NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Diergo Spray 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale mésilate de dihydroergotamine

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Diergo Spray 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale mésilate de dihydroergotamine Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre. même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Diergo Spray et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Diergo Spray 3. Comment utiliser Diergo Spray 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Diergo Spray 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE DIERGO SPRAY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Votre médicament se nomme Diergo Spray. Il contient une substance du nom de mésilate de dihydroergotamine. Diergo Spray fait partie d un groupe de médicaments appelés alcaloïdes de l ergot. Il agit sur des récepteurs spécifiques de l organisme (récepteurs 5HT), dont on pense qu ils jouent un rôle dans les crises migraineuses. Diergo Spray est dès lors susceptible d atténuer l intensité d une crise migraineuse aiguë. Diergo Spray s utilise pour le traitement des crises migraineuses aiguës avec ou sans «aura» (les problèmes visuels que certaines personnes constatent juste avant une crise). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER DIERGO SPRAY Avant d utiliser Diergo Spray, il est important de lire les informations qui suivent. N utilisez jamais Diergo Spray si vous êtes allergique (hypersensible) à la dihydroergotamine ou à l un des autres composants contenus dans Diergo Spray. si vous souffrez de migraine associée à une perte temporaire de l usage d un côté du corps (désignée sous le nom de migraine hémiplégique familiale) ou de migraine s accompagnant de symptômes tels que vertige, vision double (désignée sous le nom de migraine basilaire). si vous souffrez d inflammation d une artère située sur le côté de la tête (artérite temporale). si vous souffrez d une pathologie telle qu une maladie cardiaque (en particulier angine de poitrine non contrôlée), une maladie des vaisseaux sanguins (notamment syndrome de Raynaud), d hypertension insuffisamment contrôlée, des antécédents de lésions au niveau de la tête

2 (cérébrales) ou de petit accident vasculaire cérébral temporaire (désigné sous le nom d attaque ischémique transitoire), d infection grave ou de choc. si vous allaitez, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse (voir détails ci-dessous). si vous souffrez d une grave maladie du foie. si vous êtes sous traitement contre une infection par un antibiotique tel que l érythromycine, la troléandomycine ou la clarithromycine. si vous êtes sous traitement par d autres médicaments qui contractent les vaisseaux sanguins et qui sont utilisés pour le traitement des migraines, comme le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan ou tout autre alcaloïde de l ergot. si vous êtes sous traitement contre le VIH/sida et prenez un médicament contenant l une des substances suivantes : ritonavir, nelfinavir, indinavir. si vous êtes sous traitement par des médicaments contre les infections fongiques (antifongiques azoliques) comme le kétoconazole, l itraconazole ou le voriconazole. Si l une de ces restrictions s applique à vous, signalez-le à votre médecin avant d utiliser Diergo Spray. Faites attention avec Diergo Spray si vous avez le nez bouché ou si vous souffrez d une inflammation de la muqueuse nasale (rhinite) ou de rhinite allergique. si vous avez présenté un épaississement de la membrane qui recouvre les poumons et tapisse les parois de la cavité pleurale (fibrose pleurale) ou un épaississement de la membrane abdominale pouvant provoquer une obstruction des voies urinaires tract (fibrose rétropéritonéale) dus à d autres médicaments. si vous souffrez de problèmes hépatiques bénins à modérés, en particulier d inflammation choléstatique du foie. Votre médecin devra alors réduire la dose. Si l une de ces restrictions s applique à vous, signalez-le à votre médecin avant d utiliser Diergo Spray. N utilisez pas en permanence Diergo Spray pour prévenir les crises migraineuses. Ce médicament ne doit être utilisé que pour traiter une migraine débutante. Une utilisation excessive de Diergo Spray peut provoquer : des maux de tête quotidiens chroniques lorsque vous cessez d utiliser ce médicament. des spasmes vasculaires au niveau des mains et/ou des pieds s accompagnant de symptômes tels que sensation de froid, engourdissement et fourmillements, perte de mobilité, spasme, pâleur, douleur et faiblesse. Si vous présentez ce type de symptômes, cessez d utiliser le médicament et avertissez immédiatement votre médecin. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N utilisez pas Diergo Spray si vous prenez l un quelconque des médicaments suivants : antibiotiques tels que la clarithromycine, l érythromycine, la troléandomycine, la télithromycine et la quinupristine-dalfopristine ; médicaments contre le VIH/sida tels que le ritonavir, l indinavir, le nelfinavir, la delavirdine ou l efavirenz ; médicaments antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole) ; autres médicaments antimigraineux (par ex. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan, élétriptan, almotriptan, frovatriptan) ou tout autre produit à base d ergotamine-based ou d alcaloïdes de l ergot ;

3 médicaments antidépresseurs tels que la néfazodone. Vous devez également vous montrer particulièrement prudent si vous êtes un grand fumeur ou si vous utilisez des produits contenant de la nicotine. En outre, les β-bloquants comme le propranolol (un médicament utilisé à la fois pour la prévention de la migraine et pour le traitement de l hypertension) peuvent engendrer des interactions. Diergo Spray chez les personnes âgées L expérience de l utilisation de Diergo Spray chez les patients de plus de 65 ans est limitée. Diergo Spray chez les enfants La sécurité et l efficacité de Diergo Spray chez les enfants de moins de 16 ans n ont pas été établies. Grossesse et allaitement N utilisez pas Diergo Spray si vous êtes enceinte. L utilisation de ce médicament pendant la grossesse peut provoquer de graves dommages pour l enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, avertissez-en votre médecin. N utilisez pas Diergo Spray si vous allaitez. Si vous donnez le sein, avertissez-en votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Abstenez-vous de conduire ou d utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels que des étourdissements ou des problèmes visuels. 3. COMMENT UTILISER DIERGO SPRAY Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Quand et comment l utiliser Administrez une pulvérisation (0,5 mg = 1 dose mesurée) dans chaque narine dès les premiers signes d une crise migraineuse. Si votre migraine ne s est pas suffisamment améliorée après 15 minutes, vous pouvez vous administrer une seconde pulvérisation dans une seule ou les deux narines. Respectez impérativement les recommandations suivantes : N utilisez pas plus de 2 pulvérisations dans chaque narine (4 doses mesurées) pour une même crise migraineuse. N utilisez pas Diergo Spray pour traiter une nouvelle migraine dans les 24 heures. N utilisez pas plus de 2 pulvérisations dans chaque narine (4 doses mesurées) par 24 heures et pas plus de 8 pulvérisations dans chaque narine par semaine (16 doses mesurées). Si vous n avez pas utilisé la totalité des 4 doses présentes dans le pulvérisateur pour une même crise migraineuse, vous devez jeter le reste. Ne le conservez pas pour l utiliser lors d une prochaine crise migraineuse. N utilisez pas d injections de Dihydergot ni aucun autre produit contenant de l ergotamine ou médicament antimigraineux, par exemple sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan ou rizatriptan, au cours des 24 heures qui suivent l utilisation de Diergo Spray. N utilisez pas Diergo Spray dans les 6 heures qui suivent la prise de médicaments du groupe des «triptans» (par ex. sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan, almotriptan, frovatriptan).

4 N utilisez pas une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin ou n utilisez pas la solution pour pulvérisation nasale plus fréquemment que votre médecin vous l a recommandé. Si vos crises migraineuses ne s atténuent pas ou s aggravent, signalez-le à votre médecin. Le pulvérisateur est exclusivement pour application nasale. Ne pas injecter la solution pulvérisée ni la prendre par la bouche. Préparation de la solution pour pulvérisation nasale Préparer la solution pour pulvérisation nasale uniquement lorsque l on sent débuter une crise migraineuse. Après assemblage du dispositif de pulvérisation, le médicament doit être utilisé dans les 8 heures. 1. Tirer l anneau bleu en le soulevant au niveau de la lèvre sans le détacher du collier métallique. 2. Arracher simultanément l anneau et le collier métallique. L anneau bleu et le collier métallique doivent se détacher en une seule pièce. Si l anneau bleu se détache, continuer à retirer le collier métallique mais en faisant prenant garde à ses rebords qui peuvent être tranchants. 3. Retirer précautionneusement le bouchon de caoutchouc du flacon. 4. Retirer délicatement le capuchon protecteur en plastique de la partie inférieure du dispositif de pulvérisation. 5. Insérer le pulvérisateur nasal dans le flacon ouvert et le visser dans le sens des aiguilles d une montre pour le fixer.

5 Utilisation de la solution pour pulvérisation nasale 6. En maintenant le flacon en position verticale, retirer délicatement le capuchon protecteur bleu de l extrémité de l embout. 7. Avant la première utilisation maintenir le dispositif de pulvérisation nasale en position verticale et appuyer fermement sur la pompe à 4 reprises. Ne pas s inquiéter si une petite quantité de médicament s échappe à ce moment, ce phénomène est normal. Cette procédure est désignée sous le nom d amorçage. 8. Tout en maintenant le pulvérisateur en position verticale, insérer l embout et pulvériser une fois dans chaque narine. Inspirer vigoureusement plusieurs fois par le nez pour éviter que la solution ne s écoule hors des narines. Éviter de se moucher immédiatement après la prise d une dose. Remettre en place le capuchon bleu et conserver le pulvérisateur à portée de main dans l éventualité où l on en aurait à nouveau besoin ultérieurement. Il est inutile de réamorcer la pompe si l on administre une pulvérisation supplémentaire dans une ou les deux narines. Si vous avez utilisé plus de Diergo Spray que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Diergo, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez accidentellement utilisé plus que la quantité prescrite de solution pour pulvérisation nasale et si vous ressentez l un quelconque des symptômes suivants : engourdissement et fourmillements au niveau des doigts et des orteils, sensation de nausées ou vomissements, maux de tête ou douleur dans la poitrine. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Diergo Spray peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves : Rares (touchant moins de 1 patient sur 1000) : douleur au niveau de la poitrine symptômes de spasmes vasculaires au niveau des mains et/ou des pieds (sensation de froid, engourdissement et fourmillements, perte de mobilité, spasme, pâleur, douleur et faiblesse) réactions allergiques (d hypersensibilité) telles qu éruptions cutanées, gonflement du visage, urticaire, difficultés respiratoires

6 Si vous présentez ce type de symptômes, cessez d utiliser le médicament et avertissez immédiatement votre médecin. Autres effets indésirables : Peu fréquents (touchant moins de 1 patient sur 100) : éternuements écoulement nasal ou nez bouché (rhinite) bouffées de chaleur nausées et vomissements étourdissements engourdissement et fourmillements au niveau des doigts et des orteils perte de sensibilité cutanée altérations du goût Rares (touchant moins de 1 patient sur 1000) : diarrhée maux de gorge Inconnus (fréquence impossible à déterminer sur base des données disponibles) : saignements de nez spasmes musculaires douleur abdominale Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DIERGO SPRAY Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Diergo Spray après la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. À conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Utiliser dans les 8 heures qui suivent l assemblage du dispositif de pulvérisation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Diergo Spray La substance active est le mésilate de dihydroergotamine. Chaque ml contient 4 mg de mésilate de dihydroergotamine. Une dose correspond à 0,5 mg de mésilate de dihydroergotamine. Les autres composants sont de la caféine, du glucose anhydre, de l eau purifiée. Qu est-ce que Diergo Spray et contenu de l emballage extérieur Diergo 4 mg/ml solution pour pulvérisation nasale est une solution limpide, incolore à jaune clair. Diergo solution pour pulvérisation est délivré en boîtes de 1, 2 ou 6 pulvérisateurs/flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché

7 Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road, Dublin 4 L Irlande Fabricant Mipharm S.p.A. Via B.Quaranta Milano, l Italie Numéro de l Autorisation de mise sur le marché: BE Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les États membres par l EMEA sous les dénominations suivantes : Autriche : Belgique : France : Allemagne : Luxembourg : Pays-Bas : Espagne : Royaume-Uni : Diergo Diergospray Dihydergot Dihydergot La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 09/2009