MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES PROCES VERBAL DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES. Réunion n 17 du 12 Mars 2013.

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat - Parc d Activités de la Grande Marche Javené - BP FOUGERES Cedex - FRANCE Téléphone : Télécopie : MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES PROCES VERBAL DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Réunion n 17 du 12 Mars 2013 Sommaire 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS QUORUM CONFLITS D INTERETS ADOPTION DU PROCES VERBAL DE LA RÉUNION DU 15 JANVIER EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES PHARMACOVIGILANCE Bilan des déclarations d effets indésirables graves depuis la dernière réunion Points particuliers AVIS SUR LES DEMANDES DE RENOUVELLEMENT D AMM AVIS SUR LES DEMANDES D AMM INITIALES ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR L ANMV SUITE A UNE PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU PROCEDURE DECENTRALISEE RENOUVELLEMENT D AMM PAR PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE INFORMATION SUR L EVOLUTION DE LA CNMV VERS UN CES...7 1

2 Etaient présents : MEMBRES DE DROIT Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Mme CARNAT-GAUTIER MEMBRES NOMMES M. FAROULT (président) - Docteur Vétérinaire Rouen M. BERNY - Professeur Vetagrosup Lyon Mme CHETBOUL - Professeur ENV Alfort M. HUGNET - Docteur Vétérinaire La Bégude de Mazenc M. MAILLARD - Maître de conférence ENV Toulouse M. MILLEMANN - Maître de conférence ENV Alfort M. ROBERTON - Docteur Vétérinaire Tours M. ZENNER - Professeur Vetagrosup Lyon EXPERTS EXTERIEURS M. FORTINEAU - Docteur Vétérinaire Châteaugiron REPRESENTANT DU SYSTEME NATIONAL DE TOXICOVIGILANCE Mme PULCE, praticien hospitalier REPRESENTANT DES ASSOCIATIONS DE CONSOMMATEURS M. FLINOIS Docteur vétérinaire EXPERTS DE L' ANSES - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE M. COLMAR Mme LAURENTIE Mme LOUET Mme SALERY Mme STEVENIN 2

3 Etaient excusés : MEMBRES DE DROIT : MINISTERE DE LA SANTE - Direction Générale de la Santé Mme AQALLAL MINISTERE DE L AGRICULTURE - Direction Générale de l Alimentation M. PICARD MEMBRES NOMMES M. ALVINERIE - Chercheur émérite INRA Toulouse Mme BOULLIER - Maître de conférence ENV Toulouse M. BOUSQUET-MELOU - Professeur ENV Toulouse Mme CADIERGUES - Maître de conférence ENV Toulouse M. FICHEUX - Pharmacien proposé par l Académie nationale de pharmacie Mme HAGEN-PICARD (vice-présidente) - Professeur ENV Toulouse Mme NORMAND - Docteur vétérinaire Pontivy EXPERTS EXTERIEURS M. PELLERIN - Professeur ONIRIS Nantes RESPONSABLE DE PHARMACIE D ECOLE NATIONALE VETERINAIRE Mme PROUILLAC, pharmacien, responsable de la pharmacie ENV Lyon REPRESENTANTS DE L INDUSTRIE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES Mme BARTHELEMY Mme GUIRAL-TREUIL 3

4 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS Quorum En raison des difficultés de déplacements liées aux intempéries, le quorum n a pas été atteint. Une consultation par voie électronique a été mise en place pour valider les dossiers présentés en séance. La finalisation des votes a eu lieu le 19 mars Conflits d intérêts Après examen des déclarations publiques d intérêts des membres de la Commission, un lien d intérêt a été identifié pour un des experts vis-à-vil instruction et les débats relatifs à ce d un des dossiers présentés. Celui-ci est sorti de la salle durant toute dossier. 2 - ADOPTION DU PROCES VERBAL DE LA RÉUNION DU 15 JANVIER 2013 Le procès verbal de la réunion du 15 janvier 2013 est adopté le 19 mars 2013 suite à une consultation par voie électronique. 3 - EXAMEN DES SUJETSS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES 3.1. Pharmacovigilance Bilan des déclarations d effets indésirables graves depuis la dernière réunion L ANMV présente un bilan des effets indésirables graves recueillis entre le 01/12/ /2012 et le 15/02/2013. Un total de 306 cas graves, observés à la suite de l utilisation de 254 médicaments, a été recensé durant cette période. La répartition en fonction des espèces concernées s établit comme suit : Sans préjudice de l incidence (nombre d animaux ayant réagi versus le nombre d animaux traités), les médicaments les plus cités durant cette période sont : CLOSAMECTIN POUR ON SOLUTION POUR BOVINS, EURICAN CHPI2-L, STOP M, BOVILIS BOVIGRIP, CANILEISH, COMFORTIS et TROCOXIL Points particuliers CANILEISH : ce médicament bénéficie d une AMM centralisée depuis mars Suite à une demande de la CNMV, un bilan des effets indésirables déclarés entre mars 2011 et septembree 2012 a été présenté. La Commission Européenne a récemment modifié le RCP de ce vaccin, en ajoutant comme effet indésirable les réactions nécrotiques pouvant, dans de très rares cas, survenir au point d injection. La fréquence et la nature des autres effets indésirables déjà présents dans le RCP restent inchangées. ENDURACELL DA2PI PARVO et ENDURACELL LR : un bilan des effets indésirables survenus en France suite à l utilisation de ces 2 vaccins et déclarés en 2012 est présenté en séance. Compte tenu des 4

5 déclarations enregistrées, aucune action sur les AMM de ces médicaments n est préconisée par les membres de la CNMV. Suite à des déclarations de pharmacovigilance, la rubrique «effets indésirables» du RCP des médicaments FELIPURGATYL, ORIDERMYL et TARDAK a été complétée. Le RCP actualisé de ces médicaments est disponible sur Avis sur les demandes de renouvellement d AMM Se reporter au relevé des avis de la commission du 12 mars 2013, publié le 19 mars 2013, après validation par voie électronique sur le site de l Anses ANMV Avis sur les demandes d AMM initiales NOM CARDIPRIL 5 COMPRIME POUR CHIENS CARDIPRIL 20 COMPRIME POUR CHIENS LABORATOIRE SOGEVAL SOGEVAL Discussion : Ces dossiers sont présentés pour la première fois devant la CNMV. Il s agit de génériques (article 13(1) de la directive 2001/82/EC - article R du code de la santé publique) de la gamme des médicaments FORTEKOR 5 et FORTEKOR 20 du laboratoire NOVARTIS SANTE E. Avis de la Commission : Favorable à l octroi de l AMM. NOM ZELYS 1,25 MG ZELYS 2,5 MG ZELYS 5 MG ZELYS 10 MG LABORATOIRE Discussion : Ces dossiers sont présentés pour la première fois devant la CNMV. Il s agit de génériques (article 13(1) de la directive 2001/82/EC - article R ) du code de la santé publique) et d un hybride de la gamme des médicaments VETMEDIN du laboratoire BOERHINGER INGELHEIM FRANCE. Avis de la Commission : Favorable à l octroi de l AMM. Trois dossiers de demande d AMM et trois dossiers de demande de modifications majeures ne sont pas finalisés et feront l objet d un nouvel examen en commission. 4 - ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMM récemment délivrées par la Commission Européenne Les procédures centralisées de demande d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : PEXION 100 MG et PEXION 400 MG du laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA. Comprimés à base d imépitoïne, indiqués dans la réduction de la fréquence des crises d épilepsie idiopathique chez le chien. 5

6 KEXXTONE 32,4 G DISPOSITIF INTRARUMINAL POUR BOVINS du laboratoire ELI LILLY AND COMPANY. Dispositif intra-ruminal à base de monensin destiné à réduire l incidence de la cétose chez la vache laitière et la génisse péri-parturientes. Plusieurs membres de la CNMV s étonnent de l autorisation du monensin en bolus suite à l interdiction en tant qu additif facteur de croissance de ce principe actif. SEMINTRA 4 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS du laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA. Solution orale à base de telmisartan destinée à réduire la protéinurie associée à l IRC chez le chat AMM récemment délivrées par l ANMV suite à une procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure décentralisée Les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle de demandes d AMM ou de modification d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : PIMOBENDAN VETMEDICA 1,25 MG COMPRIME A CROQUER POUR CHIENS ; PIMOBENDAN VETMEDICA 2,5 MG COMPRIME A CROQUER POUR CHIENS ; PIMOBENDAN VETMEDICA 5 MG COMPRIME A CROQUER POUR CHIENS du laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE. Médicaments génériques de la gamme des VETMEDIN COMPRIME A CROQUER du laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE. RELAQUINE 35 MG/ML GEL ORAL POUR CHEVAUX du laboratoire FLORIS VETERINAIRE PRODUKTEN. Générique du SEDALIN 35 MG/ML GEL ORAL, autorisé au Royaume-Uni. Gel oral à base d acépromazine destiné à la sédation des chevaux. MERILYM 3 SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS du laboratoire MERIAL. Vaccin destiné aux chiens pour l immunisation contre plusieurs souches responsables de la borréliose. UBIFLOX 5 MG COMPRIMES POUR CHATS ET CHIENS ; UBIFLOX 20 MG COMPRIMES POUR CHIENS ; UBIFLOX 80 MG COMPRIMES POUR CHIENS du laboratoire KRKA. Génériques de la gamme des MARBOCYL P du laboratoire VETOQUINOL. MARFLOQUIN 5 MG COMPRIMES POUR CHATS ET CHIENS ; MARFLOQUIN 20 MG COMPRIMES POUR CHIENS ; MARFLOQUIN 80 MG COMPRIMES POUR CHIENS du laboratoire KRKA. Génériques de la gamme des MARBOCYL P du laboratoire VETOQUINOL. MARFLOXIN 5 MG COMPRIMES POUR CHATS ET CHIENS ; MARFLOXIN 20 MG COMPRIMES POUR CHIENS ; MARFLOXIN 80 MG COMPRIMES POUR CHIENS du laboratoire KRKA. Génériques de la gamme des MARBOCYL P du laboratoire VETOQUINOL. UNISTRAIN PRRS LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS des LABORATORIOS HIPRA. Vaccin destiné à l immunisation active des femelles reproductrices issues d'exploitations touchées par le virus européen du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (SDRP). FLIMABEND 100 MG/G SUSPENSION BUVABLE POUR PORCINS ET POULETS ; FLIMABO 100 MG/G SUSPENSION BUVABLE POUR PORCINS ET POULETS du laboratoire KRKA. Médicaments hybrides du SOLUBENOL 100 MG/G du laboratoire LILLY France. Solutions buvables à base de flubendazole destinées au traitement des helminthoses chez les porcins et les poulets. PHENOLEPTIL 25 MG COMPRIMES POUR CHIENS ; PHENOLEPTIL 100 MG COMPRIMES POUR CHIENS du laboratoire LE VET. Médicaments correspondant à une extension de gamme de PHENOLEPTIL 12,5 MG et 50 MG. Comprimés à base de phénobarbital, indiqués dans la prévention des crises d épilepsie chez le chien. MARBOTAB P 20 MG COMPRIMES POUR CHIENS ET CHATS ; MARBOTAB P 80 MG COMPRIMES POUR CHIENS du laboratoire CP-PHARMA. Hybrides des MARBOCYL 20 et 80 MG du laboratoire VETOQUINOL. MULTISHIELD DC SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR VACHES du laboratoire CROSS VETPHARM GROUP. Générique du médicament «OSMOND DRY COW INTRAMAMMARY SUSPENSION» autorisé en Irlande. Suspension intramammaire à base de néomycine, de pénéthamate et de benzylpénicilline destiné au traitement des mammites chez les vaches au tarissement. 6

7 KELACYL 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS du laboratoire KELA. Générique du MARBOCYL 10 % du laboratoire VETOQUINOL. WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX du laboratoire COOPHAVET. Générique du médicament FINADYNE du laboratoire INTERVET. Solution injectable à base de flunixine méglumine. FLUBENOL 50 MG/G POUDRE ORALE POUR PORCINS du laboratoire LILLY FRANCE. Générique du médicament FLUBENOL % ORAL POWDER FOR PIGS autorisé en Irlande. Poudre orale à base de flubendazole destinée au traitement des helminthoses chez les porcins. CLAVASEPTIN P 62,5 MG COMPRIMES POUR CHIENS ET CHATS du laboratoire VETOQUINOL. Extension de la gamme des médicaments CLAVASEPTIN P 50 MG, 250 MG et 500 MG. PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS du laboratoire HUVEPHARMA. Générique du médicament TYLAN 200 du laboratoire LILLY France. Solution injectable à base de tylosine, destinée aux bovins, ovins, caprins et porcins. TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS du laboratoire BIOVET JOINT STOCK. Générique du médicament TYLAN 200 du laboratoire LILLY France. Solution injectable à base de tylosine, destinée aux bovins, ovins, caprins et porcins. NORPRINOMECTIN 5 MG/ML SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS ET VACHES LAITIERES ; ROBONEX 5 MG/ML SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS ET VACHES LAITIERES ; EPRIZERO 5 MG/ML SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS ET VACHES LAITIERES du laboratoire NORBROOK LABORATORIES. Hybrides du médicament «EPRINEX POUR ON FOR BEEF AND DAIRY CATTLE» du laboratoire MERIAL. Pour-on à base d éprinomectine. BOFLOX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS du laboratoire INDUSTRIAL VETERINARIA. Générique du MARBOCYL 10 % du laboratoire VETOQUINOL. MARBOSOL 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR VEAUX ET PORCELETS ; MARBOSOL 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS du laboratoire CP-PHARMA. Génériques des médicaments MARBOCYL 2 % et 10 % du laboratoire VETOQUINOL. Concernant cette liste informative des procédures terminées favorablement, plusieurs membres de la CNMV ont réagi face à la grande quantité de génériques de MARBOCYL (toutes formes galéniques confondues) et déplorent cet état de fait Renouvellement d AMM par procédure de reconnaissance mutuelle Se reporter au relevé des avis de la commission du 12 mars 2013 publié le 19 Mars 2013 après validation par voie électronique sur le site de l Anses ANMV Information sur l évolution de la CNMV vers un CES L ANMV fait une présentation aux membres de la CNMV des dispositions prévues pour l évolution de la CNMV vers un CES des médicaments vétérinaires. Ce CES aurait pour domaine d expertise l évaluation des médicaments vétérinaires au regard des risques pour l animal, l'homme et l'environnement, de l'efficacité et des bénéfices que leur utilisation peut apporter ou de leurs effets indésirables. Le futur CES devrait s articuler avec un comité regroupant notamment des praticiens vétérinaires et des pharmaciens. Le CES serait composé d un panel d experts dans de multiples domaines de compétences. 7