La norme NF EN ISO/CEI Mise en œuvre au CTP. Michèle BOUCLIER 12 octobre 2011

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1 La norme NF EN ISO/CEI Mise en œuvre au CTP Michèle BOUCLIER 12 octobre 2011

2 Centre Technique du Papier CTP Domaine Universitaire - 351, rue de la Papeterie Grenoble Cedex 09 - France Tél. +33 (0) Fax +33 (0)

3 Nos Activités Une Recherche collective Intégration de technologies innovantes, Développement de produits nouveaux Veille technologique, stratégique et réglementaire Normalisation Un Transfert Technologique des résultats de la recherche par Le Conseil & Expertise, La Formation Des publications et communications scientifiques Des prestations individuelles D analyses, d essais D études confidentielles De certification produits 3

4 Chiffres clés pour

5 L organisation 5

6 Une Démarche Qualité Accréditation par le COFRAC suivant la norme ISO17025 de nos Laboratoires d Essais Physiques d Analyse Sensorielle d Analyses Microbiologiques d Analyses Chimiques et de Migration pour certains essais, en particulier dans le domaine du contact alimentaire Accréditation par le COFRAC selon le référentiel EN45011 (certification de produits industriels) pour l activité de certification des chaînes de contrôle PEFC 6

7 COMPARAISON ISO ISO 9001 Titre ISO 9001 ISO Systèmes de management de la qualité - Exigences Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d étalonnages et d essais Date Champ d application Objectifs Organisation des entreprises (processus) Volontaire Norme générique Evaluer l efficacité du système de management de la qualité à satisfaire les exigences du client Laboratoires d essais ou d étalonnages Volontaire sauf cas particuliers de domaines réglementés (eaux, vins) Norme sectorielle Reconnaître qu un laboratoire est compétent et fiable pour effectuer des analyses ou essais définis dans un programme et que l on peut avoir confiance dans les résultats fournis 7

8 COMPARAISON ISO ISO 9001 Nature des exigences ISO 9001 ISO de management Approche processus Orientation client Amélioration continue du SMQ et de ses processus de management(entre ISO 9001 v.94 et v.2000) Satisfaction du client Amélioration continue du SMQ techniques poussées : Méthodes normalisées Sinon validation méthodes Calculs incertitudes de mesures Modes opératoires écrits Essais inter laboratoires Raccordement mesures aux unités SI.. 8

9 COMPARAISON ISO ISO 9001 Modalités de reconnaissance ISO 9001 ISO Certification = examen de l organisation et de l efficacité du SMQ (audit tierce partie) Accréditation = examen de l organisation + évaluation de la compétence technique du Laboratoire Organismes certificateurs : AFNOR Certification, BVQI, LRQA, Organisme accréditeur : COFRAC 9

10 ISO Prescriptions relatives au management Organisation Maîtrise conflits d intérêts /Personnel non sujet à pressions, influences Protection informations confidentielles (stockage électronique résultats) Définition organisation/structure du Laboratoire Définition responsabilités/autorités collaborateurs Encadrement adéquat/suppléances + responsable qualité Communication interne Déclaration de direction Politiques formalisées Organigrammes complets Définitions de fonctions précises, suppléances organisées 10

11 ISO Prescriptions relatives au management Système de management Formalisation politiques, systèmes, procédures, instructions,.. Politique qualité / objectifs généraux (contenu prescrit) Manuel qualité Manuel général + manuel sectoriels (ISO et EN45011) Déclarations de politiques qualité (générale + sectorielle) Fiabilité, niveau de service, impartialité, indépendance Structure documentaire 11

12 ISO Prescriptions relatives au management Documentation maîtrisée Procédure de maîtrise des documents : règlements, normes, méthodes d essais, logiciels, spécifications. Approbation et diffusion Modification Procédure de gestion documentaire Logiciel de gestion documentaire : Normea Veille normative + intranet documentaire Alexandrie 12

13 ISO Prescriptions relatives au management Relations avec les clients Procédures pour revue demandes, appels d offre, contrats Revues enregistrées Information clients Principes : Compréhension du besoin, transparence et complétude de la proposition, Coopération permanente, retours d information Procédure : Analyse besoin / Devis / Commande / ARC(avec ou sans réserves) Traçabilité : archivage papier + outil «Selligent» 13

14 ISO Prescriptions relatives au management Sous-traitances Sous traitant compétent = conforme à ISO Client informé Sous-traitances exceptionnelles Sous-traitants accrédités COFRAC 14

15 ISO Prescriptions relatives au management Achats Sélection / Évaluation des fournisseurs/prestataires Données d achats précises / documents d achats approuvés Conformité des produits achetés vérifiée Typologie achats : 4 niveaux (critique à sans incidence sur qualité) Critères sélection fournisseurs selon type achat Suivi qualité livraisons (technique et service) Circuit commandes / définition niveaux de validation 15

16 ISO Prescriptions relatives au management Services aux clients Coopération avec clients : avant, pendant après essais Retours d information des clients Analyse besoins Possibilité d assister aux essais Questionnaire satisfaction à chaque contrat (outil Interview) 16

17 ISO Prescriptions relatives au management Réclamations Procédure de traitement des réclamations Procédure Fiche réclamation Objectif annuel 17

18 ISO Prescriptions relatives au management Maîtrise des travaux non conformes Règles pour la gestion des travaux non conformes Responsabilités, corrections, information du client, dérogations Déclenchement d actions correctives si nécessaire Procédure de traitement des non conformités Fiche de non conformité 18

19 ISO Prescriptions relatives au management Amélioration Amélioration continue de l efficacité du système de management Actions correctives et préventives Audits internes Plan d amélioration issu de la revue de direction 19

20 ISO Prescriptions relatives au management Actions correctives et préventives Procédure Analyse des causes Choix et mise en œuvre d actions Vérification efficacité des actions Audits complémentaires si justifié Procédure Fiche action corrective/préventive 20

21 ISO Prescriptions relatives au management Maîtrise des enregistrements Procédure gestion enregistrements techniques et qualité Lisibilité, facilité d accès, protection Inclut les enregistrements électroniques Enregistrements techniques doivent permettre une traçabilité complète : intervenants, matériel, conditions, observations originales,. Dossiers d essais «papier» conservés au moins 10 ans Rapports d audit, fiches NC / AC / REC, CR revue de direction, dossiers d habilitation personnel, dossiers matériels 21

22 ISO Prescriptions relatives au management Audits internes Audits internes périodiques, selon procédure et calendrier prédéfinis Auditeurs indépendants et formés Actions correctives si écarts détectés Enregistrement des constats et du suivi d efficacité des actions Programme annuel d audits internes : 10 à 12 audits (système et techniques) Fiches constats et suivi 6 auditeurs internes 22

23 ISO Prescriptions relatives au management Revue de direction Fréquence annuelle Procédure pré-établie Données d entrée fixées par la norme CR et suivi des actions décidées Revue annuelle (mars) / 4 heures / Direction + responsables laboratoires + resp. qualité + resp. métrologie + RH + resp.services techniques + dir. administrative et financière Ordre du jour selon exigences norme Plan d action 23

24 ISO Prescriptions techniques Facteurs humains Installations et conditions ambiantes Méthodes d essais / validation des méthodes Equipement Traçabilité du mesurage Echantillonnage Manutention objets d essai 24

25 ISO Prescriptions techniques Facteurs humains assurer la compétence de chaque acteur Politique/procédure formation Evaluation efficacité formation Descriptions de fonction Autorisations par la direction pour tâches particulières Fiches de fonction Procédure d habilitation aux tâches (essais, étalonnages, échantillonnages) tableaux d habilitation Fiches d autorisation : rapports, avis, interprétations Formation interne/externe Evaluation à chaud et à froid 25

26 ISO Prescriptions techniques Installations et conditions ambiantes Surveillance, enregistrement des conditions ambiantes Séparation des zones si interférences Accès locaux réglementé Procédures d entretien Essais physiques : maîtrise des conditions de température et d humidité (T = 23 C ± 1 C et Hé = 50% ± 2%) Analyse sensorielle : absence d odeurs (salle en surpression, air filtré), lumière appropriée, Température (23 C ± 2 C) Microbiologie : maîtrise contamination surfaces et air Analyses chimiques : température apple Enregistrements en continu pour T et Hé apple Contrôle régulier par les moyens adaptés (Centrales mesure température et Hé, contrôle contamination) 26

27 ISO Prescriptions techniques Installations et conditions ambiantes (suite) Accès CTP contrôlé Listes d habilitation accès à chaque salle Procédure accès visiteurs Procédures de nettoyage des locaux : Habilitation agents de nettoyage Descriptif travaux par secteur Cahiers de liaison «ménage» et «vaisselle» 27

28 ISO Prescriptions techniques Méthodes d essais / validation Modes opératoires complets et accessibles Utilisation de méthodes normalisées chaque fois que c est possible Si méthodes non normalisées ou adaptées : validation Validation : confirmation de l aptitude de la méthode à l emploi prévu Utilisation d étalons ou matériaux de référence Comparaison avec d autres méthodes Comparaisons inter laboratoires Evaluation des facteurs influençant le résultat Evaluation de l incertitude des résultats Estimation de l incertitude de mesure Maîtrise des données (en particulier informatisées) 28

29 ISO Prescriptions techniques Méthodes d essais / validation Accréditation sur méthodes normalisées exclusivement Pour chaque essai : Mode opératoire précisant les modalités d application de la norme Mode de contrôle des résultats Feuille de résultat Rapport-type Dossiers de validation des points d écart à la norme Incertitudes : Respect limites des valeurs des principales sources d incertitudes 1 ère estimation à partir de la reproductibilité issue des essais inter laboratoires Estimation plus fine : méthode issue des principes du guide ISO TAG4 29

30 ISO Prescriptions techniques Equipement / Traçabilité du mesurage Vérification ou étalonnage périodique / exigences spécifiées Instructions d utilisation Traçabilité de la vie de l équipement Entretien des équipements Traitement des dysfonctionnements Etiquetage Chaîne ininterrompue d étalonnages ou de comparaison reliant l instrument de mesure aux étalons primaires pertinents (ou matériaux de référence) 30

31 ISO Prescriptions techniques Equipement Logiciel Split Métrologue CTP Etalons raccordés par Laboratoires d étalonnage accrédités (masses, forces, débit, température, humidité) Par équipement : Mode opératoire de vérification Fiche spécification de vérification Estimation incertitude de vérification Feuilles de relevés de vérification Rapport-types Fiche de vie (sous Split) Vérifications/étalonnages périodiques pour tout équipement Cartes de contrôle pour suivi intermédiaire 31

32 ISO Prescriptions techniques Equipement Cas particulier de l analyse sensorielle Quelques équipements «classiques» : balance, capteurs de température et d humidité Mais surtout essai réalisé par un jury Sélection Contrôle continu Contrôle annuel Essais d inter comparaison 32

33 ISO Prescriptions techniques Echantillonnage Si le laboratoire procède à l échantillonnage : Plan et procédure disponibles sur lieu d échantillonnage Plans basés sur méthodes statistiques Enregistrements sur les conditions d échantillonnage Non applicable : échantillonnage réalisé par les clients 33

34 ISO Prescriptions techniques Manutention des objets d essai Procédures pour transport, réception, manutention, protection, stockage, conservation, élimination des objets d essais Système d identification unique Procédure de gestion des échantillons : Réception centralisée (magasin) Enregistrement laboratoire (n unique) - 1 cahier par Laboratoire Stockage approprié : effluents dans réfrigérateur vérifié, papiers contact alimentaire dans papier aluminium, Conservation 3 mois pour papiers, selon péremption si échantillons périssables Destruction 34

35 ISO Prescriptions techniques Assurer la qualité des résultats d essais Surveillance formalisée de la validité des résultats via : Utilisation régulière de matériaux de référence Participation essais inter laboratoires Essais réitérés Essais inter laboratoires Essais Physiques : CEPI, Inventia Analyses chimiques : CEPI, Inventia, BIPEA Microbiologie et analyse sensorielle : comparaison organisée par CTP Utilisation de matériaux de référence Solution certifiée de métaux lourds (à chaque essai) Cartes de contrôle 35

36 ISO Prescriptions techniques Rapports sur les résultats Exact, clair, non ambigu, objectif Contenu minimum prescrit par ISO Rapport-types pré-établis Instructions précises dans chaque mode opératoire 36

37 Le COFRAC Le Cofrac est une association sans but lucratif créée en 1994 et régie par la loi de Tous les intérêts liés à l'accréditation sont représentés entités accréditées, fédérations et groupements professionnels, organisations de consommateurs, acheteurs publics et grands donneurs d'ordres, pouvoirs publics Missions du COFRAC Attester que les organismes accrédités sont compétents et impartiaux, obtenir au niveau international l'acceptation de leurs prestations et la reconnaissance des compétences des laboratoires, organismes d'inspection et de certification 37

38 LOGO COFRAC Un laboratoire qui appose le logo «COFRAC essais» informe ses clients qu il est accrédité pour réaliser au moins un essai, dans un «programme» spécifié 38

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