Les fiches-produits : nouvelles clés d accès aux marchés des produits de santé
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- Diane Faubert
- il y a 6 ans
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1 Les fiches-produits : nouvelles clés d accès aux marchés des produits de santé Alexandre RIEUCAU, Chef de Marché Santé, GS1 France Jean-Michel DESCOUTURES, Pharmacien Hospitalier, CH Argenteuil Jeudi 18 mai 2017
2 Principes fondateurs de GS1 «We believe in the power of standards to transform the way we work and live» Organisation non gouvernementale à but non lucratif Dirigée par les entreprises membres Neutre
3 GS1 en chiffres Organisation non gouvernementale à but non lucratif Dirigée par les entreprises membres Neutre GS1 France Adhérents 5 ème organisation >1 million 150 pays 5 milliards 112 MOs Plus d un million d organisations utilisent des standards GS1 Au service de 25 filières dans 150 pays Plus de 5 milliards de codes scannés chaque jour 112 organisations GS1 à travers le monde
4 Les fondements du système GS1 Identifier : les standards GS1 pour l identification Capturer : les standards GS1 pour les codes à barres et les puces RFID Partager : les standards GS1 pour les échanges de données
5 A l hôpital : de l information produit partout Les applications de traçabilité dans les établissements hospitaliers se fondent sur de l information fiable et sûre, au service des professionnels de santé et pour la sécurité des patients. 5
6 Pourquoi une fiche-produit standard? 1. Les fournisseurs doivent remplir plusieurs formats de fiches différents pour le marché français. 2. Les groupements d achat et les professionnels de santé pâtissent de fiches produits incomplètes et pas à jour. 3. Les multiples sources d approvisionnement en données de santé ne permettent pas de fiabiliser l information. 4. Pour des raisons de propriété intellectuelle, les laboratoires souhaitent maîtriser leurs données : contrôler qui les demande et à qui ils les donnent.
7 Pourquoi une fiche-produit synchronisée? Agence de la Santé Publique du Canada NHS Intrakoop NFU Prospitalia Comparatio US FDA Kaiser Permanente RESAH GAM Alliance Healthcare Cecofar Grupo Cofares Farmanova FedeFarma GrupoHefame Unnefar SA FDA Department of Health
8 Dispositifs médicaux : dès le 26 mai 2020 Enregistrement obligatoire des fiches-produits Enregistrement de la fiche-produit dans les bases de données règlementaires des marchés cibles Fiches-produits FABRICANT DE DISPOSITIFS MEDICAUX Portail internet des autorités ou GDSN Base de données règlementaire Répertoire officiel des fiches-produits des dispositifs médicaux (ex. GUDID, EUDAMED, )
9 Chargement Médicaments : dès le 9 février 2019 Enregistrement obligatoire des identifiants uniques Plateforme Titulaire de l AMM ou Responsable de la mise sur le marché Répertoire National Chargement 1.Les éléments de données de l UI 2.Le système de codage 3.Le nom, la DCI, la forme pharmaceutique, le dosage, le type et la taille de la boîte (ref. terminologie - règlement UE N 520/2012) 4.Le/les Etat(s) Membre(s) 5.Le cas échéant, le code identifiant l'entrée correspondant au médicament portant l UI dans la banque de données 6.Le nom et l'adresse du fabricant qui place les dispositifs de sécurité 7.Le nom et l'adresse du titulaire d AMM Ch. VII, art Une liste des grossistes désignés par le titulaire d AMM
10 Les grands principes de la fiche produit et du réseau GDSN
11 La fiche-produit : carte d identité des produits Code produit Marché cible Identifiant éditeur Classification Quantité contenue Nom de la marque Code fabricant Dimensions Des informations fiables, à jour et complètes émanant directement du fabricant Un format standard pour tous les destinataires Une liste de données conformes aux prérequis règlementaires Des données directement intégrables dans les systèmes 1
12 La hiérarchie logistique du produit de santé Type d unité commerciale Un comprimé Une boîte de comprimés Un fardelage Un carton Une palette Dénomination internationale du type d unité commerciale BASE_UNIT_OR_EACH PACK_OR_INNER_PACK PACK_OR_INNER_PACK CASE PALLET Code associé UCD-13 ou GTIN CIP-13 GTIN GTIN GTIN
13 Le réseau GDSN pour transmettre la fiche produit GDSN Global Data Synchronisation Network Réseau mondial de catalogues électroniques certifiés par GS1 Fiable et sécurisé des informations produits justes et à jour mises à disposition par les industriels à tous leurs partenaires commerciaux en une seule fois 1
14 L information produit à l hôpital De l information fiable et sûre pour les professionnels de santé GROUPEMENT OU CENTRALE D ACHAT PRESTATAIRE 1
15 Pour aller plus loin
16 A vos agendas! Groupe de standardisation de la fiche produit Médicaments Vendredi 9 juin de 10h à 16h à GS1 France Vous souhaitez contribuer? Groupe de travail ouvert à tous les adhérents et partenaires : Ayant signé la charte de respect de la propriété intellectuelle A jour de leur adhésion
17 Global GS1 Healthcare Conference Rejoignez la filière à Chicago! Global GS1 Healthcare Conference Du 17 au 19 Octobre 2017 Trois jours de conférences au cours desquels interviennent les représentants des autorités des différents pays (Commission Européenne, FDA US, NHS, ANMAT, ), les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les hôpitaux les plus innovants, tous ensemble rassemblés pour faire progresser la sécurité des patients.
18 GS1 vous accompagne dans vos projets Le service client : du lundi au vendredi de 9h à 17h La cellule d assistance technique : supportgdsecom@gs1fr.org Le centre de formation : Premium/Formations Les prestations personnalisées : Premium/Conseil Les partenaires offreurs de solutions : Partenaires
19 Contact Alexandre RIEUCAU Chef de Marchés Santé GS1 France 21 Boulevard Haussmann Paris T D M E alexandre.rieucau@gs1fr.org
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