Protocole CHEOPS. Eudract n
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- Renaud Breton
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1 Protocole CHEOPS Eudract n ESSAI MULTICENTRIQUE DE PHASE II RANDOMISÉ ÉVALUANT L INTÉRET DE L AJOUT D UN INHIBITEUR NON STÉROIDIEN DE L AROMATASE A LA NAVELBINE MÉTRONOMIQUE PER OS CHEZ LES PATIENTES ATTEINTES D UN CANCER DU SEIN MÉTASTATIQUE PRÉ-TRAITÉES. Coordonnateur: Dr P. HEUDEL, Lyon Responsable scientifique: Dr AC HARDY-BESSARD, Saint-Brieuc Promoteur: ARCAGY-GINECO, Paris
2 Rationnel Stratégies thérapeutiques prépondérantes en situation métastatique Chimiothérapie Ou Hormonothérapie Choix déterminé selon les caractéristiques de la patiente et de la tumeur Intérêt de de la chimiothérapie par Navelbine métronomique: contrôle de l évolution néoplasique par plusieurs mécanismes (cytotoxique, anti-angiogénique et immunitaire), tout en minimisant les effets secondaires de la chimiothérapie. Association chimio + hormono : concept ancien avec essais randomisés qui ont montré un meilleur taux de réponse néoplasique et une SSP prolongée Objectif CHEOPS: confirmer intérêt clinique d une association d un traitement par anti-aromatase et d une chimiothérapie métronomique, qui aurait l avantage théorique d associer efficacité thérapeutique et tolérance clinique. 2
3 Essai Phase II, multicentrique, prospective, randomisé, ouvert Indication: cancer du sein métastatique, RH+, HER2-, traitée par une ou deux lignes de chimiothérapie et par au moins une ligne d hormonothérapie par anti-aromatase Nombre de centres participants 40 centres Nombre de patientes attendues = 130 Durée du recrutement =18 mois (depuis l automne 2015) Durée du traitement = jusqu'à progression ou toxicités Durée du suivi : 18 mois (fin de l étude = avril 2019) 3
4 Objectif Principal : Déterminer dans chaque bras la survie sans progression (SSP) SSP = temps écoulé entre le date de randomisation et la date de première progression Objectifs Secondaires : Evaluer l efficacité Taux de Réponse Partielle (RP) et de Réponse Complète (RC), selon RECIST v1.1 Durée de réponse Bénéfice clinique après 24 semaines de traitement Survie Globale Evaluer la tolérance: nature, fréquence et sévérité des effets secondaires Evaluer la qualité de vie: QLQ-C30 4
5 1. Age 50 ans 2. Adénocarcinome mammaire histologiquement prouvé 3. Récepteurs hormonaux positifs aux oestrogènes et/ou à la progestérone 4. Tumeur initiale ne surexprimant pas le récepteur HER2 5. Patiente pré-traitée en situation métastatique par au moins une ligne d hormonothérapie par anti-aromatase non-stéroïdien et par une ou deux lignes de chimiothérapie. 6. Patiente ayant une progression néoplasique 7. Patiente devant débuter une deuxième ou troisième ligne de chimiothérapie 8. Présence d une ou de plusieurs lésion(s) métastatique(s) mesurable(s) ou évaluables(s). En cas de lésion(s) osseuse(s) isolée(s) : nécessité d avoir une lésion non irradiée avec une composante ostéolytique pour être considérée comme lésion(s) cible(s) et ayant une élévation du CA Patiente ménopausée. Le statut ménopausique est défini par : Antécédent d ovariectomie bilatérale Age de 50 ans et aménorrhée spontanée - de plus de 12 mois en l absence de traitement par chimiothérapie, de tamoxifene ou de castration ovarienne chimique - de plus de 24 mois si traitement par chimiothérapie ou tamoxifene 5
6 Patiente atteinte d un cancer du sein métastatique RH+, HER2-, en progression sous anti-aromatase non stéroïdien déjà traitée par au moins une ligne d hormonothérapie par anti-aromatase et par une ou deux lignes de chimiothérapie Signature du consentement Randomisation Début de traitement dans les 8 jours après randomisation Bras A NAVELBINE métronomique per os (50 mg les lundis, mercredis, vendredis, ou les mardis, jeudis et samedis) jusqu'à progression ou toxicité Bras B NAVELBINE métronomique per os (50 mg les lundis, mercredis, vendredis ou les mardis, jeudis et samedis)) + LETROZOLE 2,5 mg/j ou ANASTROZOLE 1 mg/j, tous les jours jusqu'à progression ou toxicité Avec évaluation de la tolérance toutes les 4 semaines, et évaluation tumorale et de la qualité de vie toutes les 8 semaines. 7
7 Bras A : Navelbine métronomique per os, jusqu à progression ou toxicités Posologie = 50 mg tous les lundis, mercredis, vendredis, ou mardis, jeudis, samedis = 2 capsules par prise (1 de 30mg et 1 de 20 mg) Bras B : Navelbine métronomique per os + anastrozole ou létrozole, jusqu à progression ou toxicités Posologie Navelbine = 50 mg tous les lundis, mercredis, vendredis ou mardis, jeudis, samedis = 2 capsules par prise (1 de 30mg et 1 de 20 mg) Posologie hormonothérapie : anastrozole 1 mg/jour ou létrozole 2,5 mg/jour Exemple administration bras B: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche Navelbine 20 mg X - X - X - - Navelbine 30 mg X - X - X - - Anastrozole ou Letrozole X X X X X X X Aucun traitement fourni Navelbine à conserver entre +2 C et +8 C (cf. kit patiente) Comprimés et capsules à prendre de préférence à la fin d un repas, avec un verre d eau et à heure fixe Traçabilité spécifique de la Navelbine, et du létrozole ou anastrozole, demandée par l ANSM
8 Etat d avancement : 28 inclusions Courbe d inclusion: CumulReel CumulTheo 0 juil oct janv mai-2016 août-2016 nov mars-2017 juin-2017 sept déc Institut Saint Catherine, Avignon Centre Hospitalier de la Région d'annecy, Pringy 24 centres activés 12 centres actifs 28 patientes incluses en 4 mois Hôpital Privé des Côtes d'armor, Plérin sur Mer Centre Léon Bérard, Lyon
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