Je suis responsable de la qualité de la prise en charge médicamenteuse

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1 Management du risque médicamenteux à l hôpital Démarche adoptée aux Hôpitaux Universitaires de Strasbourg L. Beretz Pharmacien, praticien hospitalier, Hôpitaux universitaires de Strasbourg (HUS) Je suis responsable de la qualité de la prise en charge médicamenteuse aux Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS). Je vais vous présenter la démarche adoptée au sein de mon établissement et essayer de répondre aux questions que vous vous posez tous : «Quelles actions concrètes mettre en œuvre, suite à l arrêté du 6 avril 2011 et aux autres textes qui s imposent en matière de gestion des risques liés à la prise en charge médicamenteuse dans nos établissements?». J aborderai le sujet de manière assez pragmatique en vous présentant les six étapes de la démarche que nous essayons d adopter aux HUS (Fig. 1). Ces six étapes s articulent selon les trois niveaux de management de la qualité et des risques dans les établissements de santé : gouvernance, coordination et mise en œuvre opérationnelle. À ce propos, je vous conseille de lire le guide de la Haute Autorité de Santé (HAS) paru en mars 2012, qui traite de la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé. Première action : gouvernance et pilotage de la démarche de gestion des risques liés à la prise en charge médicamenteuse La première question qui s est posée à nous, suite à l arrêté du 6 avril 2011, était de savoir comment repositionner la démarche au niveau institutionnel en sachant que depuis plusieurs années, la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles (COMEDIMS) travaillait déjà sur un programme de sécurisation Correspondance. laurence.beretz@chru- strasbourg.fr 1. Mettre en place un comité de pilotage du projet 2. Faire un état des lieux, définir une politique qualité-sécurité des soins et la décliner en un programme d actions 3. Adapter les structures et définir les responsabilités 4. Développer des actions selon une approche interactive 5. Promouvoir la culture de sécurité 6. Suivre le programme d actions et évaluer les résultats Et réajuster Figure 1. Synthèse des 6 étapes de la démarche des HUS. de la prise en charge médicamenteuse. Cependant, c était la COMEDIMS qui portait le projet et non pas la gouvernance, à savoir le binôme directeur d établissement président de la commission médicale d établissement (CME). Par ailleurs, la démarche est difficile, complexe, transversale et nécessite de mobiliser de nombreux acteurs, non seulement au niveau institutionnel mais également au niveau opérationnel. Pour répondre au besoin, nous avons adopté une structure classique de gestion de projets avec un comité de pilotage, appelé COPIL «Med RISQ», qui associe le directeur général de l établissement et le président de CME. Est également constitué un noyau dur comprenant un quadrinôme : direction de la qualité, direction des soins, coordonnateur des risques associés aux soins, responsable qualité de la prise en charge médicamenteuse. Il comprend également d autres acteurs, notamment le responsable du pôle «pharmacie- pharmacologie» et le médecin en charge du projet d informatisation de la prise en charge médicamenteuse. Ce COPIL s est réuni fréquemment entre septembre 2011 et février 2012 pour conduire les premiers travaux répondant aux échéances indiquées dans l arrêté du 6 avril 2011, à savoir définir la politique qualité et sécurité, le programme Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. Le Pharmacien hospitalier et Clinicien 2013;48:26-31

2 Management du risque médicamenteux à l hôpital d actions associé et les responsabilités des différents acteurs de la prise en charge médicamenteuse des patients. Le COPIL se réunit désormais de manière beaucoup moins fréquente. Il va se réunir au cours de cet été pour travailler sur la certification HAS, puisque nous serons soumis l année prochaine à la certification dans le cadre de la V2010. Il se réunira aussi très certainement d ici avant la fin de l année 2012, dans le cadre d une revue de direction type ISO 9001, qui est un «exercice de style» tout à fait particulier qui consiste à faire un bilan du système de management de la qualité. Au cours de cette réunion, nous examinerons le programme d actions, les résultats des évaluations, des audits, les principaux indicateurs afin de pouvoir ajuster ensuite les actions d amélioration. En complément, nous avons un autre niveau de suivi et de validation des travaux avec le directoire des HUS. Deuxième type d actions : réaliser un état des lieux, définir la politique qualité et sécurité et le programme d actions Comme je vous le disais précédemment, nous ne sommes pas partis d une page blanche, puisque nous travaillions sur la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse depuis de nombreuses années, depuis la première procédure de certification des établissements, depuis également l année 2006, année au cours de laquelle a été mis en place le Contrat de bon usage (CBU) entre notre établissement et l Agence régionale de santé (ARS). Nous sommes partis du plan d actions qui existait déjà, et qui avait été validé par la COMEDIMS précédente. Nous avons analysé les nouvelles dispositions de l arrêté du 6 avril 2011, dont certaines se retrouvent également dans le manuel de certification V2010 révisé suite à l arrêté. Nous avons pris en compte la nouvelle version du CBU qui existe au niveau régional, et un certain nombre de travaux publiés, notamment le rapport de l inspection générale des affaires sociales (IGAS) sur le circuit du médicament à l hôpital et les travaux de l Agence nationale d appui à la performance (ANAP). À partir de cette «matière première», nous avons dégagé des mots clés, patient, qualité/sécurité, bon usage, efficience, autour desquels nous avons défini les objectifs de politique qualité. Nous avons également identifié les structures de travail qui existaient déjà, et les groupes de travail qui restaient à mettre en place suite à l arrêté du 6 avril Nous avons fait le même travail d identification des ressources et des compétences sur lesquelles nous pouvions baser notre programme d actions. Il est évident qu un chantier comme celui- ci dans un CHU ne peut pas être porté par une seule personne ou peu de personnes. L idée est de faire appel à toutes les compétences mobilisables, ayant une expertise dans le domaine de la gestion des risques, ou de la gestion de la qualité, ou dans le domaine du médicament, ou encore de la pharmacovigilance. Nous avons pris en compte l état des lieux des pratiques professionnelles dans notre établissement, qu elles portent sur la prescription ou la dispensation ou l administration des médicaments, ainsi que les déclarations d erreurs médicamenteuses et les bilans que nous faisons depuis l année Nous nous sommes basés également sur les résultats des analyses de risques a priori que nous avions déjà menées sur certaines activités particulières, notamment la préparation des médicaments dans le secteur pharmaco- technique de la pharmacie, mais également l administration des médicaments injectables en réanimation et le circuit des poches de nutrition parentérale en néonatalogie. Enfin, nous avons aussi tenu compte des besoins de formation des différents professionnels de santé, qu ils soient médicaux ou paramédicaux. À partir de cet état des lieux, l identification de l existant et des attendus, nous avons défini une politique qualité et son programme d actions associé. Aujourd hui, les objectifs de la politique qualité de notre établissement sont au nombre de cinq, et sont relativement classiques : le premier est d améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse du patient (la qualité de la prescription, son exhaustivité, la conciliation médicamenteuse à l entrée du patient, l analyse pharmaceutique, le développement de préparations pharmaceutiques adaptées, la délivrance nominative, la sécurité et la traçabilité de l administration des médicaments) ; le deuxième est d assurer le bon usage des produits pharmaceutiques (le respect aux référentiels à prendre en compte, l évaluation de la pertinence des pratiques de prescription, etc.) ; le troisième est d intégrer la gestion de la qualité et des risques dans toutes nos activités quotidiennes (logistiques, administratives, cliniques) ; le quatrième vise à développer le travail en réseau (COME- DIMS et sous- groupes de travail, réunions de concertation pluridisciplinaire) ; et le cinquième est de contribuer à la maîtrise des dépenses de santé et à l efficience des soins : il découle des quatre objectifs précédents. La politique qualité des HUS est donc articulée autour de cinq objectifs, et fait l objet d un document de cinq pages précisant de manière très concrète comment nous envisageons d atteindre et d évaluer régulièrement ces objectifs. Le programme d actions associé comporte aujourd hui 112 actions qui se déclinent à différents niveaux (Fig. 2). L impact de l arrêté du 6 avril 2011 est indéniable, puisqu environ deux tiers des actions concernent le niveau management de la gestion des risques dans notre établissement et le niveau évaluation avec des actions de mesure, d analyse et d amélioration. Il faut également souligner l importance des processus supports dont 27

3 L. Beretz Le Pharmacien hospitalier et Clinicien 2013;48:26-31 Processus de management Coordination - Gestion documentaire Communication - Formation 72 Besoins du patient Politique et objectifs Processus clinique Entrée Processus logistique Prescription Achat Approvisionnement central Préparation Processus supports Délivrance Dispensation 40 Transport Administration Stockage Unités de soins Informatisation Suivi et ré-évaluation Élimination des déchets Évaluation Gestion des erreurs médicamenteuses et incidents logistiques Sortie Résultats indicateurs, audits, enquête satisfaction, réclamations État de santé et satisfaction du patient pris en charge Processus de mesure-analyse-amélioration Figure 2. Programme d actions des HUS. l informatisation de la prise en charge médicamenteuse. Enfin une quarantaine d actions concernent le niveau opérationnel, à savoir l ensemble des pôles cliniques et médico- techniques et portent sur les deux «processus métier» : le processus clinique de prescription, dispensation, administration des médicaments, et le processus logistique fortement imbriqué dans le processus clinique avec l achat, l approvisionnement, la délivrance et le stockage des médicaments dans les unités de soins. Troisième type d actions : adapter les structures et définir les responsabilités La question posée était de savoir qui fait quoi en matière de gestion des risques liés à la prise en charge médicamenteuse en tenant compte d un certain nombre d acteurs déjà mobilisés, comme par exemple la COMEDIMS qui devait légitimement continuer à travailler sur le sujet. Rappelons les parties concernées, notamment la direction de la qualité qui a une place indispensable en matière de soutien méthodologique, et le directeur général et le président de CME pour la gouvernance. Doivent également être positionnés le res- ponsable de la qualité de la prise en charge médicamenteuse, le coordinateur des risques associés aux soins, la direction des soins dont nous avons peu parlé jusqu à présent, et qui chez nous est extrêmement motivée et pilote sur un certain nombre d actions. L organigramme fonctionnel et hiérarchique de la gestion des risques précise le niveau d intervention et l implication des différentes entités et personnes (Fig. 3). Le niveau de gouvernance est partagé entre la direction générale et le président de CME, associant la commission des soins infirmiers, avec une participation active régulière du directoire qui se réunit régulièrement en comité de pilotage pour la certification de l établissement. On retrouve le niveau coordination des risques associés aux soins où figurent le responsable qualité de la prise en charge médicamenteuse, le coordinateur des risques ainsi qu une commission dénommée «délégation qualité, vigilances, risques liés aux soins». Le niveau opérationnel s appuie sur des groupes thématiques avec dans notre domaine, le groupe thématique par excellence qu est la COMEDIMS (que nous avons conservée dans notre établissement malgré la loi HPST). Enfin, le niveau peut- être le plus important est celui des pôles avec la mobilisation des chefs de pôles, des cadres de pôle, et 28

4 Management du risque médicamenteux à l hôpital Conseil de surveillance Gouvernance Directoire Comité de pilotage Qualité-Certification Direction Générale Comission Médicale d Établissement Commission de soins infirmiers, de rééducation et médico-technique Avis et propositions Comission des Relations avec les Usagers et de la qualité de la prise en charge Coordination Coord. des risques associés aux soins Délégation qualité, vigilances, risques liés aux soins Responsable qualité de la prise en charge médicamenteuses Accompagnement, formation méthodologie Direction qualité (correspondants qualité) Groupe référents méthodes, Groupe de Coordination de la Documentation (GCD) Mise en œuvre Commissions : DPC ; CLAN ; CLIN CLUD ; COMEDIMS ; CSTH ; Comité Biologie ; Comité Imagerie Pôles cliniques et médico-techniques (référents qualité), Pôles administratifs, logistiques et techniques Figure 3. Gestion des risques associés aux soins Structures aux HUS. des référents qualité de pôle, puisque dans notre établissement, chaque pôle a désigné un médecin référent qualité du pôle qui a pour mission de décliner au niveau du pôle les différentes actions institutionnelles dans le domaine de la qualité et de la gestion des risques. La direction de la qualité apparaît dans l organigramme comme soutien méthodologique, sachant qu elle- même s est organisée avec des correspondants qualité pour chacun des pôles de l établissement. On retrouve aussi la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPC) qui émet des avis et des propositions à prendre en compte dans notre travail. En complément de l organigramme, il fallait désigner le responsable qualité de la prise en charge médicamenteuse. À ce sujet, nous nous sommes posés plusieurs questions : «Quel est le profil le plus adapté? Doit-il être pharmacien ou médecin formé à la gestion des risques et à la qualité? Peut-il être qualiticien formé aux soins?». Quel que soit le profil de la personne désignée, ce n est pas une personne seule qui va piloter ce projet. Elle va inévitablement partager ses responsabilités avec d autres personnes, et aux HUS, la notion de quadrinôme vu précédemment est relativement importante. Bien sûr, la personne nommée à ce poste doit être particulièrement motivée, et avoir envie de prendre ces fonctions. Elle doit aussi être expérimentée. En effet, je vois mal un médecin junior, un pharmacien junior assumer ce type de fonction, en tout cas dans un établissement comme un CHU : cette fonction très technique requiert aussi à certains moments beaucoup de diplomatie. «Quelles sont les responsabilités, l autorité et les délégations confiées à ce responsable? Quelle position hiérarchique lui donner?» Cela a été particulièrement discuté, de même que le temps de travail dédié à cette mission. Pour ma part, j occupe ce poste à temps partiel, puisque j ai souhaité garder une activité de terrain en pharmacie hospitalière. Je bénéficie d un soutien essentiellement sous la forme d une formation spécifique, puisque je suis une formation spécifique à la gestion des risques. Sur le plan de la position hiérarchique, sur le mi- temps que je consacre à cette mission, je suis rattachée à la direction qualité. La question ne s est pas trop posée sur le profil puisque j étais candidate, et que j avais déjà un profil un peu particulier d ancien chef de service, ancien chef de pôle et une expérience de présidente de la COMEDIMS, ce qui était satisfaisant pour l ensemble des parties présentes. Mais je pense que la question reste importante pour d autres établissements et peut nécessiter plus de discussions. Quatrième type d actions : développer des actions au niveau opérationnel À ce sujet, nous avons choisi d adopter une démarche mixte associant à la fois une démarche «Top Down», c est- à- dire 29

5 L. Beretz Le Pharmacien hospitalier et Clinicien 2013;48:26-31 une approche directive donnée par des groupes d experts (COMEDIMS) ou par la direction elle- même sur les actions à développer, et une démarche «Bottom up» valorisant les actions initiées par les pôles et les équipes de terrain. En 2012, nous développons quatre actions majeures, sur lesquelles nous concentrons notre communication institutionnelle. La première action est appelée «CARTOMED». Il s agit de cartographier les risques liés à la prise en charge médicamenteuse. C est l action majeure du programme Elle figurera dans les contrats de pôle de notre établissement. La méthode choisie est celle de l ANAP : INTERDIAG- Médicaments. Elle est très concrète et conduit à un diagnostic assez précis de la politique de prise en charge médicamenteuse vu du côté des unités de soins, de la qualité de la prise en charge médicamenteuse en tant que telle, et de la logistique autour du médicament, notamment la gestion des armoires à pharmacie. L outil est très facile à s approprier puisqu il s agit d un tableur Excel qui permet de dresser la cartographie d une unité de soins, en une réunion de 2 heures environ et de sortir de réunion avec des scores chiffrés et un graphique tout à fait représentatif de la situation de l unité de soins. La deuxième action concerne la traçabilité de l administration des médicaments car nous avons encore des efforts à faire sur ce sujet. «AUDIMED» est un audit clinique ciblé sur l administration des médicaments portant sur 80 dossiers dans notre établissement. À ce jour, cet audit est réalisé, et nous sommes en train de dépouiller les résultats conformément au calendrier. L action se situe au niveau des pôles et est menée par les cadres de pôles en concertation avec la direction des soins. La troisième action est la revue des erreurs médicamenteuses «REMED». Elle est développée selon deux modes d organisation. Le premier mode d organisation que nous avons expérimenté avec succès est la conduite au sein d un service. Cependant, nous avons bien conscience du niveau de culture sécurité de notre établissement et pensons qu il faut du temps aux équipes pour se positionner par rapport à des REMED ou des revues de morbi- mortalité (RMM) au sein des services et des pôles. Nous avons donc imaginé un second mode d organisation, sous forme de REMED «institutionnelles» qui sont des réunions trimestrielles de restitution de cas d erreurs médicamenteuses anonymisés et traités par certaines équipes. L idée est de partager l expérience acquise au niveau de l établissement. C est donc une action mixte, à la fois descendante et ascendante. La quatrième action porte sur la sécurisation des techniques d administration des médicaments «SECURIMED». Elle résulte de certaines analyses de risques a priori. L action prioritaire porte sur l administration des médicaments injectables, notamment en perfusions complexes, avec construction d un référentiel, actions d évaluation des pratiques professionnelles et actions de formation et de communication. Cette action est portée par la direction des soins et mobilise actuellement un groupe thématique avec des représentants paramédicaux et un certain nombre d experts. En complément, nous menons des travaux de formalisation du processus de prise en charge médicamenteuse et de rédaction du manuel qualité, travaux menés avec un groupe pluridisciplinaire et pluriprofessionnel. Enfin, nous travaillons également sur la mise à jour du plan de communication, avec notamment la réactualisation du site Intranet de notre établissement et la diffusion d une lettre d information dans notre établissement. Ce plan de communication sera complété d une communication événementielle d ici la fin de l année Cinquième type d actions : promouvoir la culture de sécurité «Qu est ce que la culture de sécurité?». Ce n est pas seulement travailler sur ce que l organisation a fait, ce que nous savons très bien faire dans nos établissements : créer des groupes de travail, rédiger des documents de référence (politique, programme, etc.), organiser. C est travailler également sur ce que les gens font et sur ce que les gens ressentent, pour les amener à changer de comportement. «Comment la promouvoir?». Nous espérons que les revues d erreurs médicamenteuses vont y contribuer. En complément, nous avons établi un programme avec différentes actions de formation : formation des internes lors de leur prise de fonction, formation sur la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse et les principaux médicaments à risque. De plus, nous avons la chance d avoir dans notre établissement un centre de simulation : nous projetons d y développer des actions de formation par simulation dans le domaine du médicament, notamment sur les perfusions complexes, mais pas seulement. Cette culture de sécurité passe également par la communication, avec une communication événementielle à organiser entre le niveau national, le niveau régional et celui des établissements. Enfin, elle passe également par le comportement exemplaire de toutes les personnes ayant autorité, qui devraient privilégier dans leurs décisions la qualité et la sécurité au détriment peut- être d autres critères, tels que les contraintes financières. 30

6 Management du risque médicamenteux à l hôpital Sixième type d actions : suivre le programme d actions et évaluer les résultats Dernière étape, fondamentale dans le domaine de la qualité : l évaluation du programme d actions. Elle peut se faire de différentes manières, en revue de direction comme nous l avons déjà évoqué, ou par la production de certains éléments de preuve : manuel qualité, rapports d étape du contrat de bon usage, programme de formation, plan de communication, site intranet, documents de communication, etc. Elle repose également sur le suivi de certains indicateurs, identifiés selon les 5 axes de la politique qualité et sécurité : qualité / sécurité de la prise en charge médicamenteuse : º indicateurs IPAQSS (qualité formelle des prescriptions), º indicateurs PLATINES (satisfaction du patient sur l information), º indicateurs CBU (taux d informatisation, dispensation nominative), º indicateurs SFPC (interventions pharmaceutiques) ; bon usage des produits pharmaceutiques : º indicateurs PLANTINES (ICATB), º indicateurs CBU (nombre de situations hors référentiel), º indicateurs issus des EPP (revues de pertinence) ; gestion qualité/risques : º indicateurs issus des RMM et REMED ou des analyses de risques (actions décidées et état d avancement), º indicateurs des actions de formation- sensibilisation (nombre et satisfaction des personnes formées) ; travail en réseau : º indicateurs d activité de la COMEDIMS et de ses sous- groupes, º indicateurs des réunions de concertation pluridisciplinaires ; maîtrise des dépenses de santé : º taux d évolution des dépenses de médicaments. Voici de manière panoramique, l ensemble de la démarche des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS) en matière de sécurisation de la prise en charge médicamenteuse des patients. Liens d intérêts L auteur a déclaré n avoir aucun lien d intérêts pour cet article. 31

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