Gestion qualité. Gestion efficace de la qualité dans un environnement régulé

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1 Gestion efficace de la qualité dans un environnement régulé La garantie de la conformité aux normes de gestion qualité et réglementaires (ISO, GMP) requiert la compréhension des paramètres influençant la précision des processus de pesage. Dans les industries hautement régulées, où la sécurité du consommateur est en jeu comme la production de denrées alimentaires, de cosmétiques ou de produits pharmaceutiques, ceci peut entraîner des audits fréquents chez les fabricants. Une analyse globale des risques précédent l acquisition des systèmes de pesage et une vérification des instruments entre les épisodes de maintenance permettent de mettre en œuvre les directives de réglementation tout en réduisant les coûts et en augmentant la productivité et la sécurité des produits. Exemples d actions pratiques : déterminer les tolérances de processus requises sélectionner la technologie appropriée attester de la conformité établir des tests adaptés et des calendriers d étalonnage choisir des mesures de performance appropriées L institution de tests de pesage relativement simples comme partie intégrante des procédures d exploitation standard (standard operating procedures SOP) permet de garantir la qualité produit et les résultats d audits. La méthodologie Good Weighing Practice GWP (Bonnes pratiques de pesage), développée par METTLER TOLEDO, apporte une aide précieuse indépendamment du fabricant de la bascule ou de la balance. Sommaire 1 Mettre en perspective la gestion qualité 2 Établir une pratique de pesage appropriée 3 Faire concorder la précision de l instrument avec la plage de tolérance du processus 4 Comprendre les risques inhérents aux processus dans le contexte réglementaire 5 Vérifier la précision de l équipement 6 Résumé 7 Ressources complémentaires

2 1 Mettre en perspective la gestion qualité La qualité du processus de pesage était au début une question de précision. Mais elle s est retrouvée de plus en plus associée à l évaluation et à la gestion des risques pour devenir la préoccupation quotidienne des responsables qualité dans le monde entier. La complexité de l assurance qualité résulte souvent des réglementations elles-mêmes. Elles ne donnent qu un vague cadre pour les objectifs de performance. Aucune information de mise en œuvre concrète n est donnée car l on suppose que l utilisateur est celui qui connaît le mieux son processus et qu il est donc en mesure de choisir la meilleure solution aux problèmes. Les questions suivantes sont laissées à l interprétation de chacun : Comment effectuer la vérification? À quel intervalle? En utilisant quelle norme? Comment évaluer la validité des résultats? Sous forme d enregistrements? Quelles sont les actions à prendre? L implication du processus de pesage en lui-même au cœur de l équation de la gestion qualité permet d établir des SOP pratiques, documentables et accréditées par les audits et qui améliorent la productivité et la rentabilité. METTLER TOLEDO GWP offre un cadre pour presque tous les scénarios de réglementation, indépendamment du fabricant du système de pesage. Prenons par exemple cet extrait sur les pratiques de pesage de la norme ISO 9001 : ISO 9001 : 7.6 Contrôle des dispositifs de surveillance et de mesure Les appareils de mesure doivent être calibrés ou vérifiés à des intervalles spécifiques, ou avant utilisation, quant à leur conformité aux normes standard traçables, conformément aux normes de mesure internationales ou nationales. L organisation doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure précédents lorsque l équipement apparaît non conforme aux exigences. L organisation doit prendre des actions appropriées concernant l équipement et tout produit affecté. 2 METTLER TOLEDO White Paper Gestion qualité

3 2 Établir une pratique de pesage appropriée METTLER TOLEDO GWP offre un cadre pour l élaboration d une pratique de pesage fonctionnelle. Sont décrites ci-après les cinq étapes de base GWP. ÉTAPE 1 : Une bonne évaluation Évaluer le processus d une perspective métrologique pour établir des paramètres, comme le poids net minimal et la précision de processus requise. Ces paramètres définissent les attentes vis-à-vis d un instrument donné. Une bonne évaluation ÉTAPE 2 : Une bonne sélection Sélection d une balance conforme aux recommandations précédentes ou conforme à la précision nécessaire au traitement des besoins. Le concept de poids minimal est utilisé comme base de sélection. Une bonne sélection ÉTAPE 3 : Une bonne installation La documentation de l installation adéquate déballage, installation, configuration, étalonnage, ajustement et formation de l opérateur a eu lieu et l équi pement est toujours conforme aux exigences de la sélection. Une bonne installation ÉTAPE 4 : Un bon calibrage Calibrer une balance dans son environnement d exploitation. La documentation de la performance de la balance et l établissement de certificats applicables à des intervalles réguliers est une tâche à confier à un technicien qualifié. Un bon étalonnage ÉTAPE 5 : Un bon fonctionnement L établissement de SOP et de calendriers d essais permet de garantir que les critères des processus de pesage sont remplis entre les opérations de maintenance. Un bon fonctionnement Chaque étape implique une évaluation des paramètres de traitement afin de garantir que l équipement est en mesure d être conforme aux plages de tolérance et aux exigences qualité. 3 METTLER TOLEDO White Paper Gestion qualité

4 3 Faire concorder la précision de l instrument avec la plage de tolérance du processus requise La vie d un système de pesage débute avec l évaluation des exigences du processus du point de vue métrologique. Ceci implique l établissement de paramètres de processus comme : Plage de pesage Poids net minimal Tolérance du processus Régulations applicables Besoin d une marge de sécurité D autres sujets importants portent sur la rugosité de la construction, l effort mécanique lors du chargement de la balance, les conditions ambiantes comme l humidité, la température, la protection contre l humidité, la protection contre les explosions/la corrosion, l hygiène et la connectivité. Poids minimal Dans la gamme basse, il existe une limite sous laquelle toute mesure aura une incertitude meilleure que la tolérance acceptable. On parle alors de «poids minimal». Poids net minimal Le poids net minimal doit répondre à la tolérance de processus requise. Chaque balance possède sa propre courbe d incertitude de mesure absolue et relative (voir figure à la page suivante). C est pourquoi, seules ces balances sont appropriées dont la principale caractéristique est que le poids minimal est plus petit que le poids net minimal des process respectifs. La qualité sera garantie si l incertitude de mesure de l instrument est toujours meilleure que la tolérance acceptable du processus. Par exemple, mesurer 1 kg avec une tolérance de 1 % est possible uniquement avec une balance fournissant une incertitude de mesure meilleure que 1 % (<1 %) pour la charge nette donnée de 1 kg. Dans l exemple de la figure 1, il est évident que la balance 3 n est pas adaptée car l incertitude de mesure relative est supérieure à la tolérance relative exigée au poids net minimal. La balance 2, en tenant compte seulement du poids minimum pourrait entrer en ligne de compte. L incertitude de mesure relative de tout instrument de mesure notamment une balance peut être garantie en suivant les caractéristiques suivantes. Plus les poids sont faibles, plus l incertitude relative devient grande I [kg] = I0 + Constante x Poids Incertitude de mesure absolue [kg] Incertitude I [kg ou %] Tolérance du processus (%) Incertitude de mesure relative [%] Poids [kg] Max Même lorsqu il s agit de petits poids, l incertitude de mesure relative est élevée, ce qui fait que le poids ne peut plus être un repère! 4 METTLER TOLEDO White Paper Gestion qualité

5 Après des investigations plus poussées, nous verrons cependant que la balance 1 est un bon choix. La figure 1 - Incertitude de mesure relative [%] de 3 balances de 60 kg Balance 1 Gestion qualité Tolérance (en %) Balance 2 Balance 3 Tolérance du processus (%) Poids net minimal Poids [kg] Max. 60 kg Figure 1 Tolérance des processus et marge de sécurité La performance de l instrument est fortement influencée par l environnement. Certains facteurs environnementaux comme les courants d air, les changements thermiques et les vibrations peuvent entraîner une réduction de la performance des instruments générant un pesage moins précis. Aussi est-il nécessaire d anticiper une marge de sécurité afin d éviter que des influences extérieures ne fassent dépasser les mesures hors du seuil de tolérance. Un facteur de sécurité doit être appliqué sur le poids minimal. En d autres termes, le poids minimal d une balance à une tolérance donnée doit être au moins la moitié du poids net minimal à mesurer (facteur de sécurité >2). Un facteur de sécurité >2 est recommandé si l analyse des risques déterminant la précision est décisive. Sur la base de ces critères, dans cet exemple, seule la balance 1 peut satisfaire à l ensemble des exigences du processus. 4 Comprendre les risques inhérents aux processus dans le contexte réglementaire Les processus industriels comportent toujours des risques. Les erreurs peuvent avoir un impact sur la société (augmentation des coûts, perte de l image de marque, perte du temps de production), les consommateurs, l environnement ou sur tout cela. Les erreurs intervenant dans des processus industriels complexes peuvent être difficiles à détecter. L identification, la description et la minimisation des risques opérationnels est devenu l objectif de la plupart des réglementations actuelles et des systèmes de qualité comme ISO et GMP. Une tolérance de processus étroite et à haut risque peut nécessiter la vérification fréquente de la précision des instruments. Même dans le cadre d un calendrier d essais plus fréquent, les régulateurs déterminent un principe d incertitude pour l instrument en partant du principe qu une installation et un calibrage corrects ont eu lieu. C est pourquoi, une installation et un calibrage corrects sont décisifs pour satisfaire aux normes. Comment la formation des opérateurs a-t-elle un impact sur les audits L installation inclut le déballage, l installation, la configuration, l étalonnage, l ajustement, la formation et la documentation de l ensemble de ces actions. Le fabricant peut installer correctement un système et documenter que l équipement effectuera la tâche pour laquelle il a été choisi. Nombre d utilisateurs investissent cependant des sommes conséquentes dans les instruments mais négligent la formation de l utilisateur final. L utilisateur étant souvent la plus grande source d incertitudes dans le système de mesures, ceci peut se révéler une erreur en termes de pertes de production et d échecs aux audits. Établir la documentation certifiée par audit L étalonnage d une bascule dans son environnement d exploitation permet de documenter la performance sous l influence des facteurs environnementaux. 5 METTLER TOLEDO White Paper Gestion qualité

6 La documentation de la performance de la bascule à des intervalles réguliers est la tâche d un technicien habilité. Il déterminera la valeur des différentes contributions quant à l incertitude des mesures comme la sensibilité des balances, la répétabilité de pesage, l écart d excentricité et la non-linéarité. La bascule fera également l objet d une maintenance afin de minimiser ou de pallier tout écart par rapport aux spécifications d origine. Un certificat d étalonnage établit des liens avec les normes applicables et atteste de la conformité. Pour les instruments exigeants, une documentation traitant de l incertitude des mesures incluant une tolérance supplémentaire et des facteurs de sécurité peut être utile. Pour ses clients, METTLER TOLEDO établit un Certificat de Pesée Minimale afin de permettre une documentation adaptée à toutes les situations et garantir le succès des audits. 5 Vérifier la précision de l équipement Une utilisation inappropriée, un dommage accidentel ou une entrée d humidité peuvent altérer la précision de l instrument. Étant donné que l étalonnage est normalement réalisé une à deux fois par an, les utilisateurs réalisent eux-mêmes généralement des vérifications spécifiques aux processus entre des visites de maintenance formelles. Les utilisateurs déterminent les essais à réaliser en tenant compte des risques et des tolérances des processus. Dans l idéal, cela implique d établir : une liste des tests (sensibilité, répétabilité, excentricité) la fréquence des tests les poids utilisés les SOP à suivre pour les tests la vérification du poids test/la fréquence d étalonnage la vérification des limites de tolérance, de contrôle et d avertissement Des réglementations comme les normes ISO, GMP et GFSI ne disent rien quant à la détermination de ces paramètres. Ici encore, les concepts ont été développés conformément à la méthodologie GWP. La fréquence des tests doit être déterminée selon le niveau de risque et la tolérance des processus comme décrit dans le diagramme suivant. 0.01% Précision de pesage 0.1% 1% 10% Risque élevé = Test requis Faible Moyen Elevé Impact 6 METTLER TOLEDO White Paper Gestion qualité

7 Si une erreur de mesure n a pas d impacts sur le processus (faible risque) et que la tolérance requise est grossière (>10 %), presque aucune vérification n est nécessaire. À contrario, si une erreur a une conséquence sur la santé du consommateur (haut risque) et que la précision du processus a une tolérance réduite (< 0,1 %), une procédure de vérification à plus grande fréquence est nécessaire. Plus de risques et une tolérance plus stricte donne une plus grande fréquence de tests. L étalonnage opéré par le technicien de maintenance est la seule méthode permettant d établir une conformité aux normes nationales et internationales. Mais dans le but de déterminer si un instrument satisfera au quotidien à la tolérance des processus, un opérateur peut : faire appel aux fonctions des instruments et à des diagnostics embarqués ou utiliser des poids pour réaliser des tests de routine simplifiés. Les tests de vérification fonctionnent uniquement si l opérateur peut obtenir des poids appropriés. METTLER TOLEDO a mis au point des jeux comprenant deux poids de contrôle suffisants pour conduire tous les essais nécessaires pour garantir la précision de la balance, appelés CarePacs. Un jeu de poids plus grand et plus onéreux n étant pas nécessaire, l investissement initial est réduit. Les coûts associés à la maintenance et au réétalonnage sont également réduits. METTLER TOLEDO apporte sa contribution avec une combinaison adaptée d essais et la sélection des poids de contrôle. 6 Résumé Une gestion de la qualité efficace permet d accroître la productivité et de réduire les coûts. Le choix du bon système de pesage, l établissement de la fréquence des essais sur la base du risque et de la tolérance et la formation du personnel en interne qui contrôle par échantillonnage la précision, peut permettre à un fabricant de passer les audits requis, d assurer la qualité et de réduire au minimum les rejets ou pire les rappels. L établissement de caractéristiques comme la plage de pesage, le poids net minimal, la tolérance des processus et la marge de sécurité aide à la sélection du système de pesage. D autres problèmes importants portent sur la protection contre l humidité, la protection contre les explosions/la corrosion, l hygiène et la connectivité. L étalonnage effectué par le technicien de maintenance établit la conformité aux normes nationales et internationales. Des tests embarqués de routine réalisés selon un calendrier établi permettent cependant de mieux satisfaire aux réglementations et d améliorer les opérations courantes. Si les erreurs de pesage sont à risque faible et la tolérance est grossière, les besoins de vérification sont minimes. Mais, si des problèmes comme la réputation de la société ou la santé du consommateur entrent en jeu, une fréquence d essais plus importante est requise. Les coûts relatifs aux essais et l expérience de l opérateur sont intégrés dans la Good Weighing Practice TM (GWP ) METTLER TOLEDO (Bonne Pratique de Pesage), un modèle de pesage basé sur la pratique qui peut s appliquer à n importe quel scénario où un pesage précis est crucial pour garantir la qualité et la sécurité produit. 7 METTLER TOLEDO White Paper Gestion qualité

8 7 Ressources complémentaires Pour en savoir plus sur la Good Weighing Practice, l évaluation des risques ou le fonctionnement efficace des bascules, connectez-vous sur Pour de plus amples informations sur CarePacs et son rôle dans l établissement d essais de balances rentables et haute précision, consultez Pour plus d information France Mettler-Toledo SAS 18/20 avenue de la Pépinière Viroflay Cedex Tél Fax Canada Mettler-Toledo, Inc Argentia Road, Unit 6 Mississauga, Ontario, L5N 8G6 Tél. (1) Belgique N.V. Mettler-Toledo S.A. Leuvensesteenweg Zaventem Tél Fax Suisse Mettler-Toledo (Schweiz) GmbH Im Langacher Greifensee Tel Fax Sous réserve de modifications techniques 08/2011 Mettler-Toledo AG MarCom Industrial