Lexique des termes techniques
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- Pierre-Antoine Villeneuve
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1 Lexique des termes techniques In: Economie et statistique, N , Mars pp Citer ce document / Cite this document : Lexique des termes techniques. In: Economie et statistique, N , Mars pp
2 Lexique des termes techniques Affection de longue Affection durée comportant (ALD) un traitement prolongé ou une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrite sur une liste établie par décret et entraînant l'exonération du ticket modérateur* (art. L et D du code de la Sécurité sociale). Il existe au jourd'hui 30 ALD. Agence du médicament (L CSP) Créé par la loi du 4 janvier 1 993, cet établissement public a un champ de compét ence qui s'étend du médicament* au réactif de laboratoire et au contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale. Pour assurer ses missions, il dispose des trois pôles de la sécurité sanitaire : les services d'évaluation (des essais cliniques à la pharmacovigilance en passant par l'autorisation de mise sur le marché*), les services d'inspection des établissements et les laboratoires d'analyses chargés du contrôle des produits. Agrément aux collectivités (L. 618 CSP) Autorisation donnée aux établissements de santé* (par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale) de fourniture, d'achat, de prise en charge et d'util isation d'un médicament* sur demande du titulaire de son autorisation de mise sur le marché* (AMM), après avis de la Commission de la transparence* ou dès l'obtention de son autorisation temporaire d'utilisation* (ATU). Le pendant de l'agrément aux collectivités, en ce qui concerne la prise en charge d'un médicament en médecine de ville, s'appelle l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. Ce type d'inscription s'effectue également par arrêté et comprend en outre le taux et le prix public de remboursement du médicament. Amélioration du service médical rendu (ASMR) En vue de sa prise en charge par les organismes de protection sociale, le médicament* est évalué par la Commission de la transparence* dans une optique comparative. Cette commission donne son avis sur l'intérêt thérapeutique de la spécialité*, justi fiant ou non son remboursement, puis sur l'existence éventuelle d'une amélioration du service médical rendu (ASMR). L'ASMR est appréciée en tenant compte de la gra vité de la pathologie concernée, du bénéfice/risque du médicament, des alternatives thérapeutiques existantes et de la place du médicament dans la stratégie thérapeuti que. Elle est évaluée sur une échelle à cinq niveaux qui tiennent compte des différen tes indications thérapeutiques et de la gravité de l'infection. Autorisation de mise sur le marché (AMM) (L. 601 CSP) Autorisation délivrée par l'agence du médicament* après évaluation par la Commiss ion d'autorisation de mise sur le marché du rapport bénéfice/risque présenté par un médicament* fabriqué industriellement, sur la base d'un dossier établi par le demand eur. À l'exception du régime spécifique des autorisations temporaires d'utilisation* (ATU) et de l'enregistrement de certains médicaments homéopathiques, aucune spécialité* ne peut être commercialisée, sans avoir au préable obtenu une AMM. Iden tifiant le médicament, elle comporte toutes les informations, destinées aux profes sionnels comme au public, qui permettent de reconnaître le produit (composition, dénomination, titulaire, étiquetage, etc.) et elle définit les conditions de son utili- * L'astérisque sation (indications thérapeutiques, posologies et durée de traitement, effets secondaiterme'fai^partie res' e^ets indésirables, etc.). Depuis le décret du 2 décembre 1 994, l'amm définit du lexique. aussi les conditions de prescription restreinte*. ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N , /3 1 25
3 Autorisation temporaire Autorisation d'utilisation donnée à (ATU) titre (L. exceptionnel CSP) par le Directeur général de l'agence du médicament*, pour des médicaments* qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché* (AMM), destinés à traiter des maladies rares ou graves, lorsqu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique. Il existe deux catégories d'atu : - l'atu de produit (ou de cohorte), attribuée à la demande d'un laboratoire au vu des essais cliniques nécessaires pour l'obtention de l'amm. Une cinquant aine de médicaments bénéficient de ce régime à ce jour ; - l'atu nominative, attribuée pour un malade nommément désigné sous la responsabilité du médecin traitant pour des médicaments en général importés. Ce régime permet l'utilisation accélérée de médicaments prometteurs à des patients à diagnostic sombre. Ainsi, c'est grâce à la procédure d'atu de cohorte que les antiprotéases ont pu être très rapidement mises à disposition des patients atteints du sida au début de 1 996, alors que la procédure d'amm ne pouvait s'achever au plus tôt qu'à la mi-96. Blockbuster Voir produit-phare. Carte santé Sesame-Vitale Remplacera à terme le carnet de santé. Cette carte contiendra des informations quant aux maladies et traitements subis par son détenteur. Son utilisation pourrait être un préalable à tout remboursement. Sa généralisation est liée à l'informatisation des cabinets médicaux. Certificat complémentaire de protection (CCP) Le règlement européen (CEE n 1 768/92) a instauré un certificat complémentaire de protection pour les médicaments*. Celui-ci prolonge les droits de brevet de base pour une durée maximale de cinq ans, sans qu'il puisse toutefois s'écouler plus de quinze ans entre l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché* dans l'union européenne et l'échéance du certificat. Classe thérapeutique Groupe de produits traitant de pathologies similaires. La notion de classe thérapeuti que est source de discussions. C'est pourquoi on lui préfère parfois celle de groupe de produits équivalents. Un exemple de classification est la classification européenne des médicaments, appelée classification ATC (Anatomical Therapeutical Chemical). Elle comporte 1 4 niveaux anatomiques. Commission de la transparence (R et suivants CSS) Commission d'experts médicaux donnant un avis aux ministres de la Santé et de la Sécurité sociale sur toute opération relative à la sphère du remboursement en ville (taux et indications remboursables) ou de la prise en charge à l'hôpital, de médica ments* disposant d'une AMM*, sur demande de son titulaire, sur la base d'une éva luation de leur service médical rendu. Comité économique du médicament (L CSS) Ce comité contribue à la politique économique du médicament. En particulier, il applique les orientations des ministres compétents à la fixation du prix des spéciali tés* remboursables. Il conclut également avec les laboratoires pharmaceutiques des conventions relatives aux spécialités remboursables qui prévoient conjointement la détermination du prix de ces spécialités et le volume de leurs ventes ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N , /3
4 Comité médical Composé paritaire pour local moitié (CMPL) de (L représentants CSS) des caisses et pour moitié de représentants d'organisations syndicales de médecins liés par convention avec des organismes d'assurance maladie, ce comité est chargé, entre autres, d'instruire les dossiers qui lui sont soumis concernant le respect des références médicales opposables*. Il entend le médecin mis en cause et se prononce par vote sur les faits litigieux. Dispensation L'acte de dispensation est l'acte effectué par le pharmacien. Il comprend l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance, la préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des informations et conseils nécessaires au bon usage du médicament* (décret du 14 mars portant code de déontologie des pharmac iens). Les pharmacies à usage intérieur* dispensent aux seuls malades hospital isés (art. L ). Par dérogation, elles dispensent aussi à des patients non hospitalisés, qu'il s'agisse de patients ambulatoires ou reçus au cours de soins ou consultations externes. On appelle cette dispensation dérogatoire la rétrocession*. Dose quotidienne définie (DQD) Unité de mesure de quantité. Elle est basée sur la quantité de principe actif* théorique nécessaire, par jour, pour le traitement d'un adulte (75 kg) (cf. encadré 2 de l'article de Lecomte et Paris dans ce numéro). Elle sert de référence internationale mais n'existe pas pour tous les produits. Le terme anglais correspondant est Daily Defined Dose (DDD). Dotation globale hospitalière Système de financement des hôpitaux correspondant à une dotation annuel le par établissement versée par les caisses d'assurance maladie. Du point de vue comptable, part des dépenses des établissements de santé obligatoirement prises en charge par les régimes d'assurance maladie (art du code de la santé publique). Droit de substitution Droit conféré au pharmacien lui permettant de délivrer un produit différent (selon des critères commerciaux mais identique selon des critères médicaux) de celui prescrit par le médecin. La substitution peut être limitée au remplacement d'un produit princeps* par son générique* ou d'un générique par un autre. Le droit de substitution est implicite lorsque le médecin prescrit selon la détermination commune internationale (DCI) des principes actifs*. Etablissements de santé Ce terme recouvre les établissements publics de santé (centres hospitaliers régio naux, centres hospitaliers universitaires, centres hospitaliers et hôpitaux locaux) et les établissements privés de santé. Tous les établissements publics sont financés par la dotation globale hospitalière*, ainsi qu'un certain nombre d'établissements privés qui ont fait le choix d'un financement par la dotation globale (dénommés couram ment hôpitaux ou secteur public). Les établissements de santé qui ne sont pas finan cés par la dotation globale (parfois appelés cliniques privées ou secteur privé) sont pour leur part financés sur la base de forfaits négociés par contrat ou convention avec les caisses régionales d'assurance maladie. Ils sont soumis à un objectif quantifié national spécifique (art. L et suivants du code de la santé publique). ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N , /3 1 27
5 Fiche de transparence Avec le concours de groupe d'experts, la Commission de la transparence* élabore des fiches par classe ou stratégie thérapeutiques destinées aux professionnels de santé. En abordant les questions qui se posent aux prescripteurs (quand et comment pres crire?) et en donnant les indications pertinentes pour comparer les coûts des spécial ités* comparables, les fiches de transparence constituent ainsi un des outils de la politique de bon usage du médicament*. Générique (médicament) Selon le code de la santé publique, la spécialité* générique d'une autre spécialité a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs*, la même forme pharmaceutique et la même bio-équivalence qu'une autre spécialité (art. L ). Le médicament générique est donc une copie d'un autre médicament dit princeps*. Du fait de la réglementation sur les brevets, un médicament* ne peut donner lieu à la mise sur le marché de médicaments génériques qu'au terme de la durée de protection de son brevet. Grossiste répartiteur Implantés sur tout le territoire national et exerçant leur activité dans une zone géogra phique déterminée, les grossistes répartiteurs livrent aux officines tous les médica ments* que celles-ci leur commandent. Des obligations de service public leur imposent notamment de disposer d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations commercialisées, de satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle pendant au moins deux semaines et de livrer dans les vingt-quatre heures tout médicament faisant partie de son assortiment. latrogène (maladie, risque) Causé par les traitements médicaux ou les médicaments, en parlant d'une maladie, d'un accident morbide. Le risque iatrogène est le risque de contracter une maladie suite à l'injection de produits pharmaceutiques non compatibles. Incidence Voir prévalence. Intercurrente Pathologie contractée par un patient déjà affecté d'une autre pathologie plus grave. Depuis 1 987, les patients exonérés de ticket modérateur* en raison d'une affection de longue durée* ne sont plus couvert à 1 00 % pour les soins afférents aux patholo gies intercurrentes. Marge dégressive lissée Depuis 1 990, la marge des pharmaciens n'est plus proportionnelle au prix du médi cament* ; le taux de marge est décroissant par tranche de prix de chaque unité ven due (cf. encadré de l'article de Martin et Rupprecht dans ce numéro) ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N , /3
6 Médecin réfèrent (France) Le généraliste réfèrent prend en charge l'ensemble des problèmes de santé, conseille et dirige en cas de besoin vers un spécialiste, tient à jour un dossier médical et assure un suivi médical curatif et préventif. Il s'engage à respecter les tarifs conventionnels, à prescrire les médicaments* les moins chers à concurrence de 1 0 % du montant total de sa prescription, dont 3 % de génériques*. En contrepartie, il reçoit une rémunérat ion complémentaire de l'état par patient le désignant comme son médecin réfèrent. Médicament Un médicament est une substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que tout produit permettant notamment de modifier des fonctions organiques (article L du code de la santé publique). Médicament orphelin Médicament* considéré comme insuffisamment rentable par les firmes pharmaceuti ques car destiné au traitement d'une maladie rare (fréquence inférieure à 1 pour projet de règlement européen) ou de malades insolvables (maladies parasitai res tropicales par exemple). C'est pourquoi certaines pharmacies hospitalières fabr iquent elles-mêmes des médicaments orphelins (sous forme de préparations hospitalières ou, ce qui sera la cas à l'avenir à l'assistance publique de Paris, sous forme de spécialités* munies d'autorisation de mise sur le marché* ou d'autorisation temporaire d'utilisation*). Les quantités vendues sont certes très faibles, mais s'il pré sente un réel intérêt thérapeutique, un médicament orphelin peut être vendu à un prix élevé permettant de dégager des bénéfices. La véritable difficulté réside dans le risque important inhérent à la recherche dans un domaine par définition peu exploré. À la suite des États-Unis et du Japon, la Commission européenne prépare en ce moment une réglementation incitant les firmes à développer ce type de médicaments. Opportuniste Voir intercurrente. Over the Counter (OTC) Circuit de distribution des produits pharmaceutiques, disponibles en libre-service (de l'autre côté du comptoir), à l'intérieur d'une officine ou non. Cette modalité de vente n'existe pas en France. Pharmacie à usage intérieur Pharmacie dont l'ouverture est soumise à autorisation préalable du préfet. Les éta blissements de santé*, les établissements médicaux-sociaux, les centres de dialyse à domicile à but non lucratif, certains établissements pénitentiaires ainsi que les services départementaux d'incendie et de secours peuvent solliciter l'ouverture d'une phar macie à usage intérieur (art. L du code de la santé publique). Prescription restreinte L'autorisation de mise sur le marché* peut classer un médicament* dans l'une des trois catégories de prescription restreinte (décret n du 2 décembre 1994 modifié par le décret n du 31 janvier 1 997, pris en application de l'article L du code de la santé publique et de la directive européenne sur les conditions de prescription restreinte). Le régime de la prescription restreinte prévoit également un régime de dispensation* restreinte en ce qui concerne les médicaments réservés à l'usage hospitalier (voir l'article de Grau, Le Laidier et Nadal dans ce numéro). ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N , /3 1 29
7 Présentation Nature et contenance du récipient (conditionnement) d'une spécialité*, définie par son dosage et sa forme pharmaceutique (le «Doliprane» est une spécialité, dont le «Doliprane, 500mg, comprimés boîte de 30» et le «Doliprane, 1g, suppositoires» sont des présentations). Prévalence En épidémiologie, la prévalence (ou fréquence globale) mesure le nombre de mala des dans une population donnée, sans distinction entre les cas nouveaux et les cas anciens. L'incidence* (ou fréquence des cas nouveaux) mesure, au contraire, le nomb re de personnes qui sont tombées malades au cours d'une période donnée. r rinceps La notion de princeps est utilisée pour distinguer le produit, dont le brevet est échu, de sa copie appelée générique*. Principe actif Substance d'origine animale, végétale, minérale ou chimique et de nature organique ou inorganique, destinée au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou animales et entrant dans la composition d'un médicament*. Prise en charge des médicaments - Par la dotation globale* (DG) : pour tous les médicaments* dispensés à des malades hospitalisés ; exceptionnellement pour certains médicaments réservés à l'usage hos pitalier, si une circulaire ministérielle le prévoit, pour l'ensemble des dispensations*, même en rétrocession*. - Par la caisse d'assurance maladie : - pour les médicaments inscrits sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux vendus en officine de ville (avec une vignette) ; - pour les médicaments dispensés par les hôpitaux aux patients ambulatoires, les hôpitaux facturent aux caisses au prix d'achat auquel on ajoute une marge pour frais de 1 5 % ou 1 0 % pour les médicaments importés ; - pour certains médicaments pris en charge sur facture aux caisses de la part des cliniques privées (médicaments dérivés du sang, médicaments utilisés au cours de chimiothérapies ambulatoires) ; - par le forfait médicament : pour tous les médicaments dispensés à des mala des hospitalisés dans les cliniques privées ; - par caisse pivot : cette possibilité, prévue par circulaire ad hoc, n'existe plus que pour la Ceredase depuis l'abrogation du régime spécifique de l'hormone de croissance. Prix de référence (Allemagne) Forfait fixe de prise en charge par l'assurance maladie pour des médicaments* appar tenant à une même classe thérapeutique* et constitués : - soit du même principe actif* (groupe 1 ) ; - soit de principes actifs composables pharmacologiquement et thérapeutiquement (groupe 2) ; - soit dont les effets pharmacologiques et thérapeutiques sont comparables (groupe 3). Ce forfait est négocié entre les caisses d'assurance maladie et les médecins. Les prix de référence ou Festbetrag font partie de la réforme Blum de visant à maîtriser les dépenses de santé en Allemagne ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N , /3
8 Produit-phare (ou blockbuster*) Médicament réalisant des ventes importantes. Il n'existe pas de définition plus pré cise (pas de critère standard). Référence médicale opposable (RMO) Les références médicales opposables identifient «des soins et des prescriptions médi calement inutiles ou dangereux». Elles répondent donc à une double finalité médi cale et économique. Créées en 1 994, 243 RMO sont en vigueur en ; 77 d'entre elles concernent la prescription de médicaments (voir l'article de Cavalié dans ce numéro). Réserve hospitalière Catégorie médicament* de la aux prescription seuls médecins restreinte* exerçant dans consistant des établissements à autoriser de la prescription santé et la dispen d'un sation aux seules pharmacies à usage intérieur* (art. R du code de la santé publique). Rétrocession Voir dispensation. Spécialité Une spécialité est un médicament* préparé à l'avance par un laboratoire pharmaceut ique, mis sur le marché sous une dénomination et un conditionnement particuliers (art. L du code de la santé publique) (voir aussi présentation*). Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (SNIP) Syndicat représentatif des laboratoires pharmaceutiques opérant en France. Taux de remboursement moyen II correspond au taux de prise en charge effective des médicaments* par les régimes obligatoires d'assurance maladie. En effet, des médicaments dont le taux de rembour sement est de 35 % ou de 65 % peuvent être pris en charge à 1 00 % dans le cadre d'une affection de longue durée* (ALD). Ticket modérateur (TM) Le ticket modérateur représente la part du coût des soins restant à la charge des patients (ou de leurs assurances complémentaires). Lorsqu'un médicament est rem boursé à 65 %, le TM représente 35 % du prix de ce médicament. Unité galénique Correspond à l'unité de prise pour une forme orale divisée (gélule, comprimé). Cette mesure résout le problème de taille des conditionnements mais donne la même importance à des comprimés (ou gélules) qui ont des dosages différents. ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N , /3 131
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