Développement du médicament
|
|
- Ariane Noël
- il y a 6 ans
- Total affichages :
Transcription
1 Développement du médicament Définition du médicament : On entend par médicament toute substance ou composition présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l homme ou pouvant leur être administre, en vue d établir un diagnostique médical ou de restaurer, corriger ou modifier leur fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Selon l art 511 du code de la santé publique Parmi les différentes catégories de médicament, la principale est constituée des spécialités pharmaceutiques définies comme : «tout médicament préparé à l avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale» Selon l art du code de la santé publique Préparation magistrale, médicaments officinaux, préparations hospitalières. Développement du médicament : Développement pré-clinique d un médicament Objectif du développement en pré-clinique Définir les meilleures conditions d efficacité et sécurité d un principe actif. Etudes pharmacodynamiques : Définir l effet thérapeutique d une molécule (effet-dose et effet-temps) (avec le D50 : 50% de l effet maximum), connaitre son mécanisme d action (identifier les récepteurs mis en jeu, les médiateurs etc...), mettre en évidence ses interactions éventuelles Etude pharmacocinétique animales : déterminer le devenir de la molécule dans l organisme (une fois le médicament absorbé, les effets qu on l organisme : absorption, distribution,métabolisme et élimination) = ADME sur 3 espèces animales en utilisation la voie d administration la plus efficiente (utilisable par la suite chez l homme) Définir les meilleurs d efficacité et de sécurité d un principe actif Ce que l on ne doit plus voir : la thalidomine (phocomélie) PhOCoMeLLe? Toxicité aiguë Toxicité Chronique Etude de reprotoxicité Etude de mutagenèse Etude de cancérogenèse La toxicité Aiguë Etude qualitative et quantitative des phénomènes toxiques et de leur apparition en fonction du temps après administration unique de la substance ou d une association de substances. Dose maximale non létale ou dose minimal mortelle NOAEL = No Observable adverse Effect Level (dose la plus forte pour laquelle aucun effet toxique n est observé)
2 Toxicité chronique : Etude qualitative et quantitative des phénomènes toxiques et de leur apparition en fonction du temps après administration répétée de la substance ou d une association de substances. Toxicité subaiguë : 0-1 mois Toxicité subchronique : 1-3 mois Toxicité chronique > 3 mois On définit la durée de ces toxicité est fonction de la durée envisagé chez l homme. Durée des études de toxicité animales : exposition autorisée chez l homme : Durée Chez l animal Chez l homme 2 semaines 1 jour 4 semaines 7 jours 3 mois 30 jours 6 mois > 30 jours 2 espèces mammifère et un non mammifère ayant un métabolisme relativement proche de celui de l homme. 4 groupes d animaux (mâle et femelle) avec des quantités différentes, on contrôle l évolution du poids, de l alimentation analyse chimie, biochimie examen pathologique, examen de toxicocinétique etc... On recherche les effets toxiques potentiels à postérieuri. Etude de reprotoxicité Se fait à différents niveau : Etudes de segment 1 : Etudes de fertilité et d embryogenèse (effet sur l accouplement des animaux, atteinte sur la descendance, effet arboratifs), ce fait suivant une escalade de dose. Etudes de segment 2 : Etudes d embryo-foeto-toxicité et de tératogenèse (passage de la barrière placentaire) : 2 espèces animales dont 1 non mammifère avec escalade de dose. Etude de segment 3 : Etudes de péri et posnatalité (étude plus tradive, fin de gestation ou pendant la lactation) : 2 espèces rongeur et non rongeur suivant une escalade de dose (croissance du foetus, développement de la descendance) Etude de mutagenèse : Modification brusque et permanente des caractères héréditaires, par changement dans le nombre ou la qualité des gènes. Objectif : Mettre en évidence toute modification du matériel génétique induite par le médicament et évaluer le risque potentiel de cancer pour les générations actuelle et futures. En pratique : Test de mutation génétique dans les bactéries (test d AMES) Test d aberrations chromosomiques in vitro sur des cellules de mammifères ou sur lymphome murin Test d aberration chromosomiques in vivo sur des cellules hématopoïétiques de rongeur. Etudes de cancérogenèse Objectifs : Mettre en évidence l apparition de tumeurs sur des lots d animaux recevant le produit durant une grande partie de leur vie. (résultat de mutagenèse positif, médicament administré sur un longue période plus de 6 mois) : études prenant à peu près 2 ans En pratique : animaux traités à partir du sevrage pendant 24 à 30 mois (pour le hamster) voie d administration retenue chez l homme 3 doses testée
3 Développement clinique : des médicaments : essais cliniques (ou essais thérapeutiques) 1er études ou le médicament est administré à l homme. Aspects éthiques et légaux des essais cliniques 1947 : Code de Nuremberg 1964 : Déclaration d'helsinki 1975 : Déclaration de Tokyo / Comité d Ethique 1981 : Déclaration de Manille 1987 : BPC : Bonnes pratiques cliniques 1988 : Loi Huriet-Seruscalt (CCPPRB) 2001 : Directive essais cliniques de médicament 2001/20/CE 2004 : Loi relative à la politique des santé publique 2006 : Application de la loi de 2004 Information loyal, clair et appropriée 2 acteurs majeurs : CPP : Comités de protection des personnes (comité non consultatif mais obligatoire), toutes études dois passer devant l avis de ce comité qui va émettre un avis en condition de validé de la recherche avant sa réalisation. AFFAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, Autorisation obligatoire, système de vigilance des essais Aspects méthodologiques des essais cliniques Définition : C est une étude contrôlée visant à viser, sur une population sélectionnée et particulièrement et particulièrement surveillée, les effet d un médicament sur une maladie bien précisée. Objectifs : apporter la preuve scientifique de l efficacité clinique des traitements. Promoteur : personne physique ou morale qui prend l initiative d une recherche biomédicale Investigateur : médecins chargés de recruter des patients, de réaliser l essai et de recueillir les données sous le contrôle et avec l aide d un moniteur d'essai clinique Respecter un protocole qui définit la question à laquelle il doit répondre (objectif de l essai), le déroulement de l essai ainsi que toutes les techniques mises en oeuvre pour le réaliser. Les modalités pratiques sont définies par le plan expérimental de l étude. Le volontaire (patient malade ou sain qui accepte de participer à l étude) Sélection des patients : Patients chez qui peuvent être mises en évidence les éventuelles différences entre traitements comparés Groupes homogènes Groupes représentatifs de la population cible Critères d inclusion et critères de non-inclusion précis critères d exclusion (caractéristique de la maladie) Nombre de sujet à inclure : Objectif de l essais (quelle est la plus petite différence qu on ai envie de mettre en évidence entre les groupes) Variabilité du critère de jugement dans la population Puissance de l essai (quelle est la capacité de détecter une différence lorsqu elle existe : crédibilité) Part laissé au hasard de détecter une différence entre les deux groupes sans lien avec l efficacité du traitement (le risque alpha, ou le risque de détecter une différence lorsqu elle n existe pas). Les plans expérimentaux : Comparaison à une molécule de référence ou un placébo Ce besoin comparatif est nécessaire pour mesurer les écart pouvant être liée aux médicaments ou à une évolution spontanée de la maladie ou un fort effet placébo. Attribution aléatoire des traitements, par litige au sort = randomisation (les 2 groupes sont comparable)
4 Etude en double aveugle (ou ouble insu), en simple insu ou en ouvert En double insu? En ouvert ou en simple insu Patient du groupe traité avec le traitement étudié Patients du groupe contrôle Comparaison de 2 groupes parallèles ou en cross-over (ou essai croisé) Effet parallèles : 1er visite ou se fait l inclusion du patient puis randomisation vers un traitement A ou B, va se créer alors un groupe de patient A et B. On appelle ça des groupes ou des bras, ces groupes diffèrent pas le traitement. Essai croisée : Un patient va se voir donner un médicament durant une période c est le wash-out, puis il va recevoir l autre traitement, chaque patient est donc son propre traitement. (Valable pour des pathologies peu évolutive). Critères d évaluation (évaluer la molécule grâce à ce critère, c est aussi le critère de jugement principale : paramètre objectif direct et reproductible qui va permettre de voir si il va y avoir une modification au cours du traitement). Ex : traitement pour l HTA (modification des chiffres tentionnelles. Analyse statistique : Le résultat d une étude vont être analyser suivant des testes prévus à l avance (Analyse en ITT). Différentes phases des essais cliniques Essais de phase 1 : Tolérance (en terme de toxicité) Essais de phase 2 : Relation dose-effet (après avoir passé la phase 1), il doit être efficace Essai de phase 3 : Efficacité (déterminer si le médicament à dose minimal efficace est plus efficace qu un médicament de référence ou présentant une meilleur tolérance). Essai de phase 4 : Post-AMM (vérification que la balance bénéfice risque mis en évidence durant les essais cliniques est avéré 1er phase : 1 Administration à l homme Quand? : Après les études de toxicité et de mutagenèse chez l animal Où? : Dans un centre agrée Qui? : Petit nombre de volontaires sains sans sauf : malades pour anticancéreux par exemple Quelle dose? : Escalade de doses, doses unique et répétées But? Détermination du profil pharmacocinétique et atteindre la dose maximale tolérée Durée? Durée Brève = 1 an en moyenne 2ème Phase : Efficacité pharmacologique = Etude pilote Qui? : Petit nombre de malades ou sujet sains Quelle dose? : Plusieurs doses But? : Détermination des propriétés pharmacocinétique et pharmacodynamiques / Définir la dose optimale et le schéma thérapeutique pour la phase suivante (efficacité optimale avec un risque acceptable) Durée? : Durée Brève 1 à 2 ans => Posologie établit
5 Phase 3 : Efficacité thérapeutique : Etude pivot Qui? : Grand nombre de malades / Sur des groupes de patients ciblés / Sur des groupes de patients à risque Essai monocentrique ou multicentrique (un centre ou plusieurs centre d essais, national ou international). Quelle dose? Définie à partir des essais de phase 2 / Forme galiénique définitive But? Apporter la preuve de l efficacité et de supériorité et/ou d équivalence avec un rapport bénéfice/risque, comparaison au produit de référence ou auplacebo Durée? : Durée longue = plusieurs années Phase 4 : Phase Post-AMM Qui? : Grand nombre de patient volontaires, malades Quelle dose? : Plusieurs posologies des formes commercialisées But? : Détection d effets indésirables graves, rares / Nouvelles interactions médicamenteuses / Vérification de l inocuité du médicament dans ses conditions d utilisation / Optimiset l utilisation = Pharmacovigilance Recherche de nouvelles indications Coût / Efficacité
Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve
Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Différentes
Plus en détailCE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT
CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page
Plus en détailLES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS
LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS La mise au point d un nouveau médicament est longue. Sur environ 10 000 médicaments potentiels subissant tous les tests nécessaires, un seul sera disponible au final
Plus en détailEssais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009
17 èmes Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer 4 ème Conférence Francophone d Epidémiologie Clinique Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 Q Picat, N
Plus en détailPARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR
PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR SOMMAIRE COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?...p. 3 À QUOI SERT LA RECHERCHE?...p. 4 QUELLES SONT LES GARANTIES?...p.
Plus en détailAudit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir
Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du
Plus en détailDoit on et peut on utiliser un placebo dans la prise en charge de la douleur?
Doit on et peut on utiliser un placebo dans la prise en charge de la douleur? Dr Philippe Poulain Unité Territoriale de Soins Palliatifs Polyclinique de l Ormeau Tarbes phpoulain@wanadoo.fr Placebo: de
Plus en détailANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA
UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ------------------------- La Commission ANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA LES ANNEXES AU REGLEMENT RELATIF AUX PROCEDURES D HOMOLOGATION DES PRODUITS
Plus en détailConduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament
Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Anne Daguenel-Nguyen Pharmacien Hôpital Saint-Antoine FARC 1 PREMIERE PARTIE: Quel est le rôle du pharmacien
Plus en détailMéthodologie des Essais thérapeutiques
Objectifs pédagogiques Méthodologie des Essais thérapeutiques Dr MC Picot - CHU Montpellier Dr P. Fabbro-Peray - CHU Nîmes MB6 2010-2011 Citer les différentes phases de l expérimentation thérapeutique
Plus en détailEssais précoces non comparatifs : principes et calcul du nombre de sujets nécessaire
Essais précoces non comparatifs : principes et calcul du nombre de sujets nécessaire Sylvie CHABAUD Direction de la Recherche Clinique et de l Innovation : Centre Léon Bérard - Lyon Unité de Biostatistique
Plus en détailJuridique info. Sommaire. Médicaments. 1 Procédure pour la mise sur le marché des médicaments traditionnels à base de plantes. Actualités Législatives
Avril 2009 > numéro 22 Juridique info Le bulletin juridique de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Sommaire 1 Actualités Législatives 1 Produits biologiques à effet thérapeutique
Plus en détailMaster transrégional en Sciences Pharmaceutiques
Préparation du consortium d appui aux formations francophones Université de Médecine de Hanoi 3 octobre 2012 Master transrégional en Sciences Pharmaceutiques Présentation du projet: Sébastien Clavel Fondation
Plus en détailASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains
ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains Adoptée par la 18e Assemblée générale de l AMM, Helsinki, Finlande,
Plus en détail«Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches»
Synthèse de la table ronde 2- Giens XXI -octobre 2005 «Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches» Pierre-Henri.Bertoye, Soizic.Courcier-Duplantier,
Plus en détailResponsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection
Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection
Plus en détailDocument d orientation sur les allégations issues d essais de non-infériorité
Document d orientation sur les allégations issues d essais de non-infériorité Février 2013 1 Liste de contrôle des essais de non-infériorité N o Liste de contrôle (les clients peuvent se servir de cette
Plus en détail«Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?»
«Quelle information aux patients en recherche biomédicale? Quels enseignements en retirer pour la pratique quotidienne?» Dr Adeline Paris Unité de Pharmacologie Clinique Centre d Investigation Clinique
Plus en détailOUVERTURE ET MISE EN PLACE
OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite
Plus en détailRôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique
Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des
Plus en détailMarquage CE et dispositifs médicaux
Marquage CE et dispositifs médicaux Références officielles Trois principales directives européennes réglementent la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux : la directive 90/385/CEE
Plus en détailMETHODOLOGIE GENERALE DE LA RECHERCHE EPIDEMIOLOGIQUE : LES ENQUETES EPIDEMIOLOGIQUES
Enseignement du Deuxième Cycle des Etudes Médicales Faculté de Médecine de Toulouse Purpan et Toulouse Rangueil Module I «Apprentissage de l exercice médical» Coordonnateurs Pr Alain Grand Pr Daniel Rougé
Plus en détailPrise de position sur les biosimilaires. Résumé
Prise de position sur les biosimilaires Résumé Les médicaments biotechnologiques, appelés également biomédicaments, occupent une place importante dans le traitement de maladies comme le cancer, la polyarthrite
Plus en détailRéférentiel Officine
Référentiel Officine Inscrire la formation dans la réalité et les besoins de la pharmacie d officine de demain - Ce référentiel décrit dans le cadre des missions et des activités du pharmacien d officine
Plus en détail27 ème JOURNEE SPORT ET MEDECINE Dr Roukos ABI KHALIL Digne Les Bains 23 novembre 2013
27 ème JOURNEE SPORT ET MEDECINE Dr Roukos ABI KHALIL Digne Les Bains 23 novembre 2013 Les Nouveaux Anticoagulants Oraux (NACO) dans la maladie thrombo embolique veineuse INTRODUCTION Thrombose veineuse
Plus en détailRôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions
Rôle de l ARCl 1 Définitions ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche Investigateur principal
Plus en détailEssais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques
Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure
Plus en détailACTUALITES THERAPEUTIQUES. Dr Sophie PITTION (CHU Nancy) Metz, le 2 Juin 2012
ACTUALITES THERAPEUTIQUES Dr Sophie PITTION (CHU Nancy) Metz, le 2 Juin 2012 Traitement de fond Objectifs: Réduire le nombre de poussées Arrêter ou freiner la progression du handicap Les traitements disponibles
Plus en détailDIAPOSITIVE 1 Cette présentation a trait à la réglementation sur les thérapies cellulaires.
Produits de thérapie cellulaire DIAPOSITIVE 1 Cette présentation a trait à la réglementation sur les thérapies cellulaires. DIAPOSITIVE 2 La fabrication des thérapies cellulaires est examinée par la Division
Plus en détailPlacebo Effet Placebo. Pr Claire Le Jeunne Hôtel Dieu- Médecine Interne et Thérapeutique Faculté de Médecine Paris Descartes
Placebo Effet Placebo Pr Claire Le Jeunne Hôtel Dieu- Médecine Interne et Thérapeutique Faculté de Médecine Paris Descartes Plan Définitions Placebo dans les essais thérapeutiques Effet placebo Médicaments
Plus en détailComment améliorer la sécurite du médicament? Propositions du Leem
Comment améliorer la sécurite du médicament? Propositions du Leem Annexe 1 Autorisation de mise sur le marché d un médicament Annexe 2 La pharmacovigilance, un domaine très règlementé Annexe 3 La nouvelle
Plus en détailFoire Aux Questions. Sur les recherches biomédicales
Foire Aux Questions Sur les recherches biomédicales Version 5.0 (Octobre 2011) Historique du document Date de publication 19 octobre 2011 07 mai 2012 (suite à la création de l ANSM en remplacement de l
Plus en détailA. Protocole de recherche (ainsi que l abrégé en langue française)
Commission d'éthique cantonale (VD) de la recherche sur l'être humain Av. de Chailly, 23, 1012 Lausanne Courriel : secretariat.cer@vd.ch 5.12.2013/mz Recommandations pour la soumission d un dossier Tous
Plus en détailCOMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE
COMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE Unité de Recherche Clinique Avec le soutien de Roche 2 3 Sommaire Avant-propos 3 Accueil 4 Généralités 6 1. Qu est-ce qu une étude clinique? 2. Pourquoi participer à une
Plus en détailInnovations thérapeutiques en transplantation
Innovations thérapeutiques en transplantation 3èmes Assises de transplantation pulmonaire de la région Est Le 16 octobre 2010 Dr Armelle Schuller CHU Strasbourg Etat des lieux en transplantation : 2010
Plus en détailLe don de moelle osseuse
Le don de moelle osseuse Enfant, je rêvais de sauver des vies. Aujourd hui, je le fais. Grande cause nationale 2009 Olivier, 4 ans Olivier, 32 ans Établissement relevant du ministère de la santé Le don
Plus en détailSoins infirmiers et gestion des risques
Soins infirmiers et gestion des risques I. Principe de précaution Hippocrate disait «soulager le malade et ne pas lui nuire» Cet adage «primun non cere» est le principe de la base de la médecine II. La
Plus en détailProgramme AcSé. Accès Sécurisé aux Innovations Thérapeutiques Deux études pilotes : AcSé - crizotinib et AcSé - vémurafenib
Programme AcSé Accès Sécurisé aux Innovations Thérapeutiques Deux études pilotes : AcSé - crizotinib et AcSé - vémurafenib G. Vassal, J.Y. Blay, C. Cailliot, N. Hoog-Labouret, F. Denjean, M. Jimenez, A.L.
Plus en détailDéclarations européennes de la pharmacie hospitalière
Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que
Plus en détailLA RECHERCHE CLINIQUE
LA RECHERCHE CLINIQUE De la découverte scientifique à la mise à disposition d'un produit sur le marché (médicament, vaccin, outil diagnostic, dispositif médical...), il se passe plusieurs années, environ
Plus en détailDEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT 4 ème, 5 ème et 6 ème année de pharmacie
DEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT 4 ème, 5 ème et 6 ème année de pharmacie Nous proposons de nombreux stages dans différents domaines: Développement Cliniques, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Gestion
Plus en détailELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE
Référence HCL : Titre de l étude : ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Investigateur Coordonnateur : Méthode. Définition du niveau de risque
Plus en détailEvolution de la législation sur la recherche
Evolution de la législation sur la recherche Pr Francois Lemaire SRLF 07-10-11 DRCD de l AP-HP, Saint-Louis La PPL Jardé Loi HPST : novembre 07 - septembre 08 (rapporteur pressenti: O Jardé) PPl Jardé
Plus en détailEVALUATION DES METHODES D AIDE A L ARRET DU TABAGISME
EVALUATION DES METHODES D AIDE A L ARRET DU TABAGISME Docteur Jean PERRIOT Dispensaire Emile Roux Clermont-Ferrand jean.perriot@cg63.fr DIU Tabacologie Clermont-Ferrand - 2015 NOTIONS GENERALES INTRODUCTION.
Plus en détailUn métier en évolution pour répondre aux nouvelles. Face à ces évolutions, un nouveau métier
Les métiers de la pharmacovigilance Des métiers en évolution dans une industrie de haute technologie et d'innovation Une mission d'évaluation et de gestion des risques liés à l'utilisation des médicaments
Plus en détailLes sciences de l Homme et de la santé
LISTE DES FORMATIONS ET DES LABORATOIRES ouvrant droit à la taxe d apprentissage 2014 Service Offre de Formation et Insertion Professionnelle (SOFIP) Christiane ORAIN 01 76 53 17 24 christiane.orain@parisdescartes.fr
Plus en détailVotre Réseau est-il prêt?
Adapter les Infrastructures à la Convergence Voix Données Votre Réseau est-il prêt? Conférence IDG Communications Joseph SAOUMA Responsable Offre ToIP Rappel - Définition Voix sur IP (VoIP) Technologie
Plus en détailMONITORING / SUIVI DES PATIENTS
Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Jean-Michel GRELLARD ARC Coordinateur - Centre François Baclesse Quelques définitions Cahier d observation ou
Plus en détailUnité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012
Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche
Plus en détailOUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION
OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION i) Contexte :... - 2 - ii) But de l outil :... - 2 - iii) Fonctionnement
Plus en détailPharmacovigilance des Essais cliniques
Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation
Plus en détailContribution du Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers (SNPHPU)
Contribution du Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers (SNPHPU) pour un cahier des charges des bases de données des produits de santé exigeant Rappelons pour mémoire que le législateur
Plus en détailRapport de Stage. Mars Sept. 2010. Master 2 Professionnel Statistiques et Traitement des Données
Rapport de Stage Mars Sept. 2010 Analyse statistique d'études cliniques en milieu Dermo-Cosmétique Master 2 Professionnel Statistiques et Traitement des Données CHADIL Diane Présenté le 3 septembre 2010
Plus en détailDéfinition de l Infectiologie
Définition de l Infectiologie Discipline médicale clinique Spécialisée. Prise en charge des Maladies Infectieuses et Tropicales. Actuelles, émergentes ou ré-émergentes. Référents dans le cadre d un maillage
Plus en détailLa politique pharmaceutique à l hôpital (PPH) : élémentaire pour la dispense globale de soins
La politique pharmaceutique à l hôpital (PPH) : élémentaire pour la dispense globale de soins Eléments pour une note de politique Introduction Les médicaments prennent une place de plus en plus importante
Plus en détailDIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE
DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE RÉSUMÉ DE LA FORMATION Type de diplôme : DE docteur en pharmacie Domaine ministériel : Sciences, Technologies, Santé Présentation Le diplôme de Docteur en Pharmacie
Plus en détailLa recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux
La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux Marc Beaumont, kinésithérapeute - 5ème journée inter régionale GIRCI - Tours, 3 juin 2015 Qu est ce que la recherche clinique? «une
Plus en détaildu médicament Le Pharmacien dans les entreprises Découvrir 12 métiers accessibles au jeune pharmacien industriel
Le Pharmacien dans les entreprises du médicament Découvrir 12 métiers accessibles au jeune pharmacien industriel Métiers, Compétences, Formations, Perspectives d évolution, Parcours, Sommaire Présentation
Plus en détailtoxicologiques de référence : méthodes d élaboration
Valeurs toxicologiques de référence : méthodes d élaboration Nathalie Bonvallot, Frédéric Dor Institut de Veille Sanitaire Département Santé Environnement Unité Evaluation des Risques Sanitaires Les auteurs
Plus en détailMASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE
MASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE RÉSUMÉ DE LA FORMATION Type de diplôme : Master (LMD) Domaine ministériel : Sciences, Technologies, Santé Mention : BIOLOGIE SANTE Spécialité : METIERS DE LA SANTE ASSOCIES
Plus en détailÉtudes épidémiologiques analytiques et biais
Master 1 «Conception, évaluation et gestion des essais thérapeutiques» Études épidémiologiques analytiques et biais Roxane Schaub Médecin de santé publique Octobre 2013 1 Objectifs pédagogiques Connaitre
Plus en détailLes Parcours Scientifiques et les Ecoles Doctorales
Aix 11 Septembre 2006 Les Parcours Scientifiques et les Ecoles Doctorales «Sciences de la Vie» Jean-François DHAINAUT Président du Pôle de Recherche et Enseignement Supérieur «Université Paris-Centre»
Plus en détailCréation de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy
Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy A.A. MOUSSA D. SCHWOB Institut de cancérologie Gustave-Roussy 94805 Villejuif cedex - FRANCE Plan
Plus en détailLe but de la radioprotection est d empêcher ou de réduire les LES PRINCIPES DE LA RADIOPROTECTION
LES PRINCIPES DE LA RADIOPROTECTION TOUT PUBLIC 1. Source de rayonnements ionisants 2. Les différents rayonnements ionisants et leur capacité à traverser le corps humain 3. Ecran de protection absorbant
Plus en détailFoscolo (1), J Felblinger (2), S Bracard (1) CHU Hôpital central, service de neuroradiologie, Nancy (1) CHU BRABOIS, Centre d investigation clinique
S A l (1) G H (2) S S Aptel (1), G Hossu (2), S Foscolo (1), J Felblinger (2), S Bracard (1) CHU Hôpital central, service de neuroradiologie, Nancy (1) CHU BRABOIS, Centre d investigation clinique innovation
Plus en détailAfssa Saisine n 2007-SA-0028
2 août 2007 AVIS LA DIRECTRICE LE DIRECTEUR GENERALE GÉNÉRAL de l Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à l'évaluation des risques pour l'homme des constituants des produits de nettoyage
Plus en détailEstelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1
Estelle Marcault 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Définition du Monitoring Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés
Plus en détailMASTER PROFESSIONNEL (2 ème année)
C U R R I C U L U M 04-05 MASTER PROFESSIONNEL ( ème année) Domaine : Sciences Technologies Santé Mention : Sciences de la Vie et de la Santé Spécialité : Produits de Santé : développement et distribution
Plus en détailIntroduction au métier d ARC. en recherche clinique
Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse
Plus en détailLIGNES DIRECTRICES CLINIQUES TOUT AU LONG DU CONTINUUM DE SOINS : Objectif de ce chapitre. 6.1 Introduction 86
LIGNES DIRECTRICES CLINIQUES TOUT AU LONG DU CONTINUUM DE SOINS : ÉTABLISSEMENT DE LIENS ENTRE LES PERSONNES CHEZ QUI UN DIAGNOSTIC D INFECTION À VIH A ÉTÉ POSÉ ET LES SERVICES DE SOINS ET DE TRAITEMENT
Plus en détail3 Guide pour développer un plan national de gestion des déchets de soins médicaux
3 Guide pour développer un plan national de gestion des déchets de soins médicaux (111) Cette section présente une liste d actions recommandées qui devraient être mises en place par le gouvernement central
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 2 avril 2014 DERMOVAL, gel flacon de 20 ml (CIP : 34009 326 130 4 5) DERMOVAL 0,05 POUR CENT, crème tube de 10 g (CIP : 34009 320 432 9 3) Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Plus en détailAcadémie nationale de Pharmacie
Académie nationale de Pharmacie RAPPORT de l Académie nationale de Pharmacie «Médicaments génériques» Rapport adopté par le Conseil de l Académie nationale de Pharmacie (24 octobre 2012) Présentation en
Plus en détaill ETP est elle compatible avec La télésurveillance de l observance à la PPC? Dany Baud CHSPneumologie Chevilly Larue
l ETP est elle compatible avec La télésurveillance de l observance à la PPC? Dany Baud CHSPneumologie Chevilly Larue Surveiller et punir/ le panoptisme Michel Foucault Un assujettissement réel nait mécaniquement
Plus en détailFormation sur la sécurisation du circuit du médicament
Formation sur la sécurisation du circuit du médicament Virginie Roué, Ingénieur Qualité-Risques Réseau AQuaREL Santé Dr Brigitte Paulmier, Pharmacien coordonnateur de la gestion des risques CH Saumur CONTEXTE
Plus en détailLes nouveaux anticoagulants ont ils une place aux Urgences?
Les nouveaux anticoagulants ont ils une place aux Urgences? Emmanuel Andrès Service de Médecine Interne Diabète et Maladies métabolique Clinique Médicale B - CHRU de Strasbourg Remerciements au Professeur
Plus en détailQU EST-CE QUE LA PROPHYLAXIE?
QU EST-CE QUE LA PROPHYLAXIE? TABLES DES MATIÈRES Publié par la Fédération mondiale de l hémophilie (FMH) Fédération mondiale de l hémophilie, 2014 La FMH encourage la traduction et la redistribution de
Plus en détailFirst do no harm Hippocrates (470 360 BC)
PHARMACOVIGILANCE DR A.TEBAA - Pr R. SOULAYMANI BENCHEIKH CENTRE ANTI POISON ET DE PHARMACOVIGILANCE M.COOPER-SHANTHI-PAL QUALITY ASSURANCE ET SECURITY MEDECINE Dakar 5-9 Mars 2006 First do no harm Hippocrates
Plus en détailNOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE
NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVEC LEURS REPONSES CORRESPONDANTES 1 Mme S.
Plus en détailDon de moelle osseuse. pour. la vie. Agence relevant du ministère de la santé. Agence relevant du ministère de la santé
Don de moelle osseuse Engagez-VOUS pour la vie 1 Pourquoi devenir veilleur de vie? Le don de moelle osseuse peut sauver des vies La greffe de moelle osseuse représente une chance importante de guérison
Plus en détail23. Interprétation clinique des mesures de l effet traitement
23. Interprétation clinique des mesures de l effet traitement 23.1. Critères de jugement binaires Plusieurs mesures (indices) sont utilisables pour quantifier l effet traitement lors de l utilisation d
Plus en détailEncadrement réglementaire
Méthodologie de la Recherche Clinique philippe.aegerter@apr.aphp.fr Encadrement réglementaire Rappel des méthodologies d'études Parcours chercheur en réponse aux appels d'offres Recherche documentaire
Plus en détailL UFR des sciences pharmaceutiques
Séance délocalisée de l Académie nationale de Pharmacie Bordeaux 4 & 5 avril 2014 L UFR des sciences pharmaceutiques L UFR des Sciences pharmaceutiques L une des 5 composantes du Collège Sciences de la
Plus en détailL enjeu de la reconnaissance des pharmaciens comme éducateur de santé
L enjeu de la reconnaissance des pharmaciens comme éducateur de santé 3 e conférence sur les traitements de la dépendance aux opioïdes Genève, 19 octobre 2012 Nicolas Bonnet, directeur du Respadd Anne
Plus en détailMinistère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative
Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative Direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins Sous-direction qualité et fonctionnement des établissements de santé
Plus en détailRévision des descriptions génériques Comment monter un dossier?
DISPOSITIFS MEDICAUX Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? Guide pour le dossier déposé par les fabricants/distributeurs Adopté en séance de la CEPP* le 13 juillet 2005 *CEPP
Plus en détailLISTE DES ACTES ET PRESTATIONS - AFFECTION DE LONGUE DURÉE HÉPATITE CHRONIQUE B
LISTE DES ACTES ET PRESTATIONS - AFFECTION DE LONGUE DURÉE HÉPATITE CHRONIQUE B Actualisation février 2009 Ce document est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de santé Service communication
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis. 3 septembre 2008
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 3 septembre 2008 PRIVIGEN 100 mg/ml, solution pour perfusion Flacon en verre de 50 ml (CIP: 572 790-7 Flacon en verre de 100 ml (CIP: 572 791-3) Flacon en verre de 200
Plus en détailCharte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques
DIRECTION DE L EVALUATION DE LA PUBLICITE, DES PRODUITS COSMETIQUES ET DES BIOCIDES Charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques Préambule Mise à jour 2010 Au plan mondial,
Plus en détailAspects juridiques de la transplantation hépatique. Pr. Ass. F. Ait boughima Médecin Légiste CHU Ibn Sina, Rabat
Aspects juridiques de la transplantation hépatique Pr. Ass. F. Ait boughima Médecin Légiste CHU Ibn Sina, Rabat CONTEXTE - La greffe, longtemps image expérimentale, est une thérapeutique éprouvée - Première
Plus en détailMise à disposition du rapport financier annuel 2014 Point sur l activité du 1 er trimestre 2015
Communiqué de presse Paris, le 22 avril 2015 Mise à disposition du rapport financier annuel 2014 Point sur l activité du 1 er trimestre 2015 Quantum Genomics (Alternext - FR0011648971 - ALQGC), société
Plus en détailMaster UP 6. Mention Santé Publique et Management de la Santé. Spécialité Pharmacologie Clinique. Construire une carrière dans l industrie
Master UP 6 Mention Santé Publique et Management de la Santé Spécialité Pharmacologie Clinique Construire une carrière dans l industrie pharmaceutique Alain Leclerc, CTPartners 3 mars 2009 Your Executive
Plus en détailTUTORAT UE 6 2014-2015 Initiation à la connaissance du médicament CORRECTION d annales Semaine du
TUTORAT UE 6 2014-2015 Initiation à la connaissance du médicament CORRECTION d annales Semaine du Concours PACES 2013-2014 Semaine du 27/04/2015 QCM n 1 : B, D, E A. Faux. Le monde animal et minéral a
Plus en détailArticle 1 er. Code de la santé publique Texte précédent. Nouveau texte. 28/11/2012 Evelyne Pierron Consultants. Article R5121-25
Tableau comparatif Décret n 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à
Plus en détailLES EFFETS INDESIRABLES DES MEDICAMENTS
LES EFFETS INDESIRABLES DES MEDICAMENTS Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance Centre Antipoison et de pharmacovigilance du Maroc Dr R. Benkirane TERMINOLOGIE Plusieurs termes sont préconisés
Plus en détailGUIDE DES BONNES PRATIQUES DE PUBLICITE EN FAVEUR DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE PUBLICITE EN FAVEUR DES MEDICAMENTS VETERINAIRES 10/06/2014 version 1 annule et remplace la version 1 du 15/05/2014 2/34 SOMMAIRE I. Rappel sur la réglementation en matière
Plus en détailUniversity of AbouBakr Belkaid Tlemcen Program Title Type Level Program Web site Perturbations moyennisations et application aux biomathématiques
University of AbouBakr Belkaid Tlemcen Program Title Type Level Program Web site Perturbations moyennisations et application aux biomathématiques Exchange Master www.univ-tlemcen.dz Chimie bio organique
Plus en détailQuestions / Réponses. Troubles du sommeil : stop à la prescription systématique de somnifères chez les personnes âgées
Questions / Réponses Troubles du sommeil : stop à la prescription systématique de somnifères chez les personnes âgées Quelques chiffres sur les troubles du sommeil et la consommation de benzodiazépines
Plus en détailwww.dondemoelleosseuse.fr
Agence relevant du ministère de la santé www.dondemoelleosseuse.fr 01 Pourquoi devenir Veilleur de Vie? Le don de moelle osseuse peut sauver des vies. Chaque année, des milliers de personnes - enfants
Plus en détailAssurance de la qualité Initiation
Assurance de la qualité Initiation Définition et principe La qualité, c est : L aptitude d un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ISO 9000 2000 3.1.1 Série des normes ayant
Plus en détail