NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Domperidon Teva 10 mg comprimés pelliculés Maléate de dompéridone

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Domperidon Teva 10 mg comprimés pelliculés Maléate de dompéridone Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent après 14 jours, consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Domperidon Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Domperidon Teva 3. Comment prendre Domperidon Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Domperidon Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE DOMPERIDON TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le nom de votre médicament est Domperidon Teva 10 mg comprimés pelliculés. La dompéridone appartient au groupe des médicaments appelés «antagonistes de la dopamine». La dompéridone agit de manière à ce que les aliments circulent plus rapidement à travers l œsophage, l estomac et les intestins. Cela réduit les plaintes gastro-intestinales (sensation de ballonnement), les nausées et les vomissements. La dompéridone peut s utiliser dans les situations suivantes : Adultes Pour arrêter ou prévenir les nausées ou les vomissements. Pour arrêter ou prévenir une sensation de ballonnement pendant ou peu après un repas. Pour prévenir le reflux du contenu de l estomac vers l œsophage. Enfants Pour arrêter ou prévenir les nausées ou les vomissements chez les enfants. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER DOMPERIDON TEVA N utilisez jamais Domperidon Teva BSF /5

2 - si vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l un des autres composants contenus dans Domperidon Teva 10 mg comprimés pelliculés - si vous souffrez d une tumeur de l hypophyse (prolactinome) - si vous avez des crampes abdominales sévères, des selles noires persistantes ou si vous découvrez du sang dans vos selles. Cela peut notamment indiquer la présence d une hémorragie, d une obstruction ou d une perforation au niveau de l estomac ou des intestins - si vous utilisez du kétoconazole par voie orale (médicament antifongique) ou de l érythromycine par voie orale (antibiotique), veuillez lire également la rubrique «Utilisation d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si l une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous ou si elle l a été dans le passé. Faites attention avec Domperidon Teva - si vous souffrez d une affection des reins. Si vous utilisez Domperidon Teva pendant une période plus longue, il peut s avérer nécessaire que votre médecin adapte la dose. Cela dépend de la sévérité de votre affection rénale. - si vous souffrez d une affection du foie. - en cas d utilisation chez les jeunes enfants. Ils peuvent souffrir de troubles des mouvements tels qu une raideur musculaire, des tremblements et des mouvements involontaires. Il est important que vous respectiez strictement la posologie prescrite par votre médecin ou la posologie mentionnée dans cette notice. Les comprimés de Domperidon Teva ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 35 kg. Veuillez consulter votre médecin si l une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous ou si elle l a été dans le passé. Utilisation d autres médicaments Ne prenez pas Domperidon Teva si vous utilisez également du kétoconazole par voie orale (un médicament pour traiter les infections fongiques) ou de l érythromycine par voie orale (antibiotique). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ces médicaments ou d autres médicaments, y compris des médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse Consultez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous souhaitez l être ou si vous suspectez une grossesse. Chez l être humain, les données sont insuffisantes concernant l utilisation de dompéridone pendant la grossesse pour permettre d en évaluer l éventuelle nocivité. Allaitement De faibles quantités de dompéridone peuvent se retrouver dans le lait maternel. L allaitement est donc déconseillé pendant l utilisation de ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Domperidon Teva n a aucun effet ou qu un effet négligeable sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Domperidon Teva Ce médicament contient 54 mg de lactose par comprimé. L utilisation de ce produit ne convient donc BSF /5

3 pas aux patients ne pouvant pas digérer certains sucres ou qui y sont intolérants (patients atteints d affections appelées «insuffisance en lactase, galactosémie et syndrome de malabsorption du glucose/galactose»). 3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDON TEVA La dose habituelle est : Adultes et adolescents (de plus de 12 ans et ayant un poids corporel de 35 kg ou plus) Prenez 1 à 2 comprimés de Domperidon Teva 3 à 4 fois par jour (= 24 heures). Ne prenez pas plus de 8 comprimés de Domperidon Teva par jour. Nourrissons et enfants 0,25 à 0,5 mg/kg 3 à 4 fois par jour (= 24 heures), avec une dose maximale de 2,4 mg par kg de poids corporel. Ne donnez pas plus de 8 comprimés (80 mg) par jour à votre enfant. Les comprimés ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 35 kg. Si vous remarquez que l effet de Domperidon Teva est trop fort ou trop faible, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Mode d utilisation Prenez les comprimés entiers 15 à 30 minutes avant le repas, en les avalant avec une quantité suffisante de liquide (par ex. de l eau). Vous ne pouvez pas utiliser les comprimés pendant plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous avez prendre plus de Domperidon Teva que vous n auriez dû Si vous avez utilisé trop de Domperidon Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Les symptômes pouvant survenir si vous avez pris trop de Domperidon Teva sont une somnolence, une confusion et des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements. Dans les cas sévères, votre médecin vous administrera du charbon actif ou effectuera un lavage gastrique. Vous recevrez éventuellement des médicaments pour réduire les effets indésirables. Si vous oubliez de prendre Domperidon Teva Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Néanmoins, s il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et poursuivez votre traitement selon la posologie normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas d incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez de prendre Domperidon Teva Si vous arrêtez brutalement l utilisation de Domperidon Teva sans consulter votre médecin, les symptômes ayant nécessité le traitement par Domperidon Teva peuvent réapparaître. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. BSF /5

4 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Domperidon Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont classés par fréquence de survenue : - très fréquent : survenant chez plus d un patient sur 10 - fréquent : survenant chez plus d un patient sur 100, mais chez moins d un sur 10 - peu fréquent : survenant chez plus d un patient sur 1 000, mais chez moins d un sur rare : survenant chez plus d un patient sur , mais chez moins d un sur très rare : survenant chez moins d un patient sur , y compris cas isolés. Rare (survenant chez moins d un patient sur 1 000, mais chez plus d un sur ) - Augmentation des taux de prolactine : cela peut donner lieu à une sécrétion anormale de lait au niveau des seins, chez l homme et la femme (galactorrhée), augmentation du volume des seins chez l homme (gynécomastie) et chez les femmes, les règles peuvent devenir irrégulières ou s arrêter (aménorrhée). - Affections gastro-intestinales et crampes intestinales. Très rare (survenant chez moins d un patient sur ) - Affections du système nerveux : Des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements peuvent survenir. Le risque de mouvements musculaires anormaux est le plus élevé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants. - Affections du système immunitaire : Des réactions allergiques (par ex. éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement du visage) peuvent survenir ; si c est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. - Affections cardiaques et vasculaires : On rapporte très rarement des troubles du rythme cardiaque ; si ces troubles surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement. - Diarrhée. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDON TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas utiliser Domperidon Teva après la date de péremption mentionnée sur l emballage après «EXP». A cet endroit sont indiqués un mois et une année. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES BSF /5

5 Que contient Domperidon Teva La substance active est le maléate de dompéridone. Chaque comprimé de Domperidon Teva contient 12,73 mg de maléate de dompéridone (substance active), équivalant à 10 mg de dompéridone. Les autres composants de ce médicament sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, povidone (K30), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose (5 mpa.s), propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171). Qu est ce que Domperidon Teva et contenu de l emballage extérieur Boîtes en carton avec 1, 2, 3, 4, 5 ou 10 plaquettes thermoformées (PVC/Al) contenant chacune 10 comprimés pelliculés. Boîtes en carton avec 20 plaquettes thermoformées (PVC/Al) contenant chacune 20 comprimés pelliculés. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant TEVA Pharmaceutical Works Company Limited by Shares Táncsics Mihály u. 82 H-2100 Gödöllö / HONGRIE Numéro d autorisation de mise sur le marché Plaquette thermoformée: BE Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants : BE: Domperidon Teva DE: Domperidon-TEVA IT: Domperidone TEVA NL: Domperidon 10 PCH La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2010 BSF /5