A l attention du Directeur de l Etablissement. Suresnes, le 21 août Recommandé avec accusé réception

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1 Philips Healthcare 33, rue de Verdun Suresnes Cedex A l attention du Directeur de l Etablissement Suresnes, le 21 août 2015 Recommandé avec accusé réception Objet : Notification de sécurité produit Systèmes Moniteurs Patient Philips Goldway G60. Dossier suivi par : Nadjat Sekhri-( nadjat.sekhri@philips.com-tél: ) Ou (Pôle d Assistance Clients au ou votre prestataire habituel si votre établissement est situé hors de la métropole) N/Réf: LL/NS/ FSN Madame, Monsieur, Philips Healthcare souhaite vous informer d un problème de sécurité sur les systèmes Moniteurs Patient Philips Goldway G60. Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients a été détecté sur les systèmes Moniteurs Patient Philips Goldway G60. Cette Notification de sécurité produit a pour objectif de vous informer sur : la nature du problème et les circonstances dans lesquelles il peut survenir ; les actions que le client/utilisateur doit prendre afin de prévenir tout risque pour les patients ou les utilisateurs ; les actions mises en œuvre par Philips pour remédier à ce problème. Vous trouverez le détail de ce dysfonctionnement dans la notification de sécurité jointe à ce courrier. Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification auprès de toutes les personnes concernées par les informations qu elle contient et d en joindre un exemplaire dans le manuel utilisateur de votre système. Si vous avez des questions relatives à cette notification nous vous suggérons de contacter notre pôle d Assistance Clients au Restant à votre disposition pour toute précision que vous jugeriez nécessaire, nous vous prions de croire, Madame, Monsieur, en l assurance de notre meilleure considération. PJ : Notification de sécurité produit FSN Latifa Lakehal Directrice Qualité et Affaires Réglementaires Correspondant Matériovigilance Une division de Philips France S.A.S au capital de R.C.S Nanterre 33 rue de Verdun Suresnes (Hauts de Seine)

2 Philips Healthcare 33, rue de Verdun Suresnes Cedex A l attention du Correspondant Local de Matériovigilance Suresnes, le 21 août 2015 Objet : Notification de sécurité produit Systèmes Moniteurs Patient Philips Goldway G60. Dossier suivi par : Nadjat Sekhri -( nadjat.sekhri@philips.com-tél: ) Ou (Pôle d Assistance Clients au ou votre prestataire habituel si votre établissement est situé hors de la métropole) N/Réf: LL/NS/ FSN Madame, Monsieur, Philips Healthcare souhaite vous informer d un problème de sécurité sur les systèmes Moniteurs Patient Philips Goldway G60. Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients a été détecté sur les systèmes Moniteurs Patient Philips Goldway G60. Cette Notification de sécurité produit a pour objectif de vous informer sur : la nature du problème et les circonstances dans lesquelles il peut survenir ; les actions que le client/utilisateur doit prendre afin de prévenir tout risque pour les patients ou les utilisateurs ; les actions mises en œuvre par Philips pour remédier à ce problème. Vous trouverez le détail de ce dysfonctionnement dans la notification de sécurité jointe à ce courrier. Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification auprès de toutes les personnes concernées par les informations qu elle contient et d en joindre un exemplaire dans le manuel utilisateur de votre système. Si vous avez des questions relatives à cette notification nous vous suggérons de contacter notre pôle d Assistance Clients au Restant à votre disposition pour toute précision que vous jugeriez nécessaire, nous vous prions de croire, Madame, Monsieur, en l assurance de notre meilleure considération. PJ : Notification de sécurité produit FSN Latifa Lakehal Directrice Qualité et Affaires Réglementaires Correspondant Matériovigilance Une division de Philips France S.A.S au capital de R.C.S Nanterre 33 rue de Verdun Suresnes (Hauts de Seine)

3 -1/3- Systèmes concernés Modèle : G60 Produit : Numéros de série : CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN

4 -2/3- CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN CN Description du problème Risques liés au problème Identification des systèmes concernés Action à mettre en œuvre par le Client Utilisateur Philips a mis en évidence qu il est possible que le G60 se verrouille en cours d utilisation. Si tel est le cas, les alarmes risquent de ne pas fonctionner et les courbes physiologiques et les valeurs numériques risquent de ne pas être mises à jour. Il est possible que le traitement soit retardé ou inapproprié en raison de l absence de notification des alarmes et l absence de mise à jour des courbes et des mesures sur le moniteur. La section SYSTÈMES CONCERNÉS de cette notification répertorie les modèles, références et numéros de série concernés par ce programme de correction. La référence, le numéro de modèle et le numéro de série sont indiqués sur l étiquette d identification apposée à l arrière de l appareil. En attendant de revoir l action corrective de Philips, les produits concernés ne doivent pas être utilisés.

5 -3/3- Actions menées par Philips Healthcare Informations complémentaires et Assistance Technique Ce problème sera pris en charge gracieusement par Philips par l installation de nouveaux matériels et logiciels. Un représentant Philips Healthcare vous contactera afin d organiser l installation de l action corrective sur tous les appareils concernés. Si vous avez besoin d informations supplémentaires ou d assistance technique concernant cette notification, veuillez contacter notre Pôle d Assistance Clients au ou votre prestataire habituel si votre établissement est situé hors de la métropole.