ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GIVALEX, solution pour bain de bouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Héxétidine... 0,100 g Salicylate de choline... 0,500 g Chlorobutanol hémihydraté... 0,250 g Pour 100 ml de solution pour bain de bouche Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour bain de bouche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale, et soins post-opératoires en stomatologie Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. Utilisation locale en bain de bouche. Ne pas avaler 2 à 4 bains de bouche par jour, en versant 10 ml de ce produit dans le gobelet-doseur et en complétant avec de l'eau jusqu'à la graduation 50 ml Contre-indications Hypersensibilité à l'héxétidine, au chlorobutanol, aux dérivés salicylés ou aux substances d'activité proches Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique. Précautions d'emploi En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) Grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. CIS M000/1000/003 1

2 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL CODE ATC : A01AB12 (préparations stomatologiques) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Saccharine sodique, polysorbate 20, acide propionique, alcool, arôme citron composé *, eau purifiée * Composition de l'arôme citron composé: huiles essentielles de citron, d'anis et de limette, menthol, cinéole, salicylate de méthyle en solution dans l'alcool Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de la lumière Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre brun de type III de 125 ml avec ou sans gobelet-doseur (polypropylène) ou 500 ml, fermé par un bouchon muni d'un joint en polyéthylène basse densité Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. CIS M000/1000/003 2

3 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NORGINE PHARMA 2, RUE JACQUES DAGUERRE RUEIL MALMAISON 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :125 ml en flacon (verre brun) + gobelet-doseur (polypropylène) :500 ml en flacon (verre brun) :125 ml en flacon (verre brun) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GIVALEX, solution pour bain de bouche Héxétidine, Salicylate de choline, Chlorobutanol hémihydraté 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Héxétidine... 0,100 g Salicylate de choline... 0,500 g Chlorobutanol hémihydraté... 0,250 g Pour 100 ml de solution pour bain de bouche 3. LISTE DES EXCIPIENTS Saccharine sodique, polysorbate 20, acide propionique, alcool, arôme citron composé, eau purifiée 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour bain de bouche. Flacon de 125 ml avec ou sans gobelet-doseur ou flacon de 500 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Utilisation locale en bain de bouche. Ne pas avaler. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS M000/1000/003 5

5 A conserver à l'abri de la lumière. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire NORGINE PHARMA 2, RUE JACQUES DAGUERRE RUEIL MALMAISON Exploitant NORGINE PHARMA 2, RUE JACQUES DAGUERRE RUEIL MALMAISON Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est préconisé dans le traitement local d'appoint des infections de la bouche ou les soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR GIVALEX, solution pour bain de bouche Héxétidine, Salicylate de choline, Chlorobutanol hémihydraté Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE GIVALEX, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GIVALEX, solution pour bain de bouche? 3. COMMENT UTILISER GIVALEX, solution pour bain de bouche? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER GIVALEX, solution pour bain de bouche? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE GIVALEX, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Médicaments antiinfectieux pour traitement oral local (A01AB12: Préparations stomatologiques) Indications thérapeutiques Ce médicament est un bain de bouche. Il est préconisé dans le traitement local d'appoint des infections de la bouche ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GIVALEX, solution pour bain de bouche? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament CIS M000/1000/003 9

9 Contre-indications N'utilisez jamais GIVALEX, solution pour bain de bouche dans les cas suivants: Allergie connue à l'héxétidine, au chlorobutanol, aux salicylés ou à un médicament d'activité proche (AINS, aspirine). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE ET/OU DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec GIVALEX, solution pour bain de bouche : Mises en garde spéciales NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS. L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge. Précautions d'emploi En cas d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et Allaitement Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER GIVALEX, solution pour bain de bouche? Instructions pour un bon usage CIS M000/1000/003 10

10 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS Utilisation locale en bain de bouche. Ne pas avaler. 2 à 4 bains de bouche par jour, en versant 10 ml de ce produit dans le gobelet-doseur et en complétant avec de l'eau jusqu'à la graduation 50 ml. Mode d administration Utiliser localement en bain de bouche. Ne pas avaler. Durée du traitement Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, GIVALEX, solution pour bain de bouche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Possibilité de réactions allergiques: irritations, réactions cutanées. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste et/ou votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER GIVALEX, solution pour bain de bouche? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser GIVALEX, solution pour bain de bouche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation A conserver à l'abri de la lumière. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. CIS M000/1000/003 11

11 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient GIVALEX, solution pour bain de bouche? Les substances actives sont: Héxétidine... 0,100 g Salicylate de choline... 0,500 g Chlorobutanol hémihydraté... 0,250 g Pour 100 ml de solution pour bain de bouche Les autres composants sont: Saccharine sodique, polysorbate 20, acide propionique, alcool, arôme citron composé, eau purifiée. Titre alcoolique: 58 % v/v. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que GIVALEX, solution pour bain de bouche et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche. Flacon de 125 ml avec ou sans gobelet-doseur ou flacon de 500 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire NORGINE PHARMA 2, RUE JACQUES DAGUERRE RUEIL MALMAISON Exploitant NORGINE PHARMA 2, RUE JACQUES DAGUERRE RUEIL MALMAISON Fabricant NORGINE PHARMA 29, RUE ETHE VIRTON DREUX CEDEX Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé CIS M000/1000/003 12

12 Autres CIS M000/1000/003 13

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