4.5.4 Les analyses de laboratoire Les tests de laboratoires programmés pour les cas et les témoins sont présents dans les tableaux suivants:

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1 4.5.4 Les analyses de laboratoire Les tests de laboratoires programmés pour les cas et les témoins sont présents dans les tableaux suivants: Sang vif Tous Flacon d hémocultur e culture du sang * Binax sur culture du sang des prélèvements alarme (+) culture (- ) temps temps Non Oui C/P No Tube EDTA (Plasma) NFS complète avec différentielle* temps Oui C/P PCR Pneumocoques Lot No test anticorps HIV (et suivi Oui C/P Version2.0_29 Jan

2 PCR pour les résultats positif s chez les enfants de < 18 mois)* (certains sites peuvent utiliser des flacons de sang séché pour le test de PCR HIV test, selon la pratique locale) de falciformation (sites sélectionnés) lot Peut être centralisé Oui- C/P positive si Thalassémie (Thaïlande) uniquement Oui C/P test de l'antigène du Oui C/P paludisme ou la Réel Version2.0_29 Jan

3 microscopie (sites sélectionnés) Stockage pour futur test lot Centralisé Non sérologique Tube sec Protéine réactive C, autres Peut être (Sérum) lot Non bio marqueurs centralisé études Génétiques hôtes Stockage Centralisé Non Sérum Convalescent Tube Stockage pour futur test collecté à la tous sec(sérum) sérologique visite de suivi lot Centralisé Non du jour 30 Plasma Sélectionné tube EDTA CD4 pour les cas de décentralisé C/P Version2.0_29 Jan

4 collecté à la visite de suivi du jour 30 (Plasma) HIV+ en Afrique du Sud et en Zambie uniquement** activité Antibiotique lot Centralisé Non Urine tous flacon Stockage pour futur test lot Centralisé Non bio marqueurs antigènes Ecouvillons floqués NP Milieu Transport tous Viral Ecouvillon Dacron ou STGG Rayon du NP tous PCR pour les pathogènes de respiratoires pour culture virale potentielle, singleplex PCR culture Bactérienne pour pneumocoques et test de susceptibilité antibiotique Oui C/P sur les sites OUI ciblés Lot Centralisé Non No Version2.0_29 Jan

5 Sérotypage/sérogroupage pour les isolats de pneumocoques Peut être Centralisé No Ecouvillon de gorge tous Milieu de Transport Viral PCR pour les pathogènes respiratoires (esp mycoplasme) Lot de test Oui C/P sur les sites ciblés Expectoratio n induite Tous, sauf si contre indiqué Flacon Stérile Microscopie, culture bactérienne et test de susceptibilité microscopie, culture M. tuberculose C/P C/P si positif PCR pour pathogènes respiratoires No Version2.0_29 Jan

6 Aspiration pulmonaire (sites sélectionnés) Cas Sélectionné s Flacon Stérile Microscopie, culture bactérienne et test de susceptibilité microscopie, culture M. tuberculose PCR pour pathogènes respiratoires C/P C/P - C Aspiration gastrique Cas Sélectionné s Flacon Stérile culture M. tuberculose * C/P, si positive Liquide Pleural Cas Sélectionné s Flacon Stérile Microscopie, culture bactérienne et test de susceptibilité Oui C/P Protéine, glucose* - C Version2.0_29 Jan

7 microscopie, culture M. C/P si tuberculose positif Certains sites peuvent rapporter détection d Antigène (pneumocoques et légionellose) selon le Comité Ethique Local du Site Les annexes spécifieront PCR pour les pathogènes - C respiratoires Version2.0_29 Jan

8 Tissue pulmonaire Les cas (sites décédés Formol Histologie Stockage sélectionnés) Version2.0_29 Jan Centralisé Certains sites peuvent rapporter selon le Comité

9 Ethique Local ou les exigences de la communauté Les annexes du Site spécifieront Flacon stérile Coloration de Gram, culture bactérienne et test de susceptibilité Version2.0_29 Jan Certains sites peuvent rapporter selon le Comité Ethique Local

10 ou les exigences de la communauté les annexes du Site spécifieront Certains sites peuvent rapporter PCR Multiplex Stockage selon le comité éthique local ou les Version2.0_29 Jan

11 exigences de la communauté les annexes du Site spécifieront *Indique les tests effectués selon les normes cliniques de soins. Tous les sites sauf le site du Mali prélèvent du sang pour la culture et la numération globulaire complète sur les cas de pneumonie hospitalisés. Le Dépistage du VIH et du paludisme se fait selon les normes de soins dans des sites où c est nécessaire épidémiologiquement. L aspiration gastrique et le drainage pleural sont effectués selon les normes de soins quand cela est cliniquement indiqué. L aspiration pulmonaire sera collectée pour des soins cliniques et de recherche; les échantillons seront testés en temps à des fins d'utilisation clinique. Tous les autres tests seront effectués pour la recherche. ** Les résultats CD4 sont pour des fins d'analyse uniquement; et ne seront pas utilisés pour les soins cliniques. Indique les tests qui peuvent avoir un impact direct sur les soins de l'enfant, ou qui ont un autre avantage Version2.0_29 Jan

12 Note: Certains sites peuvent utiliser les établissements de référence régionales pour le dépistage de la tuberculose et du VIH, plutôt que de faire ces tests dans les laboratoires du site de l'étude eux- mêmes. Les détails seront inclus dans les annexes spécifiques au site. Les tests d'anticorps VIH peuvent se faire sur du sérum ou du plasma sur la base des protocoles locaux. Version2.0_29 Jan

13 Table X. s de laboratoire des témoins collection Sang vif Tous Tube EDTA (plasma) Tube sec (Sérum) Rapport de résultats aux parents PCR Pneumocoques lot Non test rapide d anticorps HIV, pour les (et suivi PCR des enfants sites qui positifs de < 18 mois) sur font ce test les sites sélectionnés uniquement CD4 (témoins HIV+, Oui Sud Afrique et Zambie uniquement)* de falciformation Peut être Oui, sur les (sites sélectionnés) lot centralisé sites qui font ce test test antigène du paludisme Oui, sur les ou microscopie (sites sites qui sélectionnés) font ce test Version2.0_29 Jan

14 Table X. s de laboratoire des témoins collection Ecouvillon floquée NP Tous Milieu de Transport Viral Ecouvillon Tous Dacron ou STGG Rapport de résultats aux parents Thalassémie (Thaïlande Oui, en uniquement) Thaïlande Bio marqueurs lot Peut être Non centralisé Stockage pour future test Centralisé N/A lot de sérologie Etudes génétiques hôtes Stockage Centralisé No Oui, sur les Hémoglobine (les sites sites qui sélectionnés seulement) font ce test PCR des pathogènes Oui, sur les respiratoires sites qui font ce test culture Bactérienne du No pneumocoque Version2.0_29 Jan

15 Table X. s de laboratoire des témoins Rapport de collection résultats aux parents rayon du NP Ecouvillon de gorge Tous Milieu de Transport Viral PCR des pathogènes respiratoires Lot de test, sur les sites sélectionnés Urine Tous Flacon de Collecte Stérile Activité Antibiotique (si les ressources permettent) Stocké pour future test antigène Lot de test Lot de test Centralisé Non Non *Les résultats de CD4 sont pour des fins d'analyse uniquement, pas pour les soins cliniques. Si possible, ces résultats peuvent être obtenus auprès de la PSC à partir de laquelle le témoin est enrôlé. Indique un test dont le participant peut bénéficier. Note: Certains sites peuvent utiliser les établissements de référence régionale pour le dépistage de la tuberculose et du VIH plutôt que de faire eux- mêmes ces tests dans les laboratoires du site de l'étude. Les détails seront inclus dans les annexes spécifiques au site. Les tests d'anticorps VIH peuvent se faire soit sur du sérum, soit sur du plasma sur la base des protocoles locaux. Version2.0_29 Jan

16 Qualifications des laboratoires locaux pour rapporter les résultats: Les résultats cliniques seront rapportés comme indiqué dans les tableaux IX et X ci- dessus. Tous les résultats seront rapportés à partir de tests effectués dans les laboratoires cliniques qui ont été certifiés selon les normes locales ou d'autres organismes de certification. Les Détails du site de certifications spécifiques seront inclus dans les annexes spécifiques au site. Pour certains des tests ou des pays, il n'existe pas d'autorité de certification spécifique. Le principe que nous suivrons est que les résultats ne seront retournés que s ils sont d'un laboratoire d'assurance qualité rigoureux /contrôle qualité et où l analyse de laboratoire est une analyse validée. Les résultats d analyses de recherche qui n'ont pas été validés ne seront retournés ni au clinicien ni aux parents.4.6 Perdue de vue et données manquantes Données manquantes: La perte la plus importante de données pour les cas peuvent se produire à l'admission en raison des difficultés dans la de nombreux échantillons. Par exemple, les échantillons d'expectoration induite ne seront pas disponibles pour ces enfants pour lesquels la procédure est contre- indiquée, les enfants qui semblent être les plus malades. Dans les cas où le volume ou la qualité des crachats est insuffisant, ces pertes peuvent être minimisées en répétant la procédure. Toutefois, le calendrier ne sera pas comparable à celui des échantillons obtenus à partir d'autres cas qui peuvent affecter la comparabilité des résultats. Dans les études qui prennent une grande variété d échantillons différents de patients avec un syndrome clinique grave qui entraîne une mortalité élevée au début, il est fréquent d'observer des niveaux relativement élevés de données manquantes - parce que tous les échantillons peuvent être prélevés chez tous les patients. Toutefois, sauf si les données manquantes sont fortement corrélées avec d'autres données manquantes, ce problème sera traité amplement dans l'analyse statistique en utilisant des procédures d'imputation et d'intégration des données manquantes. Version2.0_29 Jan