Galactagogues: la pratique et les évidences. Swiss Teratogen Information Service

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Beatrice André
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1 Galactagogues: la pratique et les évidences 1

2 PREENTATION DE L ACTIVITE 2

3 ervice national aux professionnels de la santé 3

4 Missions Améliorer la sécurité d emploi des médicaments pendant la grossesse et l allaitement Accroître les connaissances concernant les médicaments prescrits pendant la grossesse et l allaitement 4

5 Fonctionnement Professionnels de santé Recherche EN, O Centre d information Tératovigilance Base de données OM Industrie 5

6 Enquête auprès de sages-femmes PRATIQUE EN CA DE LACTOGENEE INUFFIANTE U. Winterfeld, Y. Meyer, A. Panchaud, A. Einarson. Breastfeeding Medicine

7 But de l étude Recensement des pratiques professionnelles préconisées par les sages-femmes en uisse et au Canada pour l induction et la stimulation de la lactation Mars

8 Enquête online Population Méthodes 700 sages-femmes indépendantes et des sections de la FF 175 sages-femmes (Canadian Association of Midwives) Garantie d anonymat des participantes 8

9 Taux de participation Nombre de nonrépondantes Nombre de répondantes

10 Répartition géographique des répondantes en uisse 351 Réponses 106 = 30% 14 = 4% 68 = 19% 50 = 14% 112 = 33% 10

11 Les femmes que vous suivez requièrent-elles l usage de galactogogues? Non Oui

12 Interventions préconisées Médicaments Homéopathie Aliments Gestes de 1ère intention 0 12

13 Médicaments Métoclopramide Dompéridone Ocytocine

14 Discussion Une majorité des répondantes estiment qu il y a une indication à l usage de galactagogues En uisse un faible pourcentage de répondantes conseillent les médicaments dans cette indication Limites de l enquête Echantillon Enquête déclarative 14

15 Mécanisme d action, Preuves, Risques MÉDICAMENT GALACTAGOGUE 15

16 Physiologie de la lactation Lawrence RA and Lawrence RM (2005). Breastfeeding: A Guide for the Medical Profession, 6th edn, p Philadelphia, PA: Elsevier. 16

17 Galactagogues médicamenteux dompéridone, métoclopramide ocytocine Lawrence RA and Lawrence RM (2005). Breastfeeding: A Guide for the Medical Profession, 6th edn, p Philadelphia, PA: Elsevier. 17

18 Méthodologie des essais cliniques Essais cliniques randomisés en double aveugle contre placebo Allaitement, tire-lait Enfants: prématuré, né à terme, âge Conseils d allaitement Effets indésirables Délai Prise maternelle-prélèvement lait Tétée-prélèvement enfant 18

19 Evaluation de la compatibilité d un médicament avec l allaitement Influence sur la production de lait 19

20 Evaluation de la compatibilité d un médicament avec l allaitement Influence sur la production de lait Passage du médicament dans le lait maternel et exposition de l enfant 20

21 Exposition via le lait maternel Dose Poids Vd, CL chez mère C ang C Lait Rapport L/P, Quantité lait Dose Poids C Enfant Vd, CL chez enfant 21

22 Evaluation de la compatibilité d un médicament avec l allaitement Influence sur la production de lait Passage du médicament dans le lait maternel et exposition de l enfant Dose à l enfant % de la dose maternelle ajustée au poids % de la dose pédiatrique 22

23 Evaluation de la compatibilité d un médicament avec l allaitement Influence sur la production de lait Passage du médicament dans le lait maternel et exposition de l enfant Dose à l enfant % de la dose maternelle ajustée au poids % de la dose pédiatrique Expérience clinique Effets indésirables attendus: enfant, mère 23

24 Dompéridone (Motilium ) Première utilisation comme galactagogue rapportée en 1983 Essais cliniques 2 essais cliniques: placebo, manque de randomisation et de double aveugle 2 essais cliniques randomisés en double aveugle contre placebo 24

25 Essais cliniques: dompéridone N Caractéristiques Ttt C Résultats Référence 11/9 21/24 Enfants prématurés (médiane 29 A), lactation insuffisante, 33 j post-partum, volume basal de lait 113 / 48 ml Enfants prématurés (< 31 A), échec d allaitement 10 mg 3x/j ou placebo, 7 jours 10 mg 3x/j ou placebo, 14 jours Ttt: traitement; C: conseils d allaitement Différence significative: prolactinémie J 5: 119 / 18 μg/l volume de lait J 2-7: 45 / 17% (184 / 66 ml) Différence significative: prolactinémie J 14: 97 / 17% volume de lait J 14: 267 / 18.5% Da ilva et al. CMJA 2001; 164:17-21 Campbell- Yeo et al. Pediatrics 2010;125:

26 écurité allaitement: dompéridone Faible passage dans le lait maternel Collectif d une cinquantaine de patientes Paramètres pharmacocinétiques t 1/2 : 7 h Liaison protéines plasmatiques: 91-93% Poids moléculaire: 426 daltons Biodisponibilité orale: 15% Rapport L/P: 0.25 Dose maternelle ajustée au poids: < 0.4% 26

27 écurité d emploi: allaitement Aucun effet indésirable observé chez les enfants allaités Considéré compatible avec l allaitement par l American Academy of Pediatrics 27

28 Effets indésirables: dompéridone Interdiction d importation aux UA par la FDA depuis 2004 Publication d une mise en garde pour les mères allaitantes Allongement intervalle QT(arythmies, arrêts cardiaques, décès) lors d administration iv Céphalées, somnolence, diarrhées, dépression, anxiété, sécheresse buccale 28

29 Résumé: dompéridone Enquête sages-femmes: utilisation comme galactagogue Efficacité: possible? (donnés limitées) Passage dans le lait maternel et exposition à l enfant: faible Données cliniques d exposition: pas d effet indésirable chez l enfant, mère? Alerte récente: craintes théoriques QT 29

30 Conseil pratique: dompéridone Conseils centres de tératovigilance et sources de référence chaefer (Berlin), CRAT (Paris): compatible avec l allaitement Briggs: risque d effets indésirables maternels, conseil d utilisation d alternatives plus sûres : évaluation individuelle Risque/bénéfice Prédisposition maternelle (QT, comédication) 30

31 Métoclopramide (Primpéran...) Première utilisation comme galactogogue rapportée en essais cliniques, grand nombre de séries et rapports de cas Variabilité méthodologique des études Bonnes pratiques d allaitement Dose: 10 mg 2 à 4x/j Durée: 1 à 4 semaines 31

32 Essais cliniques: métoclopramide N Caractéristiques Ttt C Résultats Référence 10/10 7/6 Césarienne, 3 prématurés dans le groupe traité Femmes primipares, nouveau-nés en bonne santé 10 mg 3x/j ou placebo, 7 jours 10 mg 3x/j ou placebo, 8 jours Ttt: traitement; C: conseils d allaitement Nombre de patientes allaitantes à 10 j, 6 s, 3 m: pas de différence Prolactinémie: pas de différence Poids après 2ème tétée de j 3 à j 8: différence moyenne 24.3 ml (51.1 ml/75.4 ml) Lewis et al. Br J Clin Pharmacol 1980; 9: De Gezelle et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 1983;15:

33 Essais cliniques: métoclopramide (2) N Caractéristiques Ttt C Résultats Référence 25/25 31/29 Femmes avec échec d allaitement, nourrissons hospitalisés pour divers pathologies Nouveau-nés prématurés (23 34 A), 10 mg 3x/j, 10 jours 10 mg 3x/j ou placebo, 10 jours Ttt: traitement; C: conseils d allaitement Temps initiation sécrétion de lait, restauration d allaitement, prise de poids pendant 96 j: pas de différence Volume de lait (tire-lait) 17 j post partum, durée d allaitement: pas de différence eema et al. J Trop Pediatr 1997; 43: Hansen et al. Obstet Gynecol 2005;105:

34 écurité allaitement: métoclopramide Passage dans le lait maternel variable Collectif d une cinquantaine de patientes Paramètres pharmacocinétiques t 1/2 : 3-5 h Liaison protéines plasmatiques: 30% Poids moléculaire: 299 daltons Biodisponibilité orale: % Rapport L/P: Dose maternelle ajustée au poids: 4.7 % 34

35 écurité d emploi: allaitement Effets indésirables observés chez les enfants Cas isolés sur un total de 150 observations Max. 8% des taux plasmatiques maternels Troubles gastro-intestinaux Elévation des taux de prolactines Considéré préoccupant par l American Academy of Pediatrics 35

36 Effets indésirables: métoclopramide Publication d alertes wissmedic et Afssaps uisse: CI < 1an, déconseillé < 18 ans France: CI < 18 ans ymptômes extrapyramidaux Agitation, somnolence, vertiges, nausées, troubles gastro-intestinaux, céphalées, dépression, anxiété, effets extrapyramidaux 36

37 Ocytocine (yntocinon ) Indication spray nasal: stimulation de l expulsion de lait, prévention de mastites Essais cliniques 2 essais cliniques randomisés en double aveugle contre placebo 37

38 Essais cliniques: ocytocine N Caractéristiques Ttt C Résultats Référence 6/6 27/24 Enfants (< 38 A) Enfants prématurés (< 35 A) 3 UI 4x/j 10 min avant tire-lait ou placebo 4 UI avant tire-lait, 5 jours Ttt: traitement; C: conseils d allaitement Différence significative: volume de lait J 2-5: 1964 / 510 ml Pas de différence significative: J 1-5: volume de lait (médiane 667 / 530 ml) Ruis et al. Br Med J 1981; 283: Fewtrell et al. Arch Dis Child Fetal Neonat Ed 2006;91:F16 9-F174 38

39 écurité allaitement: ocytocine Passage dans le lait maternel: pas de donnée Paramètres pharmacocinétiques t 1/2 : 3-20 minutes Liaison protéines plasmatiques: faible Poids moléculaire: 1007 daltons Aucun effet indésirable observé chez les enfants allaités 39

40 Effets indésirables: ocytocine Dermite allergique Contractions utérines Céphalées Tachycardie, bradycardie Nausées, vomissements 40

41 Conclusion Pas assez d arguments pour une utilisation large des galactagogues Ne sont pas largement recommandés par les sages-femmes Rôle de «niche» à préciser (protocoles de recherche) Importance des bonnes pratiques d allaitement 41

42 42

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