Mise en place du Contrat de Bon Usage dans les ETS. Laboratoire Roche 10 février 2005 Françoise Blanc-Légier Institut Sainte Catherine Avignon

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1 Mise en place du Contrat de Bon Usage dans les ETS Laboratoire Roche 10 février 2005 Françoise Blanc-Légier Institut Sainte Catherine Avignon

2 Contexte S intègre dans le chantier du Plan Hôpital 2007* T2A, base objective de l activité, permet de faire des prévisions détaillées S inscrit dans la dynamique organisationnelle de Santé Publique à court et moyen terme: - Recherche Clinique une RC innovante passe par l évaluation de l utilisation et des coûts des médicaments (Plan Cancer)

3 Contrat de bon usage I Article 1-CBU conclu entre le Directeur de ARH et le représentant légal de l établissement après avis de CME et Comedims Durée 3 à 5 ans, transmis à la CAM, organisme informé de toute modification Fixe son calendrier d exécution et mentionne les objectifs quantifiés ainsi que les indicateurs de suivi et de résultats attendus Rapport d étape annuel et rapport final à l ARH ARH, tout type de contrôle sur pièce et sur place pour apprécier la mise en œuvre et en conséquence, Le directeur de l ARH arrête au 15 décembre de chaque année,le taux de prise en charge de l année suivante, décision motivée. Structure de concertation et d échange au niveau régional des comedims au moins une fois / an

4 Contrat de bon usage II La structure régionale établit un rapport annuel normalisé Arrête la liste des spécialités Chaque Comedims confronte l apport thérapeutique des médicaments au regard des ressources financières qu ils mobilisent par des échanges réguliers, procède au référencement des protocoles thérapeutiques s y rapportant tranparence absolue du côut de ces protocoles connu de tous les acteurs I Objectifs quantifiés: En vue d améliorer et sécuriser le circuit du médicament De préciser les actions à mettre en œuvre pour les atteindre D organiser le cadre de l évaluation des engagements souscrits

5 Contrat de bon usage III Ceci pour fixer le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes d AM pour l année suivante II L ETS transmet chaque année avant le 1 novembre le rapport annuel, et 6 mois avant la fin du contrat le rapport final tout sur document normalisé Ce rapport analyse les écarts constatés par rapport aux engagements - à défaut 70% - III taux de prise en charge fixé au plus tard le 15 décembre. Au vu des rapports produits-résultats de contrôle sur pièces et place- Le directeur de l ARH communique avant le 20 novembre par LRAC le taux de prise en charge. L ETS peut présenter ses observations dans les 10 jours

6 Contrat de bon usage IV Article 1 :le respect des engagements souscrits essentiel Engagements d ordre général relatif à l amélioration et sécurisation du circuit M et doivent au moins porter sur les 2 axes de progrés suivants - developper une démarche qualité id -favoriser et garantir les pratiques pluridisciplinaires ou en réseau Engagements spécifiques aux spécialités pharmaceutiques et produits qui doivent en garantir le bon usage Chapitre I Amélioration et sécurisation du circuit du M et produits Article 2 : Etat des lieux au regard des référentiels et recommandations en vigueur.rapport d Inspection ou autre autorité de Tutelle portant sur l organisation générale - de la pharmacie avec le circuit des M, de la préparation centralisée

7 Contrat de bon usage V Article 3 et 4:sur la base de l état des lieux Programme pluriannuel d action y compris l échéancier de mise en oeuvre définit les objectifs cibles à atteindre aux termes du contrat ainsi que les objectifs intermédiaires de suivi annuel en précisant les actions à mettre en œuvre pour les atteindre, exprimés en termes qualitatifs et quantitatifs ainsi que d indicateurs de suivi et de résultats. Il doit porter a minima: 1 informatisation du circuit et circuit des produits et prestations 2 développement du la prescription et de la dispensation à délivrance nominative 3 développement du système d assurance de la qualité 4 la centralisation de la préparation des cytotoxiques

8 Contrat de bon usage VI Chapitre II développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau et respect des référentiels Article 5:ETS s engage à dev des pratiques multidisciplinaires tant en interne qu au niveau territorial et régional.réseau local, régional, national Article 6 :-1dans le domaine du cancer Organiser et rendre tracable la pratique pluridisciplinaire dans l ETS pour garantir au patient une proposition de stratégie thérapeutique concertée s appuyant sur des protocoles validés et actualisés Participer au réseau régional de cancérologie permet le partage,l actualisation, la validation voire l évaluation des référentiels de pratiques en chimiothérapie dans le cadre du bon usage des m anticancéreux -2 la prescription initiale d un m désigné comme orphelin ne peut s exercer que sur avis d un centre de référence de la maladie en cause

9 Contrat de bon usagevii La Comedims tient à jour pour les prescripteurs, la liste des produits et prestations subordonnés dans la prise en charge par l AM au respect d indications thérapeutiques et à des conditions particulières de prescription et d utilisation, organise des débats réguliers sur ces spécialités pour confronter l apport thérapeutique aux coûts induits Article 7 : Certains DM produits ou prestations ne peuvent être prescrits et posés que dans des ETS liste, en conséquence les conditions relatives à l évaluation de ces produits sont fixées en annexe Chapitre III Encadrement de l utilisation des spécialités pharmaceutiques Article 8 : dés 2005, mise en place des engagements de article 3, pour les achats et notamment: -la prescription et la dispensation à délivrance nominative -la traçabilité de la prescription et de la délivrance dans le dossier patient(suivi des retours) -suivi en UCD et consommation individuelle par patient et service - Comedims estimation de la consommation prévisionnelle par produit en début d année - Chaque bilan annuel dresse un état des consommations avec analyse des écarts et tendances assortie des explications

10 Contrat de bon usage VIII Principes à respecter dés 2005: - utilisation des spécialités conformément aux protocoles thérapeutiques définis par AFSSAPS, la HAS, l INC ou sur justification spécifique les Sociétés Savantes et les publications internationales Titre 2: Procédure d autoévaluation Article 9 : ETS se dote d un dispositif de suivi et d audit interne lui permettant de s assurer de l application des engagements souscrits. Ce dispositif et l évaluation qui en est faite doivent figurer dans le rapport annuel. ETS fournit à ARH les éléments nécessaires au contrôle du respect des référentiels respect des indications et des modalités de dispensation Titre 3 : Suspension, cessation du contrat et entrée en vigueur Article 10: Si inexécution manifeste constatée, le directeur de l Agence invite par LRAR à prendre les mesures qui s imposent dans un délai qui ne peut être inférieur à 2 mois, le directeur peut suspendre le contrat si ETS ne défère pas à cette mise en demeure. Il notifie sa décision et la date d effet de la suspension en informe AM

11 Contrat de bon usage en pratique 1 I Introduction décrivant l établissement, les types d activité réalisées, notamment 2 années de suivi d activité ex. OMIT 2003 /2002: Service pmsi, statistique nombre de préparations réalisées, de dossiers ouverts, état de la recherche clinique-essais ouverts, patients en suivi suivi de la consommation des molécules onéreuses Evolution des consommations par classes thérapeutiques, thérapeutiques associées, adjuvantes, tableau de synthèse II Etat des lieux basé sur la grille d évaluation de L Inspection de juillet 2004 de laquelle sont mis en exergue :rester factuel - Les points satisfaisants - Les progrés accomplis depuis le 21 juillet Les points restant à améliorer

12 Contrat de bon usage en pratique 2 III Dossiers d engagement par molécule, localisation, indications: rester le plus ouvert possible, contrat 3 à 5 ans Travail à réaliser avec les prescripteurs avec le soutien logistique du laboratoire avec un tableau de synthèse Exemple ETUDES AMM indications Protocoles, doses, schéma d administration références

13 Contrat de bon usage en pratique 2 Autres protocoles ou autres indications oú autre voie d administration.sans AMM Publications ou études résultats Protocoles, doses schéma d administration Sources, Références bibliographiques

14 Contrat de bon usage en pratique 3 IV Programme pluriannuel d action travail avec le Directeur Médical et le Directeur Administratif Mode organisationnel de la chimiothérapie intraétablissement Procédure et organisationel Centralisation des préparations de chimiothérapie Informatisation:m avec traçabilité nominative traçabilité informatique de dispensation au patient analyse et restitution d information: travail sur les erreurs de trt évaluation de la maîtrise du risque infectieux sur prép stèriles évaluation de la maîtrise du risque infectieux sur DM Prise en charge du patient coordonnée et concertée trt conforme à des références validées Suivi médico économique Extraétablissement : - chimiothérapie HADAR chimiothérapie réseau - participation au réseau ARH PACA

15 Contrat de bon usage en pratique 4 Thèmes Etat actuel O.cibles O.intermédiaires Condition Date d engagement

16 Contrat de bon usage en pratique 5 V AUDIT EVALUATION INDICATEURS travail avec le service qualité et le RAQ à présenter aux médecins et Comedims pour validation Schéma du circuit de préparation des chimiothérapies,pharmacie centrale, prépa centralisée, service de soins et retour d information Définir ce qui est exploré, les sources d information: Typologie des prescriptions-nbre par niveau de prescription N1,N2,N3,N4 - source: prescription médicale informatisée Prescription par stade de la maladie -nombre de protocoles modifiés Arrêts d administration - nbre d arrêts tracés dans le dossier de soins - nbre d arrêts tracés à la pharmacie - différentiel Adéquation commandes et consommation molécules achetées/ molécules consommées source logiciel pharmacie