autant moins faciles à décrire à partir des essais pré-amm, que la plupart des malades entrés dans ces essais décèdent rapidement. Cependant, un suivi pendant 5-7 ans, portant sur des paramètres précisés au départ, serait envisageable au décours des essais de phase III conduits dans les cancers des sujets jeunes, à taux élevé de guérison, et lors des phases précoces de la maladie cancéreuse (traitements adjuvants et néo-adjuvants). Au delà, des études épidémiologiques ciblées (sur une pathologie, une classe médicamenteuse ou un effet secondaire) seront nécessaires. Il est souhaitable de

2 créer une base de données commune à partir des essais, basée sur un financement et une gestion multipartenaires. Pour les nouveaux agents dirigés contre une cible biologique spécifique, l existence fréquente d un modèle pré-clinique qui fait la preuve du concept, permet aussi d en déduire certains EI potentiels avant la phase clinique de développement. Toutefois pour que ces modèles soient validés, il importe qu ils soient publiés et mis en commun le plus rapidement possible, en faisant éventuellement partie de l EPAR. D autre part, la constitution de banques d échantillons biologiques permettrait, à posteriori, de mettre en évidence ou d analyser des toxicités ou des interactions pharmacologiques particulières, ou liées à des différences pharmacogénétiques. - Enfin, la nouvelle directive européenne sur les essais cliniques (mise en application prévue en France en 2003) stipule que les EIG doivent être adressés par le promoteur au CCPPRB dans les mêmes délais qu à l AFSSAPS (cf schéma ci-dessous). La loi en France: Tous les Effets Graves Investigateur principal 4 CCPPRB 3 DSMB 1 1 Promoteur 2 AFSSaPS Comité patients 1 Autres investigateurs Effets Graves Inattendus Il nous apparaît nécessaire qu une analyse régulière des EIG soit faite en commun par le Promoteur et l Investigateur Principal, qu elle soit transmise au bureau des essais cliniques de l Afssaps pour être complétée (données recueillies hors de France sur le même essai, ou données concernant des essais analogues), et que seules les conclusions assorties des amendements éventuels, soient transmises aux CCPPRB. II PLACE DE L EPIDEMIOLOGIE Quels qu en soient les objectifs, les méthodes appliquées doivent répondre à certains critères de qualité incontournables : description précise et objective du champ de l étude, de la démarche et de critères diagnostiques, saisie complète des données, vérification de la représentativité de l échantillon choisi ; choix des éventuels témoins, définition des paramètres et des moyens du suivi.

3 En ce qui concerne le développement d un médicament ou l évaluation d une stratégie thérapeutique, on peut envisager une comparaison à base de «contrôle historique». Ces contrôles historiques seraient constitués à partir de tous les essais de phase II/III sur une pathologie et/ou un produit. L AFSSAPS qui dispose de la liste de tous les essais pourrait ouvrir un site Internet. Cette démarche est déjà initiée par la FNCLCC. L évaluation post AMM des pratiques doit se développer en dehors des objectifs de marché, pour évaluer l utilisation en routine d un produit ou d une stratégie, en tenant compte des comorbidités et co-médications. La CNAMTS accepterait de participer à cette approche. III - BIOTHERAPIE Le décret d application de la loi sur l AFSSAPS vient de sortir au JO du 7 octobre Il met en place les futures autorisations de thérapies cellulaires et géniques: autorisations de lieux, de procédés et d applications cliniques, toutes trois centralisées et accordées par l AFSSAPS. En outre les essais cliniques portant sur ces biothérapies font l objet d autorisations a priori par l AFSSAPS. Il apparaît logique et souhaitable qu une même instance analyse la qualité de préparation des cellules et/ou OGM, et celle du protocole clinique, les deux phases étant étroitement liées et conditionnant toutes deux le rapport bénéfice/risque pour le malade. Il est bon que cette évaluation advienne le plus tôt possible, dans le développement de la recherche, pour que l Afssaps accompagne et soit davantage promotrice que censeur. L autorisation d un essai thérapeutique doit être plus souple que celle d une thérapie. Un essai peut être autorisé dès lors qu il n entraîne pas de préjudice du malade. L efficacité ne peut pas être un pré-requis. Dans le cadre des essais cliniques, pour placer le curseur entre pré-clinique et clinique, il importe de s accorder sur les données indispensables à acquérir en pré-clinique: comme pour tout développement médical, l étape pré-clinique vise à caractériser la pureté et la spécificité du procédé, pour éviter autant que faire se peut d être toxique chez l homme. Doit-elle aller au-delà? Le groupe de travail considère que seul l essai clinique peut valider le concept chez l homme, la phase pré-clinique établissant seulement la pertinence de celui-ci. En thérapie cellulaire, cette étape est aussi celle où l on établit les conditions du passage du tube à la poche. Un OGM, même vivant, est une molécule parfaitement caractérisée qui s apparente aux vaccins viraux. Le développement et l encadrement réglementaire d une thérapie génique peuvent donc se calquer sur celui des produits manufacturés, tant qu un véhicule cellulaire n y est pas associé. Dès que la stratégie utilise des cellules autologues, allogéniques ou xénogéniques, il s agit de thérapie cellulaire, et les phases du développement sont plus spécifiques: Phase I toxicité + pharmacodynamie spécifique (paramètre clef et tes le mesurant) +conditions de l expansion du tube à la poche Phase IIa hypothèse de bénéfice thérapeutique Phase IIb validation du procédé considéré comme un dispositif biologique Phase III validation de l application clinique Un consensus fort s est donc élevé en faveur de l autorisation d essais précoces, visant seulement à valider le procédé. L étape de développement suivante utiliserait un procédé déjà validé, dans différentes applications cliniques.

4 La place des produits thérapeutique annexes (PTA), non directement administrés à l homme mais en contact avec les cellules, s en déduit: ils doivent être inclus dans la validation du dispositif biologique. Toutefois les critères indispensables de qualité et de sécurité peuvent sans doute n être appliqués qu au produit final, à condition d une parfaite traçabilité de toutes les étapes. IV PARAMETRES D EVALUATION DE L EFFICACITE, DANS LE DEVELOPPEMENT DES NOUVEAUX AGENTS ANTIPROLIFERATIFS La dose active remplace la dose maximale tolérable, qui était la règle pour les agents cytotoxiques non spécifiques. Elle se déduit de la corrélation mesurée entre le concept et l activité biologique escomptée en clinique: dose biologique optimale. Une bonne estimation peut quelquefois en être faite chez l animal, ou à partir de modèles expérimentaux couplant la pharmacocinétique et la pharmacodynamie (PK-PD). Une base de données PK-PD cliniques permet aussi de détecter une toxicité et de déterminer des marqueurs biologiques d efficacité. Après les études précoces détectant l activité sur un critère de substitution, le développement de ces nouveaux agents passe par des études de combinaisons thérapeutiques, larges, à long terme et s'adressant si possible à des masses tumorales faibles ou minimales. Combiner tous ces facteurs à la fois est difficile. Le paramètre d efficacité le plus consensuel reste néanmoins la survie sans progression (PFS) comme pour les agents cytotoxiques. Il est des situations où l objectif est d améliorer non la quantité mais la qualité de survie. De l avis du groupe de travail, il n existe pas aujourd hui de méthode fiable et reproductible pour évaluer la qualité de vie, en grande partie du fait du taux élevé d attrition dans le recueil des données. Lorsqu un traitement fait la preuve de son efficacité sur des paramètres objectifs forts (survie globale, PFS, réponse tumorale complète), l évaluation de la qualité de vie vise seulement à montrer que ce traitement n est pas aussi délétère que le cancer lui-même et/ou le traitement de référence. En situation palliative, l évaluation est plus objective lorsqu elle porte sur les paramètres généraux simples (poids, performans status ) et la diminution des symptômes cardinaux (non contrôlables par des traitements non spécifiques) du cancer considéré. V POPULATIONS SPECIFIQUES 1. Sujets âgés - Avec la progression de l espérance de vie, 65 % des cancers vont survenir au-delà de 65 ans, dans les décennies à venir. Or, cette population plus fragile et très hétérogène (sénescence physiologique des organes, co-morbidités et comédications) est presque toujours exclue des essais thérapeutiques. Il est cependant important de faire des études ciblées dans cette population. - Il est admit que l âge de l état civil n est pas le bon indicateur. Nous avons retenu, d une part le groupe I des 3 niveaux de population définis par Balducci, associée à un bon score de performans status (0-1), et/ou une stratification sur les fonctions rénales et/ou hépatiques.

5 Par ailleurs, dans cette population où la tolérance aux complications médicamenteuses est moindre avec des décompensations secondaires fréquentes et gravissimes, se pose le problème de la pertinence de l utilisation des mêmes échelles de toxicité que chez l adulte jeune. Il apparaît qu une collaboration avec des gériatres est nécessaire, qui permettrait de définir les paramètres spécifiques de suivi de la tolérance et les mesures associées préventives et/ou correctives nécessaires. 2. Situations orphelines Un sous-groupe de patients porteurs d un cancer d incidence élevé, mais avec des caractéristiques moléculaires ou cliniques spécifiques (pathologies exprimant plusieurs marqueurs, cancer du sein Her2neu ++, n ième ligne thérapeutique) ne seront pas considérés comme une situation orpheline. Le statut orphelin est réservé aux cancers rares, avec un petit marché potentiel, et à quelques situations cliniques réclamant une voie ou un système d administration particuliers (implantation cérébrale ou voie intra-rachidienne). Le statut orphelin permet de bénéficier de mesures d incitations. 3. Pédiatrie Ces cancers peuvent être considérés comme pathologie orpheline (12000 nouveaux cas/an en Europe), mais ne font pas l objet de développement initiés par l industrie du fait du marché potentiel faible, et de méthodologies de développement spécifiques par rapport à l adulte. Les questions posées : - Quelles mesures et incitations pour conduire l Industrie à promouvoir un développement en oncopédiatrie? La démarche est en cours au niveau européen. - Quand commencer les phases I chez l enfant? Pour les cliniciens : dès la fin des phases I de l adulte ; pour les industriels : dès la fin des phases II, quand la probabilité d obtenir une AMM sur un gros marché est grande. Etant donné le meilleur taux de guérison, comment suivre la tolérance à long terme des traitements? POINTS POUR ACTION suite aux XVII journées de Giens 1. Suivi de la tolérance au cours des essais Organiser saisie des effets indésirables à la source dans les services hospitaliers qui participent à des essais cliniques en cancérologie Développer des outils pour que le patient, au domicile, notifie ses effets indésirables Organiser une plate-forme (sans doute à partir de l Afssaps) pour que toutes les études ciblant les effets à long terme des anticancéreux soient mises en commun, et que les méthodologies soient combinées

6 2. base de donnée commune des essais cliniques en cancérologie En collaboration avec la FNCLCC, qui a déjà initié ce travail, il s agirait de mettre au point et de tenir un listing de tous les essais cliniques, ce qui permettrait de consulter la liste avant de concevoir un nouvel essai, d éviter les doublons, de rechercher les résultats des essais précédents (comparaison historique, calcul statistique de l échantillon à tester ). 3. publication rapide des modèles pré-cliniques Le développement des nouveaux agents anti-prolifératifs spécifiques, repose aujourd hui largement sur un ou des modèles pré-cliniqes qui font la preuve du concept et qui, dans l état actuel des choses, restent souvent de la propriété de la firme qui les a construits et ne sont pas publiés. Ceci est un frein à la validation de ces modèles, et par conséquent un frein aussi à la validation des études cliniques précoces. Le groupe de travail propose que ces modèles fassent l objet de publications le plus tôt possible, et qu en tout état de cause, ils soient décrits dans l EPAR de première AMM 4. évaluation sur population réelle Après AMM les nouveaux anti-cancéreux sont très généralement utilisés dans une population plus large que celle des essais pré-amm, souvent dans d autres combinaisons que celle(s) qui a (ont) été testée(s). Cela souligne la nécessité de conduire des études d évaluation post-amm, études qui ne peuvent être menées qu en collaboration avec la CNAMTS qui détient les informations du payeur. Un groupe de travail doit absolument être constitué pour cet objectif. 5. Biothérapies Recommandations sur les pré-requis pré-cliniques avant de débuter un essai chez l homme Validation des PTA Ces actions sont en cours au département des produits biologiques de l Afssaps. 6. Essais clinique chez les sujets âgés Faire des études ciblées dans cette population en adoptant une définition fonctionnelle des sujets âgés et non une définition basée sur l état civil. Définir, en collaboration avec les gériatres, les paramètres spécifiques de suivi de la tolérance dans cette population. 7. Essais clinique chez les enfants Promouvoir des études ciblées dans cette population, et inciter les firmes à les mener: mise au point de mesures d incitation réglementaires Mettre au point une méthodologie de suivi des effets indésirables à très long terme (ceci rejoint le point 1 alinéa 3) Établir des recommandations claires pour le développement des anticancéreux chez l enfant, au sein du guideline européen correspondant (en cours)

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