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1 Version octobre 2008 DHOS/O1/DOCUMENT DE TRAVAIL MINISTERE DE LA SANTE, DE la JEUNESSE, DES SPORTS ET DE LA VIE ASSOCIATIVE REPUBLIQUE FRANÇAISE PROJET DE DECRET relatif aux conditions d implantation applicables à l activité de soins de CHIRURGIE et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) Le Premier ministre, Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative, Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L , L et R ; Vu la loi n du 31 juillet 1991 portant réfor me hospitalière, et notamment son article 25 ; Vu l avis du comité national de l organisation sanitaire et sociale (section sanitaire) du ; Le Conseil d Etat (section sociale) entendu, DECRETE : Chapitre Ier Dispositions générales Article 1er. - Les dispositions de l article R du code de la santé publique sont ainsi modifiées : I Le deuxième alinéa est remplacé par les mots : «Ces alternatives comprennent, à l exception des activités de soins de médecine et de chirurgie, les activités de soins dispensées par :». II - Au septième alinéa, les mots : «l anesthésie ou la chirurgie ambulatoire» sont remplacés par les mots : «l anesthésie ambulatoire». Article 2. - Il est ajouté au chapitre III du titre II du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique, dispositions réglementaires, une section 14 ainsi rédigée : «Section 14 «Chirurgie «Sous-section 1 : Dispositions générales «Art. R C1. - L activité de soins de chirurgie mentionnée au 2 d e l article R du code de la santé publique consiste en la prise en charge à visée diagnostique ou thérapeutique des patients nécessitant ou susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale réalisée dans un secteur opératoire et relevant d une surveillance chirurgicale. Elle comporte la réalisation d actes techniques médicaux à visée diagnostique ou thérapeutique et des actes interventionnels utilisant l imagerie médicale. «Elle comporte également des actions de prévention et d éducation pour la santé.

2 DHOS/O1 version juillet 2008 DOCUMENT DE TRAVAIL 2 «La prise en charge de chirurgie tient compte des aspects physiques, psychiques et sociaux des patients. «Un établissement qui assure une activité de soins de chirurgie ainsi définie est considéré comme un établissement de santé pour la mise en œuvre de la présente autorisation. «Art. R C2. - L autorisation de pratiquer l activité de soins de chirurgie prévue par l article L ne peut être délivrée ou renouvelée que si le demandeur satisfait aux conditions suivantes : «1 - Disposer sur le site pour lequel est demandé e l autorisation dans un bâtiment commun ou à défaut dans des bâtiments voisins : «a) d une structure permettant l hospitalisation des patients ; «b) de l accès à un secteur opératoire adapté et suffisant pour pratiquer l activité chirurgicale concernée et assurer la réalisation de l anesthésie et de la surveillance post-interventionnelle ; «c) des moyens nécessaires à la sécurité anesthésique. Le secteur opératoire prévu au b) peut être géré par une structure de coopération dont le demandeur est membre. «2 - Disposer des moyens adaptés à l activité chir urgicale permettant de réaliser et d interpréter, dans des délais compatibles avec l état du patient, les actes d imagerie, de biologie médicale et d anatomie pathologique, en propre ou par convention avec un autre établissement de santé ou avec un cabinet d imagerie ou un laboratoire d analyses de biologie médicale de ville ou un laboratoire d anatomie pathologique. «3 - Disposer à tout moment, en propre ou par conv ention avec un autre établissement de santé, de l accès à une unité de réanimation autorisée ainsi qu à une unité de surveillance continue et, en tant que de besoins, à une unité de soins intensifs. «Art. R C3. - L autorisation de pratiquer l activité de soins de chirurgie ne peut être accordée à un demandeur que s il assure aux patients les deux modalités de prise en charge suivantes : «1 La prise en charge de chirurgie ambulatoire ; «2 La prise en charge de chirurgie en hospitalisa tion à temps complet. «La prise en charge de chirurgie en mentionnée au 2 peut être réalisée par convention avec un établissement de santé autorisé à exercer l activité de soins de chirurgie et organisant cette prise en charge. Dans ce cas, cet établissement assure la continuité médicale des soins pour les patients ayant été pris en charge en chirurgie ambulatoire et qui nécessitent une orientation ou un transfert. Cette convention est approuvée par l agence régionale de l hospitalisation. «Par dérogation, un établissement de santé peut ne disposer que d une prise en charge de chirurgie en hospitalisation à temps complet pour des motifs liés à une activité de chirurgie hautement spécialisée, dans des conditions définies par le schéma d organisation des soins. Dans ce cas, il assure l accès, pour les patients dont l état le requiert, à une prise en charge en chirurgie ambulatoire en passant convention avec un autre établissement autorisé à l activité de soins de chirurgie. «La ou les prises en charge mises en œuvre par l établissement font l objet de précisions dans son contrat pluriannuel d objectif et de moyens. «Art. R C4 - La chirurgie ambulatoire comprend des soins chirurgicaux qui nécessitent le recours à un secteur opératoire et pour des patients dont le séjour est mis en œuvre sur une durée inférieure ou égale à douze heures dans des conditions, incluant une organisation spécifique, qui permettent au patient de rejoindre sa résidence le jour même de son admission. Ces soins chirurgicaux sont équivalents par leur nature, leur complexité et la surveillance médicale qu'ils requièrent, à ceux habituellement effectués dans le cadre d'une hospitalisation à temps complet. Ils sont réalisés au bénéfice de patients dont l'état de santé et l environnement social correspondent à ce mode de prise en charge. «Art. R C5. - L autorisation de pratiquer l activité de soins de chirurgie prévue à l article L accordée à un établissement de santé mentionne le cas échéant :

3 DHOS/O1 version juillet 2008 DOCUMENT DE TRAVAIL 3 «1 Si l établissement de santé assure une prise en charge en hospitalisation à temps complet par la convention prévue au 4 ème alinéa de l article R C3 ; «2 Si l établissement de santé ne dispose pas de la prise en charge de chirurgie ambulatoire en vertu de la dérogation prévue à l article R C3 ; «3 Si l établissement de santé prend en charge d es enfants, à titre exclusif ou non, ainsi que la ou les tranches d âge des enfants parmi la liste suivante : «a) les enfants de moins d un an ; «b) les enfants plus d un an. «L autorisation précise le ou les sites sur lesquels l'activité est exercée. Les conditions fixées par la présente section sont applicables à chaque site, exceptées les conditions mentionnées à l article R C3 qui sont applicables au niveau de l établissement de santé autorisé. «Art. R C6. - Le titulaire de l autorisation établit une organisation de son activité de soins de chirurgie. Cette organisation est définie avec les médecins concourant à l activité de chirurgie au sein de l établissement. Dans le cadre de cette organisation, il prévoit, par site, la continuité médicale des soins chirurgicaux pour les patients hospitalisés dont il a la charge. Cette organisation peut être commune avec plusieurs établissements de santé. La convention établie entre les établissements de santé concernés et fixant les modalités d organisation entre les sites est transmise au directeur de l agence régionale de l hospitalisation. Celui-ci peut s opposer à la mise en application de tout ou partie de ses dispositions dans les deux mois suivant sa réception, puis à tout moment si des circonstances de fait et de droit le justifient. «Art. R C7 Le titulaire de l autorisation établit une organisation lui permettant de prendre en charge les patients adressés par les structures de médecine d urgence visées à l article R dans les conditions fixées aux 5 et 6 de l article R «Le titulaire de l autorisation participe au réseau de prise en charge des urgences prévu par les articles R à R dans les conditions que déterminent la convention constitutive du réseau et son contrat pluriannuel d objectifs et de moyens. «Lorsque le titulaire de l autorisation de pratiquer l activité de soins de chirurgie organise en son sein la permanence des soins pour cette activité, cette permanence est organisée en lien avec les structures de médecine d urgence mentionnées à l article R , pour assurer le diagnostic, y compris le cas échéant par télémédecine, et le traitement des patients susceptibles de bénéficier de cette activité de soins. «Lorsqu il assure cette permanence des soins en coopération avec d autres établissements de santé autorisés pour l activité de soins de chirurgie, une convention est établie avec les autres établissements concernés qui comporte les modalités de l organisation mise en place entre les sites. «Lorsqu il a passé convention afin de recevoir en permanence des patients sur son plateau technique spécialisé en application des dispositions des articles R et R , l organisation mise en place est prévue par la convention conclue avec un établissement autorisé pour la médecine d urgence ou dans le cadre du réseau de prise en charge des urgences en application de l article R «Les modalités d organisation de la permanence des soins de chirurgie d un établissement de santé font l objet de stipulations dans son contrat pluriannuel d objectifs et de moyens. «Art. R C8. Le titulaire de l autorisation de pratiquer l activité de chirurgie assure, par voie de convention avec d autres établissements de santé autorisés à l activité de soins de chirurgie, un recours ou une expertise pour les patients requérant une prise en charge chirurgicale et dont l état le nécessite. «Lorsque l établissement de santé autorisé à la chirurgie pratique des interventions de neurochirurgie limitée aux lésions des nerfs périphériques et aux lésions de la colonne vertébro-discale et intradurale, à l exclusion de la moelle épinière, en vertu de l article R , il passe convention avec un établissement de santé autorisé à la neurochirurgie.

4 DHOS/O1 version juillet 2008 DOCUMENT DE TRAVAIL 4 «Art R C9. - Le titulaire de l autorisation d exercer l activité de soins de chirurgie pour les cas où l état de santé des patients nécessite des soins de suite et de réadaptation, leur prise en charge avec un ou des établissements de santé autorisés à pratiquer cette activité de soins mentionnée au 5 de l article R du code de la santé publique. Il passe convention avec cet ou ces établissements. «Art R C10. - L établissement de santé autorisé à exercer l activité de soins de chirurgie organise les coopérations avec les autres établissements de santé, la médecine libérale ambulatoire, les services ou les personnes du secteur médico-social mentionnés au code de la santé publique ou au code de l action sociale et des familles que nécessite la continuité des soins en pré-opératoire et post-opératoire. «Art R C11. L autorisation de pratiquer une activité de soins de chirurgie ne peut être accordée ou renouvelée que si l établissement de santé justifie, par site concerné par la demande, d une activité chirurgicale globale annuelle, prévisionnelle en cas de création ou constatée en cas de renouvellement, au moins égale à un minimum fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. «Cette activité minimale distingue, éventuellement, l activité chirurgicale pratiquée à destination des enfants. «Conformément à l article L du code de la santé publique, une autorisation dérogeant au premier alinéa peut être délivrée ou renouvelée à titre exceptionnel, après une analyse des besoins de la population, lorsque l accès aux autres sites pratiquant l activité de soins de chirurgie impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé. Dans ce cas, la délivrance ou le renouvellement de l autorisation est conditionnée à la participation de l établissement à une structure de coopération afin de constituer une équipe commune avec au moins un établissement de santé autorisé à exercer l activité de soins de chirurgie et ayant une plus forte activité. «Une autorisation dérogeant au premier alinéa peut être également délivrée ou renouvelée à titre exceptionnel, après une analyse des besoins de la population, lorsque l établissement de santé possède une activité de chirurgie hautement spécialisée ou de chirurgie ambulatoire dans une seule spécialité chirurgicale. «Art R C12. L établissement titulaire de l autorisation de soins de chirurgie établit un bilan des relations établies dans le cadre des conventions prévues aux articles R C2, R C3, R C7, R C8, R C9, R C14 R C15. Ce bilan est joint à l évaluation périodique de son contrat pluriannuel d objectifs et de moyens. «Sous-section 2 : Dispositions spécifiques : prise en charge des enfants «Art. R C13. - L établissement autorisé à exercer l activité de soins de chirurgie ne peut prendre en charge des enfants de moins d un an en hospitalisation à temps complet ou en chirurgie ambulatoire que s il répond aux conditions suivantes : «1 Disposer sur le site pour lequel est demandée l autorisation dans un bâtiment commun ou à défaut dans des bâtiments voisins : «a) d un secteur d hospitalisation individualisé dont l organisation et les aménagements permettent une prise en charge adaptée à l âge et aux besoins de l enfant ; «b) d un secteur opératoire et d un secteur d imagerie incluant du matériel, des dispositifs médicaux et des compétences adaptés à la prise en charge de ces enfants ; «c) d une unité de surveillance continue pédiatrique. «2 Disposer à tout moment, en propre ou par conve ntion avec un autre établissement, de santé de l accès à : «a) une unité de réanimation pédiatrique ou de réanimation pédiatrique spécialisée ; «b) une structure de pédiatrie prévue à l article R.6123-M11.

5 DHOS/O1 version juillet 2008 DOCUMENT DE TRAVAIL 5 «Art R C14. - L établissement autorisé à pratiquer l activité de soins de chirurgie qui prend en charge des enfants de plus d un an dispose à tout moment de l accès, en propre ou par convention, à une unité de surveillance continue pédiatrique et à une unité de réanimation pédiatrique ou de réanimation pédiatrique spécialisée. Le transfert s effectue dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité. «Lorsque l établissement autorisé disposant de la mention prévue au 1 de l article R C5 prend en charge les enfants de plus d un an, la convention est passée avec un établissement autorisé à pratiquer l activité de soins de chirurgie assurant une prise en charge chirurgicale des enfants en hospitalisation à temps complet. «La prise en charge des enfants de seize à dix-huit ans, peut, dans le respect du choix des patients et en fonction de leurs besoins de santé, avoir lieu dans un établissement de santé ne disposant pas de la mention visée au 3 R C4. «Art R C15. - La prise en charge d une urgence chirurgicale des enfants est organisée dans le cadre du réseau de prise en charge des urgences et, le cas échéant, dans les conditions prévues par l article R du même code. «Pour les enfants de moins d un an, la prise en charge d une urgence chirurgicale est assurée par un établissement de santé portant la mention visée au a) du 3 de l article R C5. Elle peut éventue llement être assurée par un établissement de santé portant la mention visée au b) du 3 de l article R C 5. «Pour les enfants de plus d un an, la prise en charge d une urgence chirurgicale est assurée par un établissement de santé portant la mention visée au b) du 3 de l article R C5. Elle peut être éventuellement assurée, en fonction de l âge de l enfant, par un établissement de santé autorisé non titulaire de la mention visée au 3 de l article R C5. Chapitre II : Dispositions transitoires et finales Article 3. - Les dispositions des schémas régionaux d organisation sanitaire prévus à l article L du code de la santé publique en vigueur à la date de la publication du présent décret seront révisées pour la partie applicable à l activité de soins de chirurgie dans les dix-huit mois à compter de la même date. Article 4. Pendant la période de dépôt des demandes d autorisation ouverte, conformément à l article R du code de la santé publique, dans les six mois à compter de la publication des dispositions des schémas régionaux d organisation sanitaire révisés en application des dispositions de l article précédent, les établissements de santé qui, à la date de publication du présent décret, exercent l activité de soins de chirurgie demandent l autorisation d exercer l activité de soins de chirurgie telle que définie par le présent décret. Les demandeurs peuvent poursuivre leurs activités jusqu à ce qu il soit statué sur leur demande dans les conditions prévues à l article L du même code. Sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1 et 2 de l article L du code de la santé publique, cette autorisation leur est accordée à condition qu ils se mettent, dans un délai de deux ans à compter de la date de notification de l autorisation, en conformité avec les dispositions des articles R C1 à R C15 ainsi qu avec les conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l article L du même code. Si à l expiration de ces délais, il est constaté que l établissement de santé n est pas en conformité avec les dispositions du code de la santé publique mentionnées à l alinéa précédent, l autorisation fait l objet des mesures prévues à l article L du même code. Article 5. - La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative est chargée de l exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait à Paris, le

6 DHOS/O1 version juillet 2008 DOCUMENT DE TRAVAIL 6 Par le Premier ministre La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative Roselyne BACHELOT-NARQUIN

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