Contrôle des circuits de substances actives Directive Européenne sur les Médicaments Falsifiés. Isabelle Clamou, EFPIA

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1 Contrôle des circuits de substances actives Directive Européenne sur les Médicaments Falsifiés Isabelle Clamou, EFPIA

2 Formalise des pratiques existantes dans un texte législatif Introduit la définition du médicament falsifié Introduit de nouvelles dispositions sur la sécurité de la chaine d approvisionnement du médicament en amont (matières premières) et en aval (produits finis) Introduit de nouvelles responsabilités pour le Titulaire d autorisation de fabrication et la Personne Qualifiée 2

3 PLAN Processus législatif Nouvelles dispositions Matières premières Responsabilités & Obligations Vérification de traçabilité de la chaine d approvisionnement Eudra GMP Prochaines étapes & mise en œuvre 3

4 PROCESSUS LEGISLATIF Proposition de la Commission Dec 2008 Rapport Adamou Avril 2009 Elections Parlement Européen Juin 2009 Préparation rapport commission ENVI (Matias) Opinions commissions ITRE & IMCO Presidence Tchèque Présidence Suédoise Réunions groupes de travail du Conseil 4

5 PROCESSUS LEGISLATIF (suite) Raport Matias Jan 2010 Vote Commission ENVI Avril 2010 Négociations Accord Politique Dec 2010 Adoption Parlement Européen Fev Présidence Espagnole Présidence Belge Conseil - Parlement 5

6 NOUVELLES DISPOSITIONS BPF pour les excipients BPD pour les substances actives Mesures pour l importation de substances actives dans l UE Liste de pays exportant des substances actives dans l UE Confirmation écrite par les autorités locales Fabricant, importateur et distributeur de substances actives basé dans l UE : notification auprès des autorités compétentes Dispositifs de sécurité obligatoires pour les produits finis Courtier Produits en transit dans l UE Vente à distance de médicaments 6

7 MATIERES PREMIERES SUBSTANCE ACTIVE & EXCIPIENT Substance Active Définition Principes et guidelines BPF substance active Développement de textes à l initiative de la Commission Européenne impliquant le Parlement Européen et les Etats Membres Principes et guidelines Bonnes Pratique de Distribution (BPD) substance active Développement de textes à l initiative de la Commission Européenne Excipient Définition (Pharmacopée Européenne) Application BPF excipients suivant une évaluation de risque Développement de textes à l initiative de la Commission Européenne

8 MATIERES PREMIERES - Notification auprès des autorités compétentes Opérateur: Fabricant, Importateur, Distributeur de substance établi dans un EM de l UE Notification auprès de l autorité compétente de l EM concerné Soumission de dossier: Nom et adresse de la compagnie Substance active concernée Information concernant les locaux et équipements Procédure avec évaluation du risque pouvant amener une inspection Information nationale centralisée dans la base de données Eudra GMP

9 MATIERES PREMIERES Importation de substance active dans l UE Fabrication en accord avec des BPF équivalentes à celles de l UE Deux situations 1) Le pays tiers est listé par voie de décision de la Commisison Européenne comme pays pouvant exporter des substances actives dans l UE Développement de textes à l initiative de la Commission Européenne impliquant le Parlement Européen et les Etats Membres 2) Le pays tiers n est pas listé: l autorité locale devra fournir une confirmation écrite de conformité BPF de la substance active associée à la conduite d inspections Circonstances exceptionnelles de disponibilité du médicament Dans le cas où le site a un certificat BPF pour substance active qui a été octroyé par une autorité compétente de l UE, ces exigences ne s appliquent pas durant la période de validité du certificat EM doivent informer la Commission Européenne

10 RESPONSABILITES & OBLIGATIONS Titulaire autorisation de fabrication Vérification de conformité: 1) BPF produit fini 2) BPF substance active : par le biais d audits obligatoires par lui-même ou par une personne contractée en accord avec des guidelines BPF substance active 3) Bonne Pratique de Distribution (BPD) substance active par le biais d audits obligatoires par lui-même ou par une personne contractée en accord avec des guidelines BPD substance active 4) BPF pour excipients : sur base d une évaluation de risque effectuée par le fabricant du produit fini en accord avec des guidelines BPF excipients 10

11 RESPONSABILITES & OBLIGATIONS Titulaire autorisation de fabrication (suite) Information des autorités compétentes en cas de suspicion de falsification Vérification que le fabricant, importateur, distributeur de substance active est enregistré auprès des autorités compétentes quand basé dans l UE Vérification de la qualité et de l authenticité de la substance active et de l excipient 11

12 RESPONSABILITES & OBLIGATIONS Pharmacien responsable ( QP ) Responsabilité de s assurer que les dispositifs de sécurité on été fixés sur le médicament Déclaration de conformité BPF substance active 1) Elément du dossier d AMM 2) Référence à la conduite d audit et au résultat de celui-ci 12

13 VERIFICATION DE LA TRACABILITE La chaine d approvisionnement de la substance active doit être établie et documentée par le fabricant du produit fini et tenue a disposition lors d une inspection A l état de projet: Chapitre 5 du guide Européen des BPF sur la Production Format harmonisé de la déclaration de conformité BPF substance active Champ d application: Substances actives, (excipients, matières premières brutes?) Fabricants, courtiers, importateurs, personnes effectuant les opérations de ré- étiquetage et de ré-emballage

14 Eudra GMP Base de données Autorisation de fabrication et d importation Certificats BPF pour les substances actives Certificats BPD pour les produits finis (attendu) Information sur la notification des fabricants, importateurs et distributeurs de substance active établi dans les EM de l UE Outil essentiel de l inspection Module pour la coordination et le planning des inspections pour les produits suivant la procédure centralisée Module pour la coordination et le planning des inspections dans les pays tiers (attendu) 14

15 PROCHAINES ETAPES & MISE EN ŒUVRE Adoption formelle du texte: Parlement Européen Fev 2011 Conseil Mai 2011 (présidence Hongroise) Publication au JOCE Juillet 2011 (?) Périodes de transition pour la mise en œuvre Démarre à la date de publication dans le JOCE 18 mois: Transposition en droit national & dispositions d application générale 24 mois: Entrée en vigueur des dispositions relatives à l importation des substances actives dans l UE Textes d application développés pendant la période de transition pour être disponibles à la date d entrée en vigueur 15

16 MERCI POUR VOTRE ATTENTION DES QUESTIONS? 16

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