Introduction générale Michel AROCK, membre de l Académie nationale de Pharmacie, Président 3 ème section

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1 «Biomarqueurs, thérapies ciblées et stratifiées en cancérologie» Séance thématique 21 mai 2014 Introduction générale Michel AROCK, membre de l Académie nationale de Pharmacie, Président 3 ème section Comité de pilotage : -Michel AROCK, président 3 ème section -Frédéric EBERLE, membre correspondant 3 ème section -Michèle GERMAN, membre de l Académie nationale de Pharmacie, Secrétaire 3 ème section - Pierre POITOU, membre titulaire 4 ème section

2 Les 2 classes pharmacologiques de thérapies ciblées Anticorps monoclonaux Suffixe «omab» 100 % murin Suffixe «imab» : 70 % humain Suffixe «zumab» humanisé: 90 % Suffixe «mumab» 100 % humain inhibiteurs de tyrosine kinase Suffixe «inib» Valentin T et al., Hépato-gastro et oncologie digestive, mai-juin 2011

3 Rappels de définitions (1) Biomarqueur : caractéristique objectivement mesurée et évaluée comme un indicateur de processus biologiques ou de réponses pharmacologiques Il est détecté et mesuré par un test diagnostique réalisé en laboratoire de biologie ou d histopathologie par des réactifs, industriels ou selon une procédure «maison» propre au laboratoire Biomarqueur pronostique utilisé pour prédire l évolution clinique d un processus tumoral spécifique en l absence de traitement ou dans le cadre d un traitement standard Il permet la distinction entre les patients à faible risque de récidive et ceux à risque élevé

4 Rappels de définitions (2) Biomarqueur prédictif de réponse au traitement: Il permet de distinguer les patients bénéficiant du traitement de ceux qui n en bénéficient pas (le + souvent en terme d efficacité) Test-compagnon prédictif de réponse au traitement: test essentiel (obligatoire selon l AMM) à la sélection de patients pour le choix d un traitement spécifique Différence importante entre ces deux notions: Le biomarqueur prédictif, plus ou moins pertinent, est éventuellement recherché Détectant un biomarqueur à réponse très tranchée, pour tout patient, de type [test+ réponse+], le test compagnon doit être mis en place dans tout laboratoire spécialisé en oncologie

5 Rappels de définitions (3) Thérapie ciblée du point de vue du biologiste, médicament ciblant spécifiquement un mécanisme biologique, le plus souvent un récepteur Médecine «de précision» ou «stratifiée» (préférable à «médecine personnalisée») choix du traitement guidé en fonction des caractéristiques individuelles du patient (analyse de la biopsie de la tumeur ou des cellules leucémiques) en fonction d un marqueur prédictif de réponse, elle permet de sélectionner les patients auxquels administrer un traitement Théranostic: utilisation conjointe d un test diagnostique à une thérapie (ciblée). Utilisés en oncologie, les tests sont apparus en 1998 avec les premières molécules ciblant spécifiquement un bio-marqueur avec l'arrivée d'herceptin dans le cancer du sein.

6 Bénéfices attendus du théranostic Prescription plus ciblée et plus sûre (médecine «stratifiée») via l identification de patients répondeurs/à moindre risque de toxicité Identification et réduction des effets iatrogènes Prise en charge plus précoce des maladies Diminuer le taux d attrition des médicaments (augmenter les succès de la R&D, raccourcir le temps de développement) Des coûts de santé mieux orientés

7 Onco-hématologie et tumeurs gastro-intestinales stromales Liste des théranostics approuvés en Europe TKI: Inhibiteur de tyrosine kinase

8 Tumeurs solides 5 biomarqueurs définissent l éligibilité à une thérapie ciblée Acm: Anticorps monoclonal - TKI: Inhibiteur de tyrosine kinase

9 patients ont bénéficié de tests pour l accès à une thérapie ciblée en 2012 (tests de biologie et d histopatholologie) Synthèse de l activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2012, en vue d optimiser leur évolution. Collection Bilans d activité et d évaluation, ouvrage collectif édité par l INCa, Boulogne-Billancourt, janvier 2014.

10 La médecine de précision, sujet d actualité institutionnelle: scientifique, méthodologique, réglementaire et académique

11 La médecine de précision, sujet d actualité politique, médico-économique et industrielle

12 La médecine de précision, sujet d actualité pour les pharmaciens Pharmaciens pharmacologues Pharmaciens biologistes Pharmaciens chercheurs Pharmaciens concernés par les aspects juridiques et réglementaires Pharmaciens d officine Pharmaciens enseignants Pharmaciens de l industrie pharmaceutique Projet de Recommandations

13 Matinée Dr Christophe Le TOURNEAU (Paris) : «Point de vue du clinicien : les biomarqueurs comme tests d'éligibilité aux thérapies ciblées» Pr Jean-Louis MERLIN (Nancy) : «Point de vue du biologiste : l'activité des laboratoires des plateformes de génétique moléculaire des cancers» Pr Jean-Charles SORIA (Villejuif) : «Point de vue prospectif : essais de médecine personnalisée en cancérologie» Après-midi Dr Lamia BOUDIAF (Paris) : «Point de vue de l'industriel : développement parallèle des thérapies ciblées et de leurs diagnostics compagnons» Mme Anne-Gaëlle Le CORROLLER (Marseille) : «Point de vue pharmaco-économique : évaluation pharmaco-économique des couples thérapie ciblée - diagnostics compagnons» Pr Fabien CALVO (Paris) : «Point de vue de l'inca : soutien de l'inca aux nouvelles thérapies ciblées en France : l'accès précoce aux nouvelles thérapies ciblées en France» Dr Anne CAMBON-THOMSEN (Toulouse) : «Point de vue éthique : considérations éthiques et sociologiques liées à la stratification des patients» Pr Alain PUISIEUX (Lyon) : «Conclusion, perspectives et recommandations»