COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 16 novembre 2005

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 16 novembre 2005 Examen du dossier de la spécialité inscrite, pour une durée limitée, conformément au décret du 27 octobre 1999 (JO du 30 octobre 1999) et à l arrêté du 15 décembre 2004 (JO du 24 décembre 2004) DOLGIT 5 POUR CENT, crème Tube de 50 g ( ) Laboratoire MERCK LIPHA SANTE SAS ibuprofène Date de l'amm : 25/05/1987 Motif de la demande : Renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux Direction de l'évaluation des actes et produits de santé 1

2 1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif ibuprofène 1.2. Indications Tendinites des membres supérieurs et inférieurs Traumatologie bénigne ; entorses, contusions Traitement symptomatique des arthroses des petites articulations 1.3. Posologie Réservé à l adulte Petites articulations : 4 cm de crème 3 fois par jour Grosses articulations : 10 cm de crème 3 fois par jour A appliquer sur la région à traiter en massant légèrement. 2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION Avis de la Commission du 19 novembre 1999-Réévaluation Niveau de service médical rendu pour cette spécialité :modéré 3 MEDICAMENTS COMPARABLES 3.1. Classement ATC M M02 M02A M02AA M02AA13 : MUSCLE ET SQUELETTE : TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE : TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE : Ibuprofène 3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Il s agit de l ensemble des formes topiques, dosées à 5% d ibuprofène. Seules les spécialités ADVIL 5% gel et ANTARENE 5% gel sont remboursables Médicaments à même visée thérapeutique Ce sont tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique. 2

3 4 REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS Deux études évaluant l efficacité du DOLGIT dans le traitement de l arthrose du genou ont été fournies. Ces études ne peuvent pas être prises en compte car cette spécialité n est pas indiquée dans ce type d arthrose. 5 DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile mai 2005), cette spécialité est prescrite dans 27.8% des cas dans le cadre de «dorsalgie», dans 10.1% des cas dans «les lésions de l épaule» et dans 10.2% dans «d autres affections articulaires». La durée de traitement est dans 43.2% des cas inférieure ou égale à 15 jours. 6 SERVICE MEDICAL RENDU ET RECOMMANDATIONS 6.1. Réévaluation du service médical rendu Caractère habituel de gravité TENDINOPATHIE 1 Les tendinopathies recouvrent des pathologies différentes qui traduisent avec un degré de gravité variable une souffrance du tendon, de l inflammation à la rupture. Elles ont pour localisation le genou, le coude, l épaule et le pied. La tendinite simple se caractérise par une inflammation (souvent douloureuse) sans lésion du tendon. Une tendinite survient souvent à la suite d un traumatisme ou d une suractivité liée à la répétition des mouvements, accentuée par l'utilisation d'un matériel inadapté. Habituellement, la douleur, discrète au début, s'accroît pour rendre le mouvement difficile. Cette inflammation peut durer plusieurs semaines voire plusieurs mois. L âge, le surpoids et l utilisation de certains médicaments tels que les fluoroquinolones ou les glucocorticoïdes sont des facteurs susceptibles d aggraver une tendinite et de favoriser ultérieurement une rupture du tendon. ENTORSE 1 Les entorses peuvent survenir au décours d une activité sportive, professionnelle ou de loisir, notamment si le patient manque d entraînement sportif ou utilise un matériel inadapté. Une entorse bénigne peut guérir spontanément sans séquelle. Une entorse grave ne guérit pas spontanément. Elle doit être prise en charge (parfois chirurgicalement) et peut cependant, même traitée, laisser des séquelles : instabilité, douleur à court ou long terme. L intensité de la douleur n est pas un bon indicateur du degré de gravité : même bénigne, l entorse peut être très douloureuse. ARTHROSE Elle peut toucher toutes les articulations mais elle est plus fréquente pour la hanche, le genou, les articulations de la main et la colonne vertébrale. L arthrose des petites articulations peut être handicapante et dégrader la qualité de vie. Les affections concernées (tendinites superficielles, entorses, contusions et arthroses des petites articulations) par cette spécialité n engagent pas le pronostic vital du patient, 1 Société Française de chirurgie orthopédique et traumatologique

4 n entraînent pas de complication grave, ni de handicap persistant. Elle peuvent entraîner une dégradation de la qualité de vie. Efficacité et place dans la stratégie thérapeutique Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. TENDINOPATHIE 1 La prise en charge est locale et combine en premier lieu des séances de kinésithérapie et la prescription d anti-inflammatoires pour calmer la douleur et réduire l inflammation. Le repos et la pose d une orthèse pour protéger l articulation suffisent habituellement. L injection intramusculaire d un glucocorticoïde au niveau du traumatisme est parfois pratiquée. La prise en charge chirurgicale est indiquée en cas de rupture tendineuse (rupture du tendon d Achille, rotulien ou de l épaule). ENTORSE 1, 2 Le traitement initial est essentiellement symptomatique, privilégiant la lutte contre l œdème et l inflammation par le repos, la surélévation du membre, les pansements compressifs, l application de glace et les traitements médicamenteux. Le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont habituellement utilisés pour diminuer la douleur, l impotence fonctionnelle et l œdème. Dans les cas graves, un traitement chirurgical peut être nécessaire. La reprise sportive s envisage sous surveillance médicale. ARTHROSE DES PETITES ARTICULATIONS Le traitement de l'arthrose des petites articulations peut être pris en charge par kinésithérapie. Les antalgiques sont utilisés en première intention. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, en cure courte, sont réservés aux poussées les plus douloureuses de la maladie. Les effets indésirables sont principalement des réactions d hypersensibilité : o cutanées locales de type rougeur, prurit et sensations de brûlures. o respiratoires : survenue de crise d asthme notamment chez les personnes allergiques à l aspirine ou aux autres AINS. Le rapport efficacité / effets indésirables de cette spécialité est : o moyen dans le traitement des tendinites des membres supérieurs et inférieurs et dans la traumatologie bénigne (entorses, contusions). o faible dans le traitement symptomatique des arthroses des petites articulations. Cette spécialité est un médicament de première ou de deuxième intention. Il est rappelé que : - l intérêt des formes topiques d AINS est de pouvoir traiter certaines affections rhumatismales bénignes sans avoir à recourir à la voie orale, dont les effets secondaires sont connus. - l emploi simultané des formes orales d AINS et des formes à usage externe est superflu. 1 Société Française de chirurgie orthopédique et traumatologique L entorse de cheville au service d urgences. 5 ème conférence de consensus en médecine d urgence de la Société Francophone d Urgences Médicales

5 Conclusion du service médical rendu Le service médical rendu pour cette spécialité est : o modéré dans le traitement des tendinopathies et des entorses. o faible dans le traitement symptomatique des arthroses des petites articulations Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription dans l ensemble des indications sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux Conditionnement : il est adapté aux conditions de prescription Taux de remboursement : 35% 5

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