RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 SPCF Page: 1/6 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IBUTOP 5% gel 2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE IBUTOP GEL contient 5 g ibuprofène par 100 g de gel Le constituant actif est l'ibuprofène. Excipient à effet notoire : propylène glycol Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Gel pour application locale sur la peau. 4.DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement symptomatique local des: Affections articulaires inflammatoires et dégénératives douloureuses comme par ex. arthrite, arthrose, lombalgies. Affections inflammatoires périarticulaires par ex. bursite, tendinite, tendovaginite, vaginite, syndrome épaule-main. Inflammations traumatiques par ex. contusions, luxations, foulures, entraînées par la pratique sportive ou un accident. 4.2 Posologie et mode d administration Usage externe Dose usuelle: 3 à 4 fois par jour, appliquer 4 à 10 cm de gel sur les parties à traiter et masser doucement pour faire pénétrer. Il est recommandé de ne pas utiliser le produit plus de 2 à 3 semaines. 4.3 Contre-indications - Ne pas utiliser sur des plaies ou sur les muqueuses. - Ne pas utiliser chez des enfants âgés de moins de 14 ans. - Hypersensibilité connue à l un des constituants d IBUTOP Gel. - Hypersensibilité connue à d autres anti-inflammatoires non dérivés de la cortisone que l ibuprofène et à l acide acétylsalicylique.

2 SPCF Page: 2/6 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d emploi - La prudence est mise pour les patient âgés et en cas de prise de diurétiques. - La prudence est mise en cas d usage prolongé, en raison du risque d apparition d effets systémiques. - Ne pas utiliser sous un pansement occlusif. - Conserver hors de portée des enfants. - Les AINS oraux, notamment l ibuprofène, peuvent parfois être associés à une insuffisance rénale, une aggravation d ulcères peptiques actifs, et peuvent induire des réactions allergiques au niveau des bronches de patients asthmatiques prédisposés. Quoique l absorption systémique d ibuprofène administré par voie topique soit moindre que celle des formes posologiques orales, ces complications peuvent survenir dans de rares cas. Pour ces raisons, les patients souffrant d un ulcère peptique actif, ayant des antécédents de troubles rénaux ou d asthme doivent consulter un médecin avant l utilisation d IBUTOP Gel, comme doivent le faire les patients prenant déjà d autres analgésiques. - On a signalé en de très rares occasions la survenue de graves réactions cutanées, certaines fatales, notamment une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique lors de l administration d AINS (voir rubrique 4.8). Apparemment, le risque de ces réactions est plus élevé au début du traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions se produisent au cours du premier mois de traitement. IBUTOP Gel doit être interrompu dès les premiers signes d éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d autres manifestations d hypersensibilité. - IBUTOP GEL contient du propylèneglycol susceptible de causer une irritation cutanée. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interaction Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent interagir avec les antihypertenseurs et peuvent éventuellement augmenter les effets des anticoagulants, quoique le risque de survenue de l un ou l autre de ces effets avec une préparation administrée par voie topique soit fort peu probable. L utilisation concomitante d aspirine ou d autres AINS peut mener à une augmentation de l incidence des effets indésirables 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse et allaitement En l absence de données concrètes chez l homme, le traitement n est pas conseillé pendant la grossesse et l allaitement. Fertilité Il existe des données limitées sur l altération de la fertilité féminine due à un effet sur l ovulation causée par les médicaments inhibiteurs de la synthèse de la cyclo-oxygénase/des prostaglandines. Cet effet est réversible après l interruption du traitement.

3 SPCF Page: 3/6 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8 Effets indésirables Classe de systèmes d organes Effet indésirable Fréquence Affections du système immunitaire Réactions d hypersensibilité, notamment: -réactions allergiques de nature non spécifique et anaphylaxie Pas connu. -réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée. Affections de la peau et du tissu Erythème, sensation de Pas connu. sous-cutané brûlure au niveau du site d application. Diverses affections cutanées, notamment des éruptions cutanées de types divers, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et moins fréquemment dermatoses bulleuses (notamment nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe). Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale. Pas connu. Peut survenir chez des patients ayant des antécédents de troubles rénaux (voir rubrique 4.4). Affections gastro-intestinales Douleur abdominale et dyspepsie. Pas connu. (Voir rubrique 4.4.) Declaration des effets indesirables suspectes La déclaration des effets indésirables suspectes après autorisation du éedicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de sante déclarent tout effet indésirable suspecte via Agence fédérale des médicaments et des produits de sante

4 SPCF Page: 4/6 Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: Surdosage Signes et symptômes Vu que ce médicament est destiné à un usage externe, il est peu probable que l on observe des cas d intoxication. Les symptômes d un surdosage grave d ibuprofène (par exemple, après une ingestion orale accidentelle) sont une céphalée, des vomissements, une somnolence et une hypotension. Prise en charge Le traitement des anomalies graves des électrolytes doit être envisagé. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoire non stéroïdiens pour usage topique; Code ATC : M02AA13. Le composant actif d IBUTOP Gel est l ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien. Il exerce son action par inhibition de la synthèse des prostaglandines. L ibuprofène diminue le gonflement et augmente la mobilité. Le gel a un effet refroidisseur subjectif. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après une application locale, l ibuprofène traverse la peau pour atteindre les tissus sous-cutanés et mous et ceci avec une absorption systémique très limitée. Après une application unique de 8 g d IBUTOP Gel les concentrations d ibuprofène suivantes ont été constatées: tissus sous-cutanés µg/g, fascia 64 µg/g, muscles 28 µg/g et capsule articulaire 4,4 µg/g. La biodisponibilité relative vs per os est d environ 3%. Après application locale d IBUTOP Gel, les valeurs plasmatiques de l ibuprofène sont très basses. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 11 heures environ. Elles s élèvent à ± 0,2 µg/ml ce qui représente 1/50 ème des concentrations plasmatiques thérapeutiques usuelles (10-15 µg/ml) obtenues après administration orale. L ibuprofène subit un métabolisme hépatique et les métabolites sont excrétés dans l urine. 5.3 Données de sécurité précliniques 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5 SPCF Page: 5/6 6.1 Liste des excipients alcool isopropylique 2,2-diméthyl-4-hydroxyméthyl-1,3-dioxolane Poloxamère 407 Triglycérides huile essentielle de lavande huile essentielle de fleur d'oranger eau purifiée 6.2 Incompatibilités 6.3 Durée de conservation 3 ans N'utilisez plus IBUTOP GEL après la date figurant derrière EX. : Les deux premiers chiffres correspondent au mois, les derniers chiffres, à l'année. La date de péremption est le dernier jour du mois dans lequel le médicament est périmé. 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver en dessous de 25 C. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Tube de 50 g ou de 100 g. 6.6 Précautions particulières d élimination 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Omega Pharma Belgium NV Venecoweg 26 B-9810 Nazareth Statut légal de délivrance : en vente libre 8. NUMÉRO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

6 SPCF Page: 6/6 BE DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 25 augustus DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE xxxx Date d approbation : 07/2016