Norme NF EN ISO : analyse comparative avec le GBEA et mise en place du nouveau référentiel

Transcription

1 Ann Biol Clin 2010 ; 68 (3) : Norme NF EN ISO : analyse comparative avec le GBEA et mise en place du nouveau référentiel Standard NF EN ISO 15189: comparative analysis with GBEA and implementation of the new reference support Julien Rogowski 1 Véronique Annaix 2 1 Laboratoire Pôle Santé Sarthe et Loir, Centre hospitalier, La Flèche 2 Laboratoire Pôle Santé Sarthe et Loir, La Flèche ; Laboratoire de biochimie, UFR des Sciences pharmaceutiques et ingéniérie de la santé, Angers <veronique.annaix@univ-angers.fr> Article reçu le 4 janvier 2010, accepté le 26 février 2010 Résumé. Dans le cadre de la loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST), le rapport Ballereau paru en 2008 sur les propositions de réforme de la biologie médicale évoque la régulation du système de santé dans les laboratoires de biologie médicale par la qualité. Le nouveau référentiel est la norme NF EN ISO qui fournit les exigences de compétence et de qualité. Elle se distingue du Guide de bonne exécution des analyses (GBEA) par la mise en place d un système de management de la qualité. Nous avons réalisé une étude comparative de ces deux référentiels afin d en identifier les différences et donc les éléments à prendre en compte ou à étayer en vue du processus d accréditation. Mots clés : qualité, norme NF EN ISO 15189, management de la qualité, accréditation Abstract. Within reflexions of the healthcare system in France, Ballereau s report published in 2008 suggests modifications of medical biology supports by quality. The new reference system will be ISO which provides requirements for competence and quality. It differs from GBEA (Guidelines to Good Execution of Analysis) on the requirement of a quality system management. We accomplished a comparative study of these two standards of reference to identify differences, therefore elements to be worked or supported for accreditation process. Key words: quality, standard NF EN ISO 15189, quality management, accreditation doi: /abc La réforme de la biologie médicale dans le cadre de la loi Hôpital Patient Santé et Territoire (HPST) intervient plus de trente ans après la loi de 1975 qui a défini le fonctionnement et l organisation de la biologie médicale. Un des enjeux de cette réforme repose notamment sur l assurance de la qualité appliquée à la biologie médicale. Dans son rapport paru en avril 2006 «Biologie médicale en France : bilan et perspectives», l inspection générale des affaires sociales (IGAS) conclut sur le fait que la structure des laboratoires français de biologie médicale n a pas progressé Tirés à part : V. Annaix aussi vite que l aurait exigé l évolution des connaissances scientifiques et technologiques [1]. Certains laboratoires d analyses de biologie médicale (LABM) ont même une activité trop faible pour être capables de s adapter aux techniques d analyses les plus modernes. Toujours selon l IGAS, la loi de 1975 n est plus adaptée aux enjeux actuels, notamment ceux de la qualité. En 2008, Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé, a été missionné par le ministère de la Santé pour proposer la réforme de la biologie médicale dans le cadre du projet HPST [2]. Un des points importants du rapport reprend les conclusions de l IGAS, notamment le fait que la régulation du système de santé des LABM doit reposer sur la qualité. Ann Biol Clin, vol. 68, n o 3, mai-juin

2 En la matière, la norme NF EN ISO est la norme de référence et la mise en conformité selon la «15189» devient obligatoire dans un délai de six ans avec l obligation de faire la preuve de l engagement dans le processus d accréditation dans les trois ans. La loi HPST intégrant la réforme de la biologie médicale est parue au Journal officiel de la République française du 22 juillet 2009 ; le délai de 6 mois fixé par le parlement à l état pour produire les ordonnances a été respecté puisque l ordonnance est parue le 13 janvier 2010 [3]. Le concept de l assurance qualité mis en place il y a quinze ans dans le Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) connaît aujourd hui une évolution importante par cette norme ISO 15189, le nouveau référentiel des laboratoires de biologie médicale (LBM). Il nous a donc paru utile de comparer ces deux référentiels et d établir une correspondance entre la norme ISO et différents items de procédures possibles. Le Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale Le GBEA [4-6] formalise actuellement en France la démarche qualité des LABM. Depuis sa première parution en 1994, ce texte réglementaire a été modifié en 1999 puis en Ces évolutions ont concerné principalement les domaines de la métrologie, de l informatique, du transport des spécimens biologiques, de la biologie moléculaire ainsi que de l immunohématologie. Le GBEA décrit les règles et les recommandations relatives à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Il institue des modes opératoires et procédures sur toutes les étapes de l analyse, du prélèvement jusqu à la remise du résultat. La maîtrise du système qualité couvre les phases préanalytique, analytique et post-analytique. Le GBEA comporte six chapitres : I. - Introduction II. - Règles de fonctionnement III. - Exécution des analyses : Règles générales IV. - Cas particuliers A. - Cas particulier des examens de laboratoire destinés aux recherches biomédicales B. - Cas particulier des examens utilisant les techniques de biologie moléculaire V. - L assurance de qualité VI. - Stockage et conservation des archives Au travers de ces chapitres, sont abordés les thèmes de l organisation du laboratoire dont le système d assurance qualité, les obligations de la direction et des responsables, la sécurité du personnel ; le fonctionnement du laboratoire au travers des installations, équipements, entretien des locaux, matériel et réactifs, informatique ; l exécution des analyses à travers le prélèvement, transmission et conservation des échantillons, transmission des résultats, le contrôle de qualité ; le stockage et la conservation des archives. La norme NF EN ISO L élaboration d une norme concernant le management de la qualité dans les laboratoires de biologie médicale a été confiée à un comité technique par l organisation internationale de normalisation (ISO) en 1995, l ISO étant à l époque sollicitée par les différents organismes de normalisation nationaux. En 1998, le Comité européen de normalisation (CEN) propose la norme ISO [7-10], norme fondée sur l ISO 9001 et l ISO dans le but d harmoniser les pratiques en matière d accréditation des laboratoires de biologie médicale. Il faut noter que le CEN peut ainsi reprendre les documents de l ISO après vote et réciproquement afin d éviter la duplication des travaux de normalisation, conformément à l accord de Vienne. Il s agit d un accord de coopération technique entre l ISO et le CEN, officiellement approuvé en 1991 à Vienne par le conseil d administration du CEN à la suite de son approbation par le bureau exécutif de l ISO. La norme est adoptée en novembre 2002 par le CEN, publiée en février 2003 en anglais et en octobre 2003 en français. Il faut souligner aussi le rôle du groupe européen EC4 (European Register of Specialists in Clinical Chemistry and Laboratory Medecine) qui est un groupe indépendant de biologistes comptant des membres au sein de l ISO, du CEN et de l organisme accréditeur européen (EA) et qui a été créé pour coordonner les actions de la Fédération internationale de chimie clinique (IFCC) au niveau européen. EC4, dont le but est d harmoniser la profession au niveau européen, a œuvré pour une reconnaissance de la norme ISO à l international auprès de l International laboratory accreditation cooperation (ILAC), organisme accréditeur international. Ainsi en 2006, l ILAC reconnaît la «15189» comme le standard de référence. Aujourd hui elle est adoptée dans le monde entier comme seul référentiel pour l accréditation des LBM. En France, c est le comité français d accréditation (Cofrac) qui sera habilité à délivrer l accréditation au regard de cette norme. Le Cofrac dispose d accords multilatéraux avec les organismes accréditeurs européens et internationaux. Donc une accréditation obtenue en France peut être reconnue en Europe et dans le monde. La norme (version 2007) comporte deux parties. La première traite du système de management de la qualité : Politique qualité, définition des responsabilités Traçabilité 368 Ann Biol Clin, vol. 68, n o 3, mai-juin 2010

3 Comparaison de la norme ISO et du GBEA Gestion des non-conformités Evaluation (audit, revue de direction) Amélioration continue La seconde partie traite des exigences techniques spécifiques aux LBM : Personnel Locaux et conditions environnementales Equipements Réactifs Exécution des analyses (phases pré, per et post analytiques) Contrôle de qualité interne Evaluation externe de la qualité Analyse interprétative des deux référentiels Nous avons étudié puis interprété les exigences spécifiées de la norme ISO en en suivant le plan, paragraphe par paragraphe. Nous avons ensuite comparé ces exigences de manière à mettre en exergue les points de différence majeure par rapport au GBEA, points fondamentaux à travailler en vue de l accréditation (tableau 1). Certaines exigences de la norme sont spécifiées dans le GBEA ; d autres y sont es ou lement évoquées ; enfin certains items sont s ou clairement s. Discussion analytique Concernant la nature de ces deux référentiels, l ISO est une norme internationale rédigée par une commission qui réunit toutes les parties intéressées ; elle permet l accréditation délivrée par le Cofrac. Le GBEA est un arrêté réglementaire rédigé par des biologistes dont l application de la conformité est vérifiée par une inspection de la DRASS. La différence majeure entre ces deux référentiels concerne la démarche qualité, socle de l ISO La démarche qualité permet une harmonisation des pratiques ainsi qu une plus grande rigueur dans les méthodes de travail et dans l organisation. Il s agit donc de passer d un système d assurance qualité à un système de management de la qualité. L assurance qualité, définie comme étant les activités systématiques préétablies mises en œuvre et démontrées pour que l organisation satisfasse aux exigences de qualité, ne constitue finalement qu une partie du management de la qualité visant à donner confiance aux clients internes et externes du laboratoire. La norme étend cette notion de «client» non seulement aux médecins et patients comme dans le GBEA, mais également au personnel du laboratoire, aux services de soins, caisses d assurance-maladie, fournisseurs. Sur ce dernier point et contrairement au GBEA, la norme ISO dans la partie management de la qualité nécessite l établissement d une procédure de sélection des fournisseurs et de revues de contrat. Pour compléter cette notion de management de la qualité en dehors de l assurance qualité, la norme requiert également la planification, la dynamique d amélioration continue ainsi que la maîtrise de la qualité. La planification consiste à définir les objectifs du laboratoire et identifier les processus opérationnels ainsi que les ressources nécessaires pour atteindre ces objectifs. Ces objectifs ainsi que la politique qualité du laboratoire et son fonctionnement doivent être définis dans le Manuel d assurance qualité (MAQ), élément non requis dans le GBEA. La norme ISO insiste donc davantage sur le système documentaire, non seulement sur la nécessité du MAQ mais également sur les éléments de maîtrise documentaire, notamment la diffusion, l organisation, le classement et les révisions. De ce fait, un certain nombre de procédures sont nécessaires au-delà des processus «métier», comme par exemple la gestion du personnel, l évaluation, la communication ou encore la métrologie. Nous proposons ainsi différents items de procédure dans le tableau 2. Concernant l organisation interne au laboratoire, la norme ISO va plus loin que le GBEA de par la nécessité de créer une cellule qualité et de former le personnel à l assurance qualité. Les fonctions et les responsabilités de chacun des membres du personnel sont mieux définies. Le responsable assurance qualité (RAQ) est une personne du laboratoire à qui la direction délègue sa responsabilité, mais pas obligatoirement un biologiste comme défini dans le GBEA. Enfin, la place des différents acteurs du laboratoire, biologistes, techniciens, secrétaires, aides de laboratoire, etc., doit apparaître dans un organigramme administratif mais aussi fonctionnel. La qualification pour les différentes activités implique la connaissance de la documentation, des modes opératoires et une mise en application validée auprès d un technicien référent. Les niveaux de compétence doivent être ainsi définis et évalués par des formulaires d habilitation. Chaque année, des plans de formation, mise à niveau et formation continue doivent être proposés et suivis pour chaque membre du personnel. La démarche d amélioration continue vise à pérenniser l assurance qualité, principe souvent représenté par la roue de Deming [11] ou cycle PDCA (Plan, Do, Check, Act). Après sa planification, toute action d amélioration mise en œuvre, qu elle soit corrective ou préventive, doit être suivie d une vérification de son efficacité puis d une phase d ajustement. Si le GBEA précise de conserver une trace non seulement des résultats des contrôles de qualité Ann Biol Clin, vol. 68, n o 3, mai-juin

4 Tableau 1. Comparaison norme ISO 15189/GBEA (début). 4.1 Organisation et management Définition des responsabilités du personnel du laboratoire qui influent sur les analyses Engagement de la direction 4.2 Système de management de la qualité Evaluation externe d évaluation de la qualité Manuel d assurance qualité Communication interne et externe Politique qualité Nomination d un responsable qualité 4.3 Maîtrise des documents Registre de contrôle des documents Formulaire de demande = bon de prescription Accompagnement systématique de tout spécimen Identification du patient, sexe et date de naissance Identification du prescripteur Type de spécimen biologique transmis Examens prescrits Date et heure du prélèvement si nécessaire Identification du préleveur Renseignements cliniques Emplacement prévu pour noter date et heure de réception au laboratoire Indication des conditions de préparation du patient Archivage 4.4 Revue de contrats Contrats de prestation de services avec les clients Argumentations techniques et bibliographiques 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants Procédure d évaluation du sous-traitant Accords négociés avec les laboratoires sous-traitants Registre des laboratoires sous-traitants Registres des échantillons envoyés Exemplaires des comptes rendus des laboratoires sous-traitants 4.6 Services externes et approvisionnement Critères de contrôle, de réception ou de rejet et de stockage des matériaux consommables Evaluation des fournisseurs approuvés Enregistrements des fournitures externes et des produits achetés pour le stockage 4.7 Prestations de conseils 4.8 Traitement des réclamations Fiches de réclamation Suivi des actions correctives 370 Ann Biol Clin, vol. 68, n o 3, mai-juin 2010

5 Comparaison de la norme ISO et du GBEA Tableau 1. Comparaison norme ISO 15189/GBEA (suite). 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités Enregistrement des non-conformités Suivi des actions correctives Contrôle de la conformité à l accueil Critères d acceptation/rejets définis Refus des prélèvements non-conformes Politique et procédure en cas de non respect des exigences Documentation et enregistrement des non-conformités Désignation du personnel en charge des problèmes Contact prescripteur/préleveur si non-conformité Actions correctives immédiates définies Responsabilité définie pour autoriser la reprise des examens Mention de spécimen altéré ou non-conformité avec réserves Conservation enregistrement des refus Evaluation du suivi des non-conformités Procédure en cas de résultat rendu erroné : personnel chargé de résoudre le problème, mesures à prendre, signification médicale des analyses non-conformes, information clinicien si nécessaire, interruption des analyses et rétention des comptes rendus, rappel des résultats déjà communiqués 4.10 Actions correctives Suivi des résultats des actions correctives 4.11 Actions préventives Gestion des risques de non-conformité Mise en place d actions préventives 4.12 Amélioration continue Revue des processus Mise en place d indicateurs qualité Gestion des indicateurs : programme d identification et opportunités d amélioration 4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques Renseignements relatifs à la formation et aux compétences du personnel Liste des enregistrements Prescriptions (incluant fiche de suivi médical ou antécédents médicaux du patient s ils font office de prescription) Résultats des analyses du patient et comptes rendus Résultats bruts édités par les instruments Cahiers de laboratoires ou feuilles de travail Fonctions d étalonnage et facteurs de conversion Enregistrement concernant le contrôle de la qualité Réclamation et mesures prises Enregistrement des audits internes et externes Enregistrement des évaluations externes de la qualité et les comparaisons inter laboratoires Enregistrement relatifs à l amélioration de la qualité (indicateurs) Enregistrement des maintenances curatives et préventives y compris des étalonnages internes et externes Documentation sur les lots, les certificats et les fournitures, les notices contenues dans les trousses (mesures préventives relatives à la sécurité du personnel) (indicateur concernant la chaîne du froid abordé) (indicateur concernant la chaîne du froid abordé) Ann Biol Clin, vol. 68, n o 3, mai-juin

6 Tableau 1. Comparaison norme ISO 15189/GBEA (suite). Enregistrement des incidents ou accidents (dysfonctionnements) et mesures prises Suivi de l élimination des déchets Enregistrement des conditions environnementales nécessaires à la réalisation correcte des analyses (stérilité, rayonnements electromagnétiques, humidité, bruit, températures) Vérification des critères d acceptation après réparation d un appareil Vérifications métrologiques faites par le fournisseur Date de mise en service et période d utilisation de chaque lot de réactif Date de reconstitution et date limite de stabilité après reconstitution des réactifs Vérification de stabilité des réactifs préparés ou reconstitués au laboratoire Date de mise en service et période d utilisation de chaque lot des étalons Date de reconstitution et date limite de stabilité après reconstitution des étalons Résultats étalonnage (DO, courbes) Date de mise en service et période d utilisation de chaque lot de CQI Date de reconstitution et date limite de stabilité après reconstitution de CQI Résultats des CQI (dont commentaires, mesures correctives et validation) Suivi des modifications des valeurs cibles et des limites d acceptabilité de CQI Suivi à long terme des CQI (graphe Levey-Jennings ou autre) Enregistrement des résultats vérifiés Instructions d archivage des différents enregistrements au poste 4.14 Audits internes Résultats des audits internes Evaluation de la qualité Détermination des exigences du client vis-à-vis du produit ou du service Mesure satisfaction client 4.15 Revue de direction Revue régulière de tout le système de management de la qualité 5.1 Personnel Organigramme et définition de fonctions (fiches de poste) Procédure de gestion de l accueil : compétences utiles, diplômes, qualifications professionnelles, formation, expérience Programme de formation à l assurance qualité Programme de formation continue Programme régulier de développement professionnel ou autres types de relation professionnelle Diffusion de l information Procédure de gestion des plannings 5.2 Locaux et conditions environnementales Procédure de gestion des locaux Procédure, mode opératoire de gestion des déchets Document unique Procédure d entretien (nettoyage automate, entretien des locaux) Conditions propres à l environnement conformément aux spécifications Système de communication interne adapté Indication des lieux et conditions de stockage 5.3 Matériel de laboratoire Instructions actualisées sur l utilisation et la maintenance 372 Ann Biol Clin, vol. 68, n o 3, mai-juin 2010

7 Comparaison de la norme ISO et du GBEA Tableau 1. Comparaison norme ISO 15189/GBEA (suite). Liste de chaque élément du matériel Liste des mesures prises pour réduire la contamination Programme de surveillance démontrant l adéquation entre l étalonnage et fonctionnement des instruments, réactifs et systèmes analytiques Manuel fournisseur de l automate en français Mode opératoire mise en route de l automate Informations sur l utilisation du logiciel de l automate Mode opératoire d étalonnage et interprétation dont calendrier prévisionnel Mode opératoire de maintenance technique et informatique embarquée dont calendrier prévisionnel Mode opératoire d utilisation des CQI et interprétation (fréquence de passage, valeur acceptable, mesure à prendre en cas d anomalie) Identification de l automate Type et numéro de série Nom du fabricant Nom et numéro de téléphone de la personne à contacter (service après vente) Date de réception de l automate Date de mise en service Emplacement des appareils Etat de l appareil à la réception Version informatique Documents des essais avant mise en service Procédure de vérification de la stabilité des réactifs préparés ou reconstitués au laboratoire Mesure de remplacement en cas de dysfonctionnement de l automate Condition d intervention du service après vente (contrat de maintenance, garantie) Convention de télémaintenance (préciser la confidentialité et l édition d un rapport) Liste des réactifs Caractéristiques de la méthode Nature des spécimens utilisables Condition de transport des spécimens Durée de conservation de l analyte dans l échantillon Réactifs : mode de préparation, mode de conservation, durée de stabilité Notice fabricant pour les lots en cours (réactifs) Liste des étalons par analyse Etalons : mode de préparation, conservation, durée de stabilité Notice fabricant pour les lots en cours (étalons) Liste des contrôles de qualité internes CQI : mode de préparation, conservation, durée de stabilité Procédure de gestion d un stock minimum Mode opératoire de commande en urgence des pièces détachées et petits consommables, des CQI, des étalons et réactifs Indication des lieux de stockage Liste des pièces détachées et petits consommables Numéro de lot, date d entrée dans le stock, date de péremption pour réactifs, étalons, CQI, pièces détachées et petits consommables Fiches de sécurité des produits utilisés Procédure d étalonnage des outils de mesure (pipettes, balances) Procédure de commande, réception des colis, libération des marchandises et rangement du matériel et des réactifs 5.4 Procédures préanalytiques Procédure de participation aux programmes nationaux Ann Biol Clin, vol. 68, n o 3, mai-juin

8 Tableau 1. Comparaison norme ISO 15189/GBEA (suite). Procédure hygiène et sécurité Prélèvement du spécimen Acheminement au laboratoire Critères concernant l acceptation ou le rejet des échantillons primaires Réalisation d un manuel de prélèvement Liste des examens disponibles Documents d information au patient Instructions spécifiques à différents prélèvements Type et qualité du spécimen à prélever Moment précis du prélèvement si nécessaire Type de matériel et additif à utiliser Délai Valeurs de référence du laboratoire Identification et étiquetage des spécimens Conditions de manipulation et transport Renseignements cliniques Elimination des déchets de prélèvement Préparation du patient Modalités de prélèvement Identification/étiquetage primaire Manipulation et transport des échantillons Enregistrement des demandes Centrifugation pré-traitement Aliquotage/étiquetage secondaire Répartition et transport intra-laboratoire Conservation/stockage garantissant la stabilité des spécimens Consignes d hygiène et sécurité Transport Gestion des spécimens spécifiés urgents Exigences en matière de volume de sang Mode opératoire de la sérothèque Mode opératoire d un rajout d analyse Modes de conservation des prélèvement après analyse (température, lieu, durée) Procédure des règles de confidentialité à respecter au laboratoire 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques Programme adapté de comparaison inter laboratoire Programme d étalonnage des systèmes de mesure et de vérification de la justesse Politique d achat définie et documentée Critères de sélection et cahier des charges Acquisition Gestion Tout le matériel nécessaire (+ pré et post analytique) : Identifié étiqueté enregistré Consignes d utilisation et de maintenance Procédure de remplacement Métrologie Enregistrement des dysfonctionnements Enregistrement des actions correctives et évaluation (dont CNQ) 374 Ann Biol Clin, vol. 68, n o 3, mai-juin 2010

9 Comparaison de la norme ISO et du GBEA Tableau 1. Comparaison norme ISO 15189/GBEA (fin). Techniques Recommandées Validées Valeurs de référence documentées, vérifiées Procédures opératoires pour toutes analyses Calibrage : procédures Fréquences optimisées Traçabilité des erreurs, actions correctives Contrôles de qualité internes et externes Gestion par le biologiste Modes opératoires, fréquences, résultats Conduite à tenir si anomalies Enregistrements anomalies, actions correctives Evaluation actions correctives Contrôles spécifiques si pas d évaluation externe de la qualité Validation analytique Procédures et modes opératoires Eléments à prendre en compte disponibles et documentés Mode opératoire de pré-traitement (centrifugation, répartition en fractions aliquotes...) Conduite à tenir si échanillon non directement analysable (lipémie, faible volume...) Procédure de validation technique Documents synthétiques d aide à la validation technique Liste des valeurs usuelles Règles de validation biologique Liste des analyses faites au poste de travail Planning des personnes travaillant sur l automate Fiche de poste de travail concernant l automate Procédure de validation de nouvelles méthodes Procédure d élimination des déchets 5.7 Procédures postanalytiques Revue systématique du dossier patient Mise en forme Interprétation Validation biologique Transmission des résultats Stockage des échantillons biologiques analysés Revue systématique des résultats d analyse Procédure de validation analytique des résultats en routine et en urgence ou garde Procédure d archivage à interpréter à interpréter 5.8 Compte rendu des résultats Copies ou archives des résultats enregistrés Limites et seuils d alerte ou critiques Mesures prise en réponse à des résultats situés dans les zones critiques Particularités de diffusion des résultats du poste (identification des résultats urgents, mode de communication, enregistrement de la communication) Procédure d élaboration des comptes rendus La colonne de gauche correspond aux items de la norme ISO 15189, celle de droite précise le niveau d exigence du GBEA. CQI : contrôle de qualité interne ; CQE : contrôle de qualité externe ; CNQ : contrôle national de qualité. Ann Biol Clin, vol. 68, n o 3, mai-juin

10 Tableau 2. Proposition d items de procédures. Procédures Paragraphes de la norme à intégrer Organisation 4.4.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, Gestion documentaire 4.2.1, 4.3.1, a) b) c) e) f) g) h), a) b) c) d) e) , , a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) 5.4.4, 5.5.3, 5.8.6, 5.5.2, C.7.2, C.7.3, C.7.4 Gestion des risques , , 5.2.1, 5.2.2, 5.2.6, 5.2.7, 5.3.8, b) d), , c), B.4, B.7.2, B.8.2, C.7.1, d) Gestion des dysfonctionnements 4.8, , , , B.7.9, B.7.3, B.8.4 Evaluation , , , Gestion d indicateurs : 4.2.5, 4.9, , 5.4.8, C.4.4 (non-conformités) Revues périodiques : d), a) b) c) d), , , , , a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m), , , 5.7.1, B.5.3, Gestion d enregistrement : 4.4.2, 4.5.3, , 5.1.2, 5.3.4, Audit : , , , B5.8 Enquête de satisfaction : Innovation/efficience 4.7, 4.4.1, 5.1.5, 5.2.2, 5.2.3, 5.4.9, , , B.8.1 Formation g), , 5.1.6, 5.1.9, , , , B.7.8, Accueil/enregistrement a) b) c) d) e) f) g), 5.4.5, a) b) c), 5.4.7, 5.4.8, C.4.3 Prélèvement 5.4.2, a) b) c) d), 5.4.4, 5.4.5, C4 Prétraitement Gestion des analyses 4.4.1, 5.3.2, 5.3.4, , , 5.5.1, 5.5.3, 5.5.4, 5.5.5, 5.5.6, 5.5.7, C5, , Gestion des automates (maintenance préventive), 5.3.5, 5.3.6, 5.3.7, 5.3.9, , a) b) c) d) Métrologie 5.2.4, 5.2.5, c), , 5.4.6, B2 Contrôles de qualité 4.2.2, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 5.6.4, 5.6.5, 5.6.6, 5.6.7, B.5.6, B.5.2, B.5.1 Situations dégradées B.8.5 Validation 5.7.1, B.5.5, C.6.3 Transmission des résultats 5.8.1, 5.8.2, a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n), 5.8.4, 5.8.5, , 5.8.9, , , , , , , B5.7, B.7.5 Examens transmis à l extérieur 4.4.3, 4.5.1, 4.5.3, 4.5.4, Sous-traitance Biologie délocalisée Non concernée Sérothèque Urgence , C.4.1 Gestion du personnel 5.1.5, 5.1.7, Informatique , B.3, B.6, B.7, B.7.6, B.7.4, B.7.1, B.8.3 Communication 4.1.6, 4.2.1, 4.4.4, 4.4.5, 5.2.8, , 5.8.7, 5.8.8, , B.5.4, C.4.2, C.6.2, C.6.1, C.8 Gestion des stocks 4.6.1, 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4, 5.2.9, 5.3.1, 5.3.3, Hygiène et sécurité Gestion des déchets 5.3.6, effectués mais aussi de l efficacité des actions correctives, la norme ISO concerne tous les processus du laboratoire au-delà des processus analytiques. Dans le cadre de la maîtrise de la qualité au laboratoire, elle impose l analyse des enregistrements, la mise en œuvre d audits internes, de gestion des non-conformités, le suivi d indicateurs. Sur ce dernier point, la notion d indicateur est évoquée dans le GBEA mais ne concerne que celui de la chaîne du froid. La «15189» développe davantage cette notion. Différents indicateurs peuvent ainsi être proposés [12] : indicateurs de production, de coût et/ou de consommation en réactifs, de nonconformités de prélèvement, de délais de réalisation, de temps de transport des prélèvements, de satisfaction des utilisateurs du laboratoire, du contrôle de qualité des analyses, incertitudes de mesures L ensemble de ces éléments d évaluation du système qualité doit faire l objet d une revue de direction annuelle précisée dans la norme amenant à des actions préventives ou des révisions de documents ; elle doit aussi amener à redéfinir les objectifs «qualité» pour l année suivante. Concernant les exigences techniques et l évaluation externe de la qualité, le GBEA n oblige qu au contrôle national. La norme ISO est plus complète pour le domaine technique en exigeant la démonstration par le laboratoire que tout système analytique ou instrument est capable d atteindre les performances requises et est conforme aux spécifications se rapportant aux analyses 376 Ann Biol Clin, vol. 68, n o 3, mai-juin 2010

11 Comparaison de la norme ISO et du GBEA Tableau 3. Guides techniques d accréditation. Guides techniques d accréditation Cofrac LAB GTA 04 Guide de validation des méthodes en biologie médicale LAB GTA 06 Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale LAB GTA 09 Dématérialisation des données : transmission électronique des rapports sur les résultats LAB GTA 14 Guide d évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale LAB GTA 20 Préconisations concernées. Cela doit être réalisé lors de l installation et au cours d une utilisation courante, non seulement à l aide du contrôle interne mais également par des contrôles externes de qualité. La norme ISO oblige à la participation à des comparaisons interlaboratoires lors notamment de programmes d évaluation externe de la qualité. La norme ISO est un document général spécifiant des exigences mais certaines d entre elles sont clarifiées dans les guides techniques d accréditation Cofrac (tableau 3), disponibles sur le site du Cofrac ( cofrac.fr/fr/sections/sante_humaine.htm : onglet «documentation»). Ces documents sont pour le moment en cours de révision. Les évolutions portent sur le contenu, qui devrait être plus adapté aux LBM, avec une codification qui évolue de «LAB» en «SH» (section humaine). À noter qu un projet de manuel d accréditation des laboratoires de biologie médicale qui rassemble les exigences organisationnelles, techniques et réglementaires est accessible sur le site du Cofrac ( biologie/default.htm). Conclusion La norme ISO créée à l initiative des biologistes paraît mieux adaptée à la profession, mais le niveau de ses exigences la rend plus contraignante que le GBEA, même si certaines de ces exigences y sont déjà évoquées de façon le ou e. La transition entre les deux référentiels annonce un important travail d acquisition de connaissances et de mise à disposition des moyens nécessaires. Dans le cadre de la traçabilité et plus généralement du suivi de la démarche qualité, certains outils apporteront une aide certaine, notamment les logiciels de gestion documentaire, des stocks, des locaux, du personnel, des indicateurs ou encore du suivi des actions d amélioration continue. Le choix des logiciels est important car il doit s adapter au référentiel. Les sociétés travaillent sur ce point et de nombreux fournisseurs proposent aussi un accompagnement dans la démarche d accréditation. D après le calendrier de l ordonnance, les LBM ont jusqu à novembre 2013 pour faire la preuve de leur engagement dans la démarche d accréditation, et jusqu à novembre 2016 pour être accrédités dans tous les secteurs choisis du laboratoire. L accréditation Cofrac devrait permettre l amélioration du fonctionnement du laboratoire, la reconnaissance des compétences auprès des clients du laboratoire et enfin la reconnaissance européenne et internationale de son savoir faire et ce, dans la qualité des soins prodigués au patient. Références 1. Lalande F, Yeni I, Laconde C. La biologie médicale libérale en France : bilan et perspectives. Rapport IGAS n , avril 2006, 161 pages. 2. Ballereau M. Rapport sur un projet de réforme de la biologie médicale. Ministère de la Santé, de la Jeunesse, des Sports et de la Vie Associative. Sept 2008, 88 pages. 3. Ordonnance n du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Journal officiel de la République française du 15 janvier 2010 : Guide de bonne exécution des analyses - arrêté du 2 novembre Journal officiel de la République française du 4 décembre 1994 : Guide de bonne exécution des analyses - arrêté du 22 novembre Journal officiel de la République française du 11 décembre 1999 : Guide de bonne exécution des analyses - arrêté du 26 avril Journal officiel de la République française du 4 mai 2002 : Norme ISO Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Afnor, Zerah S, Mathieu V. L harmonisation de la qualité des LABM dans l UE : les outils pour l accréditation des laboratoires et des professionnels. FM BIO, octobre 2004 : Zerah S. ISO/EN : Le référentiel d accréditation des laboratoires. Biologiste Infos 2006 ; 15 : Zerah S. European communities confederation of clinical chemistry and laboratories medicine. Spectra Biologie 2007 ; 157 : Deming WE. Out of the crisis. Cambridge, MA (USA) : MIT press, Szymanowicz A, Neyron MJ, Champagnon N, Prefol M, Bourgne MO, Massacrier G. Proposition de tableaux d indicateurs utiles à la bonne marche d un service de biochimie hospitalier. Immunoanalyse & Biologie Spécialisée 2008 ; 23 : Ann Biol Clin, vol. 68, n o 3, mai-juin