Contrôle de Qualité en Biologie Médicale. Formation. Pr Niama Diop Sall

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1 Contrôle de Qualité en Biologie Médicale Formation Qualité et Biosécurité Pr Niama Diop Sall Projet RESAOLAB Thiès, Août 2012

2 Eviter la Camisole de Force Essayer d être un Praticien de la Qualité et non un Théoricien de la Qualité

3 Introduction (1) Rôle du laboratoire Diagnostic Traitement Prévention Surveillance

4 Balance Pipette Microscope Photomètre Automate... Introduction (2)

5 Introduction (3) Mesures expérimentales Erreur Problématique : Limites tolérables? Déterminants dans estimation? Maintien résultats dans ces limites Contrôle de Qualité

6 Historique de la Démarche Qualité conformité Contrôle de Qualité Assurance Qualité Management de la Qualité Management par la Qualité

7 Le Système Qualité «L ensemble de l organisation des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en oeuvre le management par la qualité»

8 Facteurs Influençant la qualité d un TestBiologique Facteurs pré-analytiques 75 à 80 % des erreurs Difficilement maîtrisables Facteurs analytiques +++ Mieux normés Responsabilité du Biologiste Facteurs post analytiques.

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14 Le Contrôle de Qualité Définition Action de mesurer, d examiner, d essayer une ou plusieurs caractéristiques, de les comparer aux exigences spécifiées en vue d établir leur conformité et, sinon, de mettre en évidence des défauts et de déclencher des actions correctives (AFNOR).

15 Le Contrôle de Qualité des Analyses de Biologie Médicale Contrôle de Qualité Interne : CQI Détecter les erreurs Corriger immédiatement les erreurs Prévenir les erreurs dans le futur Evaluation Externe Qualité : EEQ Vérifier par comparaison exactitude Par rapport à un système de référence Garantir homogénéité résultats.

16 Définition du CQI Procédures destinées à : Surveiller performances laboratoire Assurer fiabilité résultats Mettre en œuvre actions correctives Prévenir éventuels dysfonctionnements Principe fondamental : Indicateurs = Spécimens de contrôle Organisation interne par Biologiste.

17 Objectifs du CQI Assurer fonctionnement fiable et efficace Validation des séries d analyses Détection immédiate des erreurs Actions correctives immédiates Fournir une vérification indépendante Calibrage, Fonctionnement Instruments Stabilité réactifs Reproductibilité des techniques Prévenir détérioration performances Identifier nature erreurs et corriger.

18 CQI et Validation Résultats Analyses CQI fournit validation indépendante bon fonctionnement système analytique qualité des réactifs, étalons, étalonnage Qualité des manipulations effectuées CQI permet identifier et de supprimer causes non conformité CQI ne permet pas de conclure que les autres étapes sont maîtrisées.

19 CQI Choix Matériels de Contrôle (1)

20 CQI Choix Matériels de Contrôle (2) Même spécimen pendant longtemps Stabilité Conservateurs Congélation Lyophilisation Valeurs cibles (titres).

21 CQI Choix Matériels de Contrôle (3) Type, nature Lame : hématologie, bactériologie Sérum, plasma Origine (traçabilité) Choix des niveaux de concentration Conditions d utilisation : à définir et surtout à appliquer.

22 Interprétation des résultats (schéma général) Représentation graphique de Levey-Jennings +3ET +2ET +1ET Moy -1ET -2ET -3ET Jours

23 Application

24 Interprétation immédiate Résultats compris entre M ± 2 ET Validation série Validation résultats des patients Résultats s écartent de M ± 3 ET Série non validée Résultats des patients non validés Analyser type d erreur Envisager action corrective Enregistrer action corrective.

25 Interprétation moyen & long terme +3ET +2ET +1ET M -1ET -2ET -3ET

26 Règles de WESTGARD (1)

27 Règles de WESTGARD (2)

28 Typologie des Erreurs Calculer le biais (Valeur observée) (Valeur cible) Calculer le rapport (Valeur observée / Valeur cible) Si biais même signe et même grandeur pour les 2 spécimens : Erreur Systématique Constante (ESC) Si rapport même signe, même grandeur : Erreur Systématique Proportionnelle (ESP) Si 1 seul spécimen hors limites : Erreur de Reproductibilité (ER).

29 Actions Correctives Erreur Systématique Constante Vérifier aspect réactif Vérifier la nature du blanc de la réaction Erreur Systématique Proportionnelle Vérifier numéro lot calibrateur Vérifier titre du calibrateur, sa stabilité Erreur Aléatoire, Fortuite Vérifier système prélèvement Vérifier équipements Erreur Grossière.

30 Comment Mener des Actions Correctives Efficaces? Systématiser identification non conformités Rédiger une procédure Etablir formulaires des non-conformités Activer audit interne et externe Provoquer réunion action corrective (AC) Inviter tous les personnels impliqués Etablir rapport (date, actions, responsabilités ) Vérifier périodiquement mise en place et efficacité des AC. ANTICIPER (AP).

31 Non-conformités Fréquentes Pas de liste des analyses non concernées Non définition des responsabilités Fréquence mal définie Insuffisance de niveaux contrôlés Limites acceptables mal définies Règles validation séries non formalisées CAT en cas d anomalie constatée Traçabilité insuffisante des actions correctives, des enregistrements.

32 CQI : Guide des Bonnes Pratiques * EXIGENCES * Matériel de contrôle Programmes de CQ Organismes de CQ permanent Instruments Logiciels de gestion du CQ Documentation Formation des personnels Coût des opérations de contrôle.

33 Objectifs du CQI en Bactériologie Assurer précision et fiabilité de la technique des tests de sensibilité Assurer performance réactifs utilisés dans les tests Améliorer performance personnel qui effectuant tests et lecture.

34 Procédure de contrôle (1) Utilisation de souches de référence : E. coli ATCC S. aureus ATCC P. aeruginosa ATCC S. pneumoniae ATCC H. influenzae ATCC 49247

35 Procédure de contrôle (2) Souches de références testées dans mêmes conditions opératoires que celles décrites pour les bactéries isolées CQI à chaque nouveau lot de Mueller Hinton et ou d antibiotiques.

36 Procédure de contrôle (3) Antibiogrammes réalisés une fois par semaine pour chacune de ces souches Si résultats non satisfaisants, alors contrôler chacun des paramètres suivants : La lecture et l interprétation des diamètres des zones d inhibition Le milieu de culture L inoculum Les disques d antibiotiques Les souches de référence.

37 CQI en Hématologie Hémogramme Matériel : matrice humaine + animale stabilisée 3 niveaux : normal, haut, bas Durée d utilisation : 8-12 semaines Conservation: 2-8 C.

38 CQI en Hématologie Hémostase CQI indispensable Matériel: Plasma lyophilisé à reconstituer et à congeler après reconstitution Périodicité adaptée au fonctionnement du laboratoire.

39 CQI en Hématologie Immuno-Hématologie Matériel : Sang dont le groupe sanguin ABO-D est connu.

40 Evaluation Externe Qualité Plusieurs labos analysent même spécimen Comparaisons inter-laboratoires Nationale (Rôle du RNL au Sénégal) Internationale Elément constitutif de tout système d AQ Organisation Agences gouvernementales (obligatoire) Asso. professionnelles (facultatif) Sociétés commerciales (facultatif).

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42 Objectifs du Contrôle National de Qualité (CNQ) Surveiller qualité des analyses (observatoire de l état de l art) Stimuler les améliorations Eliminer techniques défectueuses (réactovigilance) Harmoniser, Uniformiser résultats Encourager la pratique d un CQI.

43 CNQ : Les Principes (1) Résultats individuels confidentiels (communication aux autorités sanitaires dans conditions prévues par textes) Participation obligatoire (sanctions prévues si non participation) Analyse résultats individuels et globaux pour remédier aux erreurs objectivées Remise en cause d une technique.

44 CNQ : Les Principes (2) Dialogue avec les responsables : (éclaircir les raisons d une discordance) Trace des décisions prises et des CR individuels Si anomalies répétées et importantes, commission CQ saisie (anonymat) Si anomalie jugée grave, laboratoire signalé et inspection demandée.

45 Contrôle Interlaboratoire National Sénégal 1989 (N. D. SALL, M. BAILLY et Coll.) Glucose

46 Contrôle Interlaboratoire National Sénégal 1989 (N. D. SALL, M. BAILLY et Coll.) Fer sérique

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49 Conclusion La qualité vient quand on s en occupe La mauvaise qualité vient toute seule Malgré évolution Concepts et Outils, le Contrôle de Qualité plus que jamais d actualité, surtout en Laboratoire Alors l organiser et le réussir ensemble.

50 Gestion Réactifs et Consommables (1) Gestion des stocks Eviter rupture approvisionnement Optimiser quantités stockées (coûts) Conservation réactifs et solutions préparées (gestion des péremptions) Dates : réception, préparation, reconstitution, ouverture, tests Par qui? Température Humidité.

51 Gestion Réactifs et Consommables (2) Définition et documentation des politiques et procédures de sélection Nommer un responsable à cette fonction Mettre en place un dispositif de vérification des commandes (en consignant les résultats issus de ces vérifications) Mettre en place un dispositif d évaluation des fournisseurs (en consignant les résultats issus de ces évaluations).

52 Evaluation Qualité des Réactifs Premier niveau Aspect réactif (œil nu) Mesure DO du blanc réactif Deuxième niveau : Validation de technique Réactif, appareillage, mode opératoire Différents protocoles : domaine analyse, limite de détection, répétabilité et reproductibilité, exactitude et justesse, interférences, limites d acceptabilité

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