Calcul du Nombre de Sujets Nécessaire avec SAS v9

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1 Calcul du Nombre de Sujets Nécessaire avec SAS v9 Caroline Tournoux-Facon 04 Juin 2008

2 1 But 2 Méthode 3 Définition des sujets éligibles Critères d inclusion Critères de non inclusion 4 Bilan initial 5 Traitements Traitements étudiés Traitements associés 6 Tirage au sort 7 Critère de jugement LE PROTOCOLE 8 Surveillance (violations de, perdus de vue) 9 Nombre de sujets nécessaire 10 Analyse statistique 11 Organisation pratique Déroulement de l essai et recueil des données Cahier d observation

3 POURQUOI RÉALISER UN CALCUL DU NOMBRE DE SUJETS NECESSAIRE? Eviter de construire des essais peu puissants, c est-à-dire dont la probabilité de mettre en évidence une différence qui existe réellement est faible

4 PARAMETRES A PRENDRE EN COMPTE 1 Incidence des événements dans le groupe contrôle A effet traitement égal, la puissance de l essai sera d autant plus important que l incidence sera élevée (il faut plus de patients pour mettre en évidence une réduction de 2% à 1% qu une réduction de 20% à 10% (RR=50% dans les deux cas)) 2 Effet du traitement que l on veut mettre en évidence s il existe (essai de supériorité) ou plus grande perte d efficacité tolérée (essai d équivalence) A effectif égal, l essai est plus puissant lorsque l efficacité du traitement est importante 3 Risque consenti à l erreur (risque α) Si on augmente le risque α, on augmente la probabilité de montrer une différence qui existe (on réduit la taille de l intervalle de confiance), mais surtout on augmente le risque de montrer une différence qui n existe pas 4 Puissance (risque β) A effet égal, la puissance de l essai augmente avec le nombre de sujets inclus

5 DIFFERENCE ENTRE ESSAI DE SUPERIORITE ET D EQUIVALENCE Essai de supériorité : s Différence d effet entre les deux traitements, non pas observée, mais que l on veut mettre en évidence si elle existe Doit être suffisamment grand pour être cliniquement pertinent Sert au calcul du nombre de sujets nécessaire

6 DIFFERENCE ENTRE ESSAI DE SUPERIORITE ET D EQUIVALENCE Essai d équivalence : L Egalité stricte entre deux traitements impossible à démontrer Plus grande perte d efficacité que l on peut tolérer pour conclure que le nouveau traitement n est pas inférieur au traitement de référence Doit être suffisamment faible pour ne pas avoir de signification clinique Nécessairement plus petit que le s que l on choisirait dans un essai de supériorité Sert au calcul du nombre de sujets nécessaire et lors de l analyse

7 DIFFERENCE ENTRE ESSAI DE SUPERIORITE ET D EQUIVALENCE Rappel : s essais comportant deux traitements peuvent avoir une formulation bilatérale ou unilatérale Terme Equivalence : Formulation bilatérale Terme Non Infériorité : Formulation unilatérale

8 COMMENT LIRE LE PARAGRAPHE "Calcul du nombre de sujets nécessaire" DANS UN ARTICLE? 1 risque de base, attendu avec le traitement de référence, est-il pertinent? 2 L effet attendu est-il cliniquement plausible? et médicalement significatif? 3 La borne d équivalence est-elle acceptable? 4 Quel est le risque α? 5 Quel est le risque β? 6 Prise en compte des perdus de vue éventuels...

9 INTERPRETATION DU RESULTAT STATISTIQUE ET NOMBRE DE SUJETS Comment a-t-on pu obtenir un résultat significatif sur le critère principal? 1 L essai s est donné les moyens de conclure avec des hypothèses bien posées initialement 2 L effet traitement a été plus important que celui prévu essai surdimensionné 3 risque α de conclure à une différence significative qui n existe pas a été choisi de façon suffisamment large pour permettre de conclure à une différence statistiquement significative, mais au prix d un risque d erreur important 4 risque de base a été plus élevé que celui attendu

10 INTERPRETATION DU RESULTAT STATISTIQUE ET NOMBRE DE SUJETS A quoi est dû un résultat non significatif sur le critère principal? 1 Il n y a pas de différence réelle entre les deux traitements Défaut des hypothèses initiales 2 Il existe une différence réelle entre les deux traitements mais l étude manquait de puissance pour la démontrer Défaut des hypothèses initiales 3 Il existe entre les deux traitements une différence réelle de l ordre de celle qui était attendue, la puissance de l étude était suffisante et, si la différence réelle avait été observée dans l essai, elle aurait été significative. La probabilité pour que la différence ne soit pas significative dans cette circonstance correspond au risque β (=Risque de "passer à côté" d une différence qui existe réellement) 4 Autres : population mal ciblée, critère d évaluation peu discriminant...

11 CONTINUOUS METHODS POSSIBILITÉS SOUS SAS VERSION 9 Difference One-sample t-test One-sample t-test with lognormal data Paired t-test Paired t-test of mean ratio with lognormal data Two-sample t-test Two-sample Satterthwaite t-test (unequal variances) Two-sample pooled t-test of mean ratio with lognormal data One-way ANOVA Two-way ANOVA General ANOVA Repeated measures ANOVA Simple linear regression Multiple linear regression Wilcoxon signed rank test for one group Wilcoxon signed rank test for matched pairs Wilcoxon (Mann-whitney) rank sum test (2 independent groups)

12 POSSIBILITÉS SOUS SAS VERSION 9 Equivalence One-sample equivalence test One-sample equivalence test for lognormal data Paired additive equivalence of mean difference Paired multiplicative equivalence of mean ratio with lognormal data Two-sample additive equivalence of mean difference Two-sample multiplicative equivalence of mean ratio with lognormal data Confidence Interval One group mean Mean of paired differences Two-sample for mean differences Difference or ratio of two means in general ANOVA

13 CATEGORICAL METHODS POSSIBILITÉS SOUS SAS VERSION 9 Difference Single Binomial test Chi-square or likelihood ratio test for two independent proportions Fisher s exact test for two independent proportions Mc Nemars test Cochran Mantel-Haenszel test Cochran-Armitage Trend test Wilcoxon-Mann Whitney U test for two independent Ordered Categorical samples Equivalence Non-inferiority of single proportion vs fixed reference Non-inferiority of two paired proportions Non-inferiority of two independent proportions Equivalence of two independent proportions Confidence Interval Single Proportion Difference between two independent proportions Log Odds ratio for two independent proportions Log Odds ratio for two paired proportions

14 POSSIBILITÉS SOUS SAS VERSION 9 SURVIVAL TESTS Log Rank Gehan rank test Tarone-Ware rank test

distribution quelconque Signe 1 échantillon non Wilcoxon gaussienne distribution symétrique Student gaussienne position

distribution quelconque Signe 1 échantillon non Wilcoxon gaussienne distribution symétrique Student gaussienne position Arbre de NESI distribution quelconque Signe 1 échantillon distribution symétrique non gaussienne Wilcoxon gaussienne Student position appariés 1 échantillon sur la différence avec référence=0 2 échantillons

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