Transmission électronique et Nouvelle règlementation européenne
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- Anne-Marie Dubois
- il y a 6 ans
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1 électronique et Nouvelle règlementation européenne Mesures transitoires et situation française Aspects pratiques Irène Bidault Véronique Pizzoglio Pascal Auriche Département Pharmacovigilance 5 Juin 2012 ANSM St Denis
2 INTRODUCTION électronique et contexte réglementaire NOUVELLE DIRECTIVE EUROPEENNE 2010/84/UE Entrée en vigueur le 21 Juillet 2012 des mesures transitoires Bonnes pratiques européennes de pharmacovigilance (GVP) Décret de transposition de la directive à paraître En accord avec l EMA, les mesures transitoires ont été adaptées à la situation française Les mesures définitives seront appliquées quand l EMA sera en mesure d assurer les fonctionnalités d Eudravigilance 1
3 INTRODUCTION électronique et contexte réglementaire Contexte réglementaire (rappels) ARRETE du 10 Juin 2011 et DECRET relatif aux modalités de signalements des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients Entrée en vigueur le 13 juin 2011 Spécificité Française DIRECTIVE 2004/27/CE Depuis le 20 Novembre 2005, transmission électronique obligatoire 2
4 ICSRs : Individual Case Safety Report Observation individuelle d effet indésirable susceptible d être dû à un Médicament Mesures s appliquant pour la transmission immédiate de toute réaction nocive et non voulue susceptible d être due à un médicament autorisé ou enregistré quelles que soient les conditions d utilisation (y compris surdosage, mésusage, abus et erreur) notifiée par un professionnel de santé ou un non professionnel de santé quel que soit le caractère attendu ou non de l effet que la notification soit spontanée ou sollicitée 3
5 PLAN A - Règles de transmission des ICSRs pour les exploitants B - Règles de transmission des ICSRs pour l ANSM 4
6 A - Règles de transmission des ICSRs pour les exploitants TRANSMISSION ICSRs survenues en France Graves Non graves TRANSMISSION ICSRs survenues hors de France Dans l Union Européenne (hors de France) Graves et Non graves Hors Union Européenne Graves Cas Particuliers 5
7 TRANSMISSION ICSRs survenues en France Graves (1/2) Procédure d autorisation/ d enregistrement - Mesures transitoires décrites dans les GVP - Mesures transitoires en France (21 juillet 2012) - Mesures définitives (horizon 2015) Centralisée Reconnaissance mutuelle, décentralisée, ou lors d une procédure d arbitrage Nationale Etat membre de survenue 15 jours Situation 1 : Eudravigilance OU Situation 2 : Base nationale de pharmacovigilance (France) pour exploitant déjà en production avant juillet 2012 OU Situation 3 : Fax/courrier (accepté uniquement jusqu au 31 décembre 2012) Eudravigilance Quel que soit le notificateur 6
8 TRANSMISSION ICSRs survenues en France Graves (2/2) Situation 1 : Eudravigilance (EV) Pour les exploitants qui transmettent déjà à EV : Poursuite de cette voie de transmission Pour les exploitants en phase de test avec EV et dans l attente de la phase effective de mise en production : par fax/courrier acceptée jusqu au 31 décembre 2012 Situation 2 : Base nationale de Pharmacovigilance (BNPV) Pour les exploitants qui transmettent déjà à la BNPV Poursuite de cette transmission (Remarque : transmission des ICSRs à EV assurée par l ANSM) OU Passage à la situation 1 Situation 3 : Fax/courrier Pour exploitants qui transmettent toujours par fax/courrier Acceptée jusqu au 31 décembre 2012 Passage à la situation 1 dès que possible 7
9 TRANSMISSION ICSRs survenues en France Non Graves Procédure d autorisation/ d enregistrement - Mesures transitoires décrites dans les GVP - Mesures transitoires en France (21 juillet 2012) - Mesures définitives (horizon 2015) Centralisée Reconnaissance mutuelle, décentralisée, ou lors d une procédure d arbitrage Nationale Etat membre de survenue, si requis 90 jours Non requis par la France Eudravigilance Quel que soit le notificateur 8
10 TRANSMISSION ICSRs survenues En Union Européenne (hors de France) Graves et Non Graves Procédure d autorisation/ d enregistrement Mesures transitoires décrites dans les GVP Mesures transitoires (21 juillet 2012) Mesures définitives (horizon 2015) Centralisée Reconnaissance mutuelle, décentralisée, ou lors d une procédure d arbitrage en cours Nationale Etat membre de survenue (Graves) 15 jours Etat membre de survenue, si requis (Non graves) 90 jours Voir les modalités de transmission en vigueur dans chaque état membre. Remarque : Il n est plus prévu de transmettre aussi les ICSRs à l état membre rapporteur ou de référence (reconnaissance mutuelle, décentralisée, ou lors d une procédure d arbitrage en cours) Eudravigilance Quel que soit le notificateur 9
11 TRANSMISSION ICSRs survenues Hors Union Européenne Graves Procédure d autorisation/ d enregistrement Mesures transitoires décrites dans les GVP Mesures transitoires (21 juillet 2012) Mesures définitives (horizon 2015) Centralisée Reconnaissance mutuelle, décentralisée, ou lors d une procédure d arbitrage en cours Nationale Eudravigilance ET Etat membre où le produit est autorisé, si requis Eudravigilance Non requis par la France Les ICSRs sont disponibles dans Eudravigilance. Eudravigilance Quel que soit le notificateur 10
12 CAS PARTICULIERS TRANSMISSION DES ICSRs PATIENTS En France, depuis le 13 Juin 2011 : mêmes exigences de transmission pour les ICSRs graves notifiés par les professionnels de santé ET par les patients/associations de patients ICSRs France : BNPV ou EV ou papier ICSRs UE hors de France (Fr RMS / Rapporteur) : selon les pays, ils sont disponibles dans EV Sinon : envoi CD (pas de papier accepté) ICSRs hors UE : EV ou CD (pas de papier accepté) Spécifications pour la transmission électronique de ces ICSRs : ICH M2 : M.1.1: «message type» = «ichicsr» ou «backlog» Ne pas les (re)transmettre en «psur» 11
13 CAS PARTICULIERS TRANSMISSION DES ICSRs dans le cadre des ATU (= solicited report) Mêmes règles de transmission que décrites ci-dessus Spécifications pour la transmission électronique de ces ICSRs : A.1.4 Type of report = Report from study A Study type in which the reaction(s)/event(s) were observed = Individual patient use TRANSMISSION DES ICSRs issus de la LITTÉRATURE médicale et scientifique S accompagne d une transmission parallèle par fax de l article correspondant SUIVI NATIONAL Possibilités de mises en place de dispositions particulières d échange de cas / de listing avec la France (ANSM et/ou CRPV) Ne dispense pas des règles de transmission des ICSRs. 12
14 B - Règles de transmission des ICSRs pour l ANSM TRANSMISSION ICSRs survenues en France Graves Non graves 13
15 TRANSMISSION ICSRs survenues en France pour l ANSM Procédure d autorisation/ d enregistrement Mesures transitoires décrites dans les GVP Mesures transitoires (21 juillet 2012) Mesures définitives (horizon 2015) Centralisée Reconnaissance mutuelle, décentralisée, ou lors d une procédure d arbitrage en cours Nationale Quel que soit le notificateur Graves 15 jrs Eudravigilance ET Exploitant (Courrier) Graves et non graves : Eudravigilance Remarque : les cas seront mis à disposition du titulaire d AMM par l EMA 14
16 DOCUMENTATION Document «électronique d observations individuelles d effets indésirables (ICSRs) avec l ANSM» à paraître sur le site de l ANSM : Remplace celui publié en Octobre 2008 et mis à jour en Juin 2009 Version anglaise disponible Informations complémentaires : Modalités d échanges avec le département de pharmacovigilance Spécifications techniques pour la transmission à Eudravigilance 15
17 électronique des ICSRs et changement de nom de l'ansm Section RECEIVER (A.3.2) du message E2B A ReceiverType 2 A.3.2.2a ReceiverOrganization ANSM A.3.2.2b ReceiverDepartment Département de Pharmacovigilance A.3.2.2c ReceiverTitle Dr A.3.2.2d ReceiverGiveName Pascal A.3.2.2f ReceiverFamilyName AURICHE A.3.2.3a ReceiverStreetAddress 143/147, Bd Anatole France A.3.2.3b ReceiverCity SAINT-DENIS A.3.2.3d ReceiverPostCode A.3.2.3e ReceiverCountryCode FR A.3.2.3f ReceiverTel A.3.2.3h ReceiverTelCountryCode 33 A.3.2.3i ReceiverFax A.3.2.3k ReceiverFaxCountryCode 33 A.3.2.3l Receiver Address pharmacovigilance@ansm.sante.fr 16
18 électronique des ICSRs et changement de nom de l'ansm Section REPORTDUPLICATE (A.1.11) du message E2B A DuplicateSource ANSM A DuplicateNumb Garder numéro FR-AFSSAPS-xxxxxx Section LINKEDREPORT (A.1.12) du message E2B A.1.12 LinkReportNumb Garder numéro FR-AFSSAPS-xxxxxx Migration FR-AFSSAPS-xxxxxx vers FR-ANSM-xxxxxx Doit être coordonnée entre ANSM, EMA, OMS et firmes Réflexion en cours (en concertation avec l'ema) Instructions à suivre 17
19 Merci de votre attention Contact : pharmacovigilance@ansm.sante.fr 18
20 Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l ANSM. Warning Link of interest: employee of ANSM (State operator). This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.
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