HEPATITE C : OPTIONS THERAPEUTIQUES 2013 Pr. Christian TREPO HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE-LYON-FRANCE INSERM U1052-LYON-FRANCE

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1 HEPATITE C : OPTIONS THERAPEUTIQUES 2013 Pr. Christian TREPO HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE-LYON-FRANCE INSERM U1052-LYON-FRANCE

2 Hépatite C : histoire naturelle Guérison 20% Primoinfection 80% VHC Cirrhose : F4 Hépatite chronique 20% PBH F0 = Normal F1 F2 F3 3 à 5% / an Hémorragie digestive Insuffisance hépatocellulaire Carcinome hépatocellulaire

3 Facteurs prédictifs de réponse Therapeutic schedule Viral factors Response to therapy Liver disease Host factors IL28B

4 Factors influence Virologic Response Rates % Sustained Virologic Response Genotype 2 or 3 Genotype 1 Low HCV RNA High HCV RNA Age 40 Age > 40 Female Male Minimal Fibrosis Advanced Fibrosis Weight 75kg Weight > 75kg Increasing usefulness in predicting sustained response

5 Prise en charge des patients atteints d hépatite C sous traitement clinicaloptions.com/hepatitis Le génotype viral détermine l approche du traitement du VHC Génotypes 2 et 3 Maintien de la bithérapie pégylée (pegifn/rbv) Génotype 1 Option thérapeutique possible : inhibiteur de protéase en association avec l interféron pégylé et la ribavirine Bocéprévir et télaprévir ont été approuvés aux États- Unis au mois de mai 2011 Indiqués chez le patient non préalablement traité ou en échec à un précédent traitement Différents stratégies thérapeutiques possibles Différents critères pour raccourcir la durée de traitement

6 VL Decrease (log copies/ml) Cinétiques Virales précoces et interférons pegylés 0 Pas de réponse (~8%) > 0.5 Réponse partielle (4 %) > 2.0 Réponse rapide (~64 %) Réponse lente (~24 %) ETR 270 malades naïfs Pegasys 180 µg + Copegus 1000/1200mg/j 1 3 mois 6 Zeuzem et al. J Hepatol 2005;43:

7 Week 4 and 12 responses and corresponding SVR rates in genotype 1 PEGASYS 180 g/wk plus COPEGUS 1000/1200 mg/day for 48 weeks N=569 SVR: 5% No EVR 20% RVR 16% SVR: 87% SVR: 27% pevr 22% cevr 42% SVR: 68% Marcellin P, et al. 58th AASLD 2007; Abstract 1308

8 HCV RNA (log 10 IU/mL) New Management Strategies for HCV Nonresponders and Relapsers Partial Virologic Response: HCV RNA Detectable at Week PegIFN/RBV Partial response 2 log decline RVR EVR Slow response Weeks Limit of detection SVR clinicaloptions.com/hep

9 ARN du VHC Prise en charge des patients atteints d hépatite C sous traitement clinicaloptions.com/hepatitis Cinétiques virales et réponses au traitement Mois

10 Facteurs prédictifs de réponse Therapeutic schedule Viral factors Response to therapy Liver disease Host factors IL28B

11 Progression of liver fibrosis F METAVIR Male, > 40y, > 50 g alcool Female, < 40y, < 50 g Poynard et al Lancet 1997 Duration in years

12 FACTEURS DE L HOTE MODULABLES 1) Profil lipidique Cholestérol total/ldl Statines RVS 2) Vitamines Vitamine D Supplémentation SVR Vitamine A ; B12? 3) Œstrogènes THS RALOXIFEN

13 Facteurs prédictifs de réponse Therapeutic schedule Viral factors Response to therapy Liver disease Host factors IL28B

14 Correlation between SVR rate and rs C allele frequency according to ethnicity

15 Predictors of sustained virological response (SVR) to pegifn and ribavirin therapy Darling et al. Hepatology 2011;53:14-22

16 IL28B could identify patients who would not need DAA s triple therapy Naïve (<F3) genotype 1 patients with CC genotype and RVR 1. Do not need DAAs 2. IF HCV RNA <400,000 IU they can be cured in 24 weeks 3. Cost-effectiveness++

17 Clinical Care Options, LLC in Partnership with Oncology Today SVR (%) SVR (%) The New Elements of HCV Care: Practical Skills to Optimize HCV Protease Inhibitor Based Therapy IL28B Genotype Predicts Likelihood of Achieving SVR IL28B Genotype Predicts Likelihood of SVR With Triple Therapy SPRINT-2: BOC + PR48 [1] ADVANCE: T12PR48* [2] n/ N = 44/ 55 82/ / 44 CC CT TT 20 0 n/ N = 45/ 50 48/ 68 16/ 22 CC CT TT *IL28B testing in ADVANCE was in whites only. 1. Poordad F, et al. EASL Abstract Jacobson IM, et al. EASL Abstract 1369.

18 Clinical Care Options, LLC in Partnership with Oncology Today Eligibility for RGT (%) Eligibility for RGT (%) The New Elements of HCV Care: Practical Skills to Optimize HCV Protease Inhibitor Based Therapy IL28B Genotype Predicts Likelihood of Eligibility for Shortened Therapy IL28B Genotype Predicts Likelihood of Short-Duration Therapy SPRINT-2: BOC + PR [1] ADVANCE: T12PR* [2] n/ N = 118/ 132 CC 158/ 304 CT/TT 20 0 n/ N = 39/ 50 39/ 68 10/ 22 CC CT TT *IL28B testing in ADVANCE was in whites only. 1. Poordad F, et al. EASL Abstract Jacobson IM, et al. EASL Abstract 1369.

19 Association of IL28B genotype and pretreatment IP-10 levels with treatment response

20 Histoire naturelle de l hépatite C Contamination par le HCV 10-40% 60-90% Eradication Virale Spontanée Infection Chronique 10-30% Cirrhose 1-3% par an Réponse cellulaire efficace Anticorps neutralisants Anti-E1E2 (D32.10)* Carcinome hépatocellulaire 5 ans après le diagnostic de la cirrhose * Petit MA et al., 2003, * Petit 2005, MA 2009, et al., 2010, 2003, , 2009, 2010, 2011

21 Conclusions Le titre des anticorps anti-e1e2 avant traitement prédit la cinétique d élimination virale (RVR, cevr et EVR) et la réponse au traitement standard, avec une bonne performance diagnostique (VPP/VPN/Se/Sp) Combiné avec le niveau d IP-10 ou les polymorphismes de l IL28B, la valeur prédictive de la SVR est améliorée spécialement chez les non-cc (rs ) ou les non-tt (rs ) Ce marqueur de nature différente pourrait apporter de meilleures chances aux patients en échec à la bithérapie, entrant en trithérapie, d être soigné

22 Facteurs prédictifs de réponse Therapeutic schedule Viral factors Response to therapy Liver disease Host factors IL28B

23 Résultats en fonction de la fibrose

24 RVS (%) REALIZE : RVS en fonction du type de non réponse TPV 100 Rechuteurs 88% 83% Répondeurs Partiels Répondeurs nuls % 59% % 15% 5% 33% 29% 0 Pbo/ PR48 T12 (DS)/ PR48 T12/ PR48 Pbo/ PR48 T12 (DS)/ PR48 T12/ PR48 Pbo/ PR48 T12 (DS)/ PR48 T12/ PR48 n/n= 16/68 124/ /145 4/27 26/48 29/49 2/37 25/75 21/72 *p<0,001 vs Pbo/PR48 Zeuzem EASL 2011

25 Respond-2 : RVS et rechute en fonction de la présence ou non d une cirrhose % BOC 100 RVS Rechute RVS Rechute N = cirrhose pas de cirrhose PR BOC RGT BOC PR48

26 Facteurs prédictifs de réponse Therapeutic schedule Viral factors Response to therapy Liver disease Host factors IL28B

27 Potential Evolution of HCV Therapy for GT 1 Small Molecules will be Added in an Effort to Improve SVR Rates Interferon 42-50% Estimated 60-70% Estimated 85-90% Peg-Interferon Ribavirin 10% 35% +/- Estimated 85-90% Nucleoside polymerase Inhibitor 1st Stage Protease Inhibitor Other Direct Antivirals All Oral Therapy 2nd Stage rd Stage OR 4th Stage /- +/- +/- 5th Stage th Stage 2015+

28 % of response at W12 BIEN ADAPTER LA RIBAVIRINE Virological response at W12 according to ribavirin plasma concentration at W4 ( or > 2 mg/l) % < 2m g/l > 2 mg/l Ribavirin plasma concentration at W4

29 probability of virological load < 15 UI Les valeurs d AUC 0-4h ont été séparées en AUCs fortes et AUCs faibles au moyen de courbes ROC avec établissement d une valeur seuil : 1755 µg.h/l high AUC 0-4 group low AUC 0-4 group 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0, % 27 % p = Time (weeks)

30 The Gordian Knot

31 THE BILLION $ QUESTION WHO TO TREAT? WHEN? HOW?

32 CONCLUSIONS (2) NOUVELLES CLES DU SUCCES A L ERE DES TRITHERAPIES Difficiles à traiter Faciles à traiter G2/3, G1b < F3 CC Anti-E1/E2(+) G1a Nul responder F4 Non-CC Anti-E1/E2(-)

33 Nouvel algorithme patients naïfs (<F3) CC / anti-e1/e2(+) No lead-in «RGT» shorter? If relapse BOC/TVR Non-CC Lead-in W4 > 1 log BOC/TVR < 1 log anti-e1/e2(-) Wait for next DAAs

34 Patients (%) Patients (%) Prise en charge des patients atteints d hépatite C sous traitement clinicaloptions.com/hepatitis Durée du traitement plus courte chez les patients de génotype 1 avec une RVR Analyse rétrospective d une étude multicentrique randomisée de phase III : pegifn alpha-2a + RBV en fonction du poids (N = 740) 100 Réponses virologiques selon la durée du traitement chez des Réponses virologiques selon la durée du traitement chez des patients avec une RVR patients sans une RVR 24 semaines 48 semaines n = EoT RVS EoT RVS Jensen DM, et al. Hepatology. 2006;43:

35 Probabilité de SVR en fonction de la réponse virologique obtenue au cours des premières semaines de traitement* *EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection, J Hepatol 2011

36 Schéma thérapeutique en fonction des réponses virologiques précoces (S4/S12) chez les patients de génotype 1* *EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection, J Hepatol 2011

37 Prise en charge des patients atteints d hépatite C sous traitement clinicaloptions.com/hepatitis EASL : Traitement guidé par la réponse chez les patients de génotypes 2/3 ARN du VHC Semaine Indétectable (RVR) Détect able Diminution de l ARN du VHC <2 Log ou détectable à S24 Arrêter le traitement Facteurs de risque (fibrose, IR) Diminution de l ARN du VHC >2 Log mais ARN détectable et indétectable à S24 Indétectable (RVP) 12 à 16 semaines de traitement* 24 semaines de traitement 48 semaines de traitement *Moins efficace en raison des taux de rechute plus élevés, en particulier pour le génotype 3 avec un taux d ARN du VHC élevé. EASL CPG, J Hepatol. 2011;55(2):

38 Qui traiter? (et qui peut attendre?)

39 Mortalité cumulée (%) Mortalité cumulée (%) Infection virale C et risque de mortalité globale The REVEAL HCV Cohort Study adultes, Taiwan 1095 anti-vhc positif ; 69,4% ARN-VHC détectable AC anti-vhc positif, ARN-VHC détectable AC anti-vhc positif, ARN-VHC indétectable AC anti-vhc négatif 20 Causes hépatiques 20 Causes extrahépatiques 19,8% p<0,001 pour comparaison intergroupes p<0,001 pour ARN-VHC détectable vs indétectable p<0,001 pour comparaison intergroupes p=0,002 pour ARN-VHC détectable vs indétectable ,8% ,2% 11,0% ,6% 2 0,7% Suivi (années) Suivi Suivi (années) Lee MH et al. J Infect Dis 2012;206:

40 Mortalité toutes causes % La RVS améliore la survie globale P < 0,001 Sans RVS Avec RVS Temps (années) Van der Meer AJ, et al. JAMA 2012;308(24): RVS : réponse virologique soutenue

41 RVS et diminution du risque d insulino-résistance

42 Décision thérapeutique individualisée Comorbidités Score de fibrose Peg-IFN Ribavirine IP Chances de succès Symptômes Motivation

43 CUPIC : chances de succès selon la RVR Fontaine et al, AFEF 2013

44 Survie selon les valeurs d élastométrie hépatique 1457 malades VHC + suivis pendant 5 ans Survie globale 91% Elasticité du foie Vergniol J, et al. Gastroenterology 2011;140:1970 9

45 Fibrose initiale et risque de progression F4 F3 F2 Imprécision de la mesure F2 F3 : seuil d alerte! Vitesse de progression variable F1 Temps

46 ARN VHC < LDQ (%) ARN VHC < LDQ (%) Pourquoi attendre? Les nouveaux traitements arrivent daclatasvir + asunaprevir + BMS Groupe 1 (n = 16) : 24 semaines Groupe 2 (n = 16) : 12 semaines Fin de traitement RVS4 ARN VHC < LDQ TD ou TND (< 25 UI/ml) Donnée manquante Fin de traitement RVS4 RVS12 ARN VHC < LDQ TD ou TND (< 25 UI/ml) Donnée manquante Everson GT, Etats-Unis, AASLD 2012, Abs. LB3 actualisé

47 Efficaces chez les malades en échec d IP Sulkowski et al, EASL 2013

48 Traitement : aujourd hui ou demain? Taux de RVS selon le génotype et le traitement SOC New G1 G2 G3 G4

49 En pratique : comment décider? Facteurs de progression Symptômes Chances de succès Chances de traitement court POUR Effets secondaires, observance Risque élevé d échec (réponse nulle) Traitement de 48 semaines Nouvelles molécules proches CONTRE Décision d instaurer un traitement par trithérapie au cas par cas Progression vers F3 : à éviter à tout prix

50 Today s take home message 1. L IFN reste le fer de lance du traitement. 2. Tout se joue le premier Mois. 3. RVR clé du succès. 4. Optimiser la Ribavirine. 5. Tests prédictifs - IL 28B/IP10 - Ac de guérison anti-e1/e2 - permettent de jouer gagnant

51 CONCLUSION (1) 1) L hépatite C est encore plus curable aujourd hui 2) La SVR permet : - La régression de la fibrose et cirrhose «fraîche» - La prévention du CHC - La prévention du diabète - La prévention du lymphome - La guérison des manisfestations extra-hépatiques. 3) Mais le risque de CHC persiste pour > F4 > 50 ans surveillance

52 CONCLUSION (2) 1) La conduite du traitement est complexe spécialistes. 2) La tolérance est imparfaite surveillance. 3) L observance est capitale éducation thérapeutique. 4) La stratégie pré-thérapeutique est essentielle prédiction virologique - traiter les carences : (Vit D, Vit A) - traiter les co-morbidités

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