animée. 1 Tel qu'il est défini à l article 104 de la Loi, un «organisme vivant» [s entend d une] substance biotechnologique

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1 Exemption pour recherche et développement prévue pour les organismes autres que les micro-organismes Guide sur l application du paragraphe 2(4) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) Préambule Cet avis est émis en présumant que le lecteur connaît très bien le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [le Règlement] et, en particulier, l exemption pour les organismes de niveau supérieur utilisés en recherche. Il s adresse donc aux établissements de recherche qui recourent normalement, mais pas exclusivement, à la modification génétique ou au génie génétique sur des organismes comme les insectes, les souris, les poissons ou les animaux d élevage. Cet avis a été préparé pour aider les personnes qui ont l intention d importer ou de fabriquer un organisme vivant 1, qui (i) constitue une nouvelle substance, (ii) est un organisme autre qu un micro-organisme, (iii) et est une substance destinée à la recherche et au développement, à respecter leurs obligations en vertu du paragraphe 2(4) du Règlement de la Loi canadienne sur la protection de l environnement (1999) [la Loi]. S ils ne peuvent pas respecter les exigences stipulées au paragraphe 2(4), les importateurs ou les fabricants d organismes destinés à la recherche et au développement (R-D) 2 autres que des micro-organismes doivent en informer Environnement Canada et lui fournir les renseignements indiqués à l annexe 5 du Règlement au moins 120 jours avant de les importer ou de les fabriquer au Canada. Objectif Cet avis remplace l Avis Il vise à aider les importateurs et les fabricants d organismes vivants qui ne sont pas des micro-organismes à respecter leurs obligations en vertu du Règlement, notamment celle de connaître les critères d exemption concernant les organismes destinés à la recherche et au développement (R-D) en milieu confiné stipulés au paragraphe 2(4) du Règlement et de s y conformer. Cet avis se veut un guide administratif et technique en cette matière. /2 1 Tel qu'il est défini à l article 104 de la Loi, un «organisme vivant» [s entend d une] substance biotechnologique animée. 2 Comme le définit le paragraphe 1(1) du Règlement, «destiné à la recherche et au développement» se dit d'un organisme faisant l'objet d'investigations ou de recherches systématiques, par voie d'expérimentation ou d'analyse, à l'exclusion des tests de marché, le principal objectif des investigations et des recherches étant l'un ou l'autre des objectifs suivants : (a) la création ou l'amélioration d'un produit ou d'un procédé; (b) la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d'un produit ou d'un procédé; (c) l'évaluation de l'organisme avant sa commercialisation au moyen d'essais pilotes en usine, d'essais de production, y compris la production à grande échelle, ou d'essais individualisés en usine de sorte que les spécifications techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients éventuels. Tel qu'il est défini au paragraphe 1(1) du Règlement, «Test de marché» [s entend de] l'étude des possibilités de marché d'un produit en situation de concurrence lorsque la création ou l'amélioration du produit n'est pas le principal objectif.

2 Page 2 L observation des exigences du Règlement est assujettie à la Politique d observation et d application de la Loi canadienne sur la protection de l environnement (1999) d Environnement Canada. Contexte Le Règlement est entré en vigueur le 31 août Il a remplacé celui qui datait de Il prescrit les renseignements qui doivent être transmis au ministre de l Environnement par les personnes qui ont l intention d importer ou de fabriquer un organisme vivant «nouveau». Environnement Canada et Santé Canada se servent de ces renseignements pour évaluer l organisme vivant avant qu il soit importé ou fabriqué au Canada pour veiller à protéger l environnement, y compris la biodiversité ainsi que la vie et la santé humaines. Le Règlement est un règlement d application de certaines dispositions de la Partie 6 de la LOI en ce qui concerne les nouveaux organismes vivants qui sont des substances biotechnologiques animées. La «biotechnologie» est définie à l article 3 de la LOI comme l application des sciences ou de l ingénierie à l utilisation des organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée. La Liste intérieure des substances (LIS) est la seule référence pour déterminer si un organisme est «nouveau» en vertu de la LOI (voir CF00-5C87-C57E1D9D25B0 ). Veuillez noter que l application de ce règlement ne se limite pas aux animaux «génétiquement modifiés»; les animaux qui sont modifiés par d autres moyens qui relèvent de la «science et du génie» (p. ex., une mutation dirigée) et les organismes non modifiés qui sont utilisés pour des applications qui ont trait à la science et au génie peuvent aussi être compris. Guide sur l application du paragraphe 2(4) du Règlement Le Règlement prescrit les conditions et les circonstances en vertu desquelles l importation ou la fabrication d un organisme vivant est exemptée de l avis. Le paragraphe 2(4) du Règlement précise les critères d exemption en ce qui concerne les organismes autres que les micro-organismes. Une personne qui a l intention d importer ou de fabriquer un organisme destiné à la recherche et au développement, autre qu un micro-organisme, doit informer Environnement Canada en lui fournissant les renseignements stipulés à l annexe 5 du Règlement au moins 120 jours avant l importation ou la fabrication, à moins que les critères d exemption stipulés au paragraphe 2(4) du Règlement soient respectés. Le paragraphe 2(4) du Règlement stipule ceci : «Le paragraphe 2(4) indique que le règlement ne s'applique pas à l'organisme, autre qu'un micro-organisme, qui est destiné à la recherche et au développement et qui est fabriqué ou importé à une installation d'où il n'y a aucun rejet dans l'environnement : (a) de cet organisme; (b) du matériel génétique de cet organisme; (c) de matériel provenant de cet organisme qui contribue à la toxicité.» /3

3 Page 3 Ce qui suit sert de guide relativement aux éléments touchés dans le paragraphe ci-dessus: Une «installation» s entend d une structure (exemples : structure fixe ou immeuble) où l organisme destiné à la recherche et au développement est conservé et peut comprendre un contenant (exemples : cage, réservoir, boîte) dans lequel l organisme est transporté ou transféré d une installation à une autre pour en disposer ou pour fin d expérience additionnelle sous réserve que les critères stipulés aux alinéas 2(4)a), b) et c) du Règlement continuent d être respectés. (a) «cet organisme» s entend d un organisme vivant qui n est pas un micro-organisme (exemples : un animal d élevage, un poisson, un propagule, un œuf ou un embryon fertilisé). (b) «le matériel génétique de cet organisme» s entend des acides nucléiques : i) que contiennent les cellules vivantes qui ont la capacité de survivre assez longtemps dans l environnement pour entrer en contact avec une cellule compatible sexuellement et entraîner la reproduction ou la propagation de l organisme ou d un hybride (exemples : des gamètes dispersées par le vent ou l eau, comme le pollen ou les gamètes de bivalves); ii) que contiennent des cellules vivantes ou mortes et qui peuvent augmenter de façon autonome la mobilisation d une combinaison nouvelle de matériel génétique ou qui ont été génétiquement modifiées pour augmenter leur potentiel de mobilisation (exemple : l utilisation de vecteurs viraux qui n ont pas été atténués ou l incorporation d une construction qui comprend des transposons qui contiennent leur gène de transposage fonctionnel associé); iii) ou que contiennent des cellules vivantes ou mortes, et qui ont une fonction inconnue et sont associées à un micro-organisme souche réputé pathogène 3, y compris un virus. Le critère d exemption pour le non-rejet du matériel génétique de l organisme dans l environnement peut être respecté en dégradant efficacement les acides nucléiques mentionnés ci-dessus à des concentrations inférieures aux limites de détection avant le rejet. Un traitement de dégradation efficace des acides nucléiques devrait entraîner une réduction des gènes cibles, comme les transgènes, à des concentrations inférieures aux limites de détection quand on utilise des techniques de détection validées 4, comme la réaction en chaîne de la polymérase avec des amorces spécifiques du transgène ou d autres amorces de diagnostic. Ces acides nucléiques peuvent se trouver dans des tissus dérivés de l organisme, les carcasses et les déchets (y compris le fumier). Un tel traitement pourrait être physique, chimique, biologique ou toute combinaison de traitements. /4 3 Cela comprend, sans en exclure d autres, les micro-organismes qui sont inscrits sur différentes listes d agents pathogènes, comme les «Fiches signalétiques santé de pathogènes» de l Agence canadienne d inspection des aliments ( 4 Le promoteur a la responsabilité de démontrer l efficacité et la qualité des méthodes de détection utilisées relativement aux risques éventuels associés au matériel génétique cible.

4 Page 4 Les promoteurs devraient utiliser des protocoles établis et testés pour réaliser une dégradation efficace d acides nucléiques. Les promoteurs devraient être en mesure de démontrer l efficacité et la régularité de l utilisation de ces protocoles pour assurer la réussite du confinement. L efficacité peut être démontrée au moyen de tests périodiques sur les déchets, alors que la régularité de l utilisation peut être démontrée par la tenue de registres exacts des pratiques de gestion des déchets. Tous les autres acides nucléiques qui ne respectent pas les critères stipulés aux sous-alinéas b)(i), (ii) et (iii) n exigent pas un confinement complet et peuvent être éliminés conformément aux normes et aux pratiques relatives à l évacuation des déchets municipaux. (c) «matériel provenant de cet organisme qui contribue à la toxicité» s entend d une substance qui est produite par l organisme à une concentration ou une quantité qui est supérieure à celle réputée être produite naturellement par l organisme quand cette substance est : i) rejetée à une concentration ou une quantité qui peut causer la mort ou des dommages quand elle est introduite dans ou absorbée par un autre organisme (exemples : le prion, la toxine botulinique, la ricine); ii) ou est rejetée à une concentration ou une quantité qui peut interférer dans les processus biologiques quand elle est introduite dans ou absorbée par d autres organismes et qu elle peut avoir des effets écologiques pour la population (exemple : la production de composés semblables à la phéromone dans un organisme génétiquement modifié qui, s ils sont rejetés en concentration suffisante, pourraient interférer dans le comportement de reproduction naturelle des insectes). Le critère d exemption en ce qui concerne le non-rejet dans l environnement de matériel qui provient de l organisme qui contribue à la toxicité peut être respecté par le traitement efficace des effluents ou des déchets de manière à ce que l entrée ou le rejet du matériel dans l environnement et ses effets négatifs subséquents soient contrôlés. La concentration ou la quantité rejetée ne devrait pas induire une toxicité aiguë ou chronique supérieure à celle qui est introduite naturellement dans l environnement. Un tel traitement pourrait être physique, chimique, biologique ou toute combinaison de traitements. Les promoteurs devraient utiliser des protocoles établis ou testés pour effectuer un traitement efficace des effluents et des déchets. Ils devraient aussi être en mesure de démontrer l efficacité et la régularité de l utilisation de ces protocoles pour assurer la réussite du confinement. L efficacité peut être démontrée au moyen de tests périodiques sur les déchets, alors que la régularité de l utilisation peut être démontrée par la tenue de registres exacts des pratiques de gestion des déchets. Même si une mesure d élimination d un organisme destiné à la recherche et au développement peut respecter le critère d exemption en vertu du Règlement, toute élimination devrait se conformer à toutes les lois et tous les règlements pertinents. /5

5 Page 5 Par exemple, l élimination de carcasses d animaux utilisés à des fins de recherche et au développement dans les chaînes alimentaires n est pas permise à moins que les autorisations appropriées aient été accordées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ou de la Loi relative aux aliments du bétail. Coordonnées Ligne d'information de la gestion des substances Division de la mobilisation et de l élaboration de programmes Environnement Canada Édifice Fontaine, 8 e étage Gatineau (Québec) K1A 0H3 Téléphone : (sans frais au Canada) (de l extérieur du Canada) Télécopieur : Courriel : substances@ec.gc.ca Pour obtenir plus de renseignements ou de la documentation au sujet du Règlement, veuillez consulter le site Web d Environnement Canada à l adresse Original signé par Mark Burgham Directeur exécutif par intérim Division de la mobilisation et de l élaboration de programmes Environnement Canada Signé le : le 26 avril 2010