Notice : information de l utilisateur. Actifed New 15 mg/ 5 ml sirop. Bromhydrate de dextrométhorphane

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1 Notice : information de l utilisateur Actifed New 15 mg/ 5 ml sirop Bromhydrate de dextrométhorphane Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu est-ce que Actifed New et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actifed New? 3. Comment prendre Actifed New? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Actifed New? 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu est-ce que Actifed New et dans quel cas est-il utilisé? Actifed New est un médicament contre les affections des voies respiratoires supérieures. Il contient du dextrométhorphane, une substance active qui s est révélée active comme antitussif. Ce sirop est utilisé pour traiter les symptômes provoqués par les toux sèches, gênantes et irritatives. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actifed New? Ne prenez jamais Actifed New - Si vous êtes allergique à la substance active (le bromhydrate de dextrométhorphane) ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous êtes atteint d une insuffisance respiratoire, d une toux asthmatique. - Si vous prenez un traitement antidépresseur de la famille des IMAO (ou inhibiteurs de la mono amino-oxydase). - Si vous souffrez d une perturbation grave au niveau du foie. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actifed New. - Ne dépassez pas la posologie indiquée par le médecin. - Limitez la durée du traitement à la période durant laquelle apparaissent les symptômes à traiter. Veuillez signaler à votre médecin si la toux persiste au-delà de 4 ou 5 jours ou si la toux est accompagnée de fièvre. - Veuillez signaler également à votre médecin : - Si vous présentez une toux associée à de l asthme ou à des sécrétions excessives, - Si vous souffrez d insuffisance du foie et/ou des reins. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. = v24 + Art 34 (Ethanol + QRD + corrections) 1/4

2 Enfants Ce médicament ne doit pas être administré à des enfants de moins de 2 ans. Version 25 Autres médicaments et Actifed New Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. La prise de boissons alcoolisées et l association avec les antidépresseurs de la famille des IMAO (inhibiteurs de la mono amino-oxydase), certains antidépresseurs comme la fluoxétine ainsi que d autres médicaments à effet déprimant au niveau du système nerveux central (par exemple l halopéridol) sont déconseillées. Actifed New avec des aliments, des boissons et de l alcool Evitez de consommer de l alcool pendant ce traitement. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. - L utilisation pendant la grossesse est déconseillée à cause des risques potentiels de dépression respiratoire et de sevrage pour le nouveau-né. - L utilisation pendant la période d allaitement est déconseillée à cause des risques potentiels de dépression respiratoire et de sevrage pour le nouveau-né. Conduite de véhicules et utilisation de machines Chez certaines personnes très sensibles ou lors d une utilisation exagérée, Actifed New peut provoquer de la somnolence. La combinaison avec de l alcool ou des calmants augmentera encore le risque d apparition de somnolence. Soyez prudent si vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine. Actifed New contient du sorbitol, des parabens, du colorant jaune orangé S et de l éthanol Ce médicament contient du sucre (sorbitol E420). Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient des parabens (E218 et E216) pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient du colorant jaune orangé S (E110) pouvant provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 5 ml de sirop. 3. Comment prendre Actifed New? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Une cuillère à café (5 ml) d Actifed New contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane. Adultes et enfants de plus de 12 ans La dose habituelle est de 30 mg par prise, soit 2 cuillères à café, 3 à 4 fois par jour. La dose journalière maximale est de 120 mg par 24 heures, soit 8 cuillères à café. Utilisation chez les enfants Ce médicament ne doit pas être administré à des enfants de moins de 2 ans. = v24 + Art 34 (Ethanol + QRD + corrections) 2/4

3 Enfants de 2 ans à 6 ans : L utilisation chez les enfants de 2 à 6 ans doit être fort restreinte. La dose habituelle est de 7,5 mg par prise, soit ½ cuillère à café, 2 à 4 fois par jour. La dose journalière maximale est de 30 mg par 24 heures, soit 2 cuillères à café. Enfants de 6 ans à 12 ans : La dose habituelle est de 15 mg par prise, soit 1 cuillère à café, 3 à 4 fois par jour. La dose journalière maximale est de 60 mg par 24 heures, soit 4 cuillères à café. Si vous avez l impression que l effet d Actifed New est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Durée de traitement Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Actifed New. N arrêtez pas prématurément votre traitement. Le traitement sera arrêté quand les symptômes auront disparu. Limitez la durée du traitement à la période durant laquelle apparaissent les symptômes à traiter (voir rubrique 2). Si vous avez pris plus d Actifed New que vous n auriez dû Les troubles suivants peuvent apparaître : - nausées, vomissements, - agitation, confusion, - somnolence, - exceptionnellement convulsions et dépression respiratoire (diminution voire arrêt de la respiration). Si vous avez pris trop d Actifed New, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, le centre Anti-poison (070/ ) ou allez dans un service d urgences pour y recevoir un traitement (lavage d estomac, suivi de l administration de charbon actif ; en cas de convulsions, le médecin administrera des benzodiazépines). Si vous oubliez de prendre Actifed New Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Actifed New Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir : - nausées, vomissements, constipation; - vertiges, somnolence, troubles visuels (à plus forte dose); - mydriase (dilatation de la pupille) ; - réactions allergiques telles que angio-œdème (principalement gonflement de la face et de la gorge) et bronchospasme (difficultés respiratoires) ; - éruptions au niveau de la peau, démangeaisons, urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent). Déclaration des effets secondaires = v24 + Art 34 (Ethanol + QRD + corrections) 3/4

4 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: patientinfo@fagg-afmps.be Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: e-medicament/index.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Actifed New? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Actifed New La substance active est le bromhydrate de dextrométhorphane (15 mg/5 ml). Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) - parahydroxybenzoate de propyle (E216) - vanilline - colorant jaune orangé S (E110) - essence d'orange douce soluble (contenant de l éthanol) - eau purifiée - glycérol - sorbitol liquide non cristallisable (E420). Aspect de Actifed New et contenu de l emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de sirop à usage oral présenté en flacon de verre brun de 180 ml avec un bouchon de sécurité pour les enfants. Titulaire de l autorisation de Mise sur le Marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de Mise sur le Marché GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo, Avenue Pascal, B-1300 Wavre Fabricant Farmaclair 440, avenue du Général de Gaulle = v24 + Art 34 (Ethanol + QRD + corrections) 4/4

5 F Hérouville-Saint-Clair France Version 25 Mode de délivrance : Sur prescription médicale. Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché BE La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Date de l approbation : 06/2017 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Belgique/Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél : + 32 (0) = v24 + Art 34 (Ethanol + QRD + corrections) 5/4