Commission pour les médicaments à usage humain

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1 Agence fédérale des médicaments et des prduits de santé Eurstatin II - Place Victr Hrta 40/ Bruxelles Cmmissin pur les médicaments à usage humain PROCES-VERBAL DE LA REUNION DU membres snt présents. En cnséquence, le qurum est atteint. La séance est uverte à 14 h sus la présidence du Prf. Declerck. Remarque générale : tus les avis snt rendus par cnsensus sauf si un résultat de vte est mentinné. 1. APPROBATION DE L ORDRE DU JOUR Pints additinnels: arrêts du Cnseil d Etat du 4 juillet 2013 au sujet des antitussifs et décngestinnants des titulaires de l autrisatin de mise sur le marché Medgenix, Qualiphar et Nvartis. 2. APPROBATION DU PROCÈS-VERBAL DE LA RÉUNION DE LA COMMISSION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN DU Le PV a été envyé par Eudralink le pur apprbatin par vie électrnique. Les cmmentaires éventuels étaient attendus pur le à 13h. Ce prcès-verbal est appruvé sans cmmentaires. 3. SIGNALEMENT DE CONFLIT D INTERETS Cnfrmément à la plitique menée par l AFMPS et aux prcédures relatives à la gestin des cnflits d intérêts, les membres et les participants présents nt signalé en début de séance tut éventuel cnflit d intérêts sur les matières u dssiers mis à l rdre du jur. 4. COMMUNICATIONS FEEDBACK DU PRAC DE JUIN jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf FEEDBACK DU CHMP DE JUIN jsp&mid=WC0b01ac d2a AUTRES L hrmnthérapie médicamenteuse des cancers du sein chez l hmme Des aspects épidémilgiques et cliniques liés à la prblématique du cancer du sein chez l hmme nt été discutés. Du fait que cette maladie tuche seulement entre 60 et 90 hmmes par an en Belgique, la réalisatin des essais cliniques est très difficile. Seules des séries rétrspectives de cas clligés n été rapprtées dans la littérature. L hrmn-dépendance de la majrité des cancers du sein chez l hmme suggère l utilisatin de l hrmnthérapie. Celle-ci vise à inhiber les PV public Cmmissin pur les médicaments à usage humain 19/07/2013 Secrétariat 1 5

2 effets stimulants des œstrgènes sur les cellules tumrales. L anti-œstrgène tamxifène est actuellement cnsidéré cmme l hrmnthérapie de référence chez l hmme après la chirurgie et dans le cas de métastases. Néanmins il est impératif que les patients aient accès à d autres médicaments en cas de cntre-indicatin/intlérance au tamxifène u en cas de prgressin de la maladie malgré l utilisatin de ce médicament. Des études cliniques internatinales actuelles et futures permettrnt d établir le rapprt bénéfice/risque pur d autres myens d hrmnthérapie (cmme le fulvestrant, les anti-armatases et les analgues de l hrmne de libératin de la lutéinstimuline). Grupe de travail au sujet du cannabis à usage médicinal Le secrétaire de la Cmmissin pur les médicaments à base de plantes à usage humain (CMP) précise la situatin (l histrique, le but du grupe de travail, ) aux membres de la Cmmissin et leur demande de cnfirmer le mandat du «Jint Wrking Grup». La Cmmissin pur les médicaments à usage humain mandate le grupe de travail. Prduits radipharmaceutiques & Oncvigilance L AFMPS recherche des experts externes pur l évaluatin de dssiers eurpéens et natinaux de pharmacvigilance relatifs à des prduits radipharmaceutiques ainsi qu à des prduits dans le dmaine d excellence nclgie et plus précisément en ncvigilance. Lignes directrices pur l utilisatin d xygène chez les adultes et les enfants Les lignes directrices pur l utilisatin de l xygène chez les adultes et les enfants nt été rédigées dans le cadre des cnditins de rembursement pur l xygénthérapie à dmicile de curte durée et de lngue durée. Les indicatins et les dispsitins pratiques cncernant l xygène chez les adultes et les enfants nt été discutées en fnctin de l évidence scientifique. Il est uniquement lgique de prescrire de l xygène de manière chrnique pur les adultes et les enfants avec une hypxémie démntrée à de nmbreuses reprises. A l heure actuelle il n y a aucune indicatin pur prescrire l xygénthérapie de curte durée chez les enfants à dmicile. Antitussifs et décngestinnants : arrêts du Cnseil d Etat Par ses arrêts du 4 juillet 2013, le Cnseil d'état a annulé les décisins du 21 décembre 2011 de l AFMPS entraînant la mdificatin des autrisatins de mise sur le marché (AMM) des antitussifs et décngestinnants, détenues par Medgenix, Qualiphar et Nvartis. Pur plus d infrmatins : afmps 2 5

3 5. PHARMACOVIGILANCE Prcès-verbal de la réunin du Safety Bard du Le prcès-verbal de la réunin du Safety Bard est appruvé sans cmmentaires. Renuvellements quinquennaux, prcédure natinale (PN) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve la nuvelle versin du RCP et de la ntice des spécialités reprises ci-dessus : 46 P 637 XYLONOR SPRAY 150mg/g-1,5mg/g slutin pur pulvérisatin buccale 46 P 646 XYLONOR PELLETS 50mg/ml-1,5mg/ml slutin gingivale 05 N 5571 MIRENA 20 micrgrammes/24 heures système de diffusin intra-utérin ID POLIO SABIN MONO ONE (ral) suspensin buvable ID SINECOD 0,15% sirp AUTRES Referral Art. 31 dmpéridne 6. AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) Demandes d AMM, prcédure natinale (PN) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain émet un avis favrable définitif pur les dssiers suivants : ID BUSCOPAN 20 mg cmprimés pelliculés brmure de butylhyscine ID VOLTAREN EMULGEL FORTE 2% gel Diclfénac Sdique ID CARDIONYCO 75 mg cmprimés gastr-résistants Acide acétylsalicylique ID Ibuprfène NUROFEN 200 FASTCAPS 200 mg capsules mlles La Cmmissin pur les médicaments à usage humain émet un avis défavrable définitif pur les dssiers suivants : ID FENOMYLLINE 250mg/5ml pudre pur slutin buvable Phénxyméthylpénicilline ptassique Demandes de mdificatins d AMM, prcédure natinale (PN) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain émet un avis favrable définitif pur les dssiers suivants : ID INDOCOLLYRE 0,1% cllyre en slutin afmps 3 5

4 ID INDOCOLLYRE 0,1% UNIDOSE cllyre en slutin en récipient unidse ID HYDREA 500 mg gélules ID MINIDIAB 5 mg cmprimés ID PROGYNOVA 2 mg cmprimés enrbés ID PROGYNOVA 1 mg cmprimés enrbés ID COLITOFALK 500 mg suppsitires ID COLITOFALK 4 g suspensin rectale ID COLITOFALK 250 mg suppsitires ID COLITOFALK 250 mg cmprimés gastr-résistants ID COLITOFALK 500 mg cmprimés gastr-résistants ID COLITOFALK 2 g suspensin rectale ID TARADYL 10 mg/1 ml slutin injectable ID MS CONTIN 5 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 10 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 15 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 30 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 60 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 100 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 200 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 5 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 10 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 15 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 30 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 60 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 100 mg cmprimés à libératin prlngée ID MS CONTIN 200 mg cmprimés à libératin prlngée ID LIGNOSPAN 1/ ème épinephrine 36,0 mg/1,8 ml + 0,0225 mg/1,8 ml slutin injectable ID LIGNOSPAN 1/ ème épinephrine 36,0 mg/1,8 ml + 0,0225 mg/1,8 ml slutin injectable ID SUPRANE 100 % liquide pur inhalatin par vapeur ID COLESTID 5 g granulés pur suspensin buvable ID MINI-PLASCO NaCl B.Braun 0,9 % slutin injectable (10ml) ID MINI-PLASCO NaCl B.Braun 0,9 % slutin injectable (20ml) ID SÉVORANE 100% liquide pur inhalatin par vapeur afmps 4 5

5 ID SÉVORANE QUICK FILL 100% liquide pur inhalatin par vapeur ID SÉVORANE 100% liquide pur inhalatin par vapeur ID SÉVORANE QUICK FILL 100% liquide pur inhalatin par vapeur ID HAVRIX 1440 suspensin injectable (1 ml/dse) ID HAVRIX JUNIOR 720 suspensin injectable (0,5 ml/dse) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve la liste des questins à envyer au demandeur pur 49 dssiers. Imprtatin parallèle Pas d applicatin pur cette réunin. Demandes d AMM, prcédure de recnnaissance mutuelle (MRP) et prcédure décentralisée (DCP) Dssiers pur lesquels la Belgique est état membre de référence (RMS) La Cmmissin pur les médicaments à usage humain appruve la liste des questins à envyer au demandeur pur 6 dssiers. Activités additinnelles de minimisatin des risques La Cmmissin pur les médicaments à usage humain rend un avis sur le dssier suivant : BOTOX 100 Unités Allergan pudre pur slutin injectable Txine btulique de type A La réunin est clôturée à 15 h 40 afmps 5 5