Data Management. Définition

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1 Data Management arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 Définition Data management : gestion des données Toutes les activités pour produire des données validées destinées à l analyse statistique. Démarche de qualité, respect P, rigueur, méthode Data manager n est pas un statisticien, pas un A arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 1

2 bjectifs Définition du cahier des charges rganise et prépare le passage au statisticien pour le gel et verrouillage de la base onception, création et gestion base de données Type de support (papier, e_crf ) Type de saisie (double, simple, ) Définition contrôles Traçabilité corrections (audit trial) odage (utilisation dictionnaires, libellés ) arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 Phase préparation liste des variables (la réf : protocole) conception, création F choix du support (papier, e_crf, site ) définition des contrôles (Présence, cohérence, vraisemblance) définition des bornes approvisionnements centres en F et documents arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 2

3 Phase Préparation Patients tests en début d étude Sécurité (mots passes, firewalls, sauvegardes) accès autres intervenants Tests édition DD, formulaires manquants Tests randomisation centralisée? arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 Phase déroulement 1 er patient inclus réception F remplis contrôles identifiants (ct, pt, mono, date, bx) saisie des données (atelier, e_crf) contrôles contenus édition DD Détection formulaires manquants Détection et documentation réception, enregistrement DD, contrôles arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 3

4 Phase déroulement ndispensable pour un data management efficace : Monitoring : relation A +++ écupération DD, bx manquants Validation saisie à la place médecin Si possible entre de coordination arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 Partenaires data manager Promoteur, investigateur principal, investigateurs, chef de projet, As Statisticien arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 4

5 omités comité de coordination : (investig principal, médecins, As, data manager, statisticien) éunions régulières Décisions sur erreurs (consensus) omptes rendus (traçabilité) nvestigateurs sollicités, base mise à jour arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 Phase d analyse fin des inclusions, fin du suivi : bjectif : 0 erreur, 0 formulaires manquants este : inclus à tort, erreurs confirmées, variables H confirmées, déviations au protocole Toute modification documentée arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 5

6 omités omité d experts : (extérieurs au comité de coordination, experts dans la pathologie) mpossibilité obtenir consensus au comité de coordination as litigieux, vérifier données littérature Traçabilité sur décisions arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 lininfo prestataire de service lininfo SA spécialisée dans la gestion de données d études cliniques. réation en 1998, principal support technique pendant 20 ans service de pharmacologie clinique : yon (Service Pr oissel) onnaissance du recueil des données + méthodologie essais cliniques. xpérience mise en place nombreux essais multicentriques, audits, compliants F 21 part 11 arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 6

7 DM DM DM arole olland - U Méthodologie de la echerche linique 12/02/2011 7