Nouveau règlement : impact sur les normes harmonisées

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1 Nouveau règlement : impact sur les normes harmonisées Anne de La Motte, Responsable des affaires réglementaires Europe Membre des comités Afnor S90D et ISO/TC121/SC3 Intermeditech, 17 mai 2017

2 Agenda Liens entre réglementation et normes Nouveautés du règlement (MDR) Quelle harmonisation pour demain? Quel plan d action? ISO/TC 121/SC 3 Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes 2017 ResMed - Company Confidential 2

3 Liens entre réglementation et normes Main Headline Goes Here 2017 ResMed - Company Confidential 3

4 Une norme est une spécification technique, approuvée par un organisme reconnu pour une application répétée ou continue, dont le respect n'est pas obligatoire*, et établie par consensus. * Sauf exceptions 2017 ResMed - Company Confidential 4

5 Les normes harmonisées Expliquées dans le «Blue Guide» de 2016 Directives «nouvelles approches» (MDD, IVDD, AIMD, LVD, RED, RoHS, EMC, etc.) et autres législations de l Union couvertes par le «nouveau cadre législatif» Principes fondamentaux 1. Exigences Essentielles Seules les exigences de sécurité sont définies dans les directives 2. Renvoi aux normes Spécifications techniques définies par le normalisateur 3. Application volontaire des normes Sauf exceptions, ex : symboles & couleurs des notices et étiquettes 4. Présomption de conformité Conforme aux normes harmonisées conforme aux exigences essentielles 2017 ResMed - Company Confidential 5

6 Mise en œuvre Echelon européen Echelon national Transposition Directive 93/42/CEE Mandat EN ISO Loi Directive Règlements (décrets, arrêtés, règlements de l Union) Normes Reprise obligatoire Standards, bonnes pratiques professionnelles, spécifications Lois n et n Code de la santé publique, Partie Législative Décret Code la santé publique, Partie Réglementaire NF EN ISO Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Documentation du SMQ Dossier de gestion des risques Spécification produit et processus Obligatoire Volontaire 2017 ResMed - Company Confidential 6

7 Les rouages de l harmonisation AAMI ASTM (E-U.) AFNOR UTE CEN ISO IEC BSI DIN UNI etc. CENELEC SAC (Chine) JISC (Japon) etc. 245 normes en attente de publication au JOUE MDD: 209 IVDD: 14 AIMD: 22 Normes Harmonisées NH Mandat Commission Européenne 2017 ResMed - Company Confidential 7

8 Nouveautés du règlement (MDR) Main Headline Goes Here 2017 ResMed - Company Confidential 8

9 Quelques changements Champs MDD MDR Présomption de conformité Opérateurs concernés Aux Exigences Essentielles Fabricants A toutes les exigences du règlement Opérateurs économiques & promoteurs en matière de systèmes ou de procédés Contribution à la normalisation MDEG Medical Device Expert Group MDCG, Expert panel & expert labs Medical Device Coordination Group Annexe I Normes harmonisées Exigences Essentielles 16 fois citées 37 fois citées Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances Exigences nouvelles ou complétées Spécifications communes (SC) Néant 55 fois citées 2017 ResMed - Company Confidential 9

10 Spécifications communes Ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, AUTRES QU'UNE NORME, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système. Norme harmonisée Présomption de conformité Spécification technique Spécification commune Présomption de conformité Exigences techniques Exigences cliniques Organisme reconnu : CEN/CENELEC Consensus (toutes les partie prenantes) Volontaire Domaines d applications : Produits Annexe XVI Commission Européenne Consultation du MDCG (Quasi) obligatoire Si normes harmonisées «absentes ou insuffisantes» TOUT : Reprocessing, PMCF, investigations & évaluations cliniques Transparence, délai d application? 2017 ResMed - Company Confidential 10

11 Quelle harmonisation pour demain? Main Headline Goes Here 2017 ResMed - Company Confidential 11

12 Étapes Echelon européen Echelon national Application directe le 26 mai 2020 Règlement (UE) 2017/745 Mandat Normes harmonisées Loi Directive Règlements (décrets, arrêtés, règlements de l Union) Normes Reprise obligatoire Code de la Santé publique, Partie Législative Règlement Code la santé publique, (UE) 2017/745 Partie Réglementaire Normes françaises NF Collection Afnor Bonnes pratiques professionnelles, Spécifications, Instructions de travail Mise en conformité processus, produits, documents SMQ 2017 ResMed - Company Confidential 12

13 Calendrier intenable > 300 normes à réviser et à (ré)harmoniser Annexe Z + contenu technique De nouvelles normes à écrire Pour combler les manques (ex : IT, mobile Apps, ) et remplacer les SC Processus long Mandat adopté : 6 à 12 mois Norme publiée: 3 à 5 ans 2017 ResMed - Company Confidential 13

14 Amorce de solutions Définition de priorités 1. Normes horizontales (risques, performances et efficacité, symboles, étiquettes) 2. Normes semi-horizontales (évaluation clinique, biologique, désinfectants,...) 3. Normes verticales (produit) Technical Reports au lieu d Annexes Z en attendant les mandats Normes recommandées en attendant l harmonisation Prise en compte des exigences de la commission Annexes Z détaillées, référence normatives datées = éviter les rejets CEN-CENELEC Management Centre (CCMC) Identification des normes manquantes / incomplètes et coordination Objectif : set complet de normes début 2020 au JOUE 2017 ResMed - Company Confidential 14

15 Défis Participation des autorités compétentes? Participation des professionnels de santé? > 50% normes harmonisées écrites par l ISO/IEC!!! SC et normes européennes, des barrières commerciales? Des domaines peu ou pas couverts : Assistance à l autonomie à domicile, esanté, Apps mobile, robotique, DM automatisés, 2017 ResMed - Company Confidential 15

16 Quel plan d action? Main Headline Goes Here 2017 ResMed - Company Confidential 16

17 En résumé Conformité aux normes harmonisées applicable à TOUS les opérateurs EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 14155, EN ISO , Présomption de conformité pour TOUTES les exigences du MDR Annexe I, SMQ, évaluations cliniques, réétiquetage & reconditionnement, reprocessing Application des normes harmonisées reste volontaire mais SC OBLIGATOIRES au moins pour les produits Annexe XVI Nécessité de prendre en compte les normes harmonisées ET les SC (Ré)harmonisation en 3 ANS: un calendrier tenable? L ÉTAT DE L ART : une exigence du MDR Même si pas encore harmonisée, la norme peut être utilisée 2017 ResMed - Company Confidential 17

18 Et maintenant? ANTICIPER: mai 2020 c est demain!!! Quelles sont mes activités? Quels sont mes produits? Quelles sont les exigences du MDR qui me sont applicables? Existe-t-il des normes dans ces domaines? SURVEILLER: beaucoup de normes et SC attendues Ai-je un processus de veille réglementaire efficace? Comment puis-je être (plus) actif dans la normalisation? Comment suivre les travaux en cours (e.g. normes, SC, guides, TR, amendements)? RESPIRER mais ne pas attendre Plusieurs normes ont déjà anticipé le MDR L Annexe I, elle, est déjà publiée! 2017 ResMed - Company Confidential 18

19 Merci de votre attention Remerciements: Florence OLLÉ, SNITEM Dr Anne-Laure BAILLY, TechMed.fr Contact: Illustrations: Luc TESSON, dessinateur de presse et illustrateur 2017 ResMed - Company Confidential 19