Le test CINtec PLUS. Sa place dans la prise en charge des frottis cervico-utérins anormaux

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1 Le test CINtec PLUS Sa place dans la prise en charge des frottis cervico-utérins anormaux

2 Cancer du col utérin Les chiffres clés Chaque année : de nouveaux cas dans le monde 1 nouveaux cas en France 2 décès/an en France 2 99 % des cancers du col de l utérus sont causés par une infection persistante au virus HPV 3 93 % des cancers du col de l utérus peuvent guérir s ils sont détectés précocement 4 Des recommandations de prise en charge des frottis anormaux récemment actualisées, pour répondre aux attentes du Plan Cancer : 5 Éviter les conisations en excès Minimiser le surtraitement des patientes 1. Ferlay J et al., GLOBOCAN 2012 v1.1, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11, Lyon, France: International Agency for Research on Cancer, INCa, les cancers en France en 2016 ; l'essentiel des faits et des chiffres. Coll. Les Données/ Epidémiologie, WHO, Immunization, Vaccines and Biologicals, Human papillomavirus (HPV), WHO, International Agency for Research on Cancer: GLOBOCAN 2012: GLOBOCAN Cancer Fact Sheets: Cervical Cancer. Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in (2012) 5. INCa, Plan Cancer , Objectif 1 : Favoriser des diagnostics plus précoces, action 1.3. Publication février 2015 Réduire l inégalité de prise en charge de patientes par la diffusion de recommandations actualisées auprès des gynécologues, médecins généralistes et sage-femmes

3 Conduite à tenir devant une femme ayant une cytologie cervico-utérine anormale 6 Cytologie ASC-US initiale avant 30 ans Cytologie ASC-US initiale avant 30 ans Colposcopie et cytologie répétée non recommandées en 1 re intention Option * Test HPV ** Double immunomarquage p16/ki67 réflexe Négatif Positif Positif Négatif Colposcopie, avec biopsie si anomalie M12 Voir arbre 3 pour la CAT *** dans cette situation Cytologie à 12 mois M36 Cytologie à 3 ans * possible uniquement si frottis initial en milieu liquide ** par test réflexe si frottis initial en milieu liquide, après second prélèvement en milieu dédié si frottis initial sur lame *** conduite à tenir EEMAPS 7 Tous âges < 30 ans ASC-US CINtec PLUS 34,9 % 43,4 % HR-HPV 69,5 % 81,6 % CINtec PLUS 92,2 % 96,8 % HR-HPV 90,9 % 100 % PALMS 8 Tous âges < 30 ans ASC-US CINtec PLUS 24,4 % 30 % HR-HPV 42,2 % 55,6 % CINtec PLUS 94,4 % 100 % HR-HPV 100 % 100 % CINtec PLUS montre une sensibilité équivalente à celle du test HPV, avec une spécificité significativement supérieure CINtec PLUS réduit le nombre de faux positifs CINtec PLUS peut réduire le nombre de colposcopies inutiles 6. INCa, Conduite à tenir devant une femme ayant une cytologie cervico-utérine anormale. Thésaurus, Collection recommandations et référentiels/recommandations pratiques clinique. Publication décembre Schmidt et al. Cancer Cytopathology July Bergeron et al. Cancer Cytopathology June 2015

4 Études majeures prises en compte par le comité d experts pour l établissement de ces recommandations. EEMAPS : European Equivocal or Mildly Abnormal Pap Cytology Study : étude retrospective, multicentrique, européenne du CINtec PLUS évalué sur 776 cas de ASC-US et LSIL 7 PALMS : Primary, ASC-US, LSIL Marker Study : étude prospective, multicentrique, multinationale, portant sur plus de femmes 8 Cytologie LSIL initiale Cytologie LSIL initiale Test HPV non recommandé en 1 re intention Option * Double immunomarquage p16/ki67 réflexe Positif Négatif Colposcopie, avec biopsie si anomalie M12 Voir arbre 7 pour la CAT ** dans cette situation Cytologie à 12 mois * possible uniquement si frottis initial en milieu liquide ** conduite à tenir Données issues de l'étude EEMAPS 9 Tous âges Nombre de LSIL 415 CINtec PLUS 52,3% HR-HPV 86,2% Sans triage 100 % CINtec PLUS 94,2% HR-HPV 96,4% Spécificité CINtec PLUS 68% HR-HPV 19,1% Données issues de l'étude PALMS 10 Tous âges Nombre de LSIL 384 CINtec PLUS 53,1% HR-HPV 86,7% Sans triage 100 % CINtec PLUS 85,7% HR-HPV 85,7% Spécificité CINtec PLUS 53,3% HR-HPV 15,6% CINtec PLUS démontre une haute sensibilité et une haute spécificité dans la prise en charge des patientes présentant un frottis LSIL CINtec PLUS permet d identifier plus précisément les patientes qui doivent être référées en colposcopie CINtec PLUS peut réduire le nombre de colposcopies inutiles. 9. Schmidt D et al., p16/ki-67 dual-stain cytology in the triage of ASCUS and LSIL papanicolaou cytology: results from the European equivocal or mildly abnormal Papanicolaou cytology study. Cancer Cytopathol Jun 25;119(3): Bergeron C et al., Prospective evaluation of p16/ki-67 dual-stained cytology for managing women with abnormal Papanicolaou cytology: PALMS study results. Cancer Cytopatholy Jun;123(6): Apr 17.

5 «Les techniques immunocytochimiques (ICC) (double immuno-marquage p16 INK4A /Ki67) ne peuvent être réalisées que sur milieux liquides. Il est alors nécessaire de suivre strictement les conditions du pré-analytique établies par le fabricant des anticorps concernés.» INCa Le kit CINtec PLUS Cytology est uniquement validé pour les milieux liquides suivants : Thinprep (Hologic) et Surepath (BD) Le kit CINtec PLUS a été développé pour une utilisation sur les automates BenchMark GX, XT et ULTRA Nom du produit Référence Quantité Stockage CINtec PLUS Cytology (CE/IVD) tests 2-8 C Le kit CINtec PLUS est également disponible pour une utilisation en technique manuelle Nom du produit Référence Quantité Stockage CINtec PLUS Cytology KIT (CE/IVD) tests 2-8 C 7. INCa, Conduite à tenir devant une femme ayant une cytologie cervico-utérine anormale - Critères de qualité des tests réalisés, Collection recommandations et référentiels/recommandations pratiques clinique. Publication décembre 2016 Des arbres décisionnels interactifs pour un suivi simplifié des patientes ayant un FCU * anormal. Disponible gratuitement sur * FCU : Frottis Cervico-Utérin Outil développé en collaboration avec le Dr Sattonnet du laboratoire DIAG.

6 Agissez pour Le CINtec PLUS Cytology kit est un test d immunocytochimie qui permet la détection qualitative simultanée des protéines p16 INK4a et Ki-67 dans les préparations cytologiques cervicales. Les systèmes et réactifs de la gamme CINtec sont marqués CE IVD. Dispositif médical de diagnostic in vitro. Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) Distributeur : Roche Diagnostics France Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique Roche CINTEC et BenchMark sont des marques déposées de Roche. Les autres marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Roche Diagnostics France 2, avenue du Vercors CS MEYLAN Cedex Tél. : +33 (0) Fax : +33 (0) /2017 PA le recyclage des papiers avec Roche Diagnostics France et Ecofolio pro(g Réf. :

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