QUESTIONNAIRE GENERAL D EVALUATION DES FOURNISSEURS DE DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO

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1 IDENTIFICATION DE L ENTREPRISE Dénomination sociale : Siemens Healthcare Diagnostics SAS Adresse : 40 avenue des Fruitiers Ville : Saint-Denis Cedex CP : Code APE : 4618Z N Registre du Commerce : Bobigny N d agrément organisme de formation : Déclaration d activité n Enregistrée auprès de la Préfecture de la région Ile de France Forme juridique : SAS (Société par Actions Simplifiée) Etes-vous filiale d un groupe? Si oui, lequel? Siemens France Holding SAS Date de création : 08/06/1965 Tél. : du standard Fax : du standard E mail : https:/www.healthcare.siemens.fr/ us RESPONSABLES DE L ENTREPRISE Site Internet : Président : Directeur Général : Nom : Mr J. MARTIN Nom : Mr N. ORFANIDIS Directeur de Division : Directeur de Gestion : Nom : Mr J-P. BRUNET Nom : Mr N. ORFANIDIS Directeur des ventes : Nom : fonction assurée actuellement par le Directeur de Division Téléphone : e mail : Directeur Service Clients (SAV) : Nom : Mme D. HERPE Téléphone : e mail : Directeur Qualité : Nom : Mme N. DUCROCQ-PARISOT Téléphone : e mail : Directeur affaires réglementaires : Nom : Mme N. DUCROCQ-PARISOT Téléphone : e mail : Responsable vigilance : Nom : Mme N. CALATAYUD Téléphone : e mail : Un organigramme peut être joint. Version 03 Date d application : janvier Révision : mai 2013 page 1/6

2 PRINCIPAUX SECTEURS D ACTIVITE Marketing et vente de produits, solutions et services dans le secteur de la santé, domaines du diagnostic in vitro. Installation, formation à l'utilisation et aux applications, service client notamment support technique, service après-vente, centre d'appels, centre de formation. MESURES RELATIVES A LA QUALITE L entreprise possède une certification «tierce partie» de système qualité : Selon le ou lesquels des modèles suivants? Fabricant : ISO 9001 ISO Autres : Organisation en France : ISO et OHSAS ISO 9001 ISO Autres : Mode de mise à disposition du (des) certificat(s) : cf. pj n 01 et pj n 02 L organisation ne dispose d aucune certification : Projetez-vous une certification qualité? Si oui : Selon quelle norme? Dans quel délai? Quelles sont les dispositions mises en œuvre pour assurer le maintien et l efficacité de votre organisation Gestion des documents? Revue de direction, au moins une fois par an? Mise en œuvre d audits internes? Revue de contrat? Gestion des réclamations? Audits qualité réalisés par des clients? Version 03 Date d application : janvier Révision : mai 2013 page 2/6

3 INFORMATIONS REACTIFS/CONSOMMABLES Les réactifs sont-ils répertoriés dans un catalogue? sur quel support? CD-Rom Les réactifs de diagnostic in vitro comportent-ils tous le marquage CE selon la directive IVD 98/79/CE? Documents de commande : Avez-vous un document préétabli? Personnalisé? (liste des réactifs les plus souvent commandés par le laboratoire, avec leurs références) Une des fonctionnalités du catalogue distribué en CD-Rom est de permettre au client de créer un bon de commande personnalisé (ou un modèle type) avec la possibilité d'y mentionner 3 adresses différentes (émetteur, livraison, facturation) Comment les commandes doivent-elles être transmises? Téléphone Fax Diagdirect Autres précisez : Merci d indiquer les coordonnées : Fax : +33 (0) régions Centre et IDF +33 (0) régions Nord-est et Sud-est +33 (0) régions Ouest, Sud-ouest et Outre mer Des abonnements peuvent-ils être établis? Les bons de livraison comprennent-ils les numéros de lots, la date de péremption? Des réactifs? Des consommables? Est-il possible de réserver un même lot de réactif sur toute l année? Réservation possible uniquement pour certains réactifs, à voir avec votre ingénieur commercial Comment informez-vous vos clients d un changement de référence et/ou de conditionnement? Les modifications de produits (référence, conditionnement,.) font l'objet d'un courrier client. Si applicable, les fiches de données de sécurité sont-elles disponibles? Comment les obtenir : cliquez sur la rubrique "Diagnostic de laboratoire", puis sur la page suivante cliquez sur "Votre espace Siemens". Enfin, cliquez sur "Diagnostic de laboratoire - Fiches de données de sécurité". Il vous faut sélectionner la langue "French -European Format" pour effectuer votre recherche. Quels sont les délais de livraison d une commande? Commande non urgente (dans les conditions normales)? délai moyen de 48h Commande urgente : 24h avec surcoût? :, montant forfaitaire sur devis Version 03 Date d application : janvier Révision : mai 2013 page 3/6

4 Quelles sont les dispositions mises en œuvre : en cas de rupture de stock? Les ruptures de stock sont indiquées sur le bon de livraison ou à défaut sur le fax de confirmation de commande. en cas de non-conformité détectée lors de la livraison? Il convient de contacter immédiatement votre assistant commercial pour une prise en charge du dossier et une résolution (se référer à l'art. 3 livraison des produits - exécution des prestations- de nos Conditions Générales de Fourniture cf. pj n 03). en cas de rappel de lot? Les signalements qui révèleraient un risque sur la santé sont escaladés et traités conjointement avec les équipes réglementaires, en étroite liaison avec les autorités de santé. En cas de rappel de lot, un courrier de retrait de lots de la société, préalablement soumis à l'ansm (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) est adressé aux utilisateurs. Les actions correctives à mettre en place par les utilisateurs sont décrites dans ce courrier. Version 03 Date d application : janvier Révision : mai 2013 page 4/6

5 INFORMATIONS AUTOMATES D ANALYSES Assurez-vous la qualification technique des automates sur site à la livraison? Les résultats de cette qualification sont-ils documentés? Remis au laboratoire? Assurez-vous la formation des utilisateurs : sur site? dans vos locaux? Assurez-vous la maintenance des automates? Heures d intervention? Comme décrites dans annexe 5 du contrat pour curatif et préventif, de 8h à 18h. Les opérations réalisées sont-elles documentées? Remises au laboratoire? Assurez-vous une assistance téléphonique? Heures d ouverture? 8h00-18h00 du lundi au vendredi sauf jours fériés. Plages horaires étendues en fonction du contrat. Prise en charge de l'appel 24h/ j/an N d appel : lignes téléphoniques dédiées par gamme de produits. cf. pj n 04 Les interventions du SAV par téléphone peuvent-elles donner lieu à l émission d un rapport (date, opérateur, nature de l intervention, etc ) De quelle nature? Fax Internet Autre Les interventions du SAV par télémaintenance peuvent-elles donner lieu à l émission d un rapport (date, opérateur, nature de l intervention, etc ) De quelle nature? Fax Internet Autre Version 03 Date d application : janvier Révision : mai 2013 page 5/6

6 PROTECTION DE L ENVIRONNEMENT Possédez-vous une certification environnementale? Si oui ou en cours, selon quelle norme? Si non, quelles mesures prenez-vous pour la protection de l environnement? En valorisant environnement, santé et sécurité, Siemens a développé le programme avec l objectif de parvenir à un niveau élevé de qualité au niveau mondial, identique dans toutes ses structures. Le programme est repris dans la Politique HSE de Siemens Healthcare en France (cf. pj. n 05), dont les piliers sont : - La protection de l environnement - La protection de la santé des collaborateurs et des parties prenantes - La sécurité des collaborateurs et des parties prenantes - L innovation pour un Développement Durable La Politique HSE en matière de protection environnementale de Siemens Healthcare se décline ainsi : - Le cycle de vie d un produit, depuis sa conception jusqu à la fin de son utilisation, est évalué sous les aspects de protection environnementale, d utilisation des ressources, de consommation énergétique et de gestion des déchets. - Système de management environnemental certifié selon la norme ISO pour les sites de fabrication - Réduction et recyclabilité des emballages - Optimisation du transport - Réduction des déplacements des techniciens par développement du suivi à distance des systèmes - Adhésion à l éco-organisme Recylum pour la gestion des Déchets des Equipements Electriques et Electroniques, ainsi que des Piles et Batteries (cf. pj n 06). Adhérez-vous à un organisme agréé pour le traitement des DEEE Professionnels? CHARTES DES FOURNISSEURS DU SIDIV Etes-vous signataire de la Charte des Fournisseurs du SIDIV : Maintenance des systèmes de diagnostic in vitro? Support à la démarche d accréditation? Questionnaire renseigné par : Nom : Julie Thevenin Fonction : Coordinateur RAQS-EHS Date : 19/03/2015 H_DX_QT_QUES_00002_6.1 Version 03 Date d application : janvier Révision : mai 2013 page 6/6

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