AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D'UNE PREPARATION CONTENANT UNE (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) EXISTANTE(S)

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1 cerfa NOTICE EXPLICATIVE N 50852#02 AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D'UNE PREPARATION CONTENANT UNE (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) EXISTANTE(S) 1. Définition On entend par substances actives similaires, les substances déjà connues mais qui proviennent d'une autre origine ou d'un autre procédé de synthèse pouvant entraîner un degré de pureté et /ou un profil d'impuretés différents. On entend par substances actives recensées les substances actives déjà connues dont l'origine ou le procédé de synthèse a été identifié et validé par l'administration 2. Texte(s) de référence Décret n 94/359 du 6 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques - articles 6 à 28 Arrêté du 6 septembre 1994, portant application du décret n 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques - articles 15 à Eléments complémentaires Deux cas peuvent se présenter : Cas n 1 : La contient une ou plusieurs substances actives similaires 1 : Il est nécessaire de conduire une instruction spécifique sur les spécifications de la ou des substances actives concernées. Cette instruction est conduite différemment selon le niveau de protection des données relatives à la (aux) substance(s) active(s) concernée(s) A. La demande d autorisation de mise sur le marché est déposée avant l'extinction de la période de protection des données couvrant l'ensemble du dossier d'étude de la toxicité de la substance active concernée : Le dossier d'étude de la toxicité doit alors comporter toutes les données habituellement demandées pour une nouvelle substance active. La société doit donc présenter un dossier de type annexe II (cf. annexe I-A). B. La demande d autorisation de mise sur le marché est déposée après l'extinction de la période de protection des données sur toutes les études de toxicité relatives à la substance active concernée : Il est nécessaire de conduire une instruction préalable de la substance active Cas n 2 : La ne contient que des substances actives recensées Aucune instruction préalable n'est nécessaire. La société peut constituer directement le dossier de demande, selon les modalités exposées au chapitre 6 de la présente notice. 1 Voir définition 1 / 8

2 En résumé... OUI Le produit contient une ou plusieurs substances actives similaires NON La protection des données de la substance de référence est active OUI NON INSTRUCTION PREALABLE (Chapitre 4) DOSSIER ANNEXE II La substance active est reconnue comme similaire NON OUI DEPOT DE DOSSIER "SUBSTANCES SIMILAIRES" (Chapitre 5) DEPOT DE DOSSIER "SUBSTANCES RECENSEES" (Chapitre 6) INSTRUCTION DE LA DEMANDE 4. Instruction préalable d'une substance active : 4.1. Composition du dossier Pièces à fournir Observations Demande d intervention Formulaire Cerfa 11906*02 - cocher la case 411 Dossier de spécifications de la substance active : - profil analytique - indication des méthodes analytiques utilisées (joindre les données de validation des méthodes, les enregistrements correspondants et les rapports des études de composition d'au moins 5 lots de fabrication) permettant ainsi de définir : le degré minimal de pureté la nature et le degré maximal des impuretés 1 g/kg (soit 0,1%) - le schéma du procédé de synthèse utilisé permettant de vérifier la cohérence des spécifications présentées - les teneurs minimales et maximales certifiées de la substance active, - la nomenclature et formules des différentes impuretés retrouvées avec éventuellement leur mécanisme de formation - information sur les microcontaminants reconnus toxicologiquement préoccupants (par exemple nitrosamine dans la trifluraline) Cette partie analytique du dossier doit être signée du ou des experts chimistes responsables des travaux réalisés, ces derniers devant l'être selon les bonnes pratiques de laboratoire. Le dossier ainsi constitué doit être établi en trois (3) exemplaires, et envoyé : 1 exemplaire (CD ROM) 2 exemplaires (papier) Ministère de l'agriculture et de la Pêche Au terme de l'examen préliminaire conduit par la S.S.M. deux cas sont envisageables : 2 / 8

3 Cas n 1 : la comparaison des spécifications conduit à considérer que les deux substances actives sont similaires : il n'est pas nécessaire de fournir des études inédites, sous réserve de protection des données ; Cas n 2 : la comparaison des spécifications conduit à considérer que les deux substances actives sont différentes : la société doit établir un dossier annexe II qu'elle déposera directement à la DGAL (1 exemplaire) et à la S.S.M. (2 exemplaires). La composition détaillée du dossier annexe II est présentée en annexe des différents textes de référence (chapitre 2). 5. Instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'une contenant une substance active reconnue comme similaire Les dossiers doivent être formellement conformes à l'annexe III de la Directive 91/414/CE. Si certaines des exigences ne peuvent être satisfaites sur le fond, il appartient à la société d'apporter des justifications. Ces justifications seront examinées par la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires, qui émettra un avis. En cas d'avis défavorable, la firme devra alors satisfaire les exigences Composition du dossier : Pièce à fournir Observations 1 Demande administrative Formulaire Cerfa 11906*02 - cocher la case Formulaire "composition intégrale" Formulaire Cerfa 11908*02 3 Fiches de données de sécurité des adjuvants présents dans la 4 Proposition de fiche de données de sécurité de la 5 Attestation de fourniture de la substance active pour la 6 Projet d étiquette de la Modèles en annexe de la notice 50856#02 - rubrique "attestations croisées - substance active" 7 Dossier de type annexe III en français ou en anglais ; chaque partie sera présentée dans un volume séparé, photocopié recto-verso, reliure collée. Rapports des études physico-chimiques et présentation des méthodes reliure jaune d analyses Rapports des études toxicologiques reliure rouge Rapports des études de résidus reliure marron Rapports des études dans le domaine du devenir dans l environnement de reliure verte ou des substances actives Rapports des études écotoxicologiques reliure bleue 8 Résumé des données sur la ou les substances actives : Les résumés présenteront les propriétés des substances actives ; à titre d indication, les informations devront satisfaire les points 1 à 10 parties A ou B, Annexe I de l arrêté du 6 septembre 1994 L origine des informations devra être précisée. Des données bibliographiques sont acceptables pour les substances anciennes ne bénéficiant plus d'une protection des données. 9 Résumé du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché. Ce résumé, rédigé en français, se compose de deux parties : Substance active : résumé des données sur la ou les substances actives, présentant un rappel de leur profil. Préparation 2 : Présentation détaillée de l'ensemble des études et de l'évaluation des risques, effectuée suivant le plan de l'annexe III 10 Dossier biologique 2 Le résumé doit être fidèle au dossier de déposé. Il est vivement déconseillé aux sociétés de profiter de l'établissement du résumé pour mettre à jour certaines données car celles-ci sont alors fournies trop tardivement pour pouvoir être expertisées par le rapporteur. 3 / 8

4 5.2. Nombre d'exemplaires Le dossier ainsi constitué doit être établi en trois (3) exemplaires, à l'exception du résumé (pièce 9), qui doit être établi en 51 exemplaires 5.3. Envoi du dossier Les éléments du dossier doivent être envoyés aux différents interlocuteurs selon les règles suivantes Pièces 1 à 5 : 3 exemplaires papier, envoyés lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux adresses suivantes : 2 exemplaires (papier) 1 exemplaire (papier) Pièce 6 : 2 exemplaires papier + 1 exemplaire numérisé (disquette ou CD-ROM format *.jpeg ou *.pdf, envoyés lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux adresses suivantes : 1 exemplaire papier + 1 exemplaire numérisé 1 exemplaire (papier) Pièces 7 et 8: 3 exemplaires, envoyés lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux adresses suivantes : 1 exemplaire (CD ROM) 2 exemplaires (papier) 4 / 8

5 Pièce 9 (résumé) : établie en 51 exemplaires, cette pièce sera appelée par la direction générale de l'alimentation, lorsque l'examen du dossier sera programmé en commission d'étude de la toxicité. Les modalités d'expédition seront précisées à ce stade. Pièce 10 (dossier biologique) : 1 exemplaire papier + 3 exemplaires numérisés (CD-ROM, formats *.pdf ou *.doc) ou 3 exemplaires papier, envoyés dès leur disponibilité à l'adresse suivante : 6. Nouveau contenant une ou des substances actives recensées 6.1. Composition du dossier Substance active : les éléments fournis doivent permettre d'identifier l'origine ou le procédé de fabrication de la substance active. Préparation : les dossiers de formulations doivent être formellement conformes à l'annexe III de la Directive 91/414/CE, c'est à dire que le plan de l'annexe III doit être respecté pour élaborer le dossier. Si des exigences sur le fond ne peuvent être satisfaites, il appartient à la société d'apporter des justifications. Si celles-ci sont reconnues comme acceptables, la Commission donnera un avis favorable. La présentation du dossier (pièces à fournir, nombre d'exemplaires, consignes d'envoi) est identique aux éléments présentés dans le chapitre 5 de la présente notice. 7. Réexamen des autorisations de mise sur le marché après inscription d'une substance active existante sur la liste communautaire Lorsqu'une substance active existante a été inscrite à l'annexe I de la directive n 91/414/CEE, l'ensemble des autorisations de mise sur le marché des s doit être réexaminé. La DGAL communique aux détenteurs d'autorisations de mise sur le marché de s un document de consignes, qui explique les différentes étapes du réexamen, et en fixe les échéances. Trois opérations doivent être réalisées : La vérification de l'accès aux données : tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit justifier d'un accès aux données ayant servi à l'évaluation communautaire de la substance active, ou de données équivalentes La vérification des caractéristiques de la substance active Le réexamen technique des s Le "dossier de réexamen technique" à fournir pour chaque doit comporter : 1. le rappel concernant la (les) substance (s) active (s) : il s'agit de la fourniture des "end-points". 2. un dossier de type annexe III pour la elle-même. Toutefois, en fonction de la composition intégrale, du type de la et de son usage, le dossier de la pourra s'appuyer 5 / 8

6 - soit sur le dossier de la de référence présent dans le dossier déposé par la société pour permettre l'évaluation européenne de la substance active - soit sur un dossier de (de type annexe III) pouvant être utilisé comme dossier de référence. Le "dossier de réexamen technique" de chaque doit être constitué en 3 exemplaires et envoyé 1 exemplaire (CD ROM) 2 exemplaires (papier) l alimentation, de la pêche et des affaires En ce qui concerne les taxes d'homologation applicables, le réexamen technique est assimilé à un renouvellement décennal d'amm. 8. Autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle ne contenant que des substances actives existantes inscrites sur la liste positive communautaire : Deux cas sont à envisager : Cas n 1 : la pour laquelle une AMM est demandée en France, n'est autorisée dans aucun Etat membre de l'union Européenne Cas n 2 : la pour laquelle une AMM est demandée en France est déjà autorisée dans un autre Etat membre de l'union Européenne 8.1. Préparation non autorisée dans un autre état de l'union européenne Le dossier d'étude de la toxicité à fournir doit comporter les pièces suivantes : Pièce à fournir Observations 1 Demande d'intervention Formulaire Cerfa 11906*02 - cocher la case Formulaire "composition intégrale" Formulaire Cerfa 11908*02 3 Fiches de données de sécurité des adjuvants présents dans la 4 Proposition de fiche de données de sécurité de la 5 Attestation de fourniture de la substance active pour la 6 Projet d étiquette de la Modèles en annexe de la notice 50856#02 rubrique "attestations croisées - substance active" 7 Dossier de type annexe III en français ou en anglais ; Il s'agit de documents existants destinés à faciliter matériellement le travail de l'expert : - "le volume 1 - level 2" de la monographie qui doit être fourni par la société - "les end-points" résultant de l'examen européen que la SSM ajoute au dossier qu'elle envoie à l'expert ; - les rapports d'étude de la (N III et K III) 8 Résumé du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché. Ce résumé, rédigé en français, se compose de deux parties : Substance active : résumé des données sur la ou les substances actives, présentant un rappel de 6 / 8

7 leur profil. Préparation 3 : Présentation détaillée de l'ensemble des études et de l'évaluation des risques, effectuée suivant le plan de l'annexe III Préparation déjà autorisée dans un autre Etat membre de l'union Européenne Cette demande est présentée dans le cadre de la reconnaissance mutuelle des autorisations prévue par l'article 10 de la directive 91/414/CE, transposé en droit français dans l'article 16 du décret n du 5 mai le demandeur établit : - que chaque substance active contenue dans la est inscrite sur la liste positive communautaire - que les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l'utilisation de la, sont comparables dans les régions concernées. Le demandeur doit fournir les pièces suivantes : Pièce à fournir Observations 1 Demande d'intervention Formulaire Cerfa 11906*02 - cocher la case Formulaire "composition intégrale" Formulaire Cerfa 11908*02 3 Fiches de données de sécurité des adjuvants présents dans la 4 Proposition de fiche de données de sécurité de la 5 Attestation de fourniture de la substance active pour la Modèles en annexe de la notice 50856#02 6 Projet d étiquette de la en ce qui concerne chaque substance active 7 - "volume 1 - level 2" de la monographie établie lors de l'examen de la substance active en ce qui concerne la 8 Dossier de comparabilité de la Copie établie en anglais et certifiée conforme par l'etat membre concerné, de la décision complète d'amm que celui-ci a délivrée Composition intégrale, certifiée conforme par l'etat membre, qui a déjà autorisé la Dossier démontrant que le risque manipulateur, le risque consommateur et le risque environnemental (incluant le volet écotoxicologique) sont comparables dans les deux Etats considérés. Le pétitionnaire indiquera précisément les modèles utilisés, les paramètres pris en compte et les résultats obtenus. Traduction en français des rapports d'essais biologiques ou résidus effectués dans les Etats membres dans lesquels la est autorisée 8.3. Envoi du dossier Les éléments du dossier doivent être envoyés aux différents interlocuteurs selon les règles suivantes Pièces 1 à 5 : 3 exemplaires, envoyés lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux adresses suivantes 3 Le résumé doit être fidèle au dossier de déposé. Il est vivement déconseillé aux sociétés de profiter de l'établissement du résumé pour mettre à jour certaines données car celles-ci sont alors fournies trop tardivement pour pouvoir être expertisées par le rapporteur. 7 / 8

8 2 exemplaires (papier) 1 exemplaire (papier) Pièce 6 : 2 exemplaires papier + 1 exemplaire numérisé (disquette ou CD-ROM format *.jpeg ou *.pdf, envoyés lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux adresses suivantes : 1 exemplaire papier + 1 exemplaire numérisé 1 exemplaire (papier) Pièce 7 et 8 : 3 exemplaires, envoyés lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux adresses suivantes : 1 exemplaire (CD ROM format *.pdf ou *.doc) 2 exemplaires (papier) 8 / 8