D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE

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1 D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning\Planning DIU Inv. Rech. Biomed doc 1

2 Lieux des cours Rez de chaussée du Bâtiment C3A - Hôpital Gatien de Clocheville - 49 boulevard Béranger Amphi Fauchier Rez de chaussée du Bâtiment C3A - Hôpital Gatien de Clocheville - 49 boulevard Béranger Salle de cours n 1 1 er Etage du Bâtiment C3A - Hôpital Gatien de Clocheville - 49 boulevard Béranger Faculté de Médecine de Salle ED4-2 rue du Docteur Raymond Marcland cedex Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning\Planning DIU Inv. Rech. Biomed doc 2

3 MODULE 1 () 25 & 26 octobre octobre h15-9h30 9h30-10h00 Accueil des participants Importance de la formation à la recherche clinique dans la formation médicale Bruno Giraudeau Véronique Laurent Dominique Perrotin 10h00-11h15 Ethique & Recherche clinique François Lemaire 11h15-11h30 PAUSE 11h30-13h00 Comité de Protection des Personnes (CPP) Elisabeth Frija-Orvoën 13h00-14h30 PAUSE DEJEUNER 14h30-15h30 Les structures de la recherche (DiRC, DRCI, CRBSP, CIC et ses modules, ) 15h30-15h45 PAUSE 15h45 17h00 Les impératifs réglementaires (promoteur, assurance, ANSM, CNIL, Pharmacovigilance, ) Philippe Goupille Violaine Mizzi Christelle Meunier Le développement du médicament : du laboratoire à la commercialisation, phases de développement 9h30-12h30 L'essai clinique dans le cadre du développement du médicament Jean Michel Auger 26 octobre h00-16h00 Gestion des différentes phases d'un projet de recherche clinique au CIC de : rôle du Méthodologiste, du Biostatisticien, de l'attaché de Recherche Clinique (ARC), du Chef de Projet et du Data Manager Nathalie Juteau Carine Coffre Amélie Le Gouge 16h00-16h15 PAUSE 16h15-17h00 Centre de Ressources Biologiques (CRB) Coraline Gadras Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning\Planning DIU Inv. Rech. Biomed doc 3

4 MODULE 2 () 22 & 23 novembre h00-11h00 Audit et inspection Olivier Gourvenec 22 novembre 2012 Communication sur le protocole vis-à-vis des centres investigateurs (réunions investigateurs, newsletter), au 11h00-12h30 sein des centres investigateurs (équipes soignantes), en externe (communauté scientifique), 12h30-13h30 PAUSE DEJEUNER Anne-Laure Lévy Salle ED4 13h30-16h30 Etude de faisabilité, visites de mises en place, monitoring, gestion des queries, visite de clôture, rapport d étude, archivage Anne-Laure Lévy 23 novembre h30-12h30 F-CRIN Vincent Diebolt 14h00-17h00 Le CeNGEPS et les promoteurs industriels Marie Lang Salle ED4 Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning\Planning DIU Inv. Rech. Biomed doc 4

5 MODULE 3 () 24 & 25 janvier h30-12h30 Principes méthodologiques de l'essai randomisé Bruno Giraudeau 24 janvier h30 14h00 PAUSE DEJEUNER 14h00-17h00 Calculs d'effectifs Stratégie d'analyse d'un essai Agnès Caille Amphi Fauchier 9h30-11h00 Critères de jugement/tolérance Agnès Dechartres 25 janvier h00-11h15 PAUSE 11h15-12h45 Essais d'équivalence et de non infériorité Corinne Alberti 12h45-14h00 PAUSE DEJEUNER 14h00-17h00 Interventions non pharmacologiques Aveugle Isabelle Boutron Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning\Planning DIU Inv. Rech. Biomed doc 5

6 MODULE 4 () 14 & 15 février février 2013 Cadre légal : Textes réglementaires (lois, Directive Européenne, Déclaration d'helsinki, International 9h30-12h30 Conference for Harmonisation, ) Typologie des études biomédicales (RBM, recherche observationnelle, collections biologiques, ) Bruno François Jean-Michel Auger 14h00-15h00 Vigilance dans les essais cliniques Sabrina Crépin 15h00-17h00 Acteurs d un essai : Patient ou volontaire sain, Méthodologiste, Promoteur, Infirmière de recherche clinique/technicien de recherche clinique, Pharmacien, Attaché de recherche clinique/chef de projet, Pharmacovigilant, Data-manager, Biostatisticien, Comités de suivi (Comité scientifique, Comité de surveillance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), Comité d adjudication) Bruno François Jean-Michel Auger Salle ED9 9h30-11h00 Rôle de l IRC, rôle du TEC : les personnels de la recherche Organisation de l essai clinique (actes techniques, planification des visites ) Isabelle Broussoles 11h00-11h15 PAUSE 15 février h15-12h30 Pharmacie, gestion des médicaments, levées d aveugle Françoise Renon- Carron Salle ED9 14h00-17h00 Les appels d'offre (PHRC, INCa, Appels d'offre Recherche Translationnelle, ANR, ). Le financement de la recherche institutionnelle (MERRI, rôle de la DGOS Marie Sengelen Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning\Planning DIU Inv. Rech. Biomed doc 6

7 MODULE 5 () 14 & 15 mars mars h30-10h00 10h00-11h15 11h15-11h30 11h30-12h30 12h30-14h00 14h00-15h00 15h00-15h15 Présentation des objectifs de la journée et explication du format pédagogique Organisation du recrutement PAUSE Restitution groupe par groupe, du premier travail PAUSE DEJEUNER Obtention d un consentement PAUSE Ensemble des responsables du DIU 15h15-17h15 17h15-17h30 Organisation du suivi Conclusions et évaluation de la journée 15 mars h00-9h30 9h30-10h30 Exposé des objectifs et du format de la journée Jeux de rôles : recueil de consentement 10h30-10h45 PAUSE 10h45-12h30 Ateliers : analyse d une situation critique en termes de recrutement Ensemble des responsables du DIU 14h00-16h00 Exposé didactique : déroulement d'un PHRC Jean Pierre Frat 16h00-16h15 PAUSE 16h15-16h45 Conclusions et évaluation de la journée Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning\Planning DIU Inv. Rech. Biomed doc 7

8 MODULE 6 () 11 & 12 avril avril h30-11h15 La fraude en recherche clinique Pierre-François Dequin 11h15-11h30 PAUSE 11h30-12h30 Contentieux liés à la recherche clinique Hélène Salaun 14h00-17h00 Conflits d'intérêts Marc Girard 9h30-12h30 Enregistrement des essais Diffusion des résultats (CONSORT Statement et ses extensions, EQUATOR) Centre Cochrane France Philippe Ravaud 12 avril h00-15h00 Rôle des associations de patients dans la recherche clinique : exemple du VIH 15h00-15h15 PAUSE Jean Pierre Fournier 15h15-16h15 Rôle des associations de patients dans la recherche clinique : exemple des maladies génétiques Serge Braun 16h15-16h45 Débriefing Bruno Giraudeau Date d'examen : Vendredi 24 mai 2013 (de 14h00 à 17h00) : Salles de cours 1 et 2 Bâtiment C3A Hôpital Clocheville 49 bd Béranger : Salle de Réunion CIC-P0801 CHU Dupuytren 2 avenue Martin Luther King Rouen : Salle de Réunion CIC-P0204 Anneau Central Hôpital Charles Nicolle Rouen Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\ \Planning\Planning DIU Inv. Rech. Biomed doc 8

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