12 décembre Madame, Monsieur,

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1 12 décembre 2012 Madame, Monsieur, Cette lettre contient d'importantes informations relatives à un problème concernant le logiciel de l'appareil m2000sp lorsque des informations sont saisies de façon incorrecte lors de la Demande d'extraction d'échantillon. Veuillez lire ces informations avec attention. Situation actuelle Tous les tests effectués sur l'appareil m2000sp qui nécessitent une saisie manuelle des dates de péremption, des numéros de lots des calibrateurs et contrôles, et des valeurs de concentration des calibrateurs et contrôles sont affectés. Le problème suivant apparaît uniquement si les informations de s calibrateurs ou de s contrôle s saisies manuellement sont corrigée s après avoir passé l'écran Extraction des échantillons : Lecture de l'échantillon et que les tube s et les portoirs échantillons ne sont pas lus, suite à la correction de s données à l'écran Extraction des échantillons : Détails du dosage. Nous avons identifié un problème au niveau du logiciel m2000sp : après une série d'étapes, si les informations des contrôles ou calibrateurs sont modifiées à l'écran Extraction des échantillons : Détails du dosage, ces modifications ne sont pas sauvegardées. Ce problème au niveau du logiciel apparaitra si les étapes suivantes sont effectuées. 1. Saisir manuellement les informations des contrôles ou des calibrateurs (Numéro de lot, date de péremption et valeurs de concentration) à l'écran Extraction des échantillons : Détails du dosage et passer à l'écran suivant, Extraction des échantillons : Lecture de l'échantillon. 2. Lire chaque portoir échantillons et chaque position d'échantillon sur le portoir. Passer à l'écran suivant, Extraction des échantillons : Affectation du dosage, ou à tout écran suivant dans le processus de demande de tests. 3. Sélectionner <Précédent> pour retourner à l'écran Extraction des échantillons : Détails du dosage. 4. Modifier les informations des contrôles ou calibrateurs saisies à l'étape 1 et passer à l'écran Extraction des échantillons : Lecture de l'échantillon. 5. Poursuivre le processus de demande de tests san s relire les portoirs échantillons. 6. Lancer l'analyse. Une fois l'extraction des échantillons terminée, les informations erronées saisies manuellement lors de l'étape 1 (et non les informations saisies lors de l'étape 4) sont transmises au m2000rt. Pour plus de détails et pour les copies d'écran du m2000sp, se référer à l'annexe A. Impact pour les clients Lorsque des corrections sont apportées aux numéros de lot, dates de péremption, ou valeurs de concentration en suivant les indications ci-dessus, les écrans des résultats de la plaque à puits profonds m2000sp, les écrans des résultats de la plaque PCR et les rapports associés contiendront les données erronées saisies à l'origine. Les données erronées seront transférées du m2000sp au m2000rt. La saisie de numéro de lot ou de date de péremption erroné(e) n'entraînerait pas l'obtention de résultats incorrects. Cependant, le numéro de lot et la date de péremption que vous avez enregistrés peuvent ne pas correspondre à vos cartes des kits. Page 1 sur 6

2 La saisie de valeurs de concentration incorrectes pourrait affecter les résultats obtenus en suivant les indications ci-dessous : Concentrations de s contrôles mal saisies : Les concentrations des contrôles mal saisies seront utilisées lors de l'évaluation des résultats et pourraient entraîner l'un des cas de figure suivants : o Un contrôle positif est annoté de façon erronée comme non valide. Les résultats de patients sont également annotés comme non valides. o Un contrôle positif non valide n'est pas annoté. Des résultats de patients incorrects peuvent être générés. Concentrations de s calibrateurs mal saisies : Les concentrations des calibrateurs mal saisies seront utilisées lors du calcul des résultats et pourraient entraîner l'un des cas de figure suivants : o o Une courbe de calibration valide peut échouer de façon erronée. Une courbe de calibration non valide peut être acceptée de façon erronée. Des résultats de patients incorrects peuvent être générés. Mesure s requise s Lors de la saisie d'informations des calibrateurs ou contrôles à l'écran Extraction des échantillons : Détails du dosage, vérifier que les informations sont correctes avant de passer à l'écran suivant. Si vous remarquez que les informations saisies sont incorrecte s, vous pouvez corriger les informations en suivant l'une des options ci-de ssous. Avant de lancer l'extraction des échantillons : Si vous avez remarqué que des informations incorrectes ont été saisies à l'écran Extraction des échantillons : Détails du dosage et que vous êtes passés à l'écran Extraction des échantillons : Affectation du dosage ou tout écran suivant, effectuez les étapes suivantes : Sélectionner <Précédent> si nécessaire pour retourner à l'écran Extraction des échantillons : Détails du dosage. Saisir les corrections nécessaires. Sélectionner <Suivant> pour passer à l'écran Extraction des échantillons : Lecture de l'échantillon. Sélectionner <Relecture> et relire les portoirs et tubes échantillons Après la relecture et lorsque toutes les erreurs de lecture ont été corrigées, sélectionner <Suivant> et terminer le processus de demande de tests. En relisant les portoirs et les tubes échantillons, les corrections saisies seront sauvegardées. Aprè s l'extraction des échantillons : Si la procédure d'extraction des échantillons est terminée et que vous remarquez que des informations incorrectes ont été utilisées, effectuez les étapes suivantes : Répéter la demande d'extraction des échantillons où des données erronées ont été utilisées. A l'écran Extraction des échantillons : Détails du dosage, saisir les données correctes pour remplacer les données indiquées. Charger les portoirs échantillons avec les mêmes échantillons, calibrateurs et contrôles. Lire les portoirs et tubes échantillons à l'écran Extraction des échantillons : Lecture de l'échantillon. Effectuer les applications d'extraction des échantillons et d'ajout des réactifs. Page 2 sur 6

3 Les nouvelles données saisies seront sauvegardées après lecture des portoirs et des tubes échantillons. Ce problème sera corrigé lors de la prochaine version du logiciel m2000sp. Continuez à suivre les instructions indiquées plus haut jusqu'à ce que la mise à jour de votre logiciel m2000sp puisse être installée. prévoit la disponibilité de cette version de logiciel pour le premier trimestre Veuillez communiquer ces informations au personnel de votre laboratoire et conserver cette lettre pour votre documentation. Si vous avez des questions concernant ces informations, veuillez contacter notre helpline au numéro gratuit Nous vous prions de nous excuser pour tout désagrément occasionné au sein de votre laboratoire. Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments distingués. Dr Ingeborg Bertschi Regulatory Affairs Manager Page 3 sur 6

4 Annexe A L'écran Extraction des échantillons : Détails du dosage ci-dessous indique l endroit où sont saisies les informations ; il s'agit du 3 ème écran dans le processus de Demande d'extraction d'échantillon. Une fois les données saisies dans les champs indiqués, sélectionner <Suivant> pour aller à l'écran Extraction des échantillons : Lecture du dosage comme indiqué ci-dessous : Page 4 sur 6

5 Une fois que <Lecture> a été sélectionné, les portoirs et les tubes échantillons sont lus et les données des échantillons s'affichent sur l'écran. En sélectionnant <Suivant>, l'écran Extraction des échantillons : Affectation du dosage s'affiche. Page 5 sur 6

6 Ce problème de logiciel a lieu lorsque : on passe à l'écran Extraction des échantillons : Affectation du dosage ou à tout écran suivant dans le processus d'extraction d'échantillon on sélectionne <Précédent> pour revenir à l'écran Extraction des échantillons : Détails du dosage pour corriger les données erronées saisies dans cet écran on sélectionne <Suivant> pour aller à l'écran Extraction des échantillons : Lecture de l'échantillon pour la deuxième fois, et qu une relecture des portoirs échantillons N'est PAS effectuée. Lorsque <Relecture> est sélectionnée dans l'écran Extraction des échantillons : Lecture de l'échantillon, comme indiqué plus bas, le problème de logiciel n a pas lieu. RELECTURE Page 6 sur 6

7 Formulaire de Réponse Client Produit : m2000sp Madame, Monsieur, Veuillez compléter le présent formulaire en guise d'accusé de réception et de prise de connaissance de la. Lorsque nous annonçons des mesures correctives, nous sommes obligés par les directives IVD et sur demande de Swissmedic de fournir les réponses de nos clients. Pour cette raison, nous vous prions de confirmer les données suivantes et de faxer le formulaire dûment rempli dès que possible au numéro 041/ Nous vous remercions de votre collaboration. Institut : Nom : Date : Signature : Avez-vous compris et communiqué à tous les utilisateurs concernés les informations figurant dans la et pris les mesures qui s'imposent? Oui Non Si vous répondez Non, veuillez expliquer pourquoi : Page 1 sur 1