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1 Table des matières.1. Les termes utilisés : DAE, DEA, DSA Comment fonctionne un défibrillateur? Entièrement Automatique (DEA) ou Semi-Automatique (DSA) Quelles marques? Quels critères de choix? A Les références du constructeur B Les critères d utilisation Les électrodes pédiatriques Quel est le prix d un défibrillateur? Y a-t-il un risque dans l utilisation de l appareil? Quelle responsabilité pour l utilisateur d un DAE? Faut-il être formé pour utiliser un défibrillateur? Quel est l emplacement le plus approprié? Quelle signalétique? Que dit la réglementation? A Collectivités (municipalités, lieux publics, établissements sportifs ) B Employeurs La maintenance est-elle obligatoire? SAS au capital de RCS NANTERRE page 1 / 16

2 .1. Les termes utilisés : DAE, DEA, DSA Depuis un décret du 04 mai 2007, toute personne est autorisée à utiliser les DAE Défibrillateurs Automatisés Externes. La qualification «Externe» ne signifie en rien l endroit physique où il sera installé, à l intérieur ou à l extérieur d un bâtiment, mais est utilisée en opposition au défibrillateur utilisé en chirurgie cardiaque, soit «Implantable» : DCI : Défibrillateur Cardiaque Implantable ou D.A.I : Défibrillateur Automatique Implantable DEA / DSA DEA signifie Défibrillateur Entièrement Automatique DSA signifie Défibrillateur Semi Automatique La différence de fonctionnement existant entre ces deux catégories de DAE porte sur le mode de délivrance du choc électrique : - DEA : le choc est délivré par l appareil sans intervention de l utilisateur - DSA : le choc est délivré avec intervention de l utilisateur, qui va déclencher le choc en appuyant sur un bouton sur la consigne de l appareil Dans les deux cas, DEA ou DSA, l appareil détermine tout seul s il est bien nécessaire d envoyer un choc électrique et si oui, il règle l intensité du courant à délivrer. L utilisateur n a aucune décision à prendre, il ne fait que suivre les instructions données par l appareil. Concrètement, et même dans le cas d un D.S.A, il n y aura aucun choc de délivré si l appareil ne le juge pas nécessaire, quel que soit le nombre de fois où le témoin appuiera sur le bouton «Choc». SAS au capital de RCS NANTERRE page 2 / 16

3 .2. Comment fonctionne un défibrillateur? Le défibrillateur comporte une batterie ou une pile spéciale lui assurant son autonomie électrique et des électrodes que l on place sur la victime. Les électrodes et la batterie (ou piles) sont des consommables, et ont une durée de vie (péremption). Cela signifie qu ils doivent être changés à fréquence régulière, et ce même sans utilisation. Les électrodes une fois placées sur la victime permettent dans un premier temps à l appareil d effectuer une analyse de la situation cardiaque. En fonction du résultat de ce test, le défibrillateur détermine la marche à suivre et l indique au secouriste par un message vocal, des témoins lumineux et/ou un écran d affichage. Par exemple, l appareil peut indiquer de délivrer un choc (dont il calcule automatiquement les caractéristiques électriques) ou de commencer une réanimation cardio-pulmonaire (R.C.P). L analyse de l activité cardiaque se poursuit à intervalles réguliers par l intermédiaire des électrodes afin d adapter les gestes à effectuer. SAS au capital de RCS NANTERRE page 3 / 16

4 .3. Entièrement Automatique (DEA) ou Semi-Automatique (DSA) Chaque mode a ses disciples, y compris chez les professionnels du secourisme que sont les Sapeurs Pompier ou le SAMU. Les arguments des «pro» automatique. Le témoin sera très probablement en «stress» maximum, et peut hésiter avant d appuyer sur le bouton déclenchant le choc au moment où le défibrillateur lui en donnera l ordre. Autre argument avancé, le bruit qui pourrait couvrir l ordre donné par le défibrillateur d envoyer le choc dans le cas du semi automatique. Les arguments des «pro» semi-automatique. Les partisans du DSA indiquent quant à eux qu il autorise le secouriste à choisir l opportunité de la délivrance du choc, ce qui lui permet de veiller auparavant aux bonnes conditions d application (pas de masse métallique, pas de personne à proximité). En effet, si la victime est en contact avec une personne au moment du choc, cette dernière recevrait également ce choc (qui ne serait pas mortel) douloureux qui perdrait alors une grosse partie de son efficacité, donc au détriment de la victime. Enfin, le laps de temps s écoulant entre l analyse et la délivrance du choc, serait profitable au DSA avec un temps de réaction plus court. Des études contradictoires sont avancées par les fabricants à ce sujet. SAS au capital de RCS NANTERRE page 4 / 16

5 .4. Quelles marques? Quels critères de choix? MATECIR DEFIBRIL a réalisé une étude complète sur la base de 5 enquêtes «terrain» menées auprès de 104 professionnels du secourisme..4.a Les références du constructeur 4 conditions sont exigées : 1. Le constructeur est présent en France à travers une filiale et non une simple représentation ou un distributeur. Le respect de cette condition assure au titulaire du DAE le respect de la garantie et l accès aux consommables. De nombreuses marques présentes sur le marché dans les 2 ans ayant suivi le décret de loi du 4 mai 2007 ne sont plus représentées, obligeant les titulaires des DAE à s adresser à l étranger pour le changement des consommables ou à changer leur DAE alors même qu il est toujours en état de marche. 2. Une expérience et un historique en cardiologie hospitalière Le défibrillateur est un Dispositif Médical de classe IIb, tout comme l est un stent. Auriez-vous l idée d acheter un stent sur Internet à une société inconnue pour ensuite consulter votre cardiologue afin qu il vous l implante? Nous ne le croyons pas. Les marques représentées par MATECIR DEFIBRIL que sont PHILIPS, ZOLL et PHYSIO CONTROL font état de recherches et de travaux dans le milieu de la cardiologie depuis des dizaines d années. 3. Une reconnaissance mondiale Plus que le simple marquage C.E, les marques que nous représentons ont l agrément de la F.D.A (Food & Drug Administration) qui est l Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Cet organisme qui a le mandat d'autoriser la commercialisation des médicaments sur le territoire des États- Unis a la réputation d être extrêmement exigeant avec les fabricants de dispositifs médicaux. Les principaux constructeurs ne peuvent ignorer le marché Américain, et de fait, sollicitent l agrément de la F.D.A. 4. Un faible taux d incidents L Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé (ex-afssaps) est notamment chargée de la surveillance des dispositifs médicaux. Elle évalue et exploite les signalements qui lui sont adressés («matériovigilance») et prend le cas échéant des mesures correctives (retrait de produit, de lots, suspension de commercialisation...) ou préventives (informations aux professionnels de santé, au public...). Le site de l Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé (ANSM) répertorie les incidents de fonctionnement rencontrés avec certains modèles de DAE Toutes ces garanties sont celles que vous devez exiger pour ceux que vous allez protéger : fiabilité, expérience, sécurité, pérennité. SAS au capital de RCS NANTERRE page 5 / 16

6 .4.B Les critères d utilisation Tous les constructeurs ou leurs distributeurs vanteront un critère technique particulier, et utiliseront un jargon difficilement compréhensible pour un profane. Il est primordial de raisonner comme si le témoin accompagnant la victime n avait jamais vu un tel appareil. Dans ce cas, son action et de fait la vie de la victime dépendront de la facilité d utilisation du DAE. Les 2 critères d utilisation ayant fait l unanimité chez les professionnels du secourisme sont : La clarté et la précision des messages Il est absolument impératif que l utilisateur dispose d un appareil dont les ordres sont donnés d une voix audible, sur un ton posé. L accès et la pose des électrodes doivent être clairement dirigés. Le choc doit être annoncé suffisamment à l avance (5 à 10 secondes) pour que le témoin puisse écarter toutes les personnes autour ou en contact avec la victime. L assistance à la R.C.P (Réanimation Cardio Pulmonaire, ou massage cardiaque) Tous les appareils donneront à un moment l ordre de commencer le massage, ce qui provoquera obligatoirement l inquiétude du témoin. La R.C.P est un élément très important de la chaine de survie, et tous les professionnels du secourisme s accordent pour dire que cette action compte pour au moins 50% des chances de survie de la victime. Le défibrillateur, surtout s il est placé dans un endroit accessible par tout un chacun, doit au minimum assister le témoin par la présence d un métronome, donnant le rythme de massage. SAS au capital de RCS NANTERRE page 6 / 16

7 .5. Les électrodes pédiatriques Les électrodes pédiatriques ou «enfant» sont utilisés pour des enfants de moins de 8 ans ou de 25 kg. Depuis une circulaire du 28 juin 2004 du ministère de l'intérieur, l usage d un DAE est maintenant possible sur un enfant de 1 à 8 ans. L appareil étant, dans 99% des cas, équipé d électrodes «adulte», la volonté d y adjoindre des électrodes pédiatriques impose une réflexion sur la facilité de changement des électrodes par une personne non formée. Ce changement doit être très simple, et ne pas occasionner une perte de temps supérieure à 30 secondes. Dans un lieu où la population d enfants de moins de 8 ans est en majorité, il est conseillé de s équiper d un DAE n exigeant pas un changement d électrodes. Philips propose un DAE (FRx) équipé d une clé, qui une fois activée, lui permet d administrer le choc adéquat, adulte ou enfant, sans changement des électrodes. SAS au capital de RCS NANTERRE page 7 / 16

8 .6. Quel est le prix d un défibrillateur? Les DAE de marques sérieuses sont commercialisés, avant toute remise, entre et H.T. Dans le calcul de prix, il est impératif d anticiper sur un cycle de vie au moins égale à la garantie (conseillé, minimum 7 ans), et intégrer le coût des consommables. Vous devez donc connaitre au moment de votre choix : Le coût de chaque consommable, batterie ou piles et électrodes (adulte, voire enfant si c est le cas) La durée de vie de chacun de ces consommables. SAS au capital de RCS NANTERRE page 8 / 16

9 .7. Y a-t-il un risque dans l utilisation de l appareil? Il n existe pas de risque pour la victime car elle serait de toute façon condamnée si on n effectuait aucun geste d urgence. Le défibrillateur détermine automatiquement la nécessité du choc électrique et son intensité. Ainsi, il ne délivrera pas de choc s il perçoit que le cœur a un fonctionnement ne nécessitant pas ce traitement. L humidité excessive (pluie, victime mouillée) ou un environnement métallique (victime sur un échafaudage, etc.) peuvent conduire à des difficultés d ordre électrique : d une part, le test automatique peut être faussé et, d autre part, le choc peut être ressenti par les personnes se trouvant à proximité de la victime. C est pourquoi le défibrillateur ne doit pas être utilisé tant que ces circonstances défavorables ne sont pas éliminées. Les données médicales enregistrées par l appareil (résultats du test, nature des chocs délivrés, etc.) peuvent, sur certains modèles, être mises immédiatement à disposition des services de secours pour faciliter la prise en charge de la victime. SAS au capital de RCS NANTERRE page 9 / 16

10 .8. Quelle responsabilité pour l utilisateur d un DAE? L utilisateur d un DAE remplit l'obligation de porter secours instituée par l'article du Code pénal, il ne peut donc faire l objet de poursuites. L utilisation d un DAE est un acte citoyen, permettant d apporter à la victime d'un arrêt cardiaque l'aide qu'elle est en droit d'espérer. Question écrite n de M me BONNEFOY (Sénatrice de la Charente) publiée au JO Sénat le 26/02/2009 & Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Sénat le 24/09/2009 SAS au capital de RCS NANTERRE page 10 / 16

11 .9. Faut-il être formé pour utiliser un défibrillateur? L utilisation d un DAE prend place dans une suite d actions (la «chaîne des secours») dont il vaut mieux avoir connaissance pour donner à la victime le plus de chances de survie, en adoptant les bons réflexes dès sa découverte jusqu à sa prise en charge par les services de secours. Aussi, si tout un chacun est autorisé à utiliser un DAE sans formation préalable, les pouvoirs publics, comme les professionnels du secourisme, recommandent de suivre une formation d initiation «courte et pratique», incluant une démonstration pratique, ceci pour augmenter le taux de survie des victimes (arrêté du 6/11/09, JO du 17/11/09). Nous conseillons vivement à tous nos clients d accompagner la découverte du DAE par une formation pratique à la R.C.P pour les personnes dont la proximité les amènera à intervenir en cas d accident. Concernant une ville, quelle que soit sa taille, il sera impossible de former toute la population. Nous conseillons alors de communiquer le lien internet d une démonstration du DAE et de la R.C.P. Nous tenons à la disposition de nos clients toutes les vidéos nécessaires. Le Code du Travail indique que l employeur doit organiser et dispenser une information des travailleurs sur les risques pour la santé et la sécurité et les mesures prises pour y remédier (Art L et suivants) et précise que la formation à la sécurité doit notamment porter sur la conduite à tenir en cas d accident (Art R et suivants). L exploitant d un site équipé d un défibrillateur a donc tout intérêt à proposer à ses salariés une formation de secourisme adaptée à l utilisation du DAE ainsi qu aux risques spécifiques aux activités du site. Il existe divers programmes de formation au secourisme, allant d une simple initiation à l utilisation du DAE et aux gestes qui sauvent jusqu à des sessions très approfondies, notamment en termes de prise en charge de risques particuliers. SAS au capital de RCS NANTERRE page 11 / 16

12 .10. Quel est l emplacement le plus approprié? Pour être efficace, le défibrillateur doit pouvoir être mis en œuvre très rapidement. Nous avons intégré l étude suivante dans notre prestation «Conseil», réalisée par les professionnels du Samu et du corps des Sapeurs Pompier. Vous pouvez ainsi déterminer le nombre de défibrillateurs nécessaires à un site, sachant que le temps maximal ne doit pas dépasser 7 minutes. Temps nécessaire à une intervention pour sauver la vie A Personne formée Temps Temps B Personne non formée à l utilisation du défibrillateur mn s mn s Constat de l urgence d intervention 0 30 Constat de l urgence d intervention 1 0 Appel Appel Accès au défibrillateur Accès au défibrillateur Préparation défibrillateur 0 30 Préparation défibrillateur 1 0 Préparation victime 0 30 Préparation victime 1 15 Pose défibrillateur 0 15 Pose défibrillateur 0 30 Choc Choc Total 2 15 Total 4 30 Il est aisé de constater l impact d une formation, ou au minimum d une information suffisante, puisque la différence de préparation est du simple au double. Dans un lieu ouvert au public, il est préférable que l appareil soit placé sous surveillance, par exemple en l implantant près de salariés à poste fixe ou dans un boîtier sous alarme. On favorisera également la proximité avec les lieux où les accidents cardiaques sont les plus probables, par exemple dans un magasin de stockage où de nombreux efforts de manutention sont possibles. Pour éviter d endommager les piles et les électrodes, l appareil doit être placé dans une ambiance thermique qu il peut accepter. Les fabricants préconisent en général une plage de +5 C à +40 C. Cela peut conduire à placer l appareil dans un coffret chauffé ou ventilé s il est implanté à l extérieur, ou dans un local non chauffé / et ou non aéré. Le défibrillateur doit également être placé à proximité de moyens d alerte (téléphone). Certains boitiers proposent un système d appel automatique dès l ouverture du coffret, associé à la mise en relation sur téléphone portatif avec un centre de régulation médicale. Enfin, il est utile d associer au défibrillateur quelques accessoires facilitant son utilisation : ciseaux pour couper les vêtements de la victime, rasoir pour mieux coller les électrodes sur une personne à forte pilosité, matériel de protection biologique pour le secouriste L emplacement choisi devra être signalisé et les salariés informés. SAS au capital de RCS NANTERRE page 12 / 16

13 .11. Quelle signalétique? L arrêté du 16 août 2010 fixe les modèles graphiques à respecter pour la signalisation des défibrillateurs dans les lieux publics. Quatre panneaux sont ainsi définis : l un indiquant que l établissement est équipé, les 3 autres permettant de localiser l appareil. Aux 4 modèles suivants imposés par l arrêté, nous ajoutons un modèle «flèche vers gauche». SAS au capital de RCS NANTERRE page 13 / 16

14 .12. Que dit la réglementation? Depuis un décret du 04 mai 2007, toute personne est autorisée à utiliser les DAE Défibrillateurs Automatisés Externes. De nombreuses entreprises et gestionnaires d espaces publics ont alors souhaité s équiper de ces appareils. S il n existe à ce jour aucune exigence formelle, législative ou réglementaire, en termes d équipement en DAE, un faisceau de recommandations scientifiques et de textes et dispositions juridiques ne peut que conduire à recommander la présence d un DAE, afin d éviter notamment de mettre en jeu la responsabilité de l exploitant du lieu considéré..12.a Collectivités (municipalités, lieux publics, établissements sportifs ) Dès 2009, le ministère de la Santé indique que l'installation de DAE par le maire s'inscrit dans le cadre de ses pouvoirs de police administrative, pour assurer la sûreté et la sécurité publiques de la population et que, eu égard aux risques contentieux limités encourus et au bénéfice que représente pour la population la mise à disposition des DAE, il convient de conseiller vivement aux communes disposant des moyens financiers nécessaires de s'équiper de ceux-ci, leur installation étant susceptible de réduire sensiblement le taux de mortalité par arrêt cardiaque et d'améliorer ainsi la sécurité sur le territoire de la commune Question écrite n de M me BONNEFOY (Sénatrice de la Charente) publiée au JO Sénat du 26/02/2009 & Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Sénat du 24/09/2009. L instruction ministérielle du 26/02/09 demande la mise en place de DAE dans les installations sportives publiques (stade, piscine, patinoire...), selon recommandations du CFRC. Le Ministère de l Intérieur précise qu il appartient au Ministère de la santé, aux collectivités locales et aux entreprises d'encourager et de faciliter l'installation de défibrillateurs dans les lieux accessibles au public. Question écrite n de M. COURTEAU (Sénateur de l Aude) publiée au JO Sénat le 16/07/2009 & Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Sénat le 17/09/2009 Le Ministère de la Santé confirme la position du Ministère de l Intérieur, indiquant être favorable au développement de l'installation de DAE externes sur tout le territoire en vue de réduire significativement le nombre de décès par arrêt cardiaque, précisant qu il appartient aux collectivités locales de recenser les lieux publics de grand passage afin de décider ou non de l'implantation de défibrillateurs. Question écrite n de M. ANDREONI (Sénateur des Bouches du Rhône) publiée au JO Sénat le 23/07/2009 & Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Sénat le 08/10/2009 En 2010, le ministère de la Santé a ajouté qu il convient d inciter également les petites communes à s'équiper en DAE, en faisant notamment appel à des solutions de location si le coût d achat est un obstacle. Question écrite n de M. COURTEAU (Sénateur de l Aude) publiée au JO Sénat du 03/06/2010 & Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Sénat du 07/10/2010 SAS au capital de RCS NANTERRE page 14 / 16

15 En 2011, le Ministère de la santé rappelle qu il mène depuis plusieurs années une politique active de lutte contre la mort subite, le développement de l'implantation des défibrillateurs cardiaques dans les lieux publics faisant partie intégrante de cette politique, et qu il a mis en place diverses mesures pour accompagner la politique menée par chaque collectivité territoriale, sans se substituer à elle. Il appartient à chacune d'elles de définir le nombre d'appareils à installer ainsi que leur lieu d'implantation, en fonction de leur fréquentation par un public à risques ou en nombre élevé. Question écrite n de M. LAZARO (Député du Nord) publiée au JO Ass-Nale le 25/01/2011 & Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Ass-Nale le 31/05/2011 Depuis septembre 2012, plusieurs propositions de Loi ont été déposées à l Assemblée Nationale afin de rendre l équipement en DAE obligatoire pour les établissements recevant du public ainsi que pour les enceintes sportives (PL N 208, N 268 & N 380 Quatorzième Législature).12.B Employeurs Contrairement à ce qui existe pour d autres dispositifs de première intervention (extincteurs ), la réglementation du travail n impose pas particulièrement le défibrillateur comme moyen de secours. Toutefois, la responsabilité de l employeur pourrait être engagée en cas d accident car il doit assurer la santé de ses salariés, en termes de résultat. L employeur est tenu envers ses salariés d une obligation de sécurité de résultat en matière de protection de la santé et de la sécurité des travailleurs dans l entreprise (Art. L et suivants du Code du travail), sa responsabilité pouvant être engagée en cas d accident. Le Code du travail prévoit ainsi plusieurs obligations pour le chef d entreprise en matière de secours, dont la mise à disposition de matériel de premiers secours facilement accessible (Art. R ). L employeur doit également veiller à l entretien et à la vérification périodique des équipements (Art. R ) ainsi qu à assurer la formation des employés à leur utilisation (Art. R et suivants). Dans le cadre de l évaluation des risques et après consultation du médecin du travail et des représentants des salariés, il revient donc à l employeur de déterminer l opportunité de s équiper en DAE. Les facteurs de risques pouvant l aider dans cette démarche sont notamment : présence de nombreuses personnes sur un même lieu (salariés ou public), notamment de plus de 50 ans, éloignement des centres de secours, personnes soumises à effort physique (activités sportives, manutention, températures extrêmes...), personnes à risque particulier (malades, personnes âgées, antécédents cardiaques...), existence de risques spécifiques à l activité de l entreprise (travaux électriques, exposition à la noyade...). SAS au capital de RCS NANTERRE page 15 / 16

16 .13 La maintenance est-elle obligatoire? OUI Quoiqu en disent certains constructeurs ou distributeurs, la maintenance du DAE, en tant que Dispositif Médical de classe IIb est obligatoire. Il ne s agit pas d un conseil, mais d une disposition réglementaire. En tant que dispositifs médicaux de classe IIb (Directive 93/42/CEE-Annexe IX), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (Art R à 28 du Code de la santé Publique). «L exploitant (mairie, collectivité, entreprise ) doit mettre en place une organisation destinées à s assurer de l exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE». La norme AFNOR (Agence Française de Normalisation, sous contrôle du Ministère de l Industrie) que nous avions annoncée dès novembre 2012 a été publiée le 17 mai Cette norme s applique à toutes les structures utilisant des Dispositifs médicaux, dont fait partie le DAE, et fixe des exigences et des recommandations pour leur maintenance - L'exploitant doit établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et évaluer un système performant de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés. - Dans le cas d'une prestation interne, l'exploitant doit notamment : pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ; veiller au maintien et à l'actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps ; assurer que les membres de son personnel ont conscience de l'importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance ; conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience NOTE : Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l'expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l'expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées. Les enregistrements des qualifications appropriées doivent être tenus à jour. - Lorsque l'exploitant décide d'externaliser le processus de maintenance, il doit s'assurer que le fournisseur a la capacité de fournir la preuve de la conformité de sa prestation selon les exigences de la présente norme. Consciente des responsabilités du dirigeant d un site et de la personne en charge de la sécurité, MATECIR DEFIBRIL applique une stratégie qui lui permet d être, avec plus de contrats, leader sur le marché de la maintenance des défibrillateurs externes. Nos procédures et l accès permanent (HotLine 7 jours / 7) à notre service technique permettent au titulaire de se limiter à un contrôle visuel, qui se doit néanmoins d être le plus régulier possible (1 / jour). SAS au capital de RCS NANTERRE page 16 / 16