GUIDE POUR LE PRESCRIPTEUR

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Cerdelga de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Cerdelga. (RMA version 12/2015) Cerdelga éliglustat GUIDE POUR LE PRESCRIPTEUR Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire (et/ou d utiliser et/ou de délivrer) Cerdelga. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site rubrique «NOTICE et RCP d un médicament» 1

2 But de ce matériel (RMA ou Risk Minimization Activities) Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités additionelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûr et efficace du Cerdelga et doivent comporter les parties importantes suivantes: Guide pour le prescripteur Carte d avertissement aux patients Le guide destiné au prescripteur comprend les éléments principaux suivants: Le Cerdelga est indiqué pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (GD1). Il n est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 2 ou de type 3 (GD2 ou GD3). Avant le début du traitement par Cerdelga, il est nécessaire de déterminer le génotype des patients pour le CYP2D6 afin de déterminer leur statut de métabolisation pour le CYP2D6. Le Cerdelga est indiqué chez les patients qui sont des métaboliseurs lents (poor metabolisers, PM), des métaboliseurs intermédiaires (intermediate metabolisers, IM) ou des métaboliseurs rapides (extensive metabolisers, EM) du CYP2D6. La dose recommandée est de 84 mg d éliglustat deux fois par jour pour les métaboliseurs intermédiaires (IM) et les métaboliseurs rapides (EM) du CYP2D6. La dose recommandée est de 84 mg d éliglustat une fois par jour pour les métaboliseurs lents (PM) du CYP2D6. Les patients doivent être informés qu il faut éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse. L éliglustat est contre-indiqué chez les patients qui sont des métaboliseurs intermédiaires ou rapides du CYP2D6 et qui prennent un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 associé à un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A. L éliglustat est également contre-indiqué chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 et qui prennent un inhibiteur puissant du CYP3A. L utilisation d éliglustat dans ces conditions entraîne une augmentation considérable des concentrations d éliglustat dans le plasma. Cela pourrait provoquer de légers allongements des intervalles PR, QRS et QTc. L utilisation d éliglustat avec des inducteurs puissants du CYP3A diminue considérablement l exposition à l éliglustat, ce qui peut entraîner une diminution de l efficacité thérapeutique de l éliglustat. Une administration concomitante n est donc pas conseillée. 2

3 La carte d avertissement au patient comprendra les principaux éléments suivants: Informations destinées aux professionnels de la santé: Ce patient utilise l éliglustat (Cerdelga) en traitement de la maladie de Gaucher de type 1. L éliglustat ne peut être utilisé en association avec des médicaments pouvant influencer les enzymes hépatiques qui jouent un rôle dans le métabolisme de l éliglustat. L utilisation de l éliglustat avec des substances de ce type peut réduire l efficacité de l éliglustat ou augmenter la concentration d éliglustat dans le sang. Informations destinées au patient: Prenez toujours contact avec le médecin qui vous a prescrit le Cerdelga avant de prendre d autres médicaments. Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse 3

4 INTRODUCTION Le Cerdelga est indiqué pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (Gaucher disease type 1, GD1) qui sont des métaboliseurs lents (poor metabolisers, PM), des métaboliseurs intermédiaires (intermediate metabolisers, IM) ou des métaboliseurs rapides (extensive metabolisers, EM) du CYP2D6. Ce guide est développé dans le cadre du programme éducatif Cerdelga et s adresse aux médecins qui instaurent et suivent le traitement par Cerdelga. Il est destiné à améliorer l utilisation du Cerdelga en influençant positivement les actions correctes. Il comprend: 1. Une liste de contrôle des mesures à prendre avant et après le début du traitement. 2. Des informations relatives à l évaluation du génotypage CYP2D6 3. Des informations sur la déclaration des effets indésirables présumés Une carte d avertissement au patient a en outre été élaborée; vous devez la remettre aux patients qui entament un traitement par Cerdelga. Cette carte est un outil destiné à informer tout professionnel de la santé qui traite des patients prenant du Cerdelga des interactions entre les médicaments devant être prises en compte avant de prescrire ou d administrer des médicaments complémentaires, y compris des médicaments à base de plantes. Il faut conseiller au patient (ou aux soignants le cas échéant) de toujours porter cette carte sur lui et de la présenter à tout professionnel de la santé qui prescrit ou administre des médicaments complémentaires. Cette carte contient en outre des informations attirant l attention du patient sur les risques liés à l automédication et à la consommation exagérée de produits à base de pamplemousse. Un exemple de cette carte est joint en Annexe 1. Pour plus d informations sur le Cerdelga, nous vous renvoyons au résumé des caractéristiques du produit (Annexe 2) ou nous vous conseillons de prendre contact avec le service d information médicale de Sanofi au numéro général:

5 1. Liste de contrôle pour le prescripteur 1. Avant le début du traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient est éligible pour un traitement par Cerdelga Un patient éligible pour un traitement par Cerdelga est: Un patient adulte atteint de la maladie de Gaucher de type 1 Cerdelga n est pas destiné à être utilisé chez des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 2 ou 3 Un patient dont le profil de métabolisation est évalué comme métaboliseur lent (PM), intermédiaire (IM) ou rapide (EM) du CYP2D6 Un patient IM ou EM qui n est pas traité par un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 en association avec un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A La dose de Cerdelga pour les patients IM et EM est de 84 mg deux fois par jour Un patient PM qui n est pas traité par un inhibiteur puissant du CYP3A La dose de Cerdelga pour les patients PM est de 84 mg une fois par jour Toutes les cases doivent être cochées et confirmées avant d instaurer le Cerdelga 2. Réfléchissez bien à l utilisation du Cerdelga et consultez le résumé des caractéristiques du produit dans les situations suivantes: Situations où l utilisation du Cerdelga est contre-indiquée Un patient IM ou EM qui prend également un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 en association avec un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A. Un patient PM qui prend également un inhibiteur puissant du CYP3A En effet, l utilisation d éliglustat dans ces conditions entraîne une augmentation considérable des concentrations d éliglustat dans le plasma. Cela pourrait provoquer de légers allongements des intervalles PR, QRS et QTc. Situations où l utilisation du Cerdelga n est pas recommandée Un patient PM qui est traité par un inhibiteur modéré du CYP3A Un patient PM, IM ou EM qui est traité par un inducteur puissant du CYP3A. En effet, cela diminue considérablement l exposition à l éliglustat, pouvant ainsi réduire l efficacité thérapeutique de l éliglustat. Une administration concomitante n est donc pas conseillée. 5

6 Situations où le Cerdelga doit être utilisé avec prudence Un patient IM ou EM qui est traité par un inhibiteur modéré du CYP2D6 Un patient IM ou EM qui est traité par un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A Un patient PM qui est traité par un inhibiteur faible du CYP3A Autres situations devant être envisagées Un patient IM ou EM qui est traité par un inhibiteur puissant du CYP2D6 La dose de Cerdelga doit être réduite à 84 mg UNE FOIS par jour Le patient est traité par un substrat de la P-gp ou du CYP2D6 La diminution de la dose de ce médicament peut être nécessaire 3. Formation des patients Vous avez informé le patient des interactions avec d autres médicaments pouvant survenir avec le Cerdelga et de l importance d informer tous les professionnels de la santé de la médication actuelle et du traitement du patient. Vous avez informé le patient du risque lié à l automédication et à la consommation de produits à base de pamplemousse. Vous avez remis au patient la carte d avertissement au patient et vous l avez informé sur son utilisation (c est-à-dire que vous l avez averti de l importance de présenter la carte à ses soignants). CONTRÔLEZ CE QUI SUIT LORS DE LA VISITE DE SUIVI DU PATIENT 4. Affections médicales Informez-vous sur les modifications éventuelles des antécédents médicaux ou les nouveaux médicaments depuis la dernière visite (y compris les médicaments en vente libre ou les médicaments à base de plantes) et l utilisation de produits à base de pamplemousse Contrôlez les effets indésirables présumés 5. Formation des patients Contrôlez la bonne utilisation de la carte d avertissement au patient Rappelez au patient le risque lié à l automédication et à la consommation de produits à base de pamplemousse. 6

7 2. Activité métabolique prévue du cytochrome-p450-2d6 Le Cerdelga ne doit être utilisé que chez des patients ayant un phénotype, basé sur le génotypage, identifié comme métaboliseur lent, intermédiaire ou rapide du CYP2D6. Détermination du phénotype du CYP2D6 du patient avant d instaurer le Cerdelga est requise. Le génotypage pour déterminer le phénotype du CYP2D6 du patient doit être réalisé à l aide d un test de laboratoire génétique approuvé qui permet de détecter un ensemble spécifique d allèles avec une précision, une sensibilité et une spécificité suffisantes pour garantir l identification cohérente du statut de métaboliseur du CYP2D6. Différents tests commerciales appropriés sont disponibles. Pour plus d informations sur les laboratoires agréés, vous pouvez prendre contact avec le service d information médicale de Sanofi au numéro général: Déclaration des effets indésirables présumés Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation de Cerdelga à la division Vigilance de l agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la «fiche jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l adresse AFMPS division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou par à l adresse adversedrugreactions@afmps.be». Vous pouvez également déclarer les effets indésirables présumés en remplissant le formulaire des effets indésirables (Annexe 3) et en l envoyant à: pharmacovigilance. belgium@sanofi.com ou en prenant contact avec le Service de Pharmacovigilance de Sanofi à l adresse pharmacovigilance.belgium@sanofi.com ou au numéro Sanofi local ( ). 7

8 ANNEXES Annexe 1: Carte d avertissement aux patients Annexe 2: Résumé des caractéristiques du produit Annexe 3: Formulaire de déclaration d effets indésirables Si nécessaire, vous pouvez obtenir des exemplaires supplémentaires de ce guide et de la carte d avertissement au patient en appelant le numéro général du service d information médicale de Sanofi: Vous pouvez trouver et télécharger ce guide et la carte d avertissement au patient sur le site Internet de l afmps: Cadre (en bas de la page) «Liens vers les pages et documents utiles pour les professionnels de la santé» Matériels RMA (Risk Minimization Activities) 8