N/Réf. : CODEP-PRS Maison de Chirurgie - Clinique Turin Service de radiologie vasculaire 5-11, rue de Turin PARIS

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 21 septembre 2015 N/Réf. : CODEP-PRS Maison de Chirurgie - Clinique Turin Service de radiologie vasculaire 5-11, rue de Turin PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Salle d angiographie Identifiant de l inspection : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection de votre installation utilisant un générateur de rayons X en radiologie interventionnelle détenu par la société civile de moyens «SCM Angiographie Turin» au sein de la Clinique Turin, le 15 septembre J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l organisation de la radioprotection au sein de la salle d angiographie où est utilisé un appareil de radiologie interventionnelle. Les inspecteurs ont examiné les dispositions prises pour assurer la radioprotection des patients et des travailleurs. Les points positifs suivants ont été notés au cours de l'inspection : - la forte implication de la personne compétente en radioprotection (PCR) ; - la bonne gestion documentaire ; - la bonne prise en compte de la radioprotection des travailleurs au sein de l établissement avec la mise à leur disposition de moyens de protection collective (suspension plafonnière, bas volets plombés, paravent mobile) et de moyens de protection individuelle (tabliers, caches thyroïde, lunettes plombées) ; - la réalisation d une analyse de poste de travail pour tous les travailleurs exposés prenant en compte tous les modes d exposition (corps entier, extrémités et cristallin) et prenant en compte l activité de chaque praticien ; - la dispensation par la PCR d une formation à la radioprotection des travailleurs complète et adaptée au poste de travail pour le personnel paramédical exposé ; - le bon suivi de la dosimétrie passive et opérationnelle assuré par la PCR ; - les actions mises en œuvre depuis les inspections réalisées au sein de la clinique en 2010 et 2014 sur le thème de la radioprotection afin de lever les écarts ; - la démarche d optimisation des doses reçues par les patients lors des actes de radiologie vasculaire interventionnelle initiée en 2015 avec une société prestataire de physique médicale et reposant notamment sur l élaboration en cours de niveaux de référence locaux et sur la formalisation d une procédure de suivi post-interventionnel des patients dont les critères de suivi ont été définis. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 Cependant, des actions restent à réaliser pour que l'ensemble des dispositions réglementaires soit respecté de façon satisfaisante, notamment : - des dispositions doivent être prises par le chef d établissement pour assurer la coordination générale des mesures de prévention prises pour le personnel libéral, afin de s assurer notamment que l ensemble des praticiens libéraux dispose d un suivi dosimétrique et bénéficie de mesures de suivi médical ; - des plans de préventions doivent être formalisés avec l ensemble des sociétés extérieures qui interviennent dans la zone réglementée de l installation ; - les choix de réglage de l appareil de radiologie interventionnelle doivent être formalisés dans des protocoles écrits pour chaque type d acte de radiologie interventionnelle réalisé de façon courante au sein de l installation. L ensemble des constats relevés et des actions à réaliser pour que l'ensemble des dispositions réglementaires soit respecté est détaillé ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Mesures de prévention du personnel libéral intervenant en zone réglementée Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs nonsalariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l article R du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4. Les inspecteurs ont noté que la clinique met à la disposition des praticiens libéraux qui réalisent des actes interventionnels au sein de la salle d angiographie des équipements de protection individuelle et des dosimètres opérationnels, et que la PCR a réalisé une étude de poste de travail concluant à un classement en catégorie A ou B pour ces praticiens libéraux, et également établi des fiches d exposition pour ces travailleurs non-salariés. Néanmoins, les inspecteurs ont relevé que ces praticiens libéraux intervenant en zone réglementée n ont pas suivi de formation à la radioprotection des travailleurs, adaptée aux procédures particulières de radioprotection touchant au poste de travail occupé, qui soit dispensée par la PCR au sein de l installation. De plus, les inspecteurs n ont pas pu s assurer que les praticiens libéraux qui réalisent des actes interventionnels au sein de la salle d angiographie ont bien fait l objet d un examen médical par un médecin du travail concluant sur leur aptitude à occuper ce poste. Les inspecteurs ont rappelé que le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des travailleurs nonsalariés, mais que la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le travailleur non salarié lui revient. A1. Je vous demande de vous assurer que l ensemble du personnel libéral exposé au cours des actes interventionnels pratiqués au sein de votre installation bénéficie de mesures de prévention, de formation et d information nécessaires au personnel exposé entrant en zone réglementée, et, dans le cas où les études de poste concluent au classement de ces travailleurs non-salariés, de mesures de suivi médical nécessaires. Je vous demande de m'informer des dispositions que vous aurez retenues. Plan de prévention des risques entre entreprises 2/5

3 Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs nonsalariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l'article R du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. Conformément à l article R du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l inspection commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Au jour de l inspection, un plan de prévention n avait pas été établi avec l ensemble des entreprises extérieures susceptibles d intervenir au sein de la zone réglementée de la salle d angiographie (entreprises réalisant les contrôles techniques externes de radioprotection et les contrôles de qualité externe notamment). Les inspecteurs ont rappelé que le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des entreprises extérieures, mais la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par l entreprise extérieure lui revient. La personne compétente en radioprotection est associée à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prises par chaque entreprise en vue de prévenir les risques liés aux rayonnements ionisants. A2. Je vous demande d encadrer la présence et les interventions des entreprises extérieures conformément aux dispositions réglementaires en vigueur afin de vous assurer que l ensemble du personnel extérieur bénéficie de mesures de prévention et/ou de protection adéquates en matière d'exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants. Optimisation des doses délivrées aux patients et protocoles écrits pour les actes courants de radiologie interventionnelle Conformément à l'article R du code de la santé publique, pour l application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l activité des substances radioactives administrées. Conformément à l article R du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements ionisants à des fins médicales, le chef d établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant de faire appel, chaque fois que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales. A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de l établissement. 3/5

4 Conformément à l article 7 de l arrêté du 19 novembre 2004, dans les établissements mettant en œuvre des installations soumises à autorisation en application de l article R du code de la santé publique, ainsi que dans les établissements disposant de structures de radiologie interventionnelle, sans préjudice des conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l article L de ce code, le chef d établissement arrête un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de l établissement, conformément aux dispositions de l article 6 du présent arrêté. A défaut de chef d établissement, ce plan est arrêté dans les conditions fixées au premier alinéa de l article 6. L ASN et la SFPM (Société française de physique médicale) ont publié en avril 2013 des recommandations sur les besoins, conditions d intervention et effectifs en physique médical, en imagerie médicale. Conformément à l article R du code de la santé publique, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Le Groupe permanent d experts en radioprotection pour les applications médicales des rayonnements ionisants (GPMED), saisi par l ASN (saisine du 21 janvier 2009), a émis dans son avis du 23 novembre 2010 des recommandations sur l application des principes de la radioprotection dans le domaine de la radiologie interventionnelle. Concernant l optimisation de la dose au patient, le GPMED a recommandé d inciter les professionnels à procéder au suivi des patients les plus exposés afin de déceler tout effet déterministe dû à l exposition dès que la dose émise lors de la procédure dépasse un seuil à définir. Le Directeur général adjoint de l'asn a adressé le 24 mars 2014 une lettre circulaire à l attention de l ensemble des services pratiquant des actes de radiologie interventionnelle intitulée «Enseignements des évènements déclarés à l ASN en radiologie interventionnelle et lors des actes radioguidés». Les inspecteurs ont noté que la société prestataire en physique médicale a récemment collecté en 2015 des données relatives aux actes interventionnels couramment réalisés dans la salle d angiographie puis défini un seuil d alerte en vue de déceler des effets déterministes des rayons X. Cependant, les inspecteurs ont relevé que des protocoles écrits, qui doivent indiquer le choix de réglage des appareils (paramètres d acquisition des images en mode scopie et/ou graphie), ainsi que les actions permettant d optimiser les doses délivrées aux patients (en particulier l orientation du tube, l utilisation de la scopie pulsée et la durée des tirs lors des actes) n ont pas été formalisés pour les actes de radiologie interventionnelle réalisés de façon courante au sein de la salle d angiographie. Les médecins réalisant des actes interventionnels et le radiophysicien devront être impliqués dans cette démarche. A3. Je vous demande de formaliser les choix de réglage des arceaux mobiles dans des protocoles écrits pour chaque type d acte de radiologie interventionnelle réalisé de façon courante au sein de l installation. Je vous demande de vous assurer de la disponibilité de ces protocoles écrits à proximité de l équipement concerné et de leur respect. Ils devront être périodiquement réévalués et réactualisés. A4. Au regard des enseignements issus du retour d expérience des événements significatifs de radioprotection en radiologie interventionnelle déclarés à l ASN, je vous demande de poursuivre le travail d optimisation des actes interventionnels. Ce travail d optimisation pourra inclure la définition de niveaux de référence pour les actes irradiants, l évaluation de l application des références locales de doses définies, ainsi que les modalités d information et de suivi des patients ayant bénéficié d actes de radiologie interventionnelle susceptibles d engendrer des effets déterministes. B. Compléments d information Sans objet. C. Observations Conformité de vos installations à la norme NF C /5

5 Conformément à l article 8 de l annexe de l arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN du 4 juin 2013, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d utilisation des appareils en prenant en compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures. L évaluation est réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par l Autorité de sûreté nucléaire en application de l article R du code de la santé publique. Lorsque le rapport établit que les niveaux d exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l installation doit être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier Lorsque ces niveaux d exposition sont conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006, l installation est dispensée de l application des dispositions de l article 3 sous réserve des dispositions de l alinéa ci-dessous. Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent article. Les inspecteurs ont noté que pour la salle d angiographie, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes et dans les conditions d utilisation de l appareil de radiologie interventionnelle les plus pénalisantes est prévue mais n avait pas été réalisée au jour de l inspection. C1. Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non-conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de l annexe de l arrêté du 22 août 2013, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes et dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes, devra être réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN, et qu en cas de nonconformité, les installations devront être mises en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN ( Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : B. POUBEAU 5/5

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