Cerasorb M DENTAL. O:\Zulassung\Cerasorb Dental Kanada 2013\Texte\Aktuell\Cerasorb M Dental final IFU _fr.doc

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1 Cerasorb M DENTAL Matrice résorbable à base de phosphate tricalcique (TCP) bêta en phase pure avec porosité d'interconnexion pour la régénération osseuse dans la chirurgie dentaire et maxillofaciale DESCRIPTION : Cerasorb M DENTAL est une matrice en céramique synthétique, à multiporosité, biocompatible et stérile, se présentant sous la forme de granulés et destinée au comblement des défauts osseux. Le matériau avec micro-, méso- et macropores compris entre 0,1 et 500 µm contribue à l'ossification rapide avec l'os natif, accélérant ainsi le processus de résorption. Par sa pureté de phase supérieure ou égale à 99 %, le matériau en céramique est conforme à la spécification de la norme américaine ASTM F Le processus de fabrication validé garantit la conformité et la reproductibilité d'un lot à l'autre. La teneur en calcium est de 38,3 % (± 1 %) et la teneur en phosphate de 61,2 % (± 1 %). Cerasorb M DENTAL est disponible en différentes tailles ( µm, µm et µm) de granulés polygonaux adaptés aux applications spécifiques en présence de lits d'implantation rigides. Les techniques de mise en place chirurgicale de Cerasorb M DENTAL sont similaires aux opérations faisant appel aux greffons osseux à base de particules. PROPRIÉTÉS/ACTIONS : La matrice en céramique Cerasorb M DENTAL crée un réseau régulier de macropores interconnectés (porosité d'environ 65 % du volume). Un matériau en céramique de cette porosité garantit une résorption optimale favorisant une régénération osseuse rapide. En contact avec l'os vivant, le matériau est résorbé et simultanément remplacé par le nouvel os. En tant que matériau en céramique synthétique bioactif, Cerasorb M DENTAL offre une excellente tolérance tissulaire intra- et extra-osseuse et ne présente aucune toxicité locale ou systémique. Il n'existe aucun risque potentiel de réactions allergéniques ou d'infections susceptibles de résulter de matériaux d'origine biologique. Cerasorb M DENTAL est stérilisé par rayons gamma, fourni dans un double emballage stérile et réservé à un usage unique. Cerasorb M DENTAL est radio-opaque de par sa densité minéralogique ; il peut donc faire l'objet d'une surveillance régulière. INDICATIONS ET UTILISATION : Cerasorb M DENTAL est recommandé pour : - Augmentation ou traitement reconstructeur de la crête alvéolaire. - Comblement des défauts périodontiques infra-osseux. - Comblement des défauts après résection radiculaire, apicectomie et cystectomie. - Comblement des cavités d'extraction pour améliorer la préservation de la crête alvéolaire. - Élévation du plancher du sinus maxillaire.

2 - Comblement des défauts périodontiques conjointement avec les produits destinés à la régénération tissulaire guidée (RTG) et à la régénération osseuse guidée (ROG). - Comblement des défauts autour de l'implant conjointement avec les produits destinés à la régénération osseuse guidée (ROG). Il est possible de procéder à des implants dentaires après une augmentation osseuse à l'aide de Cerasorb M DENTAL. Avant la mise en place de l'implant, vérifier que la formation d'os nouveau est suffisante pour fournir un lit d'implantation stable. Cette vérification doit être effectuée à l'aide des mesures médicales appropriées, dont la radiographie. La taille du défaut à combler détermine le choix de la taille des granulés de Cerasorb M DENTAL. NOTICE D'UTILISATION : - Cerasorb M DENTAL doit être utilisé uniquement par du personnel médical expérimenté dans les techniques chirurgicales et l utilisation de biomatériaux ou sous sa supervision. Le mode opératoire exact dépend de l'emplacement, du type et de la taille du défaut. - Pour préparer le lit du greffon, éliminer soigneusement fragments osseux et tissus nécrosés avant d'appliquer Cerasorb M DENTAL. Il est important que Cerasorb M DENTAL soit en contact direct avec l'os vivant irrigué pour qu'il agisse en tant que matériau de régénération osseuse ; il est donc indispensable d'aviver soigneusement la surface osseuse avant d'appliquer les granulés. La sélection de la taille des granulés dépend de la taille du défaut à combler et du temps prévu pour la restauration, compte tenu de la résorption rapide de Cerasorb M DENTAL due à sa porosité élevée. Pour une régénération osseuse réussie et afin de favoriser le développement angiogénique et la cicatrisation des plaies, les granulés de Cerasorb M DENTAL doivent, avant application, être mélangés à du sang frais provenant de la région du défaut. Le cas échéant, associer le mélange Cerasorb M DENTAL/sang autologue avec du PRP. - En raison de la structure polygonale de Cerasorb M DENTAL, une plus grande stabilité mécanique sera atteinte dans un lit subangulaire. Il est important que le défaut soit comblé avec des granulés de taille appropriée. Il revient au personnel médical appelé à utiliser Cerasorb M DENTAL de déterminer la catégorie de la zone du défaut (micro, moyenne ou importante). - Il est recommandé d'utiliser la taille de granulés μm pour le comblement ou le traitement de microdéfauts de l'os maxillofacial ou de la zone périodontique. - L'utilisation de granulés de 500 à 1000 μm est recommandée pour les défauts osseux moyens à importants afin d'aider à l'élévation. - Dans certains cas, il est possible de mélanger des granulés de taille μm à des granulés de taille μm pour les défauts importants afin de couvrir tout le volume. - La taille μm ne doit être utilisée que dans une zone chirurgicale maxillofaciale autre que la région périodontique.

3 - Pour les défauts importants, Cerasorb M DENTAL peut être mélangé à de l'os spongieux autogène de taille comparable. - Le défaut osseux doit être comblé intégralement. Éviter tout compactage puissant ou toute destruction de la structure granulaire (par écrasement notamment). La structure poreuse de la céramique permet aux cellules osseuses et aux vaisseaux sanguins de se développer dans la matrice granulaire, qui est complètement résorbée et simultanément remplacée par l'os natif. - Éviter toutefois un comblement excessif, afin d obtenir une cicatrisation sans tension. - Les lambeaux mucopériostiques peuvent être suturés pour permettre la cicatrisation primaire et atténuer la perte de particules. Dans certains cas, le chirurgien peut vouloir placer un pansement chirurgical ou une membrane sur la plaie. Si le défaut occupe une surface plus importante, l'utilisateur peut décider d'utiliser une membrane. - Pour les implants dentaires endo-osseux, 4 à 6 mois doivent s'écouler entre le comblement du défaut avec Cerasorb M DENTAL et la mise en place de l'implant. Dans le cas d'une élévation sinusale, il peut être nécessaire d'attendre un peu plus longtemps (parfois 9 à 12 mois) en fonction du patient et des examens radiologiques. CONTRE-INDICATIONS : Les greffes osseuses ne doivent pas être envisagées lorsqu'une chirurgie orale générale est contre-indiquée pour le patient (par exemple infection au niveau du site de la greffe). Éviter d'utiliser Cerasorb M DENTAL en cas de pathologies ou thérapies qui pourraient avoir un effet négatif sur la cicatrisation du défaut, notamment : - Infections aiguës et chroniques dans la zone opératoire (infections des tissus mous ; maladies osseuses inflammatoires d origine bactérienne ; ostéomyélite ; etc.). - Maladies métaboliques graves, comme un diabète mal ou non contrôlé. - Anomalies du métabolisme calcique ou traitement par des produits pharmaceutiques interférant avec le métabolisme calcique. - Traitement par des stéroïdes, antinéoplasiques, immunosuppresseurs, glucocorticoïdes à forte dose. - Maladies osseuses d origine endocrinienne. - Dysfonctionnement rénal sévère, hépatite sévère. - Altération vasculaire. Malgré la présence de certaines des circonstances répertoriées, l'utilisation de Cerasorb M DENTAL peut être la meilleure solution pour rectifier les défauts osseux. Le patient doit être dûment informé des effets possibles de ces complications sur la réussite prévue de l'utilisation de Cerasorb M DENTAL. PRÉCAUTIONS : Cerasorb M DENTAL doit être mélangé avec du sang frais du patient. Il ne doit pas être appliqué à sec sur le défaut et ne doit pas être plongé dans des solutions aqueuses (NaCl physiologique ou antibiotiques par exemple).

4 Le cas échéant, associer le mélange Cerasorb M DENTAL/sang autologue avec du PRP. Pour les défauts importants, un mélange d'os ou de moelle osseuse autogène peut améliorer la formation d'os nouveau. L'utilisation d'une membrane est recommandée en présence d'un défaut important ou d'une rétention osseuse limitée. Une cicatrisation primaire des défauts, de préférence sans tension, est vivement recommandée. Précaution : ne pas utiliser de granulés de taille supérieure à 800 µm pour les applications périodontiques. RÉACTIONS INDÉSIRABLES : Il n'a été fait état d'aucune réaction indésirable. INTERACTIONS : Il n existe à ce jour aucune interaction connue entre Cerasorb M DENTAL et des produits pharmaceutiques ou d autres dispositifs médicaux. MANIPULATION/STABILITÉ : Cerasorb M DENTAL doit être stocké dans son emballage primaire à température ambiante. Cerasorb M DENTAL est fourni sous la forme d'un produit stérilisé par ionisation dans des emballages doubles stériles (flacons en verre dans des blisters). Ne pas utiliser le dispositif médical si le blister est visiblement endommagé. Vérifier que le blister est intact en appliquant une pression modérée et uniforme. Cerasorb M DENTAL ne doit pas restérilisé. Ne pas utiliser Cerasorb M DENTAL après la date d'expiration indiquée sur le conditionnement. CONDITIONNEMENT : Conditionnements Taille granulés 5 x 0,5 cm 3 5 x 1,0 cm 3 5 x 2,0 cm 3 1 x 5,0 cm 3 1 x 10,0 cm µm µm µm : conditionnements disponibles PRÉCAUTION : les lois fédérales américaines n autorisent l achat de ce dispositif que par un dentiste ou un médecin ou sur son conseil.

5 Symboles Stérilisation par ionisation À usage unique Numéro du lot À utiliser avant Ne pas restériliser! Lire la notice d utilisation Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Numéro de catalogue Fabricant Fabriqué en Allemagne par curasan AG Kleinostheim, Allemagne Distribué par : curasan, Inc Slater Road, Durham, NC 27703, États-Unis (888-CERASORB) Date d'information Date d'impression : <p. ex., MM/JJ> 1 juillet 2013 Ver 1.0-CA