Analyse interprétative de la norme NF EN ISO : système de management de la qualité (chapitre 4)

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1 Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série n o 1) : SG5-02 Analyse interprétative de la norme NF EN ISO : système de management de la qualité (chapitre 4) A. Vassault et les membres du sous-groupe «Management de la qualité»* Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale» (coordonnateur Michel Vaubourdolle) RÉSUMÉ Les exigences de la norme NF EN ISO (2012) et celles de la réglementation, telles qu'elles sont décrites dans le document COFRAC SH REF 02, sont traduites en termes d'actions à mettre en place, de documents à rédiger et à mettre à disposition et de traçabilité à démontrer (enregistrements). MOTS CLÉS : accréditation ISO système de management de la qualité ABSTRACT Interpretation and analysis of the requirements of the standard EN ISO 15189: 2012 The requirements related to quality management system of the standard EN ISO (2012) and the requirements of the French regulation as reported in the COFRAC document SH REF 02, are applied into actions to display, documents to write and to make available and traceability to ensure (records). KEY WORDS: accreditation ISO quality management system * Liste des membres du SG5 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux, Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Frédérique Gerrier, Sylvie Maurellet-Evrard, Alain Perard, Patrick Pernas, Pascal Pernet, Martine Roubille, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-Pierre Yvert. 19

2 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-02 SG5-02 Analyse interprétative de la norme NF EN ISO : système de management de la qualité (chapitre 4) Objet et domaine d'application Cet article traduit les exigences de la norme NF EN ISO [1] et celles de la réglementation française rassemblées dans le document COFRAC SH REF 02 [2] en éléments à mettre en place pour être en conformité avec elles et disposer des éléments de preuve de cette conformité lors des audits du COFRAC. Les lettres placées en regard de chaque exigence correspondent aux éléments suivants : A:actions à réaliser D:documents à rédiger T:traçabilité à assurer au titre de preuve (enregistrements) 1 Exigences relatives au management 4.1 Responsabilité en matière d'organisation et de management Organisation Généralités D Manuel qualité T Autorisation administrative du directeur de l'ars pour les LBM privés non accrédités ou partiellement accrédités ou accusé de réception du dossier de Entité légale déclaration à l'ars pour un LBM accrédité T Attestations d'inscription à l'ordre (des médecins ou des pharmaciens) des biologistes médicaux Conduite éthique T Connaissance des lois de bioéthique T Déclaration d'absence de conflits d'intérêt T Déclarations de respect de la confidentialité A Protéger les données informatisées de toute intrusion T Procédure de gestion des données informatisées : confidentialité, intégrité, protection des informations Directeur de laboratoire T Missions et responsabilités du biologiste responsable et des biologistes coresponsables (laboratoire d'exercice libéral) D Définition des délégations 20

3 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale Responsabilité de la direction T Exercice libéral : lettre d'engagement du biologiste responsable cosignée par les biologistes coresponsables T Dans un établissement de santé : lettre d'engagement du directeur à soutenir la politique de management de la qualité (allocation de ressources et moyens nécessaires, utilisation des services supports) Engagement de la direction lettre d'engagement du biologiste responsable et des chefs de service du LBM T Organigrammes fonctionnels et hiérarchiques D Définition des processus de management, des processus de traitement des demandes d'examen et des processus supports A Nomination d'un responsable qualité et de son suppléant Besoins des utilisateurs A Réaliser des prestations de conseil D Contrats clinicobiologiques T Comptes rendus des résultats d'examens Politique qualité D Définition de la politique (manuel qualité) T Communication et explication à l'équipe du LBM de la politique D Manuel qualité T Révision périodique de la politique définie Objectifs et planification A Définir des objectifs mesurables A Définir des plans d'action A Vérifier que les modifications apportées au SMQ ne mettent pas en cause son intégrité D Procédure de gestion des indicateurs T Enregistrements des données des indicateurs Responsabilité, autorités et interrelations D Désignation et définition des missions et responsabilités des personnes responsables pour chaque fonction du laboratoire et des suppléants pour toutes les fonctions clés (qualité, métrologie, informatique, secteurs techniques, etc.). A Si des EBMD sont organisés, mise en place d'un groupe multidisciplinaire et définition des responsabilités D Procédure de gestion des EBMD T Contrats avec les services supports Communication A Mettre en place des moyens de communication à l'intérieur du LBM : réunions périodiques, mise à disposition d'un logiciel de gestion des informations disponibles sur un site que chacun peut consulter, mise en place d'une «newsletter»... D Procédure de communication T Enregistrements de la preuve de prise de connaissance des documents 21

4 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG Responsable qualité A Nomination d'un RAQ et d'un suppléant D Fiche de mission du RAQ A Définir les processus nécessaires au déploiement du SMQ 4.2 Système de management de la qualité Exigences générales A Mettre en oeuvre un SMQ A Définir les processus traduisant la politique et les objectifs mesurables D Procédure d'amélioration continue A Définition des différents processus A Définition des moyens de maîtrise A S'assurer que les ressources sont adaptées A Évaluation de l'efficacité des processus Exigences relatives à la documentation Généralités D Procédure de gestion et de maîtrise documentaire (documentation interne) D Procédure de gestion et de maîtrise documentaire (documentation externe) D Procédure de gestion et de maîtrise des enregistrements T Liste des procédures T Liste des enregistrements T Liste des documents externes : réglementation, normes, documents du COFRAC Manuel qualité D Manuel qualité A Informer le personnel T Liste d'émargement de la prise de connaissance du manuel 4.3 Maîtrise des documents D Procédure documentée de gestion et de maîtrise documentaire : documentation interne et documentation externe T Liste des procédures en vigueur T Liste des procédures obsolètes T Liste des enregistrements A Revue systématique des procédures T Trace des revues D Manuel d'utilisation du logiciel de gestion documentaire D Procédures vis-à-vis des modifications manuscrites 4.4 Contrats de prestations Établissement de contrats de prestations A Faire une revue périodique des contrats A Communiquer avec les cliniciens en cas d'écart par rapport au contrat D Procédure pour l'établissement des contrats et leur revue T Liste des contrats T Contrats clinicobiologiques A Communiquer avec les prescripteurs T Enregistrement des rencontres avec les prescripteurs 22

5 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale Revue des contrats de prestations T Liste des modifications apportées aux contrats à la suite de la revue 4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants Sélection et évaluation de laboratoires sous-traitants et consultants Compte rendu des résultats d'examens 4.6 Services externes et approvisionnement A Auditer l'activité périodiquement D Procédure de transmission des examens à des laboratoires sous-traitants D Procédure de sélection des laboratoires sous-traitants T Liste des laboratoires sous-traitants T Contrats établis avec le laboratoire sous-traitant T Compte rendu des revues de contrats T Enregistrements des examens sous-traités A Mettre en place un mécanisme pour s'assurer que tous les résultats sont transmis aux prescripteurs T Liste des demandes et résultats de tous les examens sous-traités T Preuve de la mise à disposition des résultats sous-traités T Actions correctives et suivi en cas de non-retour d'examens ou de réclamations A Vérification des performances des matériels et réactifs lors de leur réception D Procédure de sélection et d'évaluation des fournisseurs T Liste des fournisseurs sélectionnés T Fiches d'évaluation des fournisseurs T Cahiers des charges 4.7 Prestations de conseils T Comptes rendus ou traces des réunions et des informations échangées avec les cliniciens prescripteurs et les utilisateurs du LBM A Vérification de la pertinence des prescriptions pour éviter les redondances A Produire une interprétation des résultats chaque fois que cela est pertinent D Manuel de prélèvement D Procédure de vérification des prescriptions T Interprétation des résultats sur les comptes rendus d'examens T Fiche d'habilitation des biologistes médicaux intégrant les activités d'interprétation et de conseil T Attestations de formation et maintien des compétences 4.8 Traitement des réclamations A Étude d'impact en cas de résultats erronés détectés (CIQ par ex.) D Procédure de traitement des réclamations T Enregistrement des réclamations, enquêtes et actions curatives et correctives 23

6 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG Identification et maîtrise des non-conformités D Procédure de traitement et de maîtrise des NC D Procédure à suivre en cas de résultat présentant une anomalie après communication T Enregistrements et suivi des NC T Liste des NC par processus, actions curatives (immédiates) et correctives associées 4.10 Actions correctives D Procédure de mise en place et suivi des actions correctives T Enregistrements et suivi des actions correctives A Évaluer le besoin de mettre en place une action corrective et la mettre en place, le cas échéant A Évaluer l'efficacité des actions correctives mises en oeuvre A Bilan en revue de direction 4.11 Actions préventives A Évaluer le besoin de mettre en place une action préventive et la mettre en place, le cas échéant A Évaluer l'efficacité des actions préventives mises en oeuvre D Procédure de mise en place et suivi des actions préventives T Enregistrements et suivi des actions préventives A Bilan en revue de direction 4.12 Amélioration continue A Définir un programme d'amélioration continue à l'aide d'indicateurs T Suivi des indicateurs T Comptes rendus des audits T Comptes rendus des revues de direction A Revue systématique des procédures T Trace des revues A Réalisation d'audits internes A Bilan en revue de direction 4.13 Maîtrise des enregistrements A Conserver les enregistrements dans des conditions appropriées D Procédure de gestion et de maîtrise des enregistrements définissant leur durée de conservation T Liste des enregistrements : liste des fournisseurs et fiches d'évaluation diplômes, qualifications, formation initiale, continue et habilitation du personnel prescriptions d'examens trace de l'enregistrement des demandes d'examens et des échantillons reçus documentations relatives aux réactifs et instruments utilisés : manuel d'utilisation, certificats, fiches techniques, notice d'utilisation... 24

7 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 cahiers de laboratoire, listes de travail ou feuilles de travail procédures analytiques résultats bruts édités par les analyseurs résultats des examens et les comptes rendus maintenance des instruments et étalonnages fonctions d'étalonnage et facteurs de conversion résultats des CIQ (bruts et exploitation) incidents, accidents et actions effectuées enregistrements relatifs à la gestion des risques NC identifiées et actions immédiates ou correctives entreprises actions préventives entreprises réclamations et actions entreprises pour y remédier comptes rendus des audits internes et externes comptes rendus des évaluations externes ou comparaisons interlaboratoires des résultats d'examens effectuées inventaire des activités d'amélioration de la qualité comptes rendus de réunion ou relevé de décisions prises concernant les activités de management de la qualité du laboratoire comptes rendus des revues de direction effectuées 4.14 Évaluation et audit Généralités A Planification annuelle des audits internes A Compte rendu en revue de direction Revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons Évaluation des retours d'informations de la part des utilisateurs Suggestions du personnel A Vérification à la réception des échantillons et demandes d'examens (prescriptions) A Formation des utilisateurs du laboratoire, des cliniciens et des préleveurs D Procédure de revue des demandes d'examens D Procédure de réception D Formulaire de NC T Enregistrements des NC T Enregistrement des écarts constatés A Révision des volumes prélevés T Manuel de prélèvement D Questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs T Comptes rendus des enquêtes effectuées A Mise en oeuvre d'actions correctives T Enregistrement des actions entreprises D Procédure de gestion des suggestions T Enregistrement des suggestions formulées par le personnel 25

8 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG Audit interne A Réaliser des audits internes D Procédure de gestion des audits internes T Planning d'audits T Comptes rendus des audits internes T Qualification des auditeurs internes T Plan d'actions A Établir des plans d'actions A Suivre les plans d'actions A Formation à l'audit interne T Attestation de formation Gestion des risques D Évaluation de la gravité, de la fréquence et de la possibilité de détection des NC T Enregistrements de l'analyse des risques effectuée et des actions entreprises Indicateurs qualité A Revue des indicateurs qualité D Procédure de suivi des indicateurs T Liste des indicateurs T Enregistrements des données des indicateurs Revues par des organisations externes 4.15 Revue de direction T Comptes rendus des audits externes T Qualification des auditeurs externes T Plan d'actions Généralités A Planifier les revues de direction A Organiser une revue de direction annuelle Éléments d'entrée de la revue T Résultats des évaluations : résultats de la revue périodique des prescriptions, pertinence et exigences concernant les échantillons évaluation de la satisfaction des utilisateurs liste des suggestions du personnel comptes rendus de synthèse des audits internes gestion des risques évaluation des indicateurs qualité évaluation par des organismes externes résultats de la participation à des programmes d'évaluation externe de la qualité enregistrement du traitement des réclamations enregistrement de la performance des fournisseurs identification et maîtrise des NC enregistrements relatifs à l'amélioration continue, efficacité des actions correctives et préventives suivi des actions décidées lors des revues de direction précédentes modifications apportées pouvant avoir un impact sur le SMQ : volume, domaine de travail, personnel, locaux... 26

9 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 recommandations en matière d'amélioration, y compris les exigences techniques Activités de revue D Procédure de gestion d'une revue de direction T Compte rendu des revues de direction incluant les décisions prises A Établir un plan d'action pour remédier aux défaillances mises en évidence et un planning de mise en oeuvre T Suivi des actions entreprises A Communication à l'ensemble du personnel T Enregistrement de la prise de connaissance par le personnel Éléments de sortie de la revue T Enregistrements relatifs : à l'amélioration de l'efficacité du SMQ et de ses processus à l'amélioration des prestations offertes aux utilisateurs aux besoins en ressources ARS : Agence régionale de santé ; LBM : laboratoire de biologie médicale ; SMQ : système de management de la qualité ; EBMD : examens de biologie médicale délocalisés ; RAQ : responsable qualité ; CIQ : contrôle interne de la qualité ; NC : non-conformité. Liens d'intérêts : aucun Références 1. Norme NF EN ISO : Laboratoires de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, Document SH REF 02. Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. COFRAC, révision 02, 2013 ( 27

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