Programme AGE PMU Policlinique médicale universitaire Tél Mobile

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1 Programme AGE PMU Policlinique médicale universitaire Tél Mobile Etude AGE3! Vous êtes médecin de famille. Vous trouvez que les interventions proposées aux médecins de famille ne sont en général pas adaptées à votre pratique, notamment concernant les patients âgés? Vous pensez que les projets de recherche devraient se conduire au cabinet médical et pas seulement dans les hôpitaux universitaires? Participez à l étude AGE3 : une étude qui vise à développer un nouvel outil clinique pour la prise en charge des patients âgés en médecine de famille! L étude : un essai clinique randomisé pragmatique visant à évaluer l efficacité d un outil clinique de prise en charge des syndromes gériatriques (l outil AGE) sur le déclin fonctionnel des personnes âgées en médecine de famille Les médecins : nous cherchons 66 médecins de famille de Suisse romande (vous?), qui seront randomisés en deux sous-groupes, un sous-groupe «intervention» et un sous-groupe «suivi habituel» Les sujets d étude: 12 patients d au moins 75 ans par médecin participant La durée de suivi : 2 ans. C est vous qui continuez à suivre vos patients. L intervention : l évaluation gériatrique brève (dépistage de syndromes gériatriques en 20 minutes de consultation) faite par le médecin traitant, associée à une proposition de prise en charge en cas de syndrome suspecté. Ce qui va être mesuré chez les patients: l état fonctionnel (activités de la vie quotidienne) et la qualité de vie des sujets, évalués par téléphone 1x/an par l équipe de l étude. Votre implication : - 4 visites d une demi-journée de l équipe d étude à votre cabinet sur 2 ans (2 fois la première année puis 1 fois par an), dont une heure en votre présence - L inclusion de 12 patients (avec signature du consentement) - La participation à trois heures de formation (reconnues pour la formation continue) - Un dédommagement est prévu pour le temps spécifique à l étude, le temps de consultation utilisé pour dans le cadre de l intervention étant facturé. Plus d infos sous : Intéressé-e? Contactez-nous! Dr Nicolas Senn, directeur de l étude, nicolas.senn@hospvd.ch, Dre Yolanda Müller Chabloz, coordinatrice du programme AGE ; yolanda.mueller@hospvd.ch; Portable AGE D_LETTRE_INFO_MEDECIN_AGE_3_ _V5.DOCX5 Page 1 / 7

2 Programme AGE PMU Policlinique médicale universitaire Tél Mobile Feuille d information pour les médecins Efficacité d un outil de détection et de prise en charge des syndromes gériatriques (outil AGE) en médecine de famille sur le déclin fonctionnel des personnes âgées : un essai pragmatique randomisé en grappe Objectifs de l étude L étude AGE, auquel nous vous proposons de participer ici, est une collaboration entre la Policlinique Médicale Universitaire de Lausanne (PMU), l Institut Universitaire de Médecine de Famille (IUMF) et des gériatres. Un outil simple d évaluation gériatrique standardisée a été développé spécifiquement pour les médecins de famille. Cette étude a pour objectif de tester l efficacité de cette approche pour prévenir le déclin fonctionnel des personnes âgées. Informations générales sur l étude Cette étude se déroule dans 66 cabinets de médecine de famille en Suisse romande. Elle porte sur l efficacité d un outil d évaluation gériatrique standardisée développé spécifiquement pour les médecins de famille Environ douze patient-e-s d au moins 75 ans seront recrutés dans chaque cabinet. Au total, il y aura donc 792 participants. Au cours de cette étude, les médecins seront répartis au hasard dans un groupe «intervention» et dans un groupe «soins habituels». Les médecins du groupe «intervention» seront invités à utiliser un outil standardisé de détection et de prise en charge des syndromes gériatriques. Nous effectuons cette étude dans le respect des prescriptions de la législation suisse. Nous suivons en outre l ensemble des directives reconnues au niveau international. La commission cantonale d éthique compétente a contrôlé et autorisé l étude. Vous trouverez aussi un descriptif de l étude sur le site Internet de l Office fédéral de la santé publique : ; (NCT ). Sélection des médecins et des patients pouvant participer à l étude Les médecins participants doivent avoir une activité de médecine de famille d au moins 20 heures par semaine et avoir leur cabinet en Suisse Romande. L étude sera proposée systématiquement aux personnes d au moins 75 ans suivies régulièrement au cabinet qui consulteront durant la période de recrutement de deux mois. Elle est en revanche fermée aux personnes qui habitent en institution. 4D_LETTRE_INFO_MEDECIN_AGE_3_ _V5.DOCX5 Page 2 / 7

3 Déroulement pour les participants Répartition des médecins Pour qu on puisse vraiment évaluer l efficacité d un nouveau traitement ou d une nouvelle prise en charge, le mieux est de comparer le groupe traité à un groupe contrôle (groupe «placebo»). Dans notre cas, nous allons répartir au hasard (randomiser) les médecins soit dans un groupe «intervention» soit dans un groupe «soins habituels». Cette répartition se fera après que les patients ont été recrutés dans l étude, afin de minimiser les biais de sélection et que les deux groupes de patients soient comparables. Implication pour les médecins Chaque médecin de famille est invité-e à inclure dans l étude 12 patients d au moins 75 ans vus sur une période de 2 mois à son cabinet. L équipe de l étude se rendra à votre cabinet pour vous expliquer le fonctionnement de l étude, en particulier la procédure de recrutement des patient-e-s. On vous demandera ensuite d informer les patients sélectionnés sur l étude et de documenter leur consentement écrit s ils acceptent de participer. Vous serez ensuite invité-e à trois heures de formation, reconnue pour la formation continue, au cours de laquelle les procédures de l étude seront expliquées en détail. Au cours de cette demi-journée, les médecins seront randomisés en deux groupes. Les médecins du groupe «intervention» seront formés à l outil AGE, alors que les médecins du groupe «soins habituels» seront libérés pour la deuxième partie de la formation. Ces sessions seront organisées environ une fois par mois à Lausanne, et ailleurs en Suisse romande selon les possibilités des médecins d une région donnée. Par la suite, l équipe de l étude se rendra à votre cabinet une fois par année (3 fois au total : au début, après 1 ans, après 2 ans) pour consulter les dossiers médicaux des patients inclus, afin de déterminer quels examens, rendez-vous médicaux et traitements elle ou il a reçu pendant l année. Pour les 12 patients inclus, on vous demandera de saisir au fur et à mesure les dates de consultations ainsi que d éventuels événements indésirables graves (décès, hospitalisations, institutionnalisation) dans un logiciel de récolte de données en ligne. Vous pouvez également choisir de récolter les données sur papier. Pour tous les patients L équipe de l étude appellera chaque patient-e une fois par année par téléphone (au début de l étude, après 1 an et après 2 ans) pour lui poser des questions sur son état général, son fonctionnement à la maison, et sur sa qualité de vie. L entretien durera entre une demi-heure et une heure. Ces questions seront posées que vous soyez dans le groupe «intervention» ou dans le groupe «soins habituels». Avant chaque appel, votre patient-e recevra un courrier à la maison pour l informer de cet appel. 4D_LETTRE_INFO_MEDECIN_AGE_3_ _V5.DOCX5 Page 3 / 7

4 Dans le groupe «intervention» Si vous êtes attribué (au hasard) au groupe «intervention», vous prendrez environ 20 minutes une fois par année au cours d une consultation pour réaliser l évaluation gériatrique brève (basée sur quelques questions et examens cliniques simples). En fonction des résultats de cette évaluation, des propositions de prise en charge vous seront faites, que vous serez libre de suivre ou non. Dans le groupe «soins habituels» Si vous êtes attribué (au hasard) au groupe «soins habituels», vous suivrez votre patient-e comme vous l avez toujours fait. Il se peut que, sans le savoir, vous posiez les mêmes questions et réalisiez les mêmes examens que dans l autre groupe, mais c est laissé à votre libre appréciation. Les bénéfices et les risques de l étude pour vos patients et pour vous : Cette étude devrait permettre une meilleure prise en charge au cabinet de certaines maladies liées à l âge, par une identification précoce et une prise en charge standardisée. Ainsi, votre participation peut permettre à d autres personnes (médecins et patient-e-s) de profiter des résultats de cette étude. Aucun risque majeur n est à prévoir comme résultant de cette étude. Aucune prise de sang et aucune prescription de médicament ne sont directement liées à cette étude. Il se peut toutefois que la découverte de certains syndromes gériatriques engendre des préoccupations et des questions chez vos patients. L inconvénient principal pour vos patients est qu ils recevront une fois par année un téléphone à la maison de la part de l équipe de l étude. Lors de ce téléphone, on lui posera des questions assez intimes pour pouvoir évaluer précisément sa qualité de vie, y compris sur ses soucis, son humeur et la qualité de ses relations avec son entourage. Sinon, si vous êtes dans le groupe intervention, une consultation par année aura une durée allongée d environ 20 minutes. L inconvénient principal pour vous sera la visite de l équipe de l étude une fois par année (en plus de la visite initiale). De plus, l équipe de l étude aura accès à vos dossiers pour les patients inclus dans l étude. Sachez cependant que les données sont récoltées uniquement dans un but de documentation de la pratique médicale, et non de contrôle. Vos droits si vous participez à l étude : Vous êtes libre d accepter ou de refuser de participer à l étude. Si vous décidez de participer, vous pourrez à tout moment revenir sur votre décision et vous retirer de l étude. Vous n avez pas à justifier vos décisions. Si vous décidez plus tard de vous retirer de l étude, les données recueillies jusqu alors continueront toutefois à être utilisées, et nous continuerons à suivre les patients inclus par téléphone. Vous pouvez à tout moment poser toutes les questions nécessaires au sujet de l étude. Veuillez vous adresser pour ce faire aux personnes indiquées à la fin de la présente feuille d information. 4D_LETTRE_INFO_MEDECIN_AGE_3_ _V5.DOCX5 Page 4 / 7

5 Vos obligations si vous participez à l étude : En tant que médecin participant à l essai clinique, vous vous engagez à collaborer avec l équipe de l étude, ce qui implique les aspects suivants : o de vous conformer au plan de l étude (visites prévues pour les patients et prise en charge spécifique pour le groupe «intervention») ; o de récolter les informations requises et de les saisir dans le cahier d observation électronique(ou papier) ; o de répondre aux requêtes telles que demande de rendez-vous annuels, et demandes de clarifications sur des données. Ce qu'il adviendra de vos données et de celles de vos patients: Nous respectons toutes les dispositions légales relatives à la protection des données. Nous utiliserons vos données uniquement dans le cadre de l étude. Toutes les données concernant votre cabinet et vos patient-e-s seront identifiées par un code (numéro identifiant). Votre nom sera uniquement utilisé pour la planification des visites et la communication directe avec vous. Toutes les personnes impliquées sont soumises au secret professionnel. Durant son déroulement, l étude peut faire l objet d inspections. Celles-ci peuvent être effectuées par les autorités qui se sont chargées de son contrôle initial et l ont autorisée (commission d éthique), mais aussi être mandatées par l organisme qui la finance (fonds national suisse pour la recherche). Leur objectif est de s assurer que les règles en vigueur sont bien respectées et que la sécurité des patients n est pas menacée. Il se peut que le directeur de l étude doive communiquer vos données personnelles et les données personnelles et médicales de vos patients pour les besoins de ces inspections. Rémunération des médecins Si vous participez à cette étude, vous recevrez une rémunération de 50 CHF par patient inclus, versée en deux fois (lors de la randomisation et à la fin du suivi des patients), ainsi que des crédits de formation continue. Les patients ne seront pas rémunérés. Réparation des dommages subis Tout dommage lié à la participation à l étude sera couvert par le Fonds en Responsabilité Civile de la Policlinique Médicale Universitaire. Si vous avez subi un dommage, veuillez vous adresser au directeur de l étude indiqué ci-dessous. Financement de l étude L étude est intégralement financée par le Fonds National Suisse pour la Recherche. 4D_LETTRE_INFO_MEDECIN_AGE_3_ _V5.DOCX5 Page 5 / 7

6 Interlocuteurs En cas de doute, de crainte ou de besoin pendant ou après l étude, vous pouvez vous adresser à tout moment à l un des interlocuteurs suivants : Directeur de l étude : Dr Nicolas Senn Centre de recherche et de développement Policlinique Médicale Universitaire Rte du Bugnon Lausanne nicolas.senn@hospvd.ch Téléphone : Coordinatrice du programme AGE: Dre Yolanda Müller Chabloz Centre de recherche et de développement Policlinique Médicale Universitaire Rte du Bugnon Lausanne yolanda.mueller@hospvd.ch Téléphone : Portable AGE Dates des prochaines formations AGE3 La liste est mise à jour sur le site : 4D_LETTRE_INFO_MEDECIN_AGE_3_ _V5.DOCX5 Page 6 / 7

7 Glossaire Qu entend-on par «randomisé»? Beaucoup d études consistent à comparer deux ou plusieurs types de traitement différents. On peut, par exemple, comparer un traitement par médicament réel et un «traitement» par placebo. Il faut alors former deux groupes de participants, à savoir un groupe qui reçoit le vrai médicament et un autre qui reçoit le placebo. Le terme «randomiser» désigne le fait de déterminer par tirage au sort le groupe dans lequel chaque participant-e sera. C est donc le hasard qui décide si tel ou tel participant-e reçoit le vrai médicament ou le placebo. Dans cette étude, c est la ou le médecin de famille qui est randomisé soit dans un groupe «intervention» soit dans un groupe «soins habituels». La probabilité que la ou le médecin soit dans le groupe «intervention» est de 1 chance sur 2. Qu entend-on par «randomisé en grappe»? Dans la plupart des études, les participants sont tirés au sort individuellement pour être attribués chacun soit au groupe «intervention» soit au groupe «contrôle». Dans un essai randomisé «en grappe», c est tout un groupe de participants (qu on appelle une «grappe») qui est randomisé ensemble. Une grappe peut correspondre à un village, une classe d école, ou des patients d un-e même médecin comme c est le cas dans cette étude. Qu entend-on par essai «pragmatique»? Un essai «pragmatique» implique que l on évalue une intervention ou un traitement dans ces situations qui s approche le plus possible des conditions réelles pour lesquelles l intervention est prévue. Par exemple, c est pourquoi nous menons cette étude dans des cabinets de médecine de famille et pas dans un hôpital universitaire, car l outil évalué est prévu pour la médecine de famille. C est aussi pourquoi nous cherchons à recruter des participant-e-s typiques des personnes suivies au cabinet, et que l implication directe de l équipe de l étude au cabinet est limitée. 4D_LETTRE_INFO_MEDECIN_AGE_3_ _V5.DOCX5 Page 7 / 7

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