A la lumière de l actualité Les exigences du dispositif médical

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1 A la lumière de l actualité Les exigences du dispositif médical Christelle SCLIFFET LNE/G-MED MESURES ET RÉFÉRENCES VECTEUR DE COMPÉTITIVITÉ ET DE SÉCURITÉ

2 Dernières exigences réglementaires Changements au niveau du système d audit Mise à jour de la réglementation et incidences sur la documentation Quelques bonnes pratiques à respecter 2

3 Définition du dispositif médical Article 1 de la directive 93/42/CEE Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris les logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostique et/ou thérapeutique ( ) destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme ( ) et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par de moyens pharmacologiques, immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assisté par de tels moyens 3

4 ISO Version 2016

5 NF EN ISO : 2016 UNE NOUVELLE VERSION Dispositifs médicaux Système de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires Avec une période de transition jusqu en mars

6 NF EN ISO : 2016 UNE NOUVELLE VERSION A qui s adresse la norme ISO : 2016 Organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycles de vie d un dispositif médical Fournisseurs ou autres parties externes qui fournissent des produits à de tels organismes (Ex : matières premières, composants, sous ensembles, dispositifs médicaux, services de stérilisation, étalonnage distribution, maintenance) 6

7 NF EN ISO : 2016 UNE NOUVELLE VERSION Processus achat L organisme doit établir des critères d évaluation et de sélection des fournisseurs fondés sur La capacité du fournisseur à fournir un produit conforme aux exigences de l organisme L incidence du produit acheté sur la qualité du dispositif médical Proportionné au risque associé au dispositif médical 7

8 NF EN ISO : 2016 UNE NOUVELLE VERSION Processus achat (suite) Les informations relatives aux achats doivent comprendre un accord écrit selon lequel le fournisseur notifie à l organisme les modification apportées au produit acheté ( ) si il y a une incidence sur la capacité du produit acheté à satisfaire aux exigences d achat spécifiées. 8

9 NF EN ISO : 2016 UNE NOUVELLE VERSION Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile Procédures documentées Procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stériles validées Enregistrement des résultats et conclusion de la validation 9

10 NF EN ISO : 2016 UNE NOUVELLE VERSION Préservation du produit Procédure documentée pour préserver la conformité du produit aux exigences L organisme doit protéger le produit des dommages, altération ou contaminations pendant le traitement, stockage, la manutention et le distribution En concevant des emballages adaptés En documentant les exigences relatives aux conditions particulières si l emballage ne peut pas assurer à lui seul la préservation 10

11 Les évolutions réglementaires et l état de l art

12 Recommandation 2013/473/UE Les sous-traitants ou fournisseurs ne sauraient remplir à la place du fabricant les obligations essentielles qui lui incombent, telles que la mise à disposition d une documentation technique complète, car cela viderait de sa substance le principe de la responsabilité du fabricant établi dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. Il convient donc de fournir aux organismes notifiés des orientations quant aux éléments nécessitant d être vérifiés en cas d externalisation. 12

13 L OBL D où un impact sur le processus de certification des fabricants de DM qui ont choisi un modèle économique «OBL/OEM Avec un avis de juin 2015 émis par l ANSM «Obligations des fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dits OBL» Le fabricant OBL doit disposer d une documentation technique complète d un système qualité adapté à ses activités d éléments concrets de la maitrise du sous traitant 13

14 Recommandation 2013/473/UE Audits inopinés Annexe III Les organismes notifiés devraient effectuer des audits inopinés à raison d une fois tous les trois ans au moins. En lieu et place de la visite menée chez le fabricant ou en complément de celle-ci, les organismes notifiés peuvent se rendre sur l un des sites de ses sous-traitants déterminants ou de ses fournisseurs essentiels En outre, ces organismes notifiés devraient vérifier de façon plus détaillée au moins deux processus essentiels tels que le contrôle de la conception, la définition des spécifications des matériaux, l achat et le contrôle des matériaux et composants entrants, l assemblage, la stérilisation, la libération des lots, l emballage ou le contrôle de la qualité des produits 14

15 Dispositifs stérilisés à l EtO INSTRUCTION N DGS/PP3/DGOS/PF2/2015/311 du 16 octobre 2015 relative aux conditions particulières de mise sur le marché et de distribution des dispositifs médicaux stérilisés à l oxyde d éthylène utilisés chez les nouveaunés, nouveau-nés prématurés et les nourrissons. Les valeurs limites de résidus d OE de référence calculées selon la norme NF EN ISO sont présentées dans le tableau suivant : Masse corporelle patient (Kg) Limite d oxyde d éthylène par dispositif sur 24 h (µg) 5 DM Masse corporelle patient (kg) Limite d EtO par DM sur 24h (µg)- 5 DM ,

16 Quelques Bonnes Pratiques

17 Les bonnes pratiques En terme de conception : La prise en compte de l emballage et des contraintes de stérilisation dès le début de la conception Gestion des changements via le processus de conception Argumentation du choix du mode de stérilisation (EtO) 17

18 Les bonnes pratiques Démonstration de la sécurité et des performances toute la durée de conservation du produit Démonstration du maintien de l état stérile Démonstration de la barrière stérile Validation 18

19 Les Bonnes pratiques Modifications substantielles définition Modification qui pourrait affecter La sécurité, l efficacité ou les performances d un DM La conformité aux exigences essentielles de la directive applicable La qualité / sécurité / utilité de DMs combinés Les modifications d usage prévu Modifications d emballage et de stérilisation sont des modifications substantielles qui doivent être notifiées à l ON «Guide pour l interprétation de modifications substantielles dans le cadre d un examen CE de type ou de conception» Émis par le LNE/G-MED, basé sur le document NBOG s Best Practice Guide «Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting design changes and changes of quality system» NBOG BPG

20 Les évolutions à venir réglementaires Quelques points clés sur la proposition de règlement

21 La proposition de règlement des DM 3 objectifs Assurer un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé humaine Garantir le fonctionnement du marché intérieur Fournir un cadre réglementaire cohérent qui soutient l innovation et la concurrence 21

22 La proposition de règlement des DM Nouvelle définition avec des dispositifs non destinés à un usage médical en Annexe XV Nouvelle structure du texte Annexe VII avec de nouvelles règles de classification 19 nanoparticules 20 aphérèse 21 substances ingérées, inhalées ou administrées par voie rectale ou vaginale Exigences pour le responsable de la conformité réglementaire 22

23 La proposition de règlement des DM Annexe II Documentation technique Description et des spécifications du dispositif Informations fournies par le fabricant Informations sur la conception et la fabrication Exigences générales de sécurité et de performances Analyse bénéfice / risque et gestion des risques Vérification du produit et validation Données précliniques et cliniques Informations supplémentaires dans des cas spécifiques (DMOA, stérile, combiné, fonction de mesurage ) Annexe IIa Documentation technique sur la surveillance post marché 23

24 La proposition de règlement des DM Evaluation de la conformité Article 42 procédures d évaluation de la conformité Classe du DM III Annexe VIII Evaluation de la conformité sur la base de l assurance complète de la qualité et du contrôle de la conception Annexe IX et Annexe X Evaluation de la conformité sur la base de l examen de type Evaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit IIb Annexe VIII Evaluation de la conformité sur la base de l assurance complète de la qualité et du contrôle de la conception Annexe IX et Annexe X Evaluation de la conformité sur la base de l examen de type Evaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit IIa Annexe VIII Evaluation de la conformité sur la base de l assurance complète de la qualité et du contrôle de la conception Annexe II et Annexe X Dossier technique Evaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit 24

25 La proposition de règlement des DM Un renforcement des données cliniques Annexe XIII Evaluation clinique et suivi clinique après commercialisation Annexe XIV Investigations cliniques 25

26 La proposition de règlement des DM Le règlement sera d application sans transposition en droit national 26

27 Conférence sur l emballage médical 2016 MERCI DE VOTRE ATTENTION Christelle SCLIFFET Chef de projet Certification Auditeur Evaluateur LNE/G-MED 27